您好,欢迎来到桐晖药业!
服务热线: 189-8891-9897

会员中心
新闻资讯
News Center 新闻资讯

克唑替尼--立项推荐

日期: 2024-02-26
浏览次数: 231

克唑替尼

Crizotinib

1

——知识科普

CAS:65928-58-7

化学式:C20H25NO2

2

——产品优势

1.克唑替尼是首个多基因靶点(cMET14/ALK/ROS)的一线治疗用药,非小细胞肺癌晚期二线治疗。在ALK、ROS和MET激酶活性异常的肿瘤患者中证实对人体有显著临床疗效。

2.强大的上市背景,肿瘤药物研发史上最快速的药物之一,辉瑞研发,首先于2011年FDA批准美国上市,2012年3月获PMDA批准日本上市,后又于2012年10月获EMA批准欧洲上市,2014年9月国内获批上市。

3.医保品种,2021年信狐录得高达8.7亿元的销售额,2021年全球市场31.82亿元。

4.目前国内仅有原研制剂获批上市(江苏万邦的胶囊剂型于2021年1月按4类提交申报BE),化合物专利于2025年8月14日到期,竞争环境和市场准入良好。

5.在7月份,FDA新批适应症:1岁及以上的ALK阳性的复发性或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)患者。

6.原料药备案,目前仅有徐州万邦一家I状态。

资讯

3

——适应症与用法用量

规格剂型

胶囊:200mg,250mg;

用法用量

治疗ALK阳性的非小细胞肺癌晚期的推荐剂量是250mg,一次一粒,每日2次,早晚确定时间各服1粒,一天剂量为500mg。

适应症

克唑替尼胶囊可用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

克唑替尼胶囊可用于 ROS1 阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

用于cMET14外显子跳跃突变的晚期NSCLC患者。

FDA新批适应症:1岁及以上的ALK阳性的复发性或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)患者。

3

——市场分析

国内外上市情况

进口国产
胶囊(原研)

0

基药、医保:乙类医保

化合物专利:2025/8/14

原料来源:印度

备案状态:备案中

注册分类:4类

同类品种:安罗替尼、奥希替尼等

注册申报情况

原料制剂
国产

1家I

4家胶囊
进口

0

0

视频
相关新闻推荐