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仿制药一致性评价是指什么“一致”?

日期: 2018-08-24
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  目前新药研发费用节节攀升,全球老龄化日益严峻。通过仿制药对原研药的临床替代,是有效缓解医保基金支出增长压力并降低百姓用药负担的方法之一。国际上很多国家都在力推仿制药的使用,甚至部分国家和地区将仿制药作为临床首选,但其推广使用仿制药使用的前提,是仿制药必须与指定的参比制剂药学等效(PE)和生物等效(BE)以避免仿制过程中的质量误差传递。

  我国是仿制药大国,现有约17万个药品批准文号中,10万个以上是化学仿制药。令人尴尬的是,我国百姓只要经济条件允许,仍偏向于使用原研药。究其原因,还是我国仿制药监管体系标准过低,多数仿制药尚未有与原研药“一致性”的证据,影响了公众信心。

  仿制药一致性评价体系有两个关键:一个是评价方法的合理性;一个是参比制剂的科学性。既往的口服类固体制剂主要以体外溶出曲线为评价方法,但药物在体外溶出曲线并不能代表临床等效。此外,过去我国仿制药的参比制剂以企业“自主申请-专家评估-行政批准”的方式产生,往往采用以仿制药为标准的仿制,其实意味着离原研药标准渐行渐远。

  直至2015年,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,从CFDA乃至国家更高层面强势推进仿制药一致性评价工作,一系列配套政策密集发布,此次改革执行力度之强,工作效率之快,实在让人不得不对CFDA刮目相看。与此同时,仿制药一致性评价方法也从一开始的强调体外溶出曲线转变为现在的生物等效试验,参比制剂也从国产仿制药升级为原研药。我国仿制药一致性评价体系正逐渐走向科学化、规范化。

  以原研药为参照,仿制药达到了生物等效性,是否意味着临床一致性?生物等效性的诞生是为了简化仿制药申报程序,BE作为临床替代指标本身是存在天然缺陷的,其主要参数为血药浓度—时间曲线下面积(AUC)、血药浓度达峰时间(Tmax)和血浆药物峰浓度(Cmax)。其中AUC反映了药物的吸收程度。后两者则反映了药物制剂的吸收、分布、排泄和代谢情况。试验的对象一般是健康受试者(大部分是大学生),分别服用参比制剂和仿制品,在规定的时间节点检测血药浓度等各种参数,通过对比二者的溶出度曲线等指标进行评价。一致性评价的基础是假设健康人群服用药物的研究数据等同于真实世界的患者的药物使用情况,在大多数常规情况下,通过一致性评价的仿制药可以替代原研药使用,但仿制药和原研药的药物原料、辅料、片剂硬度、溶出度及制备工艺上有一定差别,导致机体内的消化、吸收、代谢、排泄等过程可能不完全一致。因此,严格来说,生物等效性不完全等同于临床等效。

  即使过三关、斩六将,通过一致性评价的品种,也绝非一劳永逸,还需长期严格控制药品质量,否则可能出现不同生产批次的质量不同。另外,药品不仅仅是产品,还包含了“售后服务”。比如,企业有责任持续地监测质量和不良反应,发现问题,及时发出警告或召回产品。另外,许多具有良好信誉的企业还会通过有效的途径为患者提供用药咨询。

  一致性评价是产品质量所能达到水平的背书,但是要赢得临床医生、药师、患者的信任,需要一个长期的过程。与任何商品一样,药品的信誉是功效、质量和售后服务的综合。只有做到这些,才能真正提高仿制药竞争力,与原研药一决高下。

  一致性评价的进行,有助于优化我国医药产业的竞争格局、提升我国仿制药的国际竞争力。同时,在政策上,应尊重市场机制,保留广大患者选用药品的权利,为市场提供多元化的选择。

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