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参比制剂选择原则有哪些

日期: 2024-04-15
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参比制剂,又称为优质药品,是制药行业中的重要一环。它代表着药品质量的最高标准,也是新药研发和仿制药改进的重要参考。然而,过去的选择标准往往过于单一,忽视了不同地区、不同疾病领域的差异。因此,制定一个更为全面、公正的参比制剂选择原则显得尤为重要。


参比制剂的选择可遵循以下原则:

首选国内上市的原研药品。这包括原研进口药品和原研地产化药品,如果原研药品在国内未上市,可以选择在欧美日已上市的原研药品作为参比制剂。

选择国际公认的同种药物。如果原研药品未在国内上市或不符合参比制剂条件,可以选择这类药物作为参比制剂,其产品应与被列为参比制剂国家的上市药品一致。

选择在欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。如果上述条件都不满足,可以选择在这些国家上市并被列为参比制剂的药品。

 

参比制剂的选择原则旨在确保药品的公平可及、安全有效,并兼顾不同地区的经济和社会发展水平。综合考虑了药品的质量、安全性、有效性、价格、可及性等多个因素,有助于打破过去单一标准的僵化局面。这些原则的实施将使制药企业更加注重药品的实际效果,为患者提供更优质、更公平的治疗选择。

 

参比制剂选择原则将对制药行业产生深远影响。首先,它将推动制药企业提高药品质量,确保其在全球范围内的竞争力。其次,参比制剂的选择原则将有助于实现药品的公平可及,尤其是对于那些经济条件较差的地区和患者。此外,它还将促使制药企业更加注重药品的安全性和有效性,减少药品不良反应的发生。

 

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