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抗癫痫重磅药!人福【卡马西平片】过一致性评价

日期: 2021-07-02
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6月30日,国家药监局发布最新药品批准证明文件,人福药业卡马西平片过一致性评价。


抗癫痫重磅药!人福【卡马西平片】过一致性评价


卡马西平是一种二苯并氮杂类抗惊厥和抗癫痫药,适用于治疗癫痫及三叉神经痛。本品于1957年被J.R.Geigy公司首次合成,于1974年进入中国。PDB数据库显示,卡马西平制剂属于世界畅销药500强之一,在抗癫痫药领域具有稳定的市场地位。


2018年、2020年,卡马西平片先后入选国家基药目录、国家医保甲类目录。相关数据显示,卡马西平2020年国内样本医院终端销售额为1384万元,同比下滑5.92%。原研诺华为本品销售大头,占据超八成的份额市场,江苏鹏鹞(3.44%)、人福药业(2.5%)、上海复华药业(2.19%)、江苏恩华(2.19%)等国产企业紧随其后。


目前,国内获批上市卡马西平片的企业有92家,涉及113个生产批文。有上海复华药业、上海医药、人福药业3家药企申报一致性评价,其中,人福药业是继上海复华药业后第2家过评的企业,公司的产品市场有望进一步扩容。

关于仿制药一致性评价


仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。仿制药一致性评价在我国是补课,也是创新。做到与原研药质量疗效一致,离创制新药也就不远了。


我司提供仿制药一致性评价服务,具有绝对的优势:


抗癫痫重磅药!人福【卡马西平片】过一致性评价


1.沟通能力强


我公司与中检院一致性评价办公室、药审中心(CDE),部分省市的药检院等部门有良好的沟通渠道,可根据CFDA及其下属部门的相关法规、指导原则等要求进行项目的设计及研究,在目前各种政策频出,一些法规并不具体的情况下,尤为重要。


2.丰富的BE及临床项目经验


我司提供过很多仿制药BE研究及新药临床试验的CRO服务,积累了丰富的项目研究及监查管理的经验,公司按照最新的核查标准及技术要求制定了质量管理体系及SOP,并严格要求按照质量管理体系及SOP进行项目的组织、协调、监查及管理等服务,保证项目运行的质量。


3.最新技术标准


远期CFDA频频发布关于一致性评价的相关政策、法规要求,技术指导原则以及参比制剂的信息,我公司将按只RCFDA领布的最新的各项要求来进行一致性评价的药学和生物等效性研究(CMC&BE),保证项目运行及完成的质量满足CFDA的要求。


4.高水平的药学研究


我公司联盟合作药学研究实验室,具有良好的试验设备、具有满足一致性评价所需的溶出仪、高效液相等试验设备近年来一直从事新药及仿制药的研发,具有丰富的研发经验,拥有稳定的科研团队,能够很好地帮客户完成一致性评价的药学研究。


5.技术难点把握


我司对一致性评价中参比制剂的选择、原研制剂的剖析、工艺的研究四条溶出曲线比对、区分力溶出曲线的制定、杂质的研究、中试及工业生产工艺的交接、溶出曲线与BE的关系、预BE及正式BE的设计、高变异性等药物的设计、长半衰期药物的设计、招募受试者及受试者的管理等过程中难点都有很好的理解及解决办法。


6.一站式的服务


我司有独立的药学联盟研究团队能够协助客户很好的完成从药学研究、预BE到正式BE试验的整个一致性评价流程,为企业排解两者协调不好的隐忧,切实的为客户提供一站式到点服务。


7.上百家临床机构任君选择


我司与国内多家临床机构建立了良好的合作关系,众多的合作经验使得我们对各家机构的特点优势了然于胸,有信心能为每一位客户筛选出最合适的单位进行合作。




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