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哪些企业需要参比制剂,哪里可以购买到参比制剂

日期: 2022-06-06
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参比制剂指的是用于仿制药产品质量和疗效一致性评价的对照药品,通常为被仿制的对象,如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方加工工艺科学合理、产品质量稳定、疗效确切的药品。

哪些企业需要参比制剂,哪里可以购买到参比制剂原研药品指的是海内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

国际公认的同种药物指的是在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。

2 什么企业需要购买参比制剂?

1) 仿制药生产企业

2) 仿制药研发机构

评价对象包括:

国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种。

3 参比制剂购买流程

1)参比制剂的选择与确定

2)参比制剂的备案与公布

3)申请《进口药品批件》

4)参比制剂采购

5)办理《进口药品通关单》

6)交税后放行,交货到客户

 

桐晖目前的重点业务有原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务等,可以帮客户提供一站式解决方案。让研发企业使用进口原料药方面的流程更加快捷方便。


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