普瑞巴林

pregabalin

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——知识科普

CAS：148553-50-8

化学式：C8H17NO2

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——产品优势

1.普瑞巴林为首个被美国和欧洲共同认证用于治疗2种神经痛的药物，在美国已被获批用于成年人部分性发作糖尿病性外周神经痛、带状疱疹后遗神经痛、肌纤维痛、脊髓损伤引起的神经病理性疼痛以及17岁以上患者部分行癫痫的辅助治疗，在欧盟批准治疗广泛性焦虑障碍(GAD)，目前已在日本、加拿大、墨西哥等40多个国家获准用于治疗神经性疼痛；

2.已进入到国际多个指南当中，2010年国际疼痛研究学会指南推荐普瑞巴林为神经病理学疼痛的一线用药；

3.本品没有与已知药物的相互作用，这有助于其在同时服用各种抗癫痫药物的患者中使用；

4.全球销售额方面，上市次年即破亿，第三年成功突破十亿美元大关，且随着适应症的不断获批，销售峰值2014年超过50亿美元；

5.胶囊、口服溶液、缓释片、口崩片均有参比，其中口崩片为日本上市，目前已有一家国产完成be；

6.乙类医保产品，使用需求高，2020年全国医院销售额已接近5亿，我司总代品种，A状态，欢迎咨询。

资讯

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——适应症与用法用量

规格剂型

胶囊剂：25mg、50mg、75mg、0.1g、0.15g、0.2g、0.3g；

口服溶液剂：20mg/Ml（473ml）；

缓释片：82.5mg、165mg、330mg；

口崩片：25mg、75mg、150mg（参比剂型，日本上市）；

用法用量

治疗带状疱疹后神经痛：

推荐剂量为每次75或150mg，每日2次；或者每次50mg或100mg，每日三次。起始剂量可为每次75mg，每日2次（150mg/日）；或者每次50mg，每日三次（150mg/日）。可在一周内根据疗效及耐受性增加至每次150mg，每日2次（300mg/日）。

治疗纤维肌痛：

推荐剂量为300至450mg/日。起始剂量应为每次75mg，每日2次（150mg/日），可在一周内根据疗效和耐受性增至150mg，每日2次（300mg/日）。300mg/日未充分获益的患者可增至225mg，每日2次（450mg/日）。

癫痫部分发作的辅助治疗：

（1）一次75mg，一日2次或一次50mg，一日3次。根据个体反应和耐受性，可增至最大量一日600mg，分2～3次服用。（2）其他抗癫痫药无效的顽固性癫痫患者，加用普瑞巴林一日150～600mg，分2～3次服用。

成人糖尿病周围神经病变：

对于肌酐清除率至少为60mL/min的患者，普瑞巴林胶囊的最大推荐剂量为100mg，每日3次（300mg/天）。开始以50毫克给药，每天三次（150毫克/天）。根据疗效和耐受性，剂量可在1周内增加至300mg/天。

成人脊髓损伤：

治疗与脊髓损伤相关的神经性疼痛的推荐剂量范围为150mg/天至600mg/天。推荐的起始剂量为75毫克，每天两次（150毫克/天）。

适应症

国内适应症：

1.带状疱疹后神经痛；

2.纤维肌痛

FDA获批适应症：

1.糖尿病周围神经病变相关神经性疼痛；

2.带状疱疹后遗神经痛的管理；

3.治疗17岁及以上患者部分性癫痫发作的辅助治疗；

4.纤维肌痛的管理

5.脊髓损伤相关神经性疼痛

欧盟获批适应症：

广泛性焦虑障碍(GAD)(欧盟）

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——市场分析

国内外上市情况

基药、医保：常释口服剂型为乙类医保

化合物专利：无

原料来源：印度

备案状态：A状态

注册分类：胶囊4类，口服溶液和缓释片为3类

同类品种：加巴喷丁，卡马西平，度洛西汀，奥卡西平，阿米替林加巴喷丁，卡马西平，度洛西汀，奥卡西平，阿米替林

注册申报情况