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达罗他胺--立项推荐

日期: 2024-02-26
浏览次数: 555

达罗他胺

Darolutamide

1

——知识科普

CAS:1297538-32-9

化学式:C19H19ClN6O2

2

——产品优势

1、新型雄激素受体抑制剂(ARi),血脑屏障穿透性更低,相较于恩扎卢胺和阿帕他胺,达罗他胺具有独特的柔性连接子和极性基团分子结构,使分子柔性更强、极性更高,更易形成氢键,这些特点均与其血脑屏障穿透性相关;

2、本品的生存获益在新型ARi中目前排名第一,在恩扎卢胺耐药的前列腺癌细胞中,达罗他胺能有效抑制肿瘤细胞增殖和PSA基因表达,相较于恩扎卢胺和阿帕他胺,达罗他胺抑制前列腺癌肿瘤球体形成的效果倾向于更好;

3、安全性更高,与阿帕他胺相比,达罗他胺的跌倒、骨折和皮疹AEs的发生风险显著更低;与恩扎卢胺相比,达罗他胺的跌倒、头晕、精神损害、疲乏和严重疲乏AEs的发生风险显著更低;

4、达罗他胺与其他药物有相互作用的数量较少,方便用药管理;

5、循证指南推荐,欧洲泌尿外科学会(EAU)、欧洲肿瘤内科学会(ESMO)、美国国立综合癌症网络(NCCN)和中国临床肿瘤学会(CSCO)指南中,达罗他胺被一致推荐用于高危转移风险的nmCRPC患者的治疗,且是唯一获得Ⅰ级推荐(1A类证据)的治疗手段;

6、原研国内已上市,按4类申报免大临床,目前未有国产申报和原料备案,竞争性良好,我司可供优质欧洲外商原料药。

资讯

3

——适应症与用法用量

规格剂型

片剂:300mg;

用法用量

推荐剂量为达罗他胺600mg(两片300mg薄膜衣片),每日两次,口服,相当于日总剂量为1200mg。

适应症

适用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者。

3

——市场分析

国内外上市情况

进口国产
片剂(原研)

0

基药、医保:乙类谈判品种

化合物专利:化合物专利:2030-10-27

原料来源:欧洲

备案状态:备案中

注册分类:4类

同类品种:阿帕他胺、恩杂鲁胺

注册申报情况

原料制剂
国产

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进口

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