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尼达尼布--立项推荐

日期: 2022-11-09
浏览次数: 27
中文名尼达尼布
英文名Nintedanib
CAS656247-17-5
化学式C31H33N5O4


剂型规格

软胶囊:100mg,150mg


品种优势


1.口服小分子激酶抑制剂,可同时阻断血管内皮生长因子受体(VEGFR)、血小板源性生长因子受体(PDGFR)以及成纤维细胞生长因子受体(FGFR)的信号转导通路;

2.除肺纤维化疾病外,欧盟EMA批准尼达尼布与多西紫杉醇联合用于非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者;

3.IPF(特发性肺间质纤维化)临床实践指南推荐品种,乙类医保品种,2020年本品全球销售额超过20亿美元;

4.尼达尼布单乙磺酸盐的化合物专利被石药挑战无效成功,国产首仿于去年3月获批上市。


市场分析


国内上市情况

进口

国产

原研软胶囊

1家软胶囊


基药、医保:乙类谈判品种,有效期至:2023年12月31日

化合物专利:化合物专利到期日:2023/7/18

原料来源:印度

备案状态:备案中


注册申报情况

进口

国产

原料:0

原料:2A,4I

进口:0

国产:5家软胶囊


注册分类:注册4类

同类品种:吡非尼酮、甲泼尼龙等


我们的优势


带量采购,降低研发成本和风险


质量标准要求高,质量控制严格


价格有竞争力,原料药供应稳定


交货灵活、便捷,精通法律法规


供货价格质量稳定,可长期供货


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