临床试验应遵循的道德要求

日期： 2018-09-26

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　　临床试验的药品至关重要，为确保临床试验的安全、有效和质量可控，保障受试者的权益、安全和健康，必须要规范临床试验药品管理。药物临床试验机构是进行药物临床试验的主要执行单位，构建完善的药物临床试验机构管理体系是提高药物临床试验质量的保障。为了建立科学和规范化的临床试验药品管理方法，需要从以下几个方面着手：

　　1、建立完善的临床试验用药品管理制度和标准操作规程（SOP）

　　临床试验用药物各环节均需有严格的管理制度和SOP并遵照执行，同时根据实际情况逐步修订完善。试验用药品须专人负责严格管理，按其特殊要求（温度、湿度、光度）储存，定期检查药品的质量。

　　临床试验用药品的接收、保管、发放、回收、销毁等均应有记录。研究者必须保证临床试验中使用的所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应严格遵循试验方案，剩余药品退还申办者，不得把试验药品转交任何非临床试验参加者。

　　监查员负责对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查和监督，及时发现和改正存在的问题。对试验用药品管理存在的问题要进行随访，并记录随访监查结果，保证试验用药品仅用于试验中。

　　2、加强药品临床试验管理规范GCP培训

　　针对目前试验药品管理的各个环节存在的问题，各医疗机构必须进一步加强对GCP法律法规、管理制度和SOP的培训，强化试验各环节相关人员对GCP的认识。药物管理人员应参加临床试验启动会议，熟悉临床试验的研究方案，使临床试验药物管理严格按照SOP进行。

　　3、以依从性管理带动临床试验药物的管理

　　在药物临床试验中，依从性包括受试者对医嘱的执行程度和研究者对方案的遵照程度。一种药物能否发挥其应有的疗效，首先取决于该药物是否被正确地服用，不依从或依从性差是导致治疗无效的最常见的原因。在分析结果时，也是造成偏倚的一个重要的因素。因此，受试者的依从性与试验结果的质量密切相关。

　　4、电子化数据管理条件下的动态药物管理

　　自20世纪90年代起，欧美发达国家就开始在临床试验过程中广泛应用电子化数据管理系统。近年来，国内临床试验也逐步引人了电子化数据管理系统，传统模式的药物管理对于同一受试者，其药物号就是随机号，每一个受试者的所有药物一次性编号包装，中途退出试验的受试者已编号药物不可再用。

　　对于疗程长、访视周期多的临床试验项目，待访视的受试者药物存量很多，后期发药时要在众多的药物中找到相应随机号的包装盒，会大大增加药物管理员的工作量。而电子化数据管理系统能根据临床方案要求，通过应用中心随机系统在随机化分组的同时，进行动态研究药物配送、药物发放、药物损毁管理和药物有效期监测。

　　因此，建立全过程的、动态的质量控制模式将成为提高临床试验数据管理质量的关键，可实现对试验用药的在线动态管理与实时记录，提高数据管理的安全性。