一致性评价BE试验全景扫描

日期： 2018-07-23

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　　2016年3月5日国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），要求化学药品新注册分类实施前（2016年3月）批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。

　　作为一致性评价的关键步骤，BE试验的关注度也很高。

　　BE试验的备案、登记和公示有三个平台，其中，CDE的药物临床试验登记与信息公示平台（http://www.chinadrugtrials.org.cn/）的BE试验数量最多，其次是CDE 的化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台（http://be.chinadrugtrials.org.cn/index.dhtml），最后还有中国临床试验注册中心（http://www.chictr.org.cn）公示的生物等效性试验。本文根据医药魔方中国临床库现有数据，对药物临床试验登记与信息公示平台公示的BE试验进行了简单分析（注：所有分析基于2018年7月13日之前的数据统计）。

　　1、公示BE试验数目激增

　　截止2018年7月13日，药物临床试验登记与信息公示平台登记的试验（以获得CTR号计）总数为8757项，公示的临床试验共6094个，其中1741个为BE试验，占比29%，其中包括2016年3月以前登记的生物等效性试验。

　　下图为2013年以来每年度公示的临床试验数量以及其中BE试验数量，从图中可以看出，2017至2018年，公示BE试验数量急剧增加，BE试验在临床试验中占比越来越高，截止7月13日，2018年公示的临床试验共有970个，523个BE试验，占54%，较总占比提高近一倍，可见，随着仿制药一致性评价的开展，企业的BE试验步伐也越来越快。

　　统计首次公示日期在2016-2018年的1347个BE试验，忽略部分企业登记BE试验后未及时更新试验状态的情况，状态分布归纳如下图。

　　其中，确定已完成的BE试验有589个（44%），状态显示招募完成和招募中的也有383个，说明相当一部分企业正在紧锣密鼓的进行或筹备BE试验，可是距离2018年底只有不到6个月的时间了，BE试验从招募到完成至少需要3个月时间，再加上后期的一致性评价申报受理和审评审批，试验状态依然处于尚未招募的企业，想要赶在2018年12月31日前完成登记品种的一致性评价基本上是不可能完成的任务了。但也不排除部分企业已正在进行或已完成BE试验，但未在CDE平台上登记或修改试验状态。

　　2、公示BE试验药品TOP10

　　据医药魔方统计，公示BE试验数量排在TOP 3的品种分别是苯磺酸氨氯地平片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片和阿莫西林胶囊，公示的BE试验数量均超过了30个。

　　分析公示BE试验数量TOP10品种的适应症发现，高血压、高血脂、冠心病类药物最多。截止7月13日，公示BE试验数量TOP10的药品中6个品种已经有企业通过了一致性评价。

　　BE试验公示数量TOP10品种

　　3、公示BE试验企业 TOP10

　　据医药魔方统计，所有企业中，公示BE试验数量最多的是正大天晴52个，加上其子公司南京正大天晴制药有限公司18个，共计70个，涉及53个药物品种，其中9个为替尼类药物。

　　公示BE试验数量TOP10的企业基本都为大型药企，由此可见，大型药企对一致性评价重视度更高，研发实力更强。根据所涉及的药物适应症，将公示BE试验数量大于20个的企业主要药物品种所在领域进行了简单归纳，结果如下图所示。

　　BE试验公示数量TOP10企业

　　截止7月13日，公示BE试验数量排名前10的企业中有7家已经有品种通过了一致性评价。

　　4、公示BE试验临床机构 TOP 10

　　目前已有619家医疗机构经过药品监督管理部门会同卫生行政部门认定具有药物临床试验资格，可以开展人体生物等效性试验。医药魔方数据对BE试验的临床机构以及各临床机构BE试验所涉及疾病领域进行了统计分析，如下图所示。

　　BE试验公示数量TOP10临床机构