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倒计时|“289品种”一致性评价2018年底大限会延期吗?

日期: 2018-12-28
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“289品种”一致性评价2018大限会延期吗?桐晖君的分析是:会!


按照国办2016年8号文(《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》)的要求,“289目录”品种中的202个应在2018年底完成一致性评价,87个需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。


这一政策自发布的那一天就一直受拷问:能完成吗?会延期吗?


还有4天时间,便是2018年大限。“289品种”通过一致性评价的情况如何呢?


289目录品种的批准文号总计17696个。当前已完成一致性评价的文号仅有49个,占比仅0.3%。按品种计算,也仅有22个品种有相关企业通过一致性评价。289品种的一致性评价工作进度极不乐观。


业界一直寄希望于国家药监局将“289品种”一致性的deadline推后。12月15日财新发布消息称,一致性评价将调整时间表。但这条消息很快被全网删除,目前再未见国家药监局发布一致性评价延期的消息。


12月27日,国家药监局发布《关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知》,提出加快推进一致性评价工作:


进一步加大服务指导力度。建立绿色通道,对一致性评价申请随到随审,加快审评进度。企业在研究过程中遇到重大技术问题的,可以按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的有关规定,与药品审评机构进行沟通交流。严格一致性评价审评审批工作,坚持仿制药与原研药质量和疗效一致的审评原则,坚持标准不降低,按照现已发布的相关药物研发技术指导原则开展技术审评。


要知道,药品集采是当前最“顶层设计”下中国医药行业最大的政策,一切通道都得支持,而通过一致性评价又是仿制药替代原研的前提,是集采更大范围推行的必要条件。


从“建立绿色通道,对一致性评价申请随到随审,加快审评进度”这句话可以体会到,由于目前进到一致性评价大门的品种太少,政策上急需把门开得更宽一点,“检票”更快一点,鼓励更多的品种过评。


假如“289品种”的一致性评价通道在几天后关门,那么这么这个文件中应该会特别做出说明。


假如真的会延期,那么药监局是否在近几天公布相关政策?亦或这个文件就是延期的依据,不用专门再发文?


说好是2018年底决不延期的。


让我们来回顾2017年9月20日CFDA《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》的政策解读。


十二.如2018年底前,一些基本药物口服固体制剂品种无法完成一致性评价,食品药品监管总局有哪些考虑?


答:企业应当按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的要求,按时完成基本药物口服固体制剂品种的一致性评价工作。总局将会继续加强对企业的指导,科学组织审评工作,密切关注品种进度。对于由于通过一致性评价的生产企业数量少而影响市场供应的品种,由总局会同相关部委发布清单,鼓励企业研发申报仿制药,以保障市场供应。


十八.对于企业普遍放弃评价而市场又需要的品种,仿制需要一定时间,由此可能造成用药断档,可否考虑这些药品的接续期问题?


答:总局在推进一致性评价工作中,将会继续加强对企业的指导,科学组织审评工作,密切关注品种进度。对影响市场供应、目前无替代的品种,由总局会同相关部委及时发布清单,鼓励企业研发申报仿制药,并加快审评审批,以保障市场供应。


根据这个政策解读,企业应当按时完成,不能按时完成怎么办?


你可以按仿制申报。也许你还是会问:仿制需要一定时间,总归需要18个月吧?由此可能造成用药断档,可否考虑这些药品的接续期问题?


这不就回到上边的问题上了吗?


答:总局在推进一致性评价工作中,将会继续加强对企业的指导,科学组织审评工作,密切关注品种进度。对影响市场供应、目前无替代的品种,由总局会同相关部委及时发布清单,鼓励企业研发申报仿制药,并加快审评审批,以保障市场供应。


2018年底大限是如何提出的?


2015年8月18日国务院44号文:“力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。”

 

2015年11月18日CFDA关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》:对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录(2012年版)中化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底之前完成一致性评价,届时没有通过评价的,注销药品批准文号。

 

2016年3月5日国务院办公厅8号文:国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。

 

2016年5月26日CFDA关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告(2016年第106号):“凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂(附件),原则上应在2018年底前完成一致性评价。”

 

CFDA的2016年第106号文中附件中列出了289个品种,此即“289品种”,按106号文,这些品种原则上应在2018年底前完成一致性评价。” “此即2018年底大限” 。

 

2016年106号之后,官方对“289品种”的一致性评价时限问题似乎没有新的说法。


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