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原料药涨价的秘密:集采之下的“合谋”

日期: 2023-06-01
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2022年8月,医保局发布通报,点名广州某知名药企白云山集团旗下三家企业与下游50多家药品代理商串通,对注射用头孢硫脒等87种药品采取用虚高价格采购原料药方式套现,并向下游药品代理商转移资金。


这是药企发明的一种新的提价方式——通过对原料药的低买高卖套现,药企再以“原料药涨价”为由抬高药品的出厂和挂网价格。


原料药采购环节作为两票制之外的阴影之地,如今成为了撬动企业盈利的新支点,也成为监管部门的新战场。除了联合做价以外,此前原料药领域出现的主要问题是“垄断”。2022年同样是《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》施行的第一年,不少企业都受到了严惩。


据知情人士透露,国内某家曾在2021年接受过反垄断处罚的药企,如今仍然霸占着新冠特效药热熔挤出关键辅料的大单。“他们要求原料药厂优先供货,别的企业想要做那个产品基本就得等,而其它药物涉及这个工艺的也都得等,短时间也找不到很好的替代。”


涉嫌控销只是事件的一面,而另一面则是:该家药企的产品承担着一定的疫情保供任务。


这样的例子也是目前原料药供应内外交困的缩影:为了完成集采保供,一些药企只能先下手为强,以控销、包销等方式防止原料药的供货波动;面对集采的价格战竞争,一些药企想到通过控制上游来围堵其他玩家的入局,以提升自己的议价权……


如今,当医保改革拿走了药企销售渠道里的拐棍后,生产环节就成为了企业们最后的安全感来源。在这场游戏里,药企们希望利用原料药擦边规则,合纵连横,扳回颓势;而集采限价,却让监管部门亟需打破两者的联盟。


市场和政策两只大手在反复角力。而原料药的问题,其实是一场涉及医保改革调整期中药品价格与供应的大考。有些企业用了作弊的手段,暂时获得了不错的分数,又因东窗事发被撤销了成绩。


一、药企应对集采的工具


原料药厂垄断的问题由来已久。不过在十年前,这还只是一场小范围的博弈。


针对原料药垄断的第一张巨额罚单开在2011年。当时涉及的药品都属于化学原料药中的小品种,获批生产厂家仅有个位数,真正投产的更是只有2~3家。在原料药从业者看来,小品种盛产寡头,但这也是市场选择的结果。


“比如那种用作农药解毒的原料药,全国用量非常少,企业动不动就停产了。这种品种最容易被操弄,原料药厂就会把企业都签死:要么我不供,要供我就卖高价。”一名原料厂负责人聊到。


这名负责人提到,一些品种竞争的厂家不多,大家一起联合起来,拉高原料药的价格门槛也是常规操作。不过,那个时候的仿制药企业还没被集采压价,日子过得比较滋润,对于原料药厂的不合理要求也就睁一只眼闭一只眼。两者大体上也算是相安无事。


但是,随着仿制药一致性评价的和集采的到来,原料药价格这秆本就摇摇欲坠的天秤开始剧烈失衡,并很快波及到了更多、更常见的品种。


一致性评价对原料药厂的生产工艺、质量控制、成分纯度等方面都提出了更高的要求,成本进而开始狂飙。上述原料药厂负责人以原料药生产的精制环节举例:“这个过程我们叫‘过柱子’,之前客户要求95%的时候可能过一遍就行了,但如果要提高3个百分点,我们就需要过两遍甚至三遍的柱子,这个过程会损失大量的物料,收率也会减少很多。原先收率的80%,过了三遍柱子可能收率一下子就变成60%了。”


据业内人士反映,以前原料药被称作是暴利行业并不算冤枉,毛利率可以轻松达到百分之五十以上,但现在基本上只能维持百分之十几。加上环评风暴的到来,不少原料药厂都没能熬过这一关。


原料药企业也在尝试扩展自己的生存之道:有一些开始做上游的中间体,降低物料成本;还有一些原料药厂开始申报一些品种的制剂加工,再外包销售团队去打通市场路径。


但现在,不管是上游、中游还是下游,行业的利润空间都面临着难以打破的集采天花板。


一条路是产业链环节之间做兼并、挤兑,相当于在一块有限的蛋糕上多啃下一口;而另一条路就是各产业链环节的合谋。他们希望通过抬高药价,来恢复各自生产的利润空间:这相当于去切一块更大的蛋糕。


而在产业链里,药企来做那把切蛋糕的刀子,是最合适的——不仅因为药企是直接报价方,同时也因为药品的成本核算相对复杂,给了药企更多的操作空间。“仿制药的成本核算,包括原辅料和包材成本、一致性评价费用、生产设备折旧、人工成本等等,药监部门有时也没法准确地核实这么多的成本信息。”一名长期关注药监政策的业内人士说道。


“对于药企来说,只有挂网限价是不能动的,只要是在这以下的区间内,定价都可以做适当调整。”上述原料药厂负责人补充道。


正因如此,过评的仿制药企业近几年出现了不少“先涨价、再砍价”的现象。


去年八月,河北省集采中心发布对涨幅过高的药品进行公示,共30种91个品规,涉及石药集团、宜昌人福、华北制药等50家企业——以原料成本变高、过评费用巨大为由涨价,再集采砍价,最终使得中标价格维持在一个相对不低的水平,是这些药企应对集采的迂回策略。


药企出头报价,再联合原料药厂背书——盈利困境让两者不谋而合地走到一起,也就有了开头所说的白云山事件中的合谋。


二、两票制后的暗箱:非集采药物的通道打通


值得注意的是,之前广州白云山集团被通报的事件是通过采购原料药套现,不仅拉高了药品价格,还将套现资金转移到了药品代理环节,用以贿赂医务人员,开展药品违规促销。


两票制从下游流通环节榨出去的水分,如今又在上游生产环节被输送了回来。药企和医院勾连的明线被切断之后,又多了一条暗线。


被通报药物注射用头孢硫脒曾经是白云山的明星药,属于第一代抗菌素,是上海医药工业研究院开发的国内首个拥有自主知识产权的头孢菌素。但就算是这样一款看似成功的成药,在卖给医院时也必须用上灰色手段。


江西省南昌市中级人民法院刑事裁定书显示,从2013年开始,某医药公司销售经理就找上了江西省妇保新生儿科主任,希望提升头孢硫脒在医院的使用,并且以新生儿科每月使用注射用头孢硫脒处方量计算回扣。


到了2015年,江西省妇保对头孢硫脒进行了限制使用,替换以非限制使用级的阿莫西林钠克拉维酸钾。于是,经理再次联系科主任,以2.5元/支的回扣换取头孢硫脒在医院的用量。


集采的本意,是和两票制通过打配合的方式,节省原本流通环节不必要的成本损耗,最终体现在药价的下降上。对药企来说,不用再费劲心思给医院塞钱就能打开市场,本来是一件好事。


但事实上,对于头孢硫脒这样的药物,并没有过上以价换量的好日子。


白云山头孢硫脒的销量在2017年开始出现在集采名单后不增反降,主要是受到了同类品种和二、三代抗生素的挤压:2018年、2019年和2020年,0.5g/瓶的注射用头孢硫脒,医疗机构合计实际采购量分别为2283万瓶、2005.94万瓶、973.97万瓶。到了2021年,药品营收甚至同比下滑44.21%。


这件事折射出问题是:仿制药产品数量多,门槛低,竞争激烈,改良和迭代速度快,进集采后很有可能会降价又降量,赔了夫人又折兵。


既然不能靠集采拓土,这些仿制药企业只能又回到自己打天下的老路上。信条依然没有变:不搞销售,就活不了。


“其实对于做仿制药的企业来说,销售就是命根子,这一点从来没变过。所以你说,两票制之后这些企业的销售一下子变干净了,这是不可能的事情。只不过后来回扣这种事情会做得更隐蔽,比如虚开发票,做壳公司等等。” 前述关注药监政策的业内人士说到。


在两票制的聚光灯下,销售环节的秘密动作变得更小心了。原料药就是一个可以打掩护的暗箱:很多药企先通过原料药抬高药品的采购价格,再用这部分溢价来收买医院方——其实在这个过程中,药企没通过抬价挣到钱,但是医院的渠道打通了。


这种交易往往发生在集采的辖区之外,医院的盈利压力也会给非集采药品的进入留下巨大空间。“比方医院的需求量有1万只,他可能集采报量只会报个600、700只,那就不得了了。剩下的那一部分留给的都是一些非集采的药品,因为医院也要挣钱,集采任务完成就行了,不会多报出来一点。”上述原料药厂负责人说到。


可以说,两票制后,行业各方的限制变多了,但需求没有变少:仿制药企业需要市场,医院和医生需要盈利,而且双方的需求都没法被集采满足。


于是,原料药厂作为相对嫌疑较少的第三方,被用作了穿越限制、让药企和医院重新联系的通线。


三、集采供应链的钢丝


在医药行业从业者杨硕(化名)看来,操控原料药的药企固然应罚,但其余那些和原料药厂撇清关系、一清二白的药企,很可能在脆弱的集采供应链条下变成率先牺牲的小白兔。


“现实的矛盾就是:那些低价中标的企业,可能原料药企反而升价,导致最后供应不了而被医保部门处罚。而且医保基本不给企业后续涨价空间,只要原料一直涨价,低价中标企业基本就是等于放弃市场了。”杨硕向深蓝观表达了他的顾虑。


杨硕的想法被现实不断验证:据此前新京报不完全统计,国家药品集采开展以来,已有约20家企业出现断供情况。其中处罚最严重的,是2021年华北制药因未能按协议完成布洛芬缓释胶囊的供应,而被列入违规名单,被取消了接下来十个月的国采申报资格。


这些断供的药企,很多都翻船在原料药涨价上。而涨价又受到多方面的影响:比如外界环境的变化——原油价格上涨,疫情、进出口贸易受阻;比如趋严的药品使用准则——“限抗令”的出台就使得相关原料药厂数量锐减,因供应不足涨价;比如药品市场需求的突然变化——比如最近因为大规模甲流而短缺的奥司他韦。


一边是未来的原料药供应像不断旋转的魔方一样瞬息万变,另一边是集采动辄1~3年采购周期,中标药企内心的紧张可想而知。


从这些教训中也可以看到:药企抓紧原料药的过激行为,可能并不是被害妄想症发作。除了上述的多方面影响,原料药涨价还有一个更要命的长期内在逻辑:近年原料药利润下降——相关原料药企业数量下降,部分停产——行业集中度变高——部分原料药企业拥有绝对议价权。


在看清这一点上,长期存在的低价常用药短缺就是一块透镜。


扑尔敏作为感冒药的主要成分,曾经在2018年每千克从400元涨到23300元,上涨58倍。价格暴涨源于垄断——在2017年以前,全国的扑尔敏生产企业多达四五十家生产企业,而到了2018年,这些企业因为严整改、高成本、低利润纷纷退场,最终只剩下6家拥有批文的企业,实际生产的只有河南九势制药一家。这家企业最终因为以不公平高价向下游经营者销售扑尔敏被处以115.73万元的罚款。


同样的情况也发生在葡萄糖酸钙原料药上。


在经历了一波价格暴涨后,这种大品种原料药已先后被广西、云南等6个省份纳入短缺药品清单,重新调整定价逻辑;部分地区为保证供应不得不将它移出低价药清单。


资质和利润的卡点,使得如今大部分原料药厂生产积极性低落,市场竞争度和参与度贫瘠——在这种情况下,不管是小品种还是大品种,原料药垄断的这头大象都不会自动从房间里走出来。


在杨硕看来,现在的原料药管制,除了“大棒”以外,还需要辅佐以放开的思路。“其实原料药厂涨多少、能得到多高的利润,还是应该主要看供求关系。”杨硕说,“如果不考虑这层关系,只限死企业的价格和利润,我觉得是无法根治问题的。”


换句话说,要想让灰色的手尽早从药企和原料药厂上拿开,进而给市场更多正规和自由的竞争空间,就必须先让行业活泼、活动起来。而这样的弹性,也必将在未来的某一时刻滋长企业们面对集采时的韧性。


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