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参比制剂采购平台:参比制剂遴选原则

日期: 2019-02-22
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参比制剂是非常重要的,市场上对于参比制剂的需求也是非常大的,进行参比制剂采购中,需要寻找可靠的参比制剂采购平台,那么你了解参比制剂的遴选原则吗?下面一起来了解。


参比制剂采购平台介绍,参比制剂一般遴选原则如下:


(一)参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致,地产化药品也可作为参比制剂使用。


(二)若原研药品未在国内上市或有证据证明原研药品不符合参比制剂的条件,也可以选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂,其产品应与被列为参比制剂国家的上市药品一致。


(三)若原研药品和国际公认的同种药物均未在国内上市,可选择在欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。


若原研药品存在变更企业、变更产地,进口药品地产化等情况,可按以下原则遴选参比制剂。


(一)选择已在国内上市药品作为参比制剂,按以下顺序进行:


1. 优先选择原研上市许可持有厂家原产地进口产品。


2. 选择原研上市许可持有厂家其他产地进口产品,但该产品须在欧盟、美国、日本上市,并具有参比制剂地位。原研上市许可持有厂家和产地均发生变化的,需证明其为原研产品,且在欧盟、美国、日本上市,并具有参比制剂地位。


3.上述两项仍无法确定的,可以选择国际公认同种药物作为参比制剂。


(二)选择未在国内上市的药品品种作为参比制剂,按以下顺序进行:


  1. 优先选择原研上市许可持有厂家原产地产品。若原研产品有其他产地,该产品须在欧盟、美国、日本上市,并具有参比制剂地位。


参比制剂采购平台:参比制剂遴选原则


2. 选择国际公认同种药物作为参比制剂。


(三)原研企业在中国境内生产上市的品种:


1. 同一条生产线生产的原研国内地产化产品,同时在欧盟、美国或日本上市的,由原研企业提供确证资料,按照《关于仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见》(正在征求意见,以下简称品种分类指导意见)中所述程序,证明原研国内地产化产品与原研药品质量和疗效一致的,经专家委员会审核确定和食品药品监管总局发布后,可选择为参比制剂。


2. 原研国内地产化产品与原研产品处方工艺等均未发生改变的,由原研企业提供确证资料,按照品种分类指导意见中所述程序,证明原研国内地产化产品与原研药品质量和疗效一致的,经专家委员会审核确定和食品药品监管总局发布后,可选择为参比制剂。


3. 原研国内地产化产品与原研产品处方工艺等有改变,其生产企业需证明地产化产品与原研产品质量与疗效一致后,按照品种分类指导意见中所述程序,证明原研国内地产化产品与原研药品质量和疗效一致的,经专家委员会审核确定和食品药品监管总局发布后,可选择为参比制剂。


4. 原研国内地产化产品与原研产品处方工艺等有改变,其生产企业无法自证一致性的,需另外确定国外原研药品参比制剂。


(四)改规格、改剂型、改盐基的仿制品种按照即将发布的各个对应的指导原则选择参比制剂。


因此,参比制剂采购平台建议大家掌握以上这些遴选原则,保障能够在采购参比制剂中能够顺利完成。


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