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Kowa Company旗下PPARα调节剂佩玛贝特在中国申报上市

日期: 2024-02-26
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据中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)2023年10月19日的公告,Kowa Company已提交了5.1类新药佩玛贝特片的上市申请并获得受理。

佩玛贝特(Pemafibrate)是由Kowa Company研发的一种新型,高选择性PPARα调节剂。这种药物通过与PPARα结合并调控参与脂质代谢的基因的表达,进而降低血液中的甘油三酯(TG)水平并提高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平。且相关研究表明,佩玛贝特有显著的降低空腹血清中甘油三酯的效果,能增强HDL-C作用,而且这种作用是持久的。之前,这种药物已在日本被批准用于治疗高脂血症(包括家族性高脂血症)。在2017年7月,佩玛贝特普通片在日本厚生劳动省获得全球首个上市许可。2023年6月26日,佩玛贝特的新剂型缓释片在日本PMDA获得全球首次上市许可,用于治疗高脂血症(包括家族性高脂血症)。相比佩玛贝特片需日服两次,缓释片每日只需服一次。佩玛贝特是全球首款获得市场许可的过氧化物酶体增殖物激活受体α(PPARα)调节剂,能够通过调节肝脂代谢来改善血清甘油三酯水平过低的问题,其安全性优于其他贝特类降脂药。根据ClinicalTrials临床试验登记网站,除高脂血症外,佩玛贝特还有3个适应症(非酒精性脂肪肝、2型糖尿病、高胆固醇血症)处于临床研究阶段。

《新英格兰医学杂志》(NEJM)于2022年11月在线发布了佩玛贝特在PROMINENT试验的结果。试验研究的患者都有2型糖尿病,甘油三酯水平轻至中度升高(200~499mg/dl)、高密度脂蛋白胆固醇水平较低(≤40mg/dl),且都接受他汀类药物的治疗。结果表明,截至4个月时,佩玛贝特与安慰剂相比将中位TG水平降低26.2%,对HDL-C等其他血脂参数也有益,但未能降低心肌梗塞、中风或心血管疾病死亡的复合事件风险。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息,截至2023年10月20日,PPARα靶点涵盖在研药物127个,包含适应症有111种,在研机构有158家,涵盖相关临床试验934个,专利达到6997个……目前,由于佩玛贝特治疗血脂异常的适应症已进入到临床3期,并已在中国提交了上市申请。同时,除了治疗血脂异常的适应症以外,该产品也在积极开发其它可能的适应症,其中包括治疗原发性胆汁性胆管炎的适应症已进入临床2期。期待佩玛贝特能在不久的未来上市,为国内的患者们提供更多的治疗选择。

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