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蔗糖羟基氧化铁(蔗糖氢氧化氧铁)--立项推荐

日期: 2024-04-08
浏览次数: 46

中文名:蔗糖羟基氧化铁

英文名:Sucroferric oxyhydroxide

C A S:8047-67-4

化学式:C18H24Fe2O24


规格

片剂:500mg;


用法用量

咀嚼而不是整片吞服,为了帮助咀嚼和吞咽,片剂可能会被压碎。推荐起始剂量为每天 3 片(1,500 毫克),以1片/次(500 毫克)的形式给药,直到达到可接受的血清磷水平(小于或等于 5.5 mg/dL),之后定期监测。


适应症

用于治疗慢性肾病(CKD)透析患者的高磷酸盐血症。


产品优势


01

本品包含一个多核的铁 (III)-羟基氧化物核,该核用由蔗糖和淀粉组成的碳水化合物壳保持稳定,其活性成分多核铁(Ⅲ)-氢氧化物为不溶性成分,不会被吸收或代谢,能通过羟基和/或相关水分子的配体交换与胃肠道中的膳食磷酸盐结合,结合后的磷酸盐通过粪便排出,减少肠道磷吸收而降低血清磷。


02

降磷效果非劣效,服用剂量更小。与碳酸司维拉姆的头对头中国III期临床试验(PA-CL-CHINA-01)结果积极,疗效和碳酸司维拉姆相当,且用药剂量更小 (这对平均每天要吃19片药的CKD患者很重要),同时相关真实世界研究显示,本品平均每日可降低52%的片剂负荷,提高患者依从性;血磷达标率提高95%。


03

优先审评名单,填补国内CKD患儿的降磷市场空白,以“儿童新品种药物”纳入优先审评,本品是非钙磷结合剂,不干扰维生素D的吸收,不会影响生长发育,为12-18岁的CKD4-5期或接受透析治疗的CKD患儿提供友好选择。


04

符合指南趋势,2021年,《中国围透析期慢性肾脏病管理规范》中推荐非钙磷结合剂为一线降磷药物。


05

临床需求大,国内CKD患病总人数预计高达1.195亿,国内透析高磷血症临床需求未必满足,该领域市场增长快速,同类型两大品种市场规模超10亿,并持续走高。


06

目前国内仅原研上市,国产申报可豁免大临床,参比品种(第32批),无化合物专利,原料药难度大,我司可稳定提供高质量原料药,价格从优,欢迎咨询。


市场分析

国内外上市情况

蔗糖羟基氧化铁(蔗糖氢氧化氧铁)--立项推荐

基药、医保:非基药,非医保

化合物专利:CN201480065206.0,组合物专利,2034-11-26到期

原料来源:印度

备案状态:备案中

注册分类:4类

同类品种:碳酸镧,司维拉姆等


注册申报情况

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