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确定为参比制剂的原则是怎样的呢?

日期: 2023-07-31
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参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品。它通常为被仿制的对象,如原研药品或国际公认的同种药物。为了规范仿制药研发市场的规则,提高仿制药的质量,各国相继推出了橙皮书。目前世界使用最广泛的橙皮书有3 种,分别是由WHO、美国FDA和日本厚生省(PMDA)颁布的橙皮书。


有关参比制剂的一些知识,因为前段时间和同学吃饭聊天,聊到了这个,恰好我同学正在为选择参比制剂而发愁。所以我们就把关于参比制剂的问题汇总起来,就给大家带来这样一个知识分享。


参比制剂的选择是一致性评价中的重要工作,无论是对仿制药的开发还是对仿制药的质量评价,均是基于对参比制剂的深度解读。什么是参比目录,参比制剂目录是由国家局以参比制剂小组,经过调研分析后制定的,因为在研发过程中参比制剂是一个非常重要的一个基础,也是整个研发的开始,所以国家局也考虑到了这一点,所以就召集了参比制剂小组,给大家提供了这样的一个目录,有了这份目录之后,我们就可以根据这个目录当中的公布的产品去直接选定,我们的研发到底是需要用那一个产品来做为参比制剂,那这个目录到底是怎样产生的呢,接下来跟大家谈谈这个话题。


参比制剂目录制定过程:参比制剂目录的产生是有两个阶段的,第一个阶段是参比制剂小组去市面上收集现存的一些信息,然后把它们汇总到一起,生成一个初版的目录,这份目录此时会有一些小瑕疵和小失误的,所以参比制剂小组会选择向社会公布公示,我们广大的人民群众就可以向参比制剂小组提出我们发现的问题,可能有一些持证商不对,产地对不上,或者说产品的剂型剂量出现问题等等诸如这样的一些瑕疵,参比制剂小组在汇总了这些意见以后,他们会更新这个目录,在他们几轮的更新目录之后,这批目录就会正式发布,板上钉钉了,此时的参比制剂目录才上我们直接拿过来使用的,完全可以放心的一份参比制剂目录,如果还是处在公示期的参比制剂目录,理论上来说你也是可以直接拿过来用这个产品的,但是因为这个时候的参比制剂目录,它还可能会存在一些小小的错误的可能,即使发现了这样的错误,我们也不用慌张,每为当参比制剂小组公布一个新的参比制剂目录的时候,不管他是处在公示阶段还是正式发布的阶段,在这个目录下方都会有一个小组的邮箱,如果您发现了一些跟实际产品对不上的情况,你可以将这些情况发送到这个邮箱里,会有专门的小组人员去收集这些邮件。等到正式发布的时候,可能这个误差就会被改过来。


对于未被收录进来的目录产品,应该怎样去选择参比制剂呢,对于这个问题,国家局也有一个非常好的解决方式,因为他们之前发了一个参比制剂的遴选原则,我们就可以根据这个原则去自己调研一下市场,然后去制定这个参比制剂。


大家如果没有选择进参比制剂目录的产品,还是需要去跟国家局去备案的。如果你没有备案而直接拿来用,那到时候给国家局提交资料的时候,被问起来,您这边就不好解释了。


参比制剂目录目前是只提供了持证商的信息,但是对于研发来说,生产商的信息才是最重要的,因为在国家局之前公布的一些文档中,如果是生产地址一致,也就是说生产线一致的话,产品可经视同一致的,也就是即使这些产品在不同的国家上市,但是他们的生产线是同一条的话,这些产品可以视为是同一种产品。


关于参比制剂的种类,目前参比制剂目录公布的产品种类,一共有以下几种,第一种是原研进口,第二种是原研地产化,第三种是未进口的原研产品,第四种是国际公认同的同种产品,那这几种到底怎么理解呢?


原研进口就不多介绍了,大家都能理解,就是原产地国家,同一个持证商同一条生产线生产出来的,然后我国直接进口过来。这样的产品如果直接进了参比制剂目录的话,直接拿过来用就可以。再说下原研地产化,就是指该产品的持证商在中国设立了生产线,这条生产线生产的产品就是原研地产化的产品。未进口的原研产品呢,就是指这个产品它既没有被我们的国家进口进来,也没有在国内在自己的生产线,也就是说只能从境外才能购买到,那这样的情况呢,国家局一般会在目录上备注里注明,这个产品的是上市国家是那个,大家可以根据上面提供的信息去录找这个产品。


下一个就是国际公认的同种产品,这也是网上大家存在疑问的地方,什么是国际公认的同种产品呢,其实我们通俗的来理解就是这个产品被国际上认为具有参比制剂地位的产品,比如说我们在检索FDA的时候产品前面会标RLD和RS标志,RLD是指“作为ANDA申报中参照的FDA指定的已批准药物”;RS是指为“寻求ANDA的批准必须在所需的体内生物等效性研究中使用的对照药品”。如果标了这两个标志的话就是被FDA认为是具有参比制剂地位的,这种情况下您也可以拿过来作为参比制剂用,还有就是日本橙皮书上面会标有一个“*”的标志,这种情况这种产品也是属于国际公认的同种产品,


选择参比制剂避坑建议:现在参比制剂目录上面目录的数量已经接近三十份了,所以这也就导致一个问题,就是一开始公布的参比制剂目录和现在刚刚公布的参比制剂目录它们的情况会有非常大的差异。比如说最早的几批参比制剂目录里面有些产品已经发生了持证商的更换,或都说生产线的更换,甚至他们更换了商标,甚至有些产品都已经退市了,从市场上消失了,你已经买不到了。那对于前几种情况我们只要邮件反馈给参比制剂小组就可以了,对于已经退市的产品是比较需要注意研究一下,考虑产品迭代性的因素,对于同一种产品在不同的国家上市还会牵扯到产品带溶媒问题,如果选择了参比制剂处方中带有溶媒的产品,还要对溶媒进行研究,所以我们尽量选择不带溶媒的产品。我们在选择参比制剂的时候除了对产品本身进行考量,对参比制剂获取的渠道和难易程度也是我们需要考虑的一个重要因素,如果获取渠道不易再加上所需要的量又特别大,这样就会非常困难,最后一点就是国家局发布的参比制剂目录是参比制剂小组经过自己的调研跟信息收集之后,汇总的一个目录,调研过程中小组只会对这个产品的本身去进行考量,并不会对产品的获取渠道、市场规模等信息去考量,所以就会出现一种情况就是既使是正式发布在参比制剂目录当中但是有一些产品我们也是非常难的去获取的,比如仅在指定国家和地区有产品卖,只能医院专供等,在这样的情况下我们拿到它基本上就没有可能。所以大家在选择参比制剂的过程当中也需在考虑这些客观因素。


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