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特立帕肽:原研市场已打开,国内首仿仍留白!

日期: 2022-02-16
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国际骨质疏松基金会(IOF)公开数据显示,全世界约有2亿女性患有骨质疏松症,其中50岁以上的女性中有三分之一的人患有骨质疏松性骨折。


强烈的市场需求驱使下,至2017年,我国骨质疏松药物市场规模已超过200亿元,预计2025年内地骨质疏松患者将上升至1.5亿人,骨质疏松药物存在很大的市场潜力。


特立帕肽:原研市场已打开,国内首仿仍留白!

在国内,目前主流的抗骨质疏松药分为四大类(市占比):

● 唑来膦酸、伊班膦酸等为首的双膦酸盐(38.21%)

● 骨肽类等其他辅助药(29.17%)

● 骨化三醇、阿法骨化醇等活性维生素D类(24.10%)

● 特立帕肽等骨形成促进剂(8.52%)


通常情况下,骨质疏松属于中老年人退行性病变的一种,使用唑来膦酸及骨化醇等药物只能维持和缓解;而对于部分因其他因素导致的重度骨质疏松症患者,注射特立帕肽有望能达到治愈的效果,具有一定的受众群体。




原研独大、售价高企,国产仿制进场好时机



从市场份额上看,特立帕肽虽并不占优,但从增长率来看,成绩也较为可观。2018年中国重点省市公立医疗机构终端【特立帕肽】销售额为1745万元,同比增长18.87%;2019年全年收获1801万元,增长了3.18%,总体上说,呈现稳步上涨的态势。

特立帕肽:原研市场已打开,国内首仿仍留白!

目前,国内仅有原研礼来的特立帕肽注射液获批生产,价格自然相对高昂。

即便2017年先后在云南、黑龙江、贵州、安徽等4省通过增补方式进入医保,但据查询,礼来的本产品在云南省的最新中标价高达5200元/2.4ml:20ug*1支,按照每月(28天)一次的治疗周期,每年大约花费6万元左右,这对于普通骨松症患者家庭来说,药费负担不轻。


仿制药方面,深圳翰宇药业率先发起冲击,目前已获批临床;深圳健翔生物则以新4类仿制药报产,即将进入第二轮审评审批阶段;另有信立泰药业已完成BE试验。


伴随更多仿制药获批,特立帕肽注射液在国内的售价有望进一步拉低。




辅助用药药效存疑,特立帕肽替代可期



另外,“辅助用药药效存疑”等因素为特立帕肽的成长创造了良好的空间。


骨质疏松的治疗中有一些辅助药物被用于调节骨代谢、促进骨折愈合,如骨肽、鹿瓜多肽等,然而并没有明确的临床证据表明其对于骨质疏松患者有显著的改善,也没有任何的用药指南给予推荐。


辅助用药占比较高。米内网显示,在多个销售终端如样本医院等骨肽类产品的销量稳居前列(2019年数据),其中部分患者在使用骨肽类产品用于治疗骨质疏松疾病。

特立帕肽:原研市场已打开,国内首仿仍留白!


伴随政策的落地,各地都在严控辅助用药,其中就包含多个骨肽类药物。随着治疗方法的规范和用药观念的转变,特立帕肽在骨质疏松治疗领域有更大的替代空间。




疗效优异、用药需求促使市场快速放量



据中信建投报告显示,我国是全世界骨质疏松人数最多的国家,有数据显示目前我国骨质疏松患者为9000万人,预计到2025年该数字将上升到1.5亿。长期来看,伴随着人口老龄化和消费升级,预计国内对高质量骨质疏松药物的需求将逐渐增加, 以1万人的年均治疗人次来计算,特立帕肽的市场市场空间有望达到5-10亿元。


除此之外,特立帕肽是当前唯一治疗重度骨质疏松的促骨生长剂,它也是当下能治愈骨质疏松的唯一用药,尤其针对实属无法行走的极度骨质疏松患者、以及部分绝经前患有严重骨质疏松的中年女性,一年费用大概3到6万,通常一年就可以治愈,最长不超过2年,都可以治愈。


特立帕肽:疗效优势突出,企业竞争度尚可,市场正处快速放量,现在进场无疑是最佳时机。







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