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富马酸贝达喹啉--立项推荐

日期: 2024-02-26
浏览次数: 694
中文名富马酸贝达喹啉
英文名Bedaquiline Fumarate
CAS845533-86-0
化学式C36H35BrN2O6


剂型规格


片,100mg(以C32H31BrN2O2计)


品种优势


1.贝达喹啉是50多年来第一个新型抗结核药物,一种代表性的二芳基喹啉类药物,通过抑制结核分枝杆菌(MTB)的三磷酸腺苷(ATP)合成而发挥抗MTB的作用,对传统的抗结核药物没有交叉耐药性,并且对敏感、耐药和休眠菌株具有很强的抗菌活性。


2.WHO推荐的三联(贝达喹啉、普瑞玛尼、利奈唑胺)用于耐药性结核病,临床进过随访6个月的有效治疗率95%,且适用年龄范围广,治疗周期短。


3.世卫2020年发布的《耐药性结核病综合治疗指南》、中国结核病协会2019年的《耐药性结核病化学治疗指南》以及中国医学会结核病分会发布的《耐多药和耐利福平结核病治疗专家共识(2019年版)》中的A类药物。


4.用药剂量大,每日口服400mg,两周后每日200mg,每周三次,总治疗时间持续24周。


5.我国肺结核高发,市场需求高,2021年销售额超2亿,2022年上半年数据已超9千万。


6.美国已批准用于治疗儿童患者(5岁及以上,体重至少15公斤)的耐多药结核病。


7.核心化合物专利2023年过期,仿制热门 ,目前国内制剂获批上市厂家较少,原研已经上市,不用做大临床。我司可提供进口原料,支持联合申报。



适应症和用法用量


适应症:


本品是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物,作为联合治疗的一部分,适用于治疗成人( ≥ 18 岁)耐多药肺结核(MDR-TB)。


美国FDA获批适应症:作为联合治疗的一部分,用于治疗患有肺部耐多药结核病(MDR-TB)的成人和儿童患者(5岁及以上,体重至少15公斤)。



用法用量:本品的推荐剂量是400mg口服,每日1次,用药2周;然后200mg,每周3次,用药(每次服药至少间隔 48 小时)22周(治疗的总持续时间是 24 周)。本品治疗的总持续时间是 24 周。



市场分析


国内上市情况

进口

国产

进口原研片剂

1家片剂


基药、医保:乙类谈判品种,协议期到:2023年12月31日


化合物专利:2023/7/18


原料来源:印度


备案状态:备案中


注册申报情况

进口

国产

原料:0

原料:2A1I

进口:0

国产:先声申报片剂4


注册分类:注册4类


同类品种:德拉马尼、利福布汀、环丝氨酸、利福定、氯法齐明



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