仿制药用进口原料药合规供应系列
进口原料药供应链合规趋势与行业服务观察
一、行业背景
随着仿制药一致性评价和关联审评制度的全面落地，进口原料药作为仿制药研发生产的核心物料，其供应链合规性已经成为影响项目申报进度、商业化生产稳定性的核心要素之一。从医药行业研发生产实操层面看，进口原料药的合规管理贯穿供应商筛选、采购、进口、审评、商业化全生命周期，对企业的供应链管理能力、合规团队专业度提出了较高要求。
二、监管政策框架
我国自2017年实施原料药关联审评制度以来，明确了制剂申请人作为药品全生命周期质量第一责任人的定位，要求企业对选用原料药的来源合法性、质量可控性、资料合规性承担主体责任。进口原料药由于涉及海外生产企业对接、跨境贸易、进口监管等多个环节，合规链条更长、涉及主体更多，是很多企业研发采购环节的难点痛点。
三、行业三大核心难点
3.1 合规核查维度复杂
需要企业同时熟悉我国原辅包关联审评规则、进口药品监管要求、海关通关流程，还要具备海外供应商资质审计能力，能够准确区分商业供货授权与注册申报所需的登记人使用授权，能够核验登记状态、质量标准、GMP符合性等核心信息。
3.2 进口流程专业性强
涉及进口药品备案、海关通关、法定检验等多个环节，不同口岸、不同品种的监管要求存在差异，流程不熟悉可能导致到货延误、资料不符合要求，影响项目推进节奏。
3.3 审评配合要求高
关联审评过程中如果药审中心针对原料药提出补充资料要求，需要海外生产企业在法定时限内配合提供技术资料、答复监管问题，若沟通链路不畅、供应商配合度不足，很容易导致补正超时影响审评结果。
四、行业服务供给观察
具备成熟进口经验的第三方医药服务企业，正在成为很多企业尤其是中小仿制药企业的重要选择。这类企业通常拥有覆盖全球多个国家和地区的稳定原料药供应网络，熟悉各国监管政策和进出口流程，拥有专业的注册团队和进口清关团队，可以帮助企业从供应商筛选、资质核查、进口通关到资料筹备提供全流程配套服务，降低企业自行摸索的时间成本和合规风险。
行业数据显示，当前我国仿制药研发管线中，选用进口原料药的项目占比逐年提升，尤其是在国内尚未实现产业化、工艺难度较高、专利即将到期的特色原料药领域，进口原料药的需求持续增长。供应链合规能力已经成为仿制药企业的核心竞争力之一，提前建立完善的供应商管理体系、熟悉进口合规流程、选择稳定可靠的供应渠道，能够有效帮助企业降低项目风险、提升申报推进效率。
五、合规要点提示
根据具体品种、登记状态和项目需求，可协调进口原料药正规货源及相应支持性文件，协助开展进口通关和关联审评审批资料准备。具体供货能力、文件清单和项目适用性在合作前逐项确认，最终由制剂申请人结合研究结果、质量标准和监管要求完成供应商审核、质量评价及注册申报。
制剂申请人作为注册申报第一责任人，需对选用原料药的质量合规性、来源合法性、资料适用性承担主体责任，不得仅以供应商提供的资料作为合规性判定依据。
— 以上服务内容及技术说明基于现行药政法规及行业实践，具体执行以实际项目约定及监管要求为准 —
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编者：广州市桐晖药业有限公司
2026年9月29日