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浅析:生物等效性试验设计的主要类型有哪些?

日期: 2018-09-26
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  生物等效性试验的目的主要是:评价药物从制剂中释放并被人体吸收的过程,比较受试制剂和参比制剂间制剂因素造成的差异,评估不同制剂之间的可替换性。它的设计主要有以下三种:1)两制剂、单次给药、交叉试验设计;2)两制剂、单次给药、平行试验设计;3)重复试验设计。下面,广州临床研究机构-桐晖药业小编就给大家详细介绍一下。

  1、交叉试验设计

  生物等效性试验通常采用交叉设计的方法,多数药物的清除率在个体间均存在很大变异,个体间的变异系数远远大于个体内变异系数。交叉设计可以有效规避个体间变异给试验带来的偏倚,在所作的观察次数相等时,在检测产品的差异时交叉设计比平行设计更加有效。

  因此,只要实际操作上可行,各国指导原则均建议生物等效性试验尽量采用交叉设计的方法,通常情况下采用标准的2×2双周期交叉试验设计,即每一受试者轮流接受每一种处理方法。

  受试者随机分配到两组,进行两个周期的试验。第一周期,第1组受试者服用受试制剂(T),第2组受试者服用参比制剂(R)。第二周期,第1组受试者服用参比制剂(R),第2组受试者服用受试制剂(T),两个周期之间要有足够长的清洗期,清洗时间>7个半衰期。

浅析:生物等效性试验设计的主要类型有哪些?



  2、平行试验设计

  对于半衰期较长的药物,如果采用交叉设计,清洗期过长,会延长研究时间,增加试验质量控制的难度和受试者失访的风险,使得交叉设计变得难以实施,此时可以采用平行设计方法。平行设计,即每个受试者只接受一种处理方法,第1组受试者服用T,第2组受试者服用R,没有洗脱期。

  平行设计因缺乏交叉给药这一环节,其病例数至少应该是交叉设计要求的2倍,平行设计个体间变异也比交叉设计更大,应结合药物的具体特性及统计学要求来确定具体的样本量。

  3、重复试验设计

  重复试验设计是指将同一制剂重复给予同一受试者,可设计为部分重复(单制剂重复,即三周期)或完全重复(两制剂均重复,即四周期)。重复试验设计适用于部分高变异药物(个体内变异≥30%),优势在于可以入选较少数量的受试者进行试验。常采用的重复交叉设计如下:

浅析:生物等效性试验设计的主要类型有哪些?

  不同的BE试验设计直接关系到整个试验的成本和时间,实施过程中应根据药物的不同特点进行合理选择。以下对不同试验设计进行简单的比较,供大家参考:

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