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最新过评名单,4品种为前三家!

日期: 2022-03-02
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2月28日,国家药监局发布药品批准证明文件。


本批合计16品种、24品规通过/视同通过一致性评价,其中4个为前三家企业过评,分别是:万邦德制药的间苯三酚注射液、正大天晴/石药欧意的注射用比阿培南、山东朗诺的利培酮口服溶液。


最新过评名单,4品种为前三家!

(来源:NMPA官网)


01


万邦德制药 - 间苯三酚注射液


间苯三酚是一种新型解痉药,能直接作用于胃肠道和泌尿生殖道的平滑肌,是亲肌性非阿托品非罂粟碱类纯平滑肌解痉药。


间苯三酚注射液最早由Teva Sante研制开发,于1993年12月01日在法国上市。本品无抗胆碱作用、无镇静作用、不影响神经系统、没有成瘾性,且起效迅速,已被常见消化内镜手术麻醉管理专家共识(2019)、中国慢性胆囊炎、胆囊结石内科诊疗共识意见(2018)、《临床路径释义》(2018)多分册等权威指南推荐为解痉一线用药。


据米内网显示,间苯三酚的市场前景良好,销售额增长较快。2020年国内重点省市公立医院销售收入为2.09亿元,2021年Q1~Q3已销售2.02亿元,同比增长33.09%,本年有望突破2.5亿元,再创新高。


最新过评名单,4品种为前三家!

(来源:米内数据库)


市场份额方面,湖北午时药业占据“半壁江山”,南京恒生(35.18%)、万邦德制药(7.36%)、人福药业(1%)、拉丰(0.01%)等紧随其后。


2021年,万邦德制药、南京恒生先后提交了间苯三酚注射液一致性评价补充申请,其中,万邦德的行动最迅速,历时10个月便拿下过评批件,为国内首家。另外,成都倍特、江苏万高、仁合益康、江苏海岸等也以新4类报产,目前在审评审批的路上。


02


正大天晴、石药欧意 - 注射用比阿培南


比阿培南广谱覆盖革兰阳性菌、革兰阴性菌和厌氧菌,广泛应用于呼吸、泌尿、腹腔、妇科等多系统感染;至今已获得《国家抗微生物治疗指南》、《中国成人医院获得性肺炎与呼吸机相关性肺炎诊断和治疗指南(2018年版)》等多部权威指南推荐;是2021版国家医保乙类药物。


本品原研为日本明治制药,目前暂未进入中国,国内市场成了7家国产企业的天下。正大天晴、先声制药、石药欧意、珠海联邦4家企业先后提交了一致性评价补充申请;齐鲁制药、深圳海滨制药、华药南方制药则以新3类仿制药报产。其中,天晴和石药是继齐鲁后,同时获准过评的厂商。


值得注意是,比阿培南在2020国内样本医院【碳青霉烯类】Top20格局中排名第三,销量仅次于美罗培南和亚胺培南西司他丁钠,销售规模在3.08亿元左右。


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               (来源:米内数据库)

03


山东朗诺 - 利培酮口服溶液


利培酮由Johnson&Johnson的全资子公司杨森开发,1993年在加拿大上市,曾经全球最高销售额达42亿美元。


本品适用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的症状,也可用于治疗双相情感障碍的躁狂发作,其表现为情绪高涨、夸大或易激惹、自我评价过高、睡眠要求减少、语速加快、思维奔逸、注意力分散或判断力低下。


利培酮在中国获批剂型众多,包括胶囊、分散片、口崩片、口服溶液等;在研剂型包括注射微球、缓释片、注射缓释微球、软胶囊、口腔分散膜等;主流销售剂型当属片剂和溶液剂,市占比约5:4。


最新过评名单,4品种为前三家!


(来源:米内数据库)



其中,普通片剂已有6家企业过评;分散片仅江苏恩华1家过评;口腔崩解片只有齐鲁制药1家通过一致性评价;口服溶液至今也收获2家过评企业,分别是安徽新世纪药业(首家)、山东朗诺。


据国内样本医院数据显示,利培酮2020年销售额为7948万元;2021年前三季度销售收入5816万元,同比下滑1.92%。

04


鲁南贝特、美大康佳乐、赤峰源生 - 

盐酸替罗非班氯化钠注射液


盐酸替罗非班氯化钠注射液为默克公司开发的抗血小板药物,1998年在美国批准上市,2004年在中国批准上市,用于末次胸痛发作12小时之内且伴有心电图改变和/或心肌酶升高的非ST段抬高型急性冠脉综合征成年患者,预防早期心肌梗死。


替罗非班为血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂,具有应用广泛、起效迅速、疗效确切、停药后快速恢复血小板功能的临床优势,目前已被欧洲《心肌血运重建指南(2018)》、中国《急性ST段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南(2019)》、中国《急性ST段抬高型心肌梗死溶栓治疗的合理用药指南(第2版,2019)》等国内外权威指南推荐使用。


公开数据显示,国内已上市的替罗非班包括:盐酸替罗非班氯化钠注射液、盐酸替罗非班注射液、盐酸替罗非班注射用浓溶液、注射用盐酸替罗非班四种、共26条有效的注册文号在使用,涉及生产企业20家。


其中,盐酸替罗非班氯化钠注射液为2021版国家医保乙类药,2020年国内样本医院销售1亿元,2021年Q1~Q3销售9540万元,同期相比增长28.63%。


据悉,本品已被纳入第七批国家带量采购,近日也迎来企业过评的热潮,鲁南、康佳乐、赤峰源生同日冲线,产品竞争格局演变至:「1+8」。



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