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一期临床试验与生物等效性有哪些不同

日期: 2019-02-21
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在医疗行业领域中,一期临床试验是存在着非常重要的价值作用的,那么对于生物等效性呢,你了解吗?生物等效性与一期临床试验有哪些不同呢?下面一起来了解。


概念不同:生物等效性是理论结论而一期临床试验为一段实验,这二者为不同领域的不同概念。


生物等效性(bioequivalency , BE )是指在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。当吸收速度的差别没有临床意义时,某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。


生物等效性与药剂等效性(pharmaceutical equivalents )不同,药剂等效性是指同一药物相同剂量制成同一剂型。药剂等效性不能反映药物制剂在体内情况。


一期临床试验:也称临床药理和毒性作用试验期。初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学。


一期临床试验与生物等效性有哪些不同


观察方法不同:一期临床试验是新药首次人体研究,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法。


参数指标不同:生物等效性以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。一期临床试验以实验为参数指标


因此,一期临床试验与生物等效性在以上这些方面存在着一定的区别的,我们要学会区分其二者的作用及特点。


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