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化学仿制药参比制剂目录(第二十三批)

日期: 2019-08-30
浏览次数: 31

8月28日,国家药监局药品审评中心发布第二十三批化学仿制药参比制剂目录公示,公示日期8月28日-9月10日。此次共有318个品规,涉及169个药品(具体见文末附表)。其中,170个注射剂品规,占比53.5%。


2224个参比制剂已公布,注射剂品种达630个


据统计,截止目前,药监局共发布了23批共2224个参比制剂(其中,第23批为公示数量)。

从近期的几批参比制剂来看,新的剂型逐步被纳入进来。第二十一批参比制剂目录首先纳入注射剂、吸入剂和口溶膜剂型,第二十二批参比制剂目录首次纳入贴剂和贴膏剂剂型。相信随着一致性评价的开展,会有更多的剂型纳入的参比制剂目录当中。 从参比制剂的纳入可以看出企业的一致性评价或仿制药剂型热点产品,吸入剂、口溶膜、贴剂和贴膏剂有望成为国内制剂新热点。


目前17个注射剂已过评,注射剂一致性评价工作加快落地


从统计数据来看,从第21批参比制剂目录开始,第一次出现注射剂,到目前为止,共涉及 630个注射剂。其中,第21批196个,第22批264个,第23批170个。


附件:

化学仿制药参比制剂目录(第二十三批)化学仿制药参比制剂目录(第二十三批).docx


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