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富马酸贝达喹啉--立项推荐

日期: 2024-02-26
浏览次数: 688

富马酸贝达喹啉

Bedaquiline Fumarate

C A S:845533-86-0

化学式:C36H35BrN2O6

适应症与用法用量

规格

01

片剂:100mg(以C32H31BrN2O2计)

用法用量

02

本品的推荐剂量是400mg口服,每日1次,用药2周;然后200mg,每周3次,用药(每次服药至少间隔 48 小时)22周(治疗的总持续时间是 24 周)。本品治疗的总持续时间是 24 周。

适应症

03

本品是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物,作为联合治疗的一部分,适用于治疗成人( ≥ 18 岁)耐多药肺结核(MDR-TB)。

美国FDA获批适应症:作为联合治疗的一部分,用于治疗患有肺部耐多药结核病(MDR-TB)的成人和儿童患者(5岁及以上,体重至少15公斤)。

产品优势

01

贝达喹啉是50多年来第一个新型抗结核药物,一种代表性的二芳基喹啉类药物,通过抑制结核分枝杆菌(MTB)的三磷酸腺苷(ATP)合成而发挥抗MTB的作用,对传统的抗结核药物没有交叉耐药性,并且对敏感、耐药和休眠菌株具有很强的抗菌活性。

02

WHO推荐的三联(贝达喹啉、普瑞玛尼、利奈唑胺)用于耐药性结核病,临床进过随访6个月的有效治疗率95%,且适用年龄范围广,治疗周期短。

03

世卫2020年发布的《耐药性结核病综合治疗指南》、中国结核病协会2019年的《耐药性结核病化学治疗指南》以及中国医学会结核病分会发布的《耐多药和耐利福平结核病治疗专家共识(2019年版)》中的A类药物。

04

用药剂量大,每日口服400mg,两周后每日200mg,每周三次,总治疗时间持续24周。

05

我国肺结核高发,市场需求高,2021年销售额超2亿,2022年上半年数据已超9千万。

06

美国已批准用于治疗儿童患者(5岁及以上,体重至少15公斤)的耐多药结核病。

07

核心化合物专利2023年过期,仿制热门 ,目前国内制剂获批上市厂家较少,原研已经上市,不用做大临床。我司可提总代外商原料药,价格从优。

市场分析

国内外上市情况

进口国产

片剂(原研)

2家片剂

基药、医保:乙类医保

化合物专利:无

原料来源:印度

备案状态:备案中

注册分类:注射液,3类;肠溶缓释,4类

同类品种:德拉马尼、异烟阱、阿米卡星、利福平等

注册申报情况

原料制剂

国产

2家A

3家I

2家

进口

1家I0

END

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