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参比制剂采购平台:选择参比制剂的疑问解答

日期: 2019-02-25
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参比制剂在医疗行业中存在着非常重要的价值作用,因此,进行采购参比制剂的时候,有很多人仍然存在着非常多的疑问,下面参比制剂采购平台为大家解答选择参比制剂的常见疑问。


1、问:《已发布参比制剂有关事宜的说明》中(仅限欧美日企业)是对总公司限定还是对持证商限定?


答:参比制剂采购平台分析,2017年8月18日总局公布的《已发布参比制剂有关事宜的说明》中“仅限欧美日企业”限定的是总公司。


2、问:在已公布的参比制剂在指定的上市国(仅限欧美日企业)说明书中存在多个生产商的,如何确定参比制剂?


答:参比制剂采购平台介绍,在已公布的参比制剂(仅限欧美日企业)的说明书中存在多个生产商的,说明书中各生产商的产品可视为等同。


3、问:缓控释制剂的参比制剂如何选择?


答:缓控释制剂可能涉及不同的释放机理及处方工艺,同一品种可能存在多个参比制剂,一致办在遴选时将仅针对企业已备案或申报的参比制剂,参比制剂采购平台分析,经专家委员会审评通过后发布;若已发布的参比制剂不适合企业产品,企业可再行备案或申报,一致办经调研讨论后,将再次提交专家委员会审核,通过后增补参比制剂。


参比制剂采购平台:选择参比制剂的疑问解答


4、问:为何暂停销售状态的原研进口药品依然被推荐为参比制剂?


答:由于原研进口药品与国外上市的原研产品的说明书、处方工艺等可能存在差别,而前者已通过我国药品监管部门审核批准,应优先推荐。参比制剂采购平台介绍,虽为暂停销售状态,仿制药企业可参考总局《已发布参比制剂有关事宜说明》(2017年8月18日),购买“视为等同”的药品。


5、问:原研未进口,但在国外多个国家上市,在参比制剂遴选时的考虑因素有哪些?


答:参比制剂采购平台介绍,在不同国家上市的原研药品其持证商、说明书、处方工艺等均可能存在差异,需考虑包括说明书的适应症和用法用量、处方工艺、可及性、规格适用性、是否为原研原产地等因素,并参考品种的企业备案情况,综合考虑后选择。


因此,参比制剂采购平台建议大家在选购参比制剂的时候,要注重以上这些解答,掌握参比制剂采购的相关事宜是非常必要的。


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