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佩玛贝特--立项推荐

日期: 2024-02-26
浏览次数: 338

佩玛贝特

pemafibrate

C A S:848259-27-8

化学式:C28H30N2O6

适应症与用法用量

规格

01

片剂:0.1mg;

用法用量

02

通常,成人每天口服1次0.2mg,根据甘油三酯高值的程度,可以将1次0.4mg增加到1天1次。

适应症

03

高脂血症。

产品优势

01

佩玛贝特是由Kowa Company研发的一种新型,高选择性PPARα调节剂,在2017年7月于日本上市,2023年6月新剂型缓释片上市;

02

安全性较高,能够通过调节肝脂代谢来改善血清甘油三酯水平过低的问题,其安全性优于其他贝特类降脂药;

03

与非诺贝特相比,佩玛贝特的PPARα活化比非诺贝特的活性形式非诺贝酸强超过2500倍,根据日本的试验结果,佩玛贝特的不良事件发生率远低于非诺贝特,与安慰剂相似,在日本,佩玛贝特片上市三年即超过非诺贝特的市场份额;

04

改善肝功测值,主流类贝特(如非诺贝特)会使丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和 γ-谷氨酰转移酶 (γ-GT) 等肝功能检查值恶化,但是用佩玛贝特反而会减少这些数值,治疗后肾功能和肝功能检查值的这些变化是佩玛贝特作为SPPARMα的特征之一;

05

可与他汀类联用,因为横纹肌溶解风险,贝特类药物无法与他汀联用,而佩玛贝特片作为高选择PPAR-α剂量更低安全性更好,因此可以与他汀联用,特别在肾功能受损患者中,联用同样能改善肝功能测试值;

06

他汀降低甘油三酯幅度不大(10-30%),但在他汀基础上加用降甘油三酯的药物匮乏,仅omega-3,omega-3降低甘油三酯水平有限(20%),佩玛贝特片可降低50%;

07

全球首款过氧化物酶体增殖物激活受体α(PPARα)调节剂,预计可按4类申报免大临床,另外还有3个适应症(非酒精性脂肪肝、2型糖尿病、高胆固醇血症)处于临床研究阶段,我司可供总代外商原料药,价格从优,欢迎咨询。

市场分析

国内外上市情况

进口国产

0

0

基药、医保:非基药,非医保

化合物专利:

CN100425594C,PPAR活性化化合物及含该化合物的医药组合物,2024-09-02到期;

CN110809469,医药组合物,审中-实审,如获批预计20380629过期;

CN111741753,治疗高甘油三酯血症的方法,审中-实审,如获批预计20381220过期;

原料来源:印度

备案状态:备案中

注册分类:3类

同类品种:氯贝特、苯扎贝特、非诺贝特等

注册申报情况

原料制剂

国产

3家I

3家国产

进口

0原研申报5.1类

END

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