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氨磺必利--立项推荐

日期: 2024-02-26
浏览次数: 689

氨磺必利

amisulpride

1

——知识科普

CAS:71675-85-9

化学式:C17H27N3O4S

2

——产品优势

1.氨磺必利是苯甲酰胺类的衍生物,也是新一代的非典型性的抗精神病的药物。在低剂量的时候,能够缓解阴性的症状,而在高剂量的时候,能够治疗阳性症状。被视为具有双重DNA受体阻断的特点。能够改善患者的阳性症状和阴性症状。而其抗抑郁作用不仅强于氟哌啶醇,也比利培酮的作用更优;

2.美国FDA批准本品注射液剂型用于术后恶心和呕吐,国内2022年有3家国产企业申报相同剂型和适应症,而且均已批准临床;

3.口服剂型为乙类医保,患者人群数量大,2020年公立医院销售规模达3.73亿,另外欧洲还有口服溶液剂型获批上市,用于精分,国内有参比;

4.我司可供进口优质原料(A状态),可用于研发及商业化生产。

资讯

3

——适应症与用法用量

规格剂型

片:50mg、100mg、200mg;

注射液:2ml:5mg、4ml:10mg;

口服溶液:100mg/ml;

用法用量

通常情况下,若每天剂量小于或等于400mg,应一次服完,若每天剂量超过400mg,应分为两次服用。

急性期

对于急性精神病发作,推荐剂量为400mg/天至800mg/天口服。根据个体情况,每日剂量可以提高至1200mg/天。超过1200mg/天的剂量尚未广泛评价安全性,因此不应使用。索里昂开始治疗时不需要特殊的剂量滴定。应该根据个体反应调整剂量。

阳性及阴性症状混合阶段

治疗初期,应主要控制阳性症状,剂量可为:400~800mg/天。

阴性症状占优势阶段

推荐剂量为50~300mg/天。剂量应根据个人情况进行调整。最佳剂量约为100mg/天。

注射:5 mg,单次静脉注射,在麻醉诱导时输注1至2分钟。

适应症

片剂口服剂型:氨磺必利用于治疗以阳性症状(例如谵妄、幻觉、认知障碍)和/或阴性症状(例如反应迟缓、情感淡漠及社会能力退缩)为主的急性或慢性精神分裂症,也包括以阴性症状为特征的精神分裂症。

FDA批准的注射剂型:预防术后恶心和呕吐 (PONV)

3

——市场分析

国内外上市情况

进口国产

1家片剂(原研)

8家片剂

1家口服溶液

基药、医保:乙类医保

化合物专利:无

原料来源:印度

备案状态:A状态

注册分类:片:注册4类;注射液:注射3类;口服溶液:3类;

同类品种:奥氮平、利培酮、格拉司琼、昂丹司琼等

注册申报情况

原料制剂
国产

4家A

2家I

6家注射液

2家片剂

进口

1家I

1家口服溶液

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