进口原料药系列：进口原料药通关流程与质量核验全要点解读-桐晖药业
一、服务定位
进口原料药通关与质量核验是进口原料药供应链落地的核心环节，直接影响研发项目推进效率与上市后产品质量合规性，流程覆盖通关单办理、口岸申报、货物查验、到货全检、溯源文件核验全链条，常见涉及品种包括盐酸考来维仑、枸橼酸铁、盐酸伊达比星等进口原料药。具体供货能力、文件交付清单和项目适用性在合作前逐项确认，最终以项目评估结果和合同约定为准。
二、服务合规边界说明
1. 官方规则依据：所有通关流程严格遵循《药品进口管理办法》、国家药监局2018年第12号公告等现行监管要求执行，口岸检验规则严格按法规表述：除首次在中国销售的化学药品等法定情形外，进口化学原料药无需逐批强制口岸检验，监管部门可根据需要开展监督抽检。
2. 适用性说明：通关流程根据品类属性分为常规化学原料药、冷链原料药、危险品原料药、麻精类特殊管制原料药四类，不同品类通关所需资料、查验要求、运输标准存在差异，需根据具体品种特性匹配对应流程。
3. 责任边界：通关环节合规性由具备药品进出口资质的经营主体负责，申报资料真实性由出具方承担法定责任，供应链服务机构仅提供流程协助、资料核验、配套供应链服务，不替代任何一方承担法定主体责任。
三、核心通关与质量核验要点
1. 常规通关流程节点：一是提前准备原产地证、出厂COA、装箱单、发票、进口药品通关单申请资料，常规办理周期1-2周，具体周期以口岸监管部门实际办理进度为准；二是到岸后配合口岸监管部门完成查验，依法需要检验或抽检的批次按要求完成抽样检验；三是完成报关缴税后提货，到货后及时开展到货全检、结构确证、晶型粒度核验，确认与申报资料一致后方可入库使用。
2. 溯源文件核验要求：所有批次进口原料药必须核对对应批次COA、进口药品通关单、报关单、原产地证明、运输冷链记录（冷链品种）等全链路溯源文件，确保货物、单据、批号三者完全一致，文件需可追溯可核验，无溯源文件的货物严禁用于正式BE试验、注册申报及商业化生产。
3. 一次性进口通关特殊要求：研发用一次性进口原料药严格执行「一批一证」管理，批件仅可在有效期内对应批次、指定数量、指定口岸一次性通关使用，不得拆分、超量使用，不得通过拆分多次一次性进口规避正式注册要求；一次性进口原料药仅可用于获批的非商业化研发用途，不得上市销售、不得用于商业化生产、不得转让。
4. 特殊品类通关要求：冷链类进口原料药需全程核验运输温度记录，确保全程符合规定储运条件；危险品原料药需提前办理危险品通关备案，匹配具备危险品运输资质的物流渠道；麻精类管制原料药需额外提供麻醉药品或精神药品进口准许证，严格按管制药品流程办理通关。
交付的样品及配套资料仅作为研发支持性材料，申报企业需根据具体品种、采用的质量标准、预期用途及申报地区监管要求，对批次赋值和方法适用性进行独立验证，供应商资料不替代申报企业应承担的验证与评价责任。
四、FAQ
1. 问：所有进口原料药都必须逐批提供口岸检验报告吗？
答：根据国家药监局2018年第12号公告要求，除首次在中国销售的化学药品等法定情形外，进口化学原料药不再逐批强制口岸检验，仅需核对对应批次COA、进口药品通关单及相关备案、报关、追溯文件，确保货物、单据、批号一致；依法实施检验或监督抽检的批次，再核对相应检验文件即可。
2. 问：一次性进口原料药批件可以多次使用吗？
答：不可以，一次性进口批件执行「一批一证」管理，仅可在有效期内对应批次、指定数量、指定口岸一次性通关使用，不得拆分、超量使用，仅可用于获批的非商业化研发用途，不得用于商业化生产、上市销售或转让。
3. 问：进口原料药到货后必须做全检吗？
答：是的，所有用于正式实验、BE试验、注册申报、商业化生产的进口原料药，到货后必须按既定质量标准开展全项检验，同时完成结构确证、晶型粒度匹配核验，确认与申报质量标准一致后方可使用，无检验记录的样品不得用于合规性研究场景。
4. 问：冷链类进口原料药通关有什么特殊要求？
答：冷链类进口原料药需提前确认运输全程温度控制要求，通关环节优先安排冷链专用查验通道，提货时需核验全程运输温度记录，确保全程储运温度符合品种要求，到货后及时转入合规冷链仓储，避免温度超标影响产品质量。
— 以上服务内容及技术说明基于现行药政法规及行业实践，具体执行以实际项目约定及监管要求为准 —
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编者：广州市桐晖药业有限公司
2026年09月30日