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贝达喹啉对耐药结核病疗效如何?痰培养转化率竟高达79.5%!

日期: 2024-02-26
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贝达喹啉(Bedaquiline)是一种具有抗结核作用的二芳基喹啉化合物,用于治疗耐药结核病,并已在美国(2012年)和欧洲(2014年)获得加速批准。那它为何能治疗耐药结核病呢?疗效如何?带着这些疑问一起随小编一起来看看吧!

结核病

结核病是由结核分枝杆菌感染引起的慢性传染病。结核分支杆菌主要侵犯肺脏,也可侵及肺脏以外的其他部位如肝、肾、脑、淋巴结等器官,该病在古代被称为“痨病”。最常见的抗结核病药物有异烟阱、利福平(利马坦)、乙胺丁醇等。当一线药物治疗效果不佳或病情加重时,应考虑是否耐药,若是耐药结核病,则推荐使用贝达喹啉等药物进行治疗。

贝达喹啉是什么药?

贝达喹啉(Bedaquiline)是一种具有抗结核病药物,已在美国(2012年)和欧洲(2014年)获得加速批准。此外,2018年WHO将抗结核药物重新分类,贝达喹啉被列为耐多药/利福平耐药结核病(MDR/RR-TB)长期治疗的首选药物。2018年,中国医学会结核病分会组织专家就新型抗结核药贝达喹啉的临床应用达成专家共识。

那它为何能治疗耐药结核病?贝达喹啉是二芳基喹啉类的代表药物,通过抑制结核分枝杆菌(MTB)的ATP合成酶而发挥抗结核分枝杆菌的作用。贝达喹啉能够与其ATP合成酶的低聚物亚基C相结合,影响ATP合成酶质子泵的活性,导致ATP合成受阻,从而阻止结核分枝杆菌中的ATP能量供应,发挥抗菌及杀菌的作用。因此,由于作用机制不同,贝达喹啉与传统的抗结核药物无交叉耐药性,并对敏感菌株、多药耐药菌株以及休眠菌均有较强的抗菌活性。

贝达喹啉疗效如何?

2015年10月,发布在《Eur Respir J》的一项多中心,开放的Ⅱ期临床试验研究评估了贝达喹啉的有效性。主要疗效终点是在贝达喹啉治疗的24周内确认痰培养转化的时间(痰培养由阳性转为阴性)。

共有233名患者入组,其中63.5%患有耐多药结核病,18.9%患有广泛耐药结核病前期,16.3%患有广泛耐药结核病,87.1%在入组前服用过二线药物。这些患者每天一次接受 400 mg贝达喹啉,持续 2 周,然后每周 3 次 200 mg,持续 22 周并记录他们的痰培养转化率。最终研究结果表明:

24周时痰培养转化率为79.5%,且24周时的培养转化是持久的,85.3%的24周患者在120周时仍然在继续转化。详细数据如下:

其耐多药结核病结局,根据试验的定义来说,120周时痰培养转化率为72.2%,其中12.2%的患者失败,3.9%的患者转阳,11.7%的患者退出研究;根据最新WHO的定义来说,在研究结束时,61.0%的患者“治愈”,1.5%“完成”,15.6%“治疗失败”,15.1%“违约”,6.8%“死亡”。详细数据如下:

贝达喹啉在24周时痰培养转化率高达79.5%,简单地说,就是24周时对耐多药和广泛耐药结核病的患者进行痰培养时,由阳性转为阴性的患者占所有试验患者的比值为79.5%,并且在试验定义下,120周内有72.2%的试验患者转阴;在WHO定义下有61%的患者被治愈。

综上所述,贝达喹啉对于广泛耐药及耐多药结核病的疗效十分显著!

广泛耐药结核病药物全球研发

关于广泛耐药结核病药物的目前研发情况,除了贝达喹啉外,还有4种药物,1种处于临床1期,1种处于临床2期阶段,2种已经批准上市,由于篇幅问题,今天就为大家简单介绍2种药物:

1.普瑞玛尼

普瑞玛尼是一种新型的硝基咪唑并[2,1-b][1,3]噁嗪类抗菌药物,在2019年8月14日,美国FDA已批准普瑞玛尼片(Pretomanid)联合贝达喹啉和利奈唑胺用于治疗高度耐药肺结核(TB)患者。并且据报道,贝达喹啉-普瑞玛尼-利奈唑胺方案对高度耐药结核病有90%的疗效。

2.德拉马尼

德拉马尼片为抗分枝杆菌药物,可抑制分枝杆菌细胞壁合成,从而抑制分枝杆菌生长,用于成人耐多药肺结核(MDR-TB)。在因耐药而无法组成有效治疗方案的指征下,本品可作为联合治疗方案的一部分,用于成人耐多药肺结核患者的治疗。2012年,德拉马尼片在美国获批上市,2014年在欧洲、日本等地获批上市,2018年在我国获批上市。

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