一、服务定位

依托多年医药进口供应链沉淀，可根据具体品种、原料药原辅包登记状态和仿制药申报项目需求，协调海外正规货源渠道，配套提供全链路合规支持性文件，协助客户完成进口备案、海关通关及关联审评审批资料筹备全流程工作。具体供货能力、文件交付清单和项目适用性在合作前逐项确认，最终以项目评估结果和合同约定为准。

二、进口原料药关联审评核心政策依据

根据国家药监局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号）要求，原料药不再单独发放药品注册证书，改为在原辅包登记信息公示平台进行信息登记，制剂申请上市时与制剂关联审评审批。制剂申请人作为注册申报第一责任人，需对选用原料药的质量合规性、来源合法性、资料适用性承担主体责任，不得仅以供应商提供的资料作为合规性判定依据。

项目所需申报资料应结合原料药登记状态（A/I）、具体品种工艺特性、申报路径（新药/仿制药/一致性评价）确定，通常包括：原料药登记资料中可供制剂申请人使用的公开部分、登记人出具的使用授权书、生产企业合规资质、法定质量标准、生产工艺与质量控制信息、稳定性研究资料、代表性批次COA、进口药品通关单及全链路追溯文件等。

三、采购前核心合规核查维度

依据药品GSP质量管理要求，对拟合作的海外生产企业及供货主体开展前置资质核查和全周期持续管理，核查维度包括：

3.1 登记状态核查

协助在药审中心原辅包登记信息公示平台核对登记号、登记人主体信息、生产地址、产品来源、状态标识等核心信息。

注：制剂申请人需另行取得登记人出具的与申报品种、申报路径匹配的使用授权书，并结合质量标准符合性、生产企业质量体系情况综合评估适用性。

3.2 质量体系核查

· 确认原料药质量标准符合申报所用的注册标准要求

· 生产企业质量体系满足GMP合规要求

· 可签订正规质量协议，明确质量责任划分、变更及时通知、不合格物料处置、审评补正配合等核心条款

3.3 供应链追溯核查

核对供货主体的经营许可范围、货源链路可追溯性，严格区分商业供货授权与注册申报所需的原料药登记人使用授权，两类授权文件不得相互替代。

四、进口环节合规服务内容

4.1 通关前准备

进口通关环节可根据具体品种、进口用途和海关/药监局现行监管要求，协助办理进口药品备案、海关通关手续及全套文件核对工作。

4.2 到货验收

到货后逐批核对对应批次的COA、进口药品通关单、报关单、产地证明及全链路追溯文件，确保货物、单据、批号三者一致。

4.3 口岸检验

根据国家药监局2018年第12号公告要求，除首次在中国销售的化学药品等法定需口岸检验的情形外，进口化学原料药不再逐批强制实施口岸检验；依法需实施检验或监督抽检的批次，可配合完成口岸检验相关手续，核对对应检验报告。

4.4 补料配合

审评期间如药审中心发出补充资料要求，可协调海外生产企业在80自然日的法定补料时限内提供相应技术资料、答复监管问题，必要时配合开展现场核查相关工作。

五、交付资料适用范围说明

交付的原料药产品及配套合规资料可支持仿制药方法学研究、质量控制及申报资料编制，具体适用性需由申报企业结合品种申报要求、自拟质量标准、工艺验证结果及监管部门现行要求完成最终验证确认，供应商提供的资料作为申报支持性文件，不替代申报企业应承担的合规主体责任。

常见问题解答（FAQ）

Q1：进口原料药A状态和I状态在关联审评时有什么区别？

A：原辅包登记平台的A状态表示该原料药已通过药审中心技术审评，关联该状态原料药的制剂申请可简化相关审评流程；I状态表示该原料药尚未完成技术审评，关联后需与制剂申报资料一同接受技术审评。无论选用哪种状态的原料药，制剂申请人均需履行供应商审计、质量标准验证、使用授权核验等合规义务，状态标识不免除申报企业的主体责任。

Q2：使用授权书需要满足哪些核心要求？

A：原料药登记人出具的使用授权书需明确标注被授权制剂申请人名称、授权使用的原料药登记号、对应制剂品种、授权范围（研发/生产/申报）、授权有效期、签发日期及登记人签章，商业供货协议不能替代登记人使用授权书。授权书的真实性、有效性需由制剂申请人自行核验。

Q3：所有进口原料药都必须提供口岸检验报告吗？

A：根据国家药监局2018年第12号公告，除首次在中国销售的化学药品、国家规定必须批批检的品种等法定情形外，进口化学原料药不再逐批强制实施口岸检验，企业无需将口岸检验报告作为每批进口原料药的必备文件，只需留存进口备案、通关、追溯及对应批次COA文件即可，依法实施检验或抽检的批次再核验检验报告。

— 以上服务内容及技术说明基于现行药政法规及行业实践，具体执行以实际项目约定及监管要求为准 —

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编者：广州市桐晖药业有限公司

2026年9月22日