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盐酸特泊替尼片纳入仿制药参比制剂目录

日期: 2024-04-19
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近期,国家药监局发布了第七十八批仿制药参比制剂目录,盐酸特泊替尼片被纳入其中。


盐酸特泊替尼片参比制剂供应详情:

中文名称:盐酸特泊替尼片

英文名:Tepotinib Hydrochloride Tablets /Tepmetko

规格:225mg(以特泊替尼计)

持证商:Merck Europe B.V.

备注1:未进口原研药品

备注2:欧盟上市

剂型:片剂

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盐酸特泊替尼片纳入仿制药参比制剂目录


盐酸特泊替尼片适应症:

可用于治疗携带间质上皮转化因子(MET)外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性NSCLC。

用法用量:

1、请在医生的指导下使用;

2、特泊替尼的推荐剂量为450 mg(2 片),每日一次,与食物同服。请勿咀嚼、压碎或掰开片,或遵医嘱。

3、减量方法:为管理不良反应,推荐将剂量水平下调至225 mg(1片)口服给药,每日一次,或遵医嘱。

4、对于无法耐受225 mg 每日一次口服给药的患者,应永久停用本品。


另外,欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。


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