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CRO外包服务:CRO行业为何如此火爆?

日期: 2019-02-26
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我们对于CRO并不陌生,因此对于CRO外包服务,被广泛认可,那么你了解CRO行业为什么这么火爆吗?下面一起来了解。


CRO行业号称名利圈,因为在该行业内,只有两种公司,一种是拟IPO,一种是已经IPO,无论哪一个都蕴藏着巨大名利。


CRO可以如此火爆?


CRO全称为Contract Research Organization,中文简称合同研究组织,主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询,临床试验监查工作,数据管理,统计分析以及统计分析报告的撰写等等,是一种专业要求极高的外包服务。


CRO的火爆与其自身使命紧密相关——降低研发成本、提升研发效率、缩短研发时间,这是CRO的使命。


CRO外包服务:CRO行业为何如此火爆?


近10年,全球药品市场进入“专利悬崖”时期,“专利悬崖”是指由于排他性的新药专利保护到期,制药企业面临仿制药的激烈竞争,且又无足够的新产品上市以缓解,过去依靠专利保护取得的营业额和利润将会一落千丈(大部分国专利保护期为20年,药品研发一般需要10-15年,越早获批享受的保护期即越长)。


根据Evaluate Phama的统计,专利悬崖将在2016-2020年间造成全球药企790亿美元的销售额损失,专利到期药品销售额占全部销售额的3.67%,并在未来几 年对全球各大药企的销售额产生5%-72%不等的影响。专利大规模到期对制药企业收入的影响下,迫使制药企业更为迫切地找到新的品种,加快研发速度,缩短新药获批时间,能获得更多的先发优势和专利期 。


但是,研发新品也并不是一件容易的事情,难度大、成本高且时间周期漫长。


据塔夫茨药物开发研究中心数据显示,新药研发的平均成本由二十世纪70年代的约1.8亿美元增长到二十一世纪初的26亿美元。另一方面,新药临床I期上市的成功率也由80年代的23%降低至目前的12%。


其次,随着疾病的复杂化使得药物研发周期拉长,大大降低了研发中各个环节的效率。新药研发周期变长意味着药品上市后的专利保护期缩短,导致药企的预期营业收入降低。


根据数据统计,临床I-III期以及新药注册环节的研发效率再近年来降幅显著。


这跟近年新药研发难度加大有关。


目前,鉴于大部分发现的可以用药的蛋白质已开发殆尽,新药开发变得日益困难,加之FDA对已经申报失败药品的改造再申报要求非常严格,失败药品的“沙里淘金”难度很大。成本激增、审批困难、创新要求三项要素叠加导致新药开发的成功率很低:从药物探索阶段的5000-10000个化合物中,经历多轮筛选和试验,后来只有1个能够开发成为上市销售的新药。


营收下降,但是新品却无期,这对制药企业影响明显。


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