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鼻喷类新冠药品加速研发

日期: 2022-12-20
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目前,根据不同地区的临床情况反馈,即使感染了新冠病毒已康复的患者,还是有几率再度感染。而且全国范围内流行着不同的病毒株,随着病毒的不断变异和逃逸,我们迫切需要实现群体呼吸道粘膜免疫。在口服药之外,越来越多的鼻喷类预防与治疗药物正在被不断地投入研发,此类药物具有预防与治疗新冠的潜力,有望成为抗击新冠疫情中的新武器。


国外部分在研产品已取得不错的进展。


比如,澳大利亚的研究人员,正在将药物肝素转化为鼻腔喷雾剂,希望能够阻止新冠感染;2022年2月,Glenmark Pharmaceuticals和加拿大制药公司SaNOtize Research&Development Corp在印度推出了名为FabiSpray的一氧化氮鼻腔喷雾剂,用于治疗具有高疾病进展风险的新冠感染成年患者;2022年6月,泰国政府医药组织宣布,首款鼻喷式抗新冠病毒药物已获批生产;美国也正在开发多款鼻喷类治疗新冠药物。


在中国,关于此类鼻喷药物的研究,也在不断增加。


12月1日,悦康药业公告,已获得国家药监局关于YKYY017雾化吸入剂的临床试验批件。YKYY017雾化吸入剂是悦康药业与中国医学科学院病原生物学研究所合作开发的最新一代广谱、高效的冠状病毒膜融合抑制剂。体外药效学研究显示,YKYY017对新冠病毒原始株及其多种流行变异株(Delta、Omicron BA.1、BA.2、BA.4及BF.7)均有显著的抑制效果,不受病毒变异影响。


11月25日,国药集团中国生物武汉生物制品研究所重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体鼻用喷雾剂(F61单抗)获得国家药监局临床试验批件,该药可用于新冠病毒高暴露风险人群的预防。


据了解,F61单抗是以新冠肺炎康复患者的外周血单个核细胞(PBMC)为原材料,采用噬菌体展示技术筛选得到,F61单抗针对新冠病毒原型株及主要变异株具有广谱中和活性,尤其针对目前流行的主要变异株Omicron BA.1、BA.1.1、BA.2、BA.3、BA.4/5、BF.7等均保持了高中和活性。


而进度更快的在研产品,还包括翰宇药业的HY3000、前沿生物的FB2001等。


12月3日,翰宇药业公告,其HY3000鼻喷雾剂II期临床研究方案已获伦理批件。HY3000是一种膜融合抑制剂多肽,作用于新冠病毒刺突蛋白的HR1区域,通过与HR1区域结合,阻止病毒六螺旋束结构形成,阻断病毒侵染细胞的路径。


此研究为评价HY3000鼻喷雾剂对严重急性呼吸系统新冠病毒感染的暴露前预防的疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究。


11月24日,前沿生物公告,其在研抗新冠病毒药物雾化吸入用FB2001,拟用于治疗轻型、普通型新冠感染患者的Ⅱ/Ⅲ临床试验方案已获得通过。


FB2001是前沿生物与中国科学院上海药物所、中国科学院武汉病毒所共同开发的抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制剂。根据雾化吸入用FB2001临床前研究显示,经雾化吸入给药,FB2001在大鼠和犬具有良好的安全性,在大鼠和犬的上呼吸道和肺部有很高的药物浓度。


此外,圣诺生物、锦波生物、第二军医大学、科伦药业等多家企业也布局了鼻喷类预防与治疗新冠药物,不过多数仍处于早期阶段。



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