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B
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C
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E
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球虫酯杂质1
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G
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H
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I
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K
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L
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M
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美拉德
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N
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硫酸新霉素杂质
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尼莫地平杂质
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O
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奥拉西坦杂质
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奥利司他杂质
奥普力农杂质杂质
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P
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甲苯磺酸钾杂质
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国家药监局药审中心关于发布《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》的通告（2022年第17号）
日期：
2022-02-11
浏览次数:
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蛋白琥珀酸铁原料，蛋白琥珀酸铁原料药--立项推荐
蛋白琥珀酸铁，英文名：Iron Proteinsuccinylate，CAS：250705-13-6，化学式：Iron Proteinsuccinylate。桐晖药业提供蛋白琥珀酸铁,蛋白琥珀酸铁原料,蛋白琥珀酸铁原料药。 蛋白琥珀酸铁剂型：口服溶液：15ml:40mg(以铁计) 蛋白琥珀酸铁产品优势 1.蛋白琥珀酸铁中的铁与琥珀酸蛋白结合形成铁-蛋白络合物，用于治疗各种缺铁性贫血症，包括绝对和相对缺铁性贫血的治疗，由于贴摄入量不足或吸收障碍、急性或慢性失血以及各种年龄患者的感染所引起的隐性或显性缺铁性贫血的治疗； 2.第三代补铁剂，口服补铁剂，蛋白琥珀酸铁有更高的吸收率和生物利用度，同时具有释药稳定、无胃粘膜损伤的特性，而且相比传统补铁剂口感更佳； 3.销售市场稳健增长，2021-2023年连续三年院内销售额超7亿元，专业分析预测蛋白琥珀酸铁口服溶液未来具备10亿元潜力； 蛋白琥珀酸铁适应症与用法用量 1.蛋白琥珀酸铁适应症绝对和相对缺铁性贫血的治疗，由于铁摄入量不足或吸收障碍、急性或慢性失血以及各种年龄患者的感染所引起的隐性或显性缺铁性贫血的治疗，妊娠与哺乳期贫血的治疗。 蛋白琥珀酸铁用法用量 口服。成人一日1～2支(即15～30毫升)，分两次在饭前服。 蛋白琥珀酸铁市场分析 国内外上市情况：国外：1家口服液国内：6家口服液 基药、医保：非基药，非医保 专利：无 原料来源：中国 备案状态...
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索格列净原料，索格列净原料药--立项推荐
索格列净，英文名：Sotagliflozin，CAS：1018899-04-1，化学式：C21H25ClO5S，桐晖药业提供索格列净,索格列净原料,索格列净原料药。 索格列净剂型：片剂：200毫克和400毫克 索格列净产品优势 1.索格列净为一双重抑制剂，同时靶向负责葡萄糖调节的两种钠葡萄糖协同转运蛋白（SGLT1和SGLT2），既可以抑制SGLT2而增加葡萄糖的排出，也可以抑制SGLT1而减少经胃肠道入血的葡萄糖； 2.3期临床结果显示，与安慰剂相比，索格列净显著降低患者因心力衰竭住院、因心力衰竭紧急就诊以及心血管死亡的复合风险达33%，而且这些患者皆曾在近期因心力衰竭加重而住院； 3.该品种可以和西格列汀作为复方使用，也可以单方使用，而且已在欧盟获批用作胰岛素治疗的辅助药物，以改善1型糖尿病成人患者的血糖控制； 4.原研赛诺菲正在国内申报，专利期临近，欢迎关注咨询。 索格列净适应症与用法用量 1.索格列净适应症 一种钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂，用于降低患有心力衰竭或糖尿病、慢性肾脏病和其他心血管危险因素疾病的成年人心血管死亡、心力衰竭住院和心力衰竭急诊的风险。 2.索格列净用法用量 每日200毫克，并在耐受情况下滴注到400毫克。 索格列净市场分析 国内外上市情况：国外：0，国内：0 基药、医保：非基药，非医保 专利：CN200980127924.5，2029年到期...
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地屈孕酮原料，地屈孕酮原料药--立项推荐
地屈孕酮，英文名：icosapent ethyl，CAS：152-62-5，化学式：C21H28O2。桐晖药业提供地屈孕酮,地屈孕酮原料,地屈孕酮原料药。 地屈孕酮剂型：片剂:10mg 地屈孕酮产品优势 1.本品口服易吸收，生物利用度高，肝的负荷少。 2.且作为一种口服活性孕激素，它是直接作用于子宫，在雌激素引发的子宫中产生完整的分泌性子宫内膜。 3.此外，地屈孕酮是非雄激素，非雌激素，非皮质激素，非合成代谢，并且不作为孕二醇排泄。在治疗水平上，地屈孕酮没有避孕作用，因为它不抑制或干扰排卵或黄体。 4.参比品种，乙类医保，2024年国内销售数据单方片剂达16亿，复合片3.16亿，均逐年递增。 地屈孕酮适应症与用法用量 1.地屈孕酮适应症 地屈孕酮片，可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病；雌二醇地屈孕酮片，可用于治疗自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。 2.地屈孕酮用法用量 （1）痛经从月经周期的第5至25天，每日2次，每次口服地屈孕酮1片(以地屈孕酮计10mg)。 （2）子宫内膜异位症从月经周期的第5至25天，每天口服地屈孕酮2-3次，每次口服地屈孕酮1片(以地屈孕酮计10mg)。 （3）功能性出血(1)止血的剂量每次口服地屈孕酮1片(以地屈孕酮计10mg)，每日2次，连续5-7天。(2)预防出血的剂量从月经周期的第11至25天，每次口服地屈孕酮1片(以地屈孕酮计10mg)，每日2次。 （4）闭经从月经周期的第1至25...
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二十碳五烯酸乙酯原料，二十碳五烯酸乙酯原料药--立项推荐
二十碳五烯酸乙酯，英文名：icosapent ethyl，CAS：86227-47-6，化学式：C22H34O2。桐晖药业提供二十碳五烯酸乙酯,二十碳五烯酸乙酯原料,二十碳五烯酸乙酯原料药。 二十碳五烯酸乙酯剂型：软胶囊：0.3g、0.5g、0.9g、1g； 二十碳五烯酸乙酯产品优势 1.二十碳五烯酸乙酯是一种由深海鱼油中提取或通过化学合成获得的omega-3脂肪酸酯类化合物，属于二十碳五烯酸（EPA）的乙酯化形式，原研软胶囊被欧美等医学发达国家的多部指南推荐为心血管高危一级和二级预防用药，而且在全球已有多年的临床应用经验； 2.根据MARINE和ANCHOR两项临床研究，二十碳五烯酸乙酯可有效降低TG、非-HDL-C、Apo B、VLDL-C和TC水平，与他汀类药物联合使用安全性及耐受性良好； 3.据疾病报告统计数据显示，我国现时心血管患病人数约3.3亿，成人高甘油三酯（TG）血症患病率高达18.4%，是国内血脂异常主要类型； 4.原研已在国内上市，参比品种， 我司可供A状态外商原料药，欢迎关注咨询。 二十碳五烯酸乙酯适应症与用法用量 1.二十碳五烯酸乙酯适应症 （1）作为最大耐受他汀类药物的联合治疗，降低心肌梗死、卒中、冠状动脉血运重建和不稳定型心绞痛需住院治疗的风险，用于甘油三酯（TG）水平升高（≥150 mg/dL）的成人患者 （2）已确诊心血管疾病 （3）糖尿病伴≥2种其他心血管疾病危险因素 （4）作为饮食的辅助治疗，降低重度（≥500 mg/dL）高甘油三酯...
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利斯的明原料，利斯的明原料药--立项推荐
利斯的明，英文名：Rivastigmine，CAS：123441-03-2，化学式：C14H22N2O2。桐晖药业提供利斯的明,利斯的明原料,利斯的明原料药。 利斯的明剂型：贴剂：4.6mg(5cm2)；9.5mg(5cm2)；13.3mg(5cm2) 利斯的明产品优势 1.本品为外用贴剂，依从性较高，口服主要是有胃肠道不良症状以及快速的最大血浆浓度，阻碍了达到的最佳治疗剂量，贴剂可提高患者的依从性，避免过量或不给药，尤其是在老年人群中； 2.原研已在国内上市，注册4类申报免大临床； 3.患病人群需求大，我国老年痴呆患者960万人之多，位居世界第一，患病率随着年龄的升高呈显著增长趋势，预计到2030年，我国将有1000万以上的老年痴呆患者，而80岁以上的老年痴呆患病率将达到30%，即每3人当中就有一位； 4.参比品种，我司可供已登记外商原料药，欢迎咨询关注。 利斯的明适应症与用法用量 1.利斯的明适应症 适用于治疗：阿尔茨海默氏症（AD）的轻度，中度和重度痴呆。与帕金森病（PD）相关的轻度至中度痴呆。 2.利斯的明用法用量 治疗的起始剂量为4.6mg/24小时，每天一次。 维持剂量，至少治疗4周后，如果治疗医生认为耐受性良好，剂量应由4.6mg/24小时每天一次增加至9.5mg/24小时每天一次(每日推荐有效剂量)。 利斯的明市场分析 国内外上市情况： 国外：2家贴剂，国内：1家...
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盐酸泊那替尼原料，盐酸泊那替尼原料药--立项推荐
盐酸泊那替尼，英文名：Ponatinib hydrochloride，CAS：1114544-31-8，化学式：C29H28ClF3N6O。桐晖药业提供盐酸泊那替尼,盐酸泊那替尼原料,盐酸泊那替尼原料药。 盐酸泊那替尼剂型：片剂：10毫克、15毫克、30毫克和45毫克； 盐酸泊那替尼产品优势 1.第三代Bcr-Abl激酶抑制剂，其核心优势在于对T315I突变型Bcr-Abl激酶的高效抑制，相较于与第一、二代，泊那替尼不仅靶向Bcr-Abl原型，还能覆盖所有已知的单一、治疗耐药性突变，包括最常见的T315I突变。此外，泊那替尼还对其他多种激酶如VEGFR、PDGFR、FGFR等有一定的抑制作用，进一步拓宽了其治疗潜力； 2.在多项临床试验中，证实了本品强大的长期疗效，治疗组T315I突变型患者在48个月内达到≤1%BCR-ABL1IS的比例高达64%，不同剂量组的疗效也得到验证，特别是在45毫克剂量组中，4年生存率达到了88%； 3.MRD缓解率高于第一代的伊马替尼，根据3期PhALLCON试验的研究结果，在诱导结束时，泊那替尼联合化疗导致最小残留疾病（MRD）–阴性完全缓解（CR）率为30%，而伊马替尼联合化疗为12%； 4.最常见不良事件包括高血压、腹痛等，多数为1级或2级，可通过剂量调整有效控制，另外，关于动脉闭塞事件（AOE），在OPTIC试验中，接受较低剂量（15mg/d）的患者中，AOE的发生率显著降低，且未影响患者的总体生存率； 5.在今年3月，FDA新批适应症：用于联合化疗作为费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）一线治疗的靶向疗法，被CDE纳入第一批临床急需境外新药名...
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倍他米松磷酸钠原料，倍他米松磷酸钠原料药--立项推荐
倍他米松磷酸钠，英文名：Betamethasone Sodium Phosphate，CAS：151-73-5，化学式：C22H28FNa2O8P。桐晖药业提供倍他米松磷酸钠,倍他米松磷酸钠原料,倍他米松磷酸钠原料药。 倍他米松磷酸钠剂型： 注射液：4mg/ml(以倍他米松计)； 冻干（注射用）：4mg(以倍他米松计)、2mg(以倍他米松计)； 复方注射液：1ml:二丙酸倍他米松(以倍他米松计)5mg与倍他米松磷酸钠(以倍他米松计)2mg； 倍他米松磷酸钠产品优势 1.是一种肾上腺皮质激素药，适用于湿疹、接触性皮炎、神经性皮炎、日光性皮炎及老年性瘙痒等症的治疗； 2.复方注射液市场竞争格局较好，销售呈增长趋势； 3.我司有已登记欧洲外商原料药，欢迎关注咨询。 倍他米松磷酸钠适应症与用法用量 倍他米松磷酸钠适应症 注射液:主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。现多用于活动性风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、严重皮炎、急性白血病等，也用于某些感染的综合治疗。 复方注射液：本品适用于治疗对糖皮质激素敏感的急性和慢性疾病。糖皮质激素疗法是常规疗法的一种辅助治疗，不能代替常规疗法。 肌肉骨骼和软组织疾病：类风湿性关节炎、骨关节炎、滑囊炎、强直性脊椎炎、上髁炎、脊神经根炎、尾骨痛、坐骨神经痛、腰痛、斜颈、腱鞘囊肿、外生骨疣、筋膜炎。 变态反应性疾病：慢性支气管哮喘（包括哮喘持续状态的辅助治疗）、枯草热、血管神经性...
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非唑奈坦原料，非唑奈坦原料药--立项推荐
非唑奈坦，英文名：Fezolinetant，CAS：1629229-37-3，化学式：C16H15FN6OS。桐晖药业提供非唑奈坦,非唑奈坦原料,非唑奈坦原料药。 非唑奈坦剂型：片剂：45mg； 非唑奈坦产品优势 1.全球首款用于治疗绝经相关的中度至重度血管舒缩症状（VMS）的非激素、选择性神经激肽3（NK3）受体拮抗剂品种； 2.安全性较高，不良反应少，本品为非激素治疗药物，避免了同功效激素类药物可能产生血栓、心脏病、卒中或乳腺癌的风险，长期安全性研究显示本品无子宫内膜增生或癌变风险，副作用主要是腹痛、腹泻等药物常规不良反应； 3.选择性神经激肽3（NK3）受体拮抗剂，可阻断神经激肽B（NKB）与kisspeptin/神经激肽B/强啡肽（KNDy）神经元结合，从而调节体温调节中枢的神经元活动，降低绝经相关VMS的发生频率和严重程度； 4.约80%的女性经历过至少1种绝经相关症状的困扰，潮热出汗作为特征性症状，持续的中位时间是4.5年，该品种的应用市场巨大； 5.该品种目前已在海南博鳌上市，原研也在大陆申报，预计后续仿制可免大临床。 非唑奈坦适应症与用法用量 1.非唑奈坦适应症 用于治疗绝经引起的中度至重度血管舒缩症状或潮热。 2.非唑奈坦用法用量 每日一次，每次口服45毫克，与或不与食物同服。 非唑奈坦市场分析 国内外上市情况： 国外：0；国内：0 基药、医保：非...
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蔗糖羟基氧化铁原料药，蔗糖氢氧化氧铁原料药--立项推荐
蔗糖羟基氧化铁，英文名：Sucroferric oxyhydroxide，CAS：8047-67-4，化学式：C18H24Fe2O24。桐晖药业提供蔗糖羟基氧化铁,蔗糖羟基氧化铁原料,蔗糖羟基氧化铁原料药。 蔗糖羟基氧化铁剂型：片剂，500mg； 蔗糖羟基氧化铁产品优势 1.本品包含一个多核的铁 (III)-羟基氧化物核，该核用由蔗糖和淀粉组成的碳水化合物壳保持稳定，其活性成分多核铁（Ⅲ）-氢氧化物为不溶性成分，不会被吸收或代谢，能通过羟基和/或相关水分子的配体交换与胃肠道中的膳食磷酸盐结合，结合后的磷酸盐通过粪便排出，减少肠道磷吸收而降低血清磷。 2.降磷效果非劣效，服用剂量更小。与碳酸司维拉姆的头对头中国III期临床试验（PA-CL-CHINA-01）结果积极，疗效和碳酸司维拉姆相当，且用药剂量更小 （这·对平均每天要吃19片药的CKD患者很重要），同时相关真实世界研究显示，本品平均每日可降低52%的片剂负荷，提高患者依从性；血磷达标率提高95%。 3.优先审评名单，填补国内CKD患儿的降磷市场空白，以“儿童新品种药物”纳入优先审评，本品是非钙磷结合剂，不干扰维生素D的吸收，不会影响生长发育，为12-18岁的CKD4-5期或接受透析治疗的CKD患儿提供友好选择。 4.符合指南趋势，2021年，《中国围透析期慢性肾脏病管理规范》中推荐非钙磷结合剂为一线降磷药物。 5.目前国内仅原研上市，国产申报可豁免大临床，参比品种（第32批），无化合物专利，原料药难度大，我司可稳定提供高质量原料药，价格从优，欢迎咨询。 蔗糖羟基氧化铁适应症与用法用量 ...
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阿折地平原料，阿折地平原料药--立项推荐
阿折地平，英文名：Azelnidipine，CAS：123524-52-7，化学式：C33H34N4O6。桐晖药业提供阿折地平,阿折地平原料,阿折地平原料药 阿折地平剂型：片：8mg、16mg； 阿折地平产品优势 1.一线治疗类别，阿折地平属于二氢吡啶（DHP）类钙通道阻滞剂（CCB），CCB类作为一线高血压治疗药，由于降压效果可靠性而被广泛应用； 2.起效快作用持久，服用后30分钟即可发挥药效，约2小时达到最大效应，比其他药物如硝苯地平缓释片起效更快，可缓慢释放药物成分，维持较高的峰浓度，使疗效保持稳定状态； 3.参比品种，另外还有和奥美沙坦酯的复方片剂为第七十七批参比，我司可供已登记外商原料药，欢迎关注咨询。 阿折地平适应症与用法用量 1.阿折地平适应症 本品适用于治疗高血压，可单独使用，也可与其他抗高血压药物合用。 2.阿折地平用法用量 早餐后口服，一日1次。成人的初始剂量为8mg一日1次，最大剂量为16mg一日1次。 阿折地平市场分析 国内外上市情况： 国外：0 国内：3家片剂，1家胶囊剂 基药、医保：非基药，非医保 专利：无 原料来源：韩国 备案状态与注册分类：I状态；3类 阿折地平同类品种：硝苯地平、尼莫地平、氨氯地平等 阿折地平注册申报情况...
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艾普拉唑原料，艾普拉唑原料药--立项推荐
艾普拉唑，英文名：Ilaprazole，CAS：172152-36-2，化学式：C19H18N4O2S。桐晖药业提供艾普拉唑,艾普拉唑原料,艾普拉唑原料药。 艾普拉唑适应症与用法用量 规格剂型 肠溶片：5mg； 注射用：10mg(按C19H18N4O2S计)； 艾普拉唑用法用量 静脉滴注：起始剂量20mg，后续每次10mg，每日一次，连续3天。疗程结束后，可根据情况改为口服治疗。 片剂：十二指肠溃疡：每次5-10mg，每日一次，疗程4周，或遵医嘱；反流性食管炎：每次10mg，每日一次，连服4周。对于未治愈的患者建议再服药4周；对于已经治愈但持续有症状的患者，可以每日5mg，再服药4周，或遵医嘱。 艾普拉唑适应症：适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎。 艾普拉唑产品优势 1.与其他质子泵抑制剂相比，艾普拉唑的优势在于代谢途径不同。本品不通过CYP2C19途径代谢，一般不会与较多的心血管药物竞争受体，也不会降低药效，所以在合并有心血管病的患者治疗中有一定优势； 2.本品抑制胃酸的活性更强，同等剂量药效高4倍，同时对不同代谢型患者无个体差异； 3.肠溶片为乙类医保品种，在国内有参比，2021年国内销售额高达12亿元，可争取首仿； 4.肠溶片晶型为A晶型，专利期到2027年，现时适合布局仿制，我司可供相同晶型外商。 艾普拉唑市场分析 国内外上市情况 进口：0家，国产；1家肠...
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硫酸瑞美吉泮原料，硫酸瑞美吉泮原料药--立项推荐
硫酸瑞美吉泮，英文名：Rimegepant Sulfate，CAS：1374024-48-2，化学式：C28H30F2N6O7S。桐晖药业提供硫酸瑞美吉泮,硫酸瑞美吉泮原料,硫酸瑞美吉泮原料药。 硫酸瑞美吉泮适应症与用法用量 1.硫酸瑞美吉泮规格：口崩片：75mg； 2.硫酸瑞美吉泮用法用量：偏头痛急性治疗：口服75mg；预防性治疗发作性偏头痛：每隔一天口服75mg。 3.硫酸瑞美吉泮适应症：一种降钙素基因相关肽受体拮抗剂，适用于：成人有先兆或无先兆偏头痛的急性治疗；成人发作性偏头痛的预防性治疗。 硫酸瑞美吉泮产品优势 1.一种小分子降钙素基因相关肽受体拮抗剂，2020美国上市，2022年欧盟上市； 2.45分钟缓解头痛，并缓解恶心、呕吐、畏声、畏光等伴随症状；1小时左右基本功能恢复正常，同时能减少偏头痛的发作频率，患者的生活质量明显提升； 3.较好的安全性和耐受性，无心血管疾病或相关风险因素的限制，长期研究显示，未发现本品引起药物过量性偏头痛； 4.相比于曲普坦类来说，瑞美吉泮无心血管风险，不具有成瘾性，未来可能成为一种三叉神经痛的治疗药物； 5.相较于拉米地坦，拉米地坦有服药后8小时内不能驾驶的特别警告，而且拉米地坦不能用于预防； 6.全球首个且唯一一个在欧美获批偏头痛急性期治疗和预防性治疗双重适应证的药物，相较于其他小分子CGRP受体拮抗剂（吉泮类），乌布和阿托分别仅能用于治疗和预防； 7.口崩片为第70批参比，具有服用方便、起效快、生物利用度高的优点，目前原研...
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钆特酸葡胺原料，钆特酸葡胺原料药--立项推荐
钆特酸葡胺，英文名：Gadoteric Acid Meglumine Salt，CAS：92943-93-6，化学式：C23H42GdN5O13。桐晖药业提供钆特酸葡胺,钆特酸葡胺原料,钆特酸葡胺原料药。 钆特酸葡胺规格剂型 10 mL:1 mL:377 mg/ml(钆特酸葡甲胺,相当于 0.5mmol/mL)； 20 mL:377 mg/ml(钆特酸葡甲胺,相当于 0.5mmol/mL)； 15 mL:377 mg/ml(钆特酸葡甲胺,相当于 0.5mmol/mL)； 钆特酸葡胺用法用量 推荐剂量为成年人、儿童和婴儿均按每公斤体重 0.1mmol，即每公斤体重 0.2 毫升注射。 钆特酸葡胺适应症与用法用量 适应症：本医疗产品仅用于疾病的诊断。 用于以下疾病的核磁共振检查：大脑和脊髓病变；脊柱病变；其他全身性病理检查(包括血管造影) 钆特酸葡胺产品优势 1.安全性和稳定性较优，本品为唯一的离子环形含钆螯合剂，在稳定性及安全性方面全面优于同类MRI造影剂，是NSF（肾源性系统性纤维化）低风险类对比剂； 2.市场增长明显，近三年国内销售规模均超过5亿元； 3.研发成本低，无专利壁垒，按4类申报可避免大临床； 4.乙类医保，目前仅一家国产制剂上市，竞争性良好。 钆特酸葡胺市场分析 国内外上市情况 进口：2家注射液；国产：1家注射液 ...
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吡非尼酮原料，吡非尼酮原料药--立项推荐
吡非尼酮，英文名：pirfenidone，CAS：53179-13-8，分子式：C12H11NO，化学名称：5-甲基-1-苯基-2-(1H)-吡啶酮。桐晖药业提供吡非尼酮,吡非尼酮原料,吡非尼酮原料药。 吡非尼酮规格剂型 片剂: 500 mg, 1.2 g 吡非尼酮适应症 原因不明、预后不良、病死率高的慢性炎症性间质性肺疾病 吡非尼酮产品优势 吡非尼酮是一种新型抗纤维化的口服小分子化合物，属于吡啶类药物，溶于酒精和氯仿，不溶于水，分子透过细胞表面不需要受体。 原研由Intermune和日本盐野义共同开发，首先于2008年10月16日获日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市，之后于2011年2月28日获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，后又于2014年10月15日获美国食品药品管理局（FDA）批准由Intermune在美国上市销售，是全球第一个，也是目前唯一一个获得特发性肺纤维化（IPF）适应症的治疗药物。 吡非尼酮的上市为肺纤维化患者带来了新希望，也使这种病临床无药可治的局面发生了根本变化。 国家医保目录：乙类：美国&欧洲上市药品 吡非尼酮市场分析 国内外上市情况 国产：1家片剂，1家胶囊 基药、医保：乙类医保 科室：呼吸内科 外商资质：EMA-批准 原料来源：美国&欧洲上市药品 项目类型：制剂引进
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苯巴那酯(西诺氨酯)原料，苯巴那酯(西诺氨酯)原料药--立项推荐
苯巴那酯(西诺氨酯)，英文名：cenobamate，CAS：913088-80-9，化学式：C10H10ClN5O2。桐晖药业提供苯巴那酯(西诺氨酯),苯巴那酯(西诺氨酯)原料,苯巴那酯(西诺氨酯)原料药。 苯巴那酯(西诺氨酯)剂型：片剂：12.5mg,25mg,50mg,100mg,150mg,20mg； 苯巴那酯(西诺氨酯)产品优势 1.西诺氨酯是一种作用于钠通道的新型抗癫痫药物，可以显著减少局灶性癫痫发作的频率； 2.临床优势，在研发阶段的临床试验中，临床结果显示本品的治疗组中无癫痫发作的患者比例超过20％，而这是过去几十年在与其他新的抗癫痫药物的可比试验中从未达到过的水平； 3.本品已于2019年美国上市，2021年欧盟上市，核心专利期临近，目前原研正在国内申报，有机会可按4类申报，适合仿制，欢迎关注咨询。 苯巴那酯(西诺氨酯)适应症与用法用量 1.适用于治疗成年患者的部分发作性癫痫。 2.用法用量：推荐初始剂量为12.5mg，每日一次，逐渐滴定至推荐的维持剂量为200mg，每日一次。不应超过推荐的滴定时间表。最大剂量为400mg，每天一次。 苯巴那酯(西诺氨酯)市场分析 国内外上市情况：国外：0，国内：0 基药、医保：非基药，非医保 专利：CN101228138B，神经治疗吡咯化合物，2026.04.21到期； 原料来源：印度 备案状态与注册分类：备案中，注册3类 苯巴那酯(西诺氨...
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依碳酸氯替泼诺原料，依碳酸氯替泼诺原料药--立项推荐
依碳酸氯替泼诺，英文名：Loteprednol Etabonate，CAS：82034-46-6，化学式：C24H31ClO7。桐晖药业提供依碳酸氯替泼诺,依碳酸氯替泼诺原料,依碳酸氯替泼诺原料药。 依碳酸氯替泼诺剂型： 混悬滴眼液：0.5%(2.5ml:12.5mg,5ml:25mg)，0.2%(5ml:10mg;10ml:20mg)； 氯替泼诺妥布霉素滴眼液：5ml:氯替泼诺25mg与妥布霉素15mg； 依碳酸氯替泼诺产品优势 1.一种新一代脂性皮质类固醇。在发挥作用后迅速代谢灭活，很少出现全身及眼部的不良反应，效能更强，安全性更高； 2.以抑制对不同刺激物的炎症反应，推迟和延缓愈合，并可以抑制水肿、纤微蛋白的沉积、毛细血管的扩张、白细胞的迁移、毛细血管的增生，成纤维细胞的增殖，胶原的沉积及与炎症相关的瘢痕的形成； 3.目前只有原研滴眼液在国内获批上市，无专利壁垒，参比第33和第51批； 4.尚无国产原料备案，申报厂家仅一家，竞争性良好，我司可供已登记欧洲外商原料药，欢迎关注咨询。 依碳酸氯替泼诺适应症与用法用量 混悬滴眼液： 1.当使用皮质类固醇可以安全的减轻水肿和炎症的情况下，本品可以适用于治疗眼睑和球结膜炎、葡萄膜炎、角膜和眼前节的炎症等对皮质类固醇敏感性的炎症。(例如季节性过敏性结膜炎、红斑痤疮性角膜炎、浅层点状角膜炎、带状疱疹性角膜炎、虹膜炎、睫状体炎、特异反应性角结膜炎等)。 2.本品也适用于治疗各种眼部手术后的术后炎症。 氯...
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二丙酸倍他米松原料，二丙酸倍他米松原料药--立项推荐
二丙酸倍他米松，英文名：betamethasone dipropionate，CAS：5593-20-4，化学式：C28H37FO7。桐晖药业提供二丙酸倍他米松,二丙酸倍他米松原料,二丙酸倍他米松原料药。 二丙酸倍他米松剂型： 1.复方克霉唑乳膏：每克乳膏含二丙酸倍他米松0.64mg(相当于倍他米松0.5mg),克霉唑10mg,硫酸庆大霉素(以庆大霉素计)1.0mg 2.他扎罗汀倍他米松乳膏，15g:他扎罗汀7.5mg与二丙酸倍他米松（以倍他米松计）7.5mg； 3.复方倍他米松注射液：1ml:二丙酸倍他米松(以倍他米松计)5mg与倍他米松磷酸钠(以倍他米松计)2mg； 4.卡泊三醇倍他米松凝胶/乳膏：1g:卡泊三醇50μg;倍他米松0.5mg； 5.吸入用丙酸倍氯米松混悬液：2ml：0.8mg； 二丙酸倍他米松产品优势 1.一种强效的皮质类固醇激素类乳膏,临床具有抗炎、抗过敏、止痒及减少渗出的作用； 2.适应症广，产品剂型多样，有单复方的外用乳膏、凝胶和混悬液，以及注射剂； 3.外用的卡泊三醇混悬液美国FDA获批上市，用于12岁以上儿童及成人患者的斑块银屑病，该剂型国内有参比，尚未有厂家批文； 4.本品的多剂型为医保乙类，2023年国内市场规模超3亿元，我司可供已登记欧洲外商原料药，欢迎关注咨询。 二丙酸倍他米松适应症与用法用量 二丙酸倍他米松适应症 1.适用于治疗对糖皮质激素敏感的急性和慢性疾病。糖皮质激素疗法是...
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度骨化醇原料，度骨化醇原料药--立项推荐
度骨化醇，英文名：Doxercalciferol，CAS：54573-75-0，化学式：C28H44O2。桐晖药业提供度骨化醇,度骨化醇原料,度骨化醇原料药。 度骨化醇剂型： 软胶囊：0.5μg、1μg、2.5μg； 注射液：4μg/2ml(2μg/ml)； 度骨化醇产品优势 1.一种选择性维生素D受体激动剂，在肝脏中代谢，对骨骼和肠道的影响较小。度骨化醇主要作用于甲状旁腺，能够有效地抑制全段甲状旁腺激素(iPTH)的分泌，较小程度增加血钙和血磷浓度。 2.根据两项开放标签、无对照、多中心的临床试验，经过度骨化醇注射液治疗的70例患者，有超过 92%的患者的平均 iPTH 水平有临床的显著降低，同时能有效控制 4 期 CKD 患者的继发性甲状旁腺功能亢进，并且高钙血症、高磷血症发病率也处于可接受风险范围内。此外，度骨化醇带来更多生存获益、降低住院率和缩短住院时间。 3.本品有口服软胶囊剂和注射液两种剂型，且均有参比，而对给药方式的研究发现，对比口服剂型，静脉注射给药对发生高钙血症及高磷血症的风险更低。 4.本品于1999年已在美国上市，是治疗继发性甲状旁腺功能亢进的一线品种，销售额约2亿美元/年。 5.市场需求大，国内CKD发病率达10.8%，估计患者约1.2亿人，继发于透析后的甲状旁腺功能亢进症，一般在透析三年内的患病率为19%，如透析超过三年患病率则增加至40%。根据流行病学，在慢性肾脏病出现肾功能减退后，继发性甲旁亢发病率占20%~50%。 度骨化醇适应症与用法用量 1.适应症一种合成维...
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富马酸贝达喹啉原料，富马酸贝达喹啉原料药--立项推荐
富马酸贝达喹啉，英文名：Bedaquiline Fumarate，CAS：845533-86-0，化学式：C36H35BrN2O6。桐晖药业提供富马酸贝达喹啉,富马酸贝达喹啉原料,富马酸贝达喹啉原料药。 富马酸贝达喹啉剂型：片，100mg(以C32H31BrN2O2计) 富马酸贝达喹啉产品优势 1.贝达喹啉是50多年来第一个新型抗结核药物，一种代表性的二芳基喹啉类药物，通过抑制结核分枝杆菌（MTB）的三磷酸腺苷（ATP）合成而发挥抗MTB的作用，对传统的抗结核药物没有交叉耐药性，并且对敏感、耐药和休眠菌株具有很强的抗菌活性。 2.WHO推荐的三联（贝达喹啉、普瑞玛尼、利奈唑胺）用于耐药性结核病，临床进过随访6个月的有效治疗率95%，且适用年龄范围广，治疗周期短。 3.世卫2020年发布的《耐药性结核病综合治疗指南》、中国结核病协会2019年的《耐药性结核病化学治疗指南》以及中国医学会结核病分会发布的《耐多药和耐利福平结核病治疗专家共识（2019年版）》中的A类药物。 4.用药剂量大，每日口服400mg，两周后每日200mg，每周三次，总治疗时间持续24周。 5.我国肺结核高发，市场需求高，2023年国内销售额2.5亿元，同比增长25%。 6.美国已批准用于治疗儿童患者（5岁及以上，体重至少15公斤）的耐多药结核病。07我司可提总代外商原料药，价格从优。 富马酸贝达喹啉适应症与用法用量 1.适应症本品是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，作为联合治疗的一部分，适用于治疗成人（ ≥ 18 岁）耐多药肺结核（MDR-TB）。美国...
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盐酸匹美西林原料，盐酸匹美西林原料药--立项推荐
盐酸匹美西林，英文名：pivmecillinam hydrochloride，CAS：32887-03-9，化学式：C21H33N3O5S·CLH。桐晖药业提供盐酸匹美西林,盐酸匹美西林原料,盐酸匹美西林原料药。 盐酸匹美西林剂型： 片剂（美）：185mg（以匹美西林计）； 片剂（欧）：200mg、400mg； 盐酸匹美西林产品优势 1.独特的作用机制，匹美西林为美西林的前体药物,口服吸收后在体内迅速水解为美西林,与青霉素结合蛋白-2(PBP-2)结合,干扰细菌细胞壁生物合成,引起细菌形态改变使细胞溶解,从而发挥抗菌作用； 2.在欧洲已上市数十年，安全性高且耐药率较低，经查本品最早1981年已在法国上市，甚至在某些小国家更早上市，不同国家适应症会有所区别，总体来说是用于单纯性尿路感染； 3.2024年1月获美国FDA授予优先审评资格，4月获批上市，成为了美国20多年来首次批准用于治疗单纯性尿路感染的药物； 4.EAU（欧洲泌尿外科协会）指南推荐一线品种，根据指南原则和欧洲现有的易感性模式，EAU建议应考虑口服磷霉素氨丁三醇、或者匹美西林，以及呋喃妥因作为一线治疗； 5.进口正在注册，目前已完成3期，预计申报可免大临床，不存在专利壁垒，适合仿制。 盐酸匹美西林适应症与用法用量 1.适应症美国：适用于治疗患有由大肠杆菌、奇异变形杆菌和腐生葡萄球菌敏感菌株引起的单纯性尿路感染(uTUI)的成年女性患者。 欧盟：用于治疗由细菌引起的尿路感染。 ...
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盐酸扎维吉泮原料，盐酸扎维吉泮原料药--立项推荐
盐酸扎维吉泮，英文名：ZAVEGEPANT HYDROCHLORIDE，CAS：1414976-20-7，化学式：C36H47ClN8O3。桐晖药业提供盐酸扎维吉泮,盐酸扎维吉泮原料,盐酸扎维吉泮原料药。 盐酸扎维吉泮剂型：鼻喷雾剂:10毫克 盐酸扎维吉泮产品优势 1.扎维吉泮是第三代高亲和力、高选择性的小分子CGRP受体拮抗剂，通过可逆性地阻断CGRP受体，从而抑制CGRP神经肽的生物活性，可以实现缓解与预防偏头痛发作； 2.本品具有出色的水溶性（允许鼻腔输送）和氧化稳定性，是全球首款急性治疗偏头痛成人患者的CGRP受体拮抗剂鼻内喷剂，起效迅速，能在给药后15分钟内快速起效，并且能在长达48小时内持续缓解头痛； 3.传统的抗头痛药物曲坦类，有导致血管收缩的副作用，而吉泮类并未对心脏QT间期产生不良影响，对其他心电图参数也没有明显影响，对有心血管疾病风险的患者较为友好； 4.偏头痛影响着全球超过10%的人口，世界卫生组织（WHO）还将偏头痛列为了世界第二大致残原因，而我国就大约有1300万例患者； 5.本品由Biohaven主导研发，辉瑞负责在美国以外地区的商业化，在2023年3月获FDA批准上市，原研已在国内申报临床，我司可供优质外商原料药，欢迎关注咨询。 盐酸扎维吉泮适应症与用法用量 盐酸扎维吉泮适应症：一种降钙素基因相关肽受体拮抗剂，用于急性治疗成人伴有或不伴有眩晕的偏头痛。 盐酸扎维吉泮用法用量：推荐剂量为10毫克，按需要在一个鼻孔内喷一次，24小时内最大剂量为10毫克。 盐酸扎维吉泮...
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盐酸伊格列敏原料，盐酸伊格列敏原料药--立项推荐
盐酸伊格列敏，英文名称：Imeglimin Hydrochloride，CAS：775351-61-6，化学式：C6H14ClN5。桐晖药业提供盐酸伊格列敏,盐酸伊格列敏原料,盐酸伊格列敏原料药。 盐酸伊格列敏剂型：片剂：500mg 盐酸伊格列敏产品优势 1.一种首创药物，线粒体生物能增强剂，系首个糖尿病线粒体治疗药物，是以线粒体生物能量学为靶点的新型作用机制（MOA），具备增加胰岛素的分泌和增强胰岛素敏感性的双重作用机制； 2.可作为单药疗法，也可作为其他降糖疗法的补充；本品可以单药治疗和联合治疗用于糖尿病早期患者，同时作为二甲双胍不耐受的单药替代，另外作为联合疗法，本品治疗后有可能延迟注射治疗； 3.良好的安全性和耐受性，3个IIII期临床试验共计纳入1100多位处于不同阶段的2型糖尿病患者，本品在3个试验中均达到主要试验终点，并且展现出良好的安全性和耐受性； 4.伊格列敏是由德国默克分拆出来的生物技术公司Poxel与日本住友制药联合开发，于2021年6月23日在日本上市，2022年日本销售额已超1亿元人民币，华尔街预测，本品在美国和欧亚地区的商业成功率为60%，全球销售峰值估计为31亿美元； 5.本品化合物和制备专利于2029年到期，原研国内未引进，但已有参比（第53批），我司合作的外商可以规避专利，欢迎关注咨询。 盐酸伊格列敏适应症与用法用量 适应症：2型糖尿病 用法用量：通常，成人每天早晚口服1次1000mg，一日两次。 盐酸伊格列敏市场分析 国内外上市情况...
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荧光素钠原料，荧光素钠原料药--立项推荐
荧光素钠，英文名：Fluorescein Sodium，CAS：518-47-8，化学式：C20H10Na2O5。桐晖药业提供荧光素钠,荧光素钠原料,荧光素钠原料药。 荧光素钠剂型：注射液：3ml:0.3g；3ml:0.6g；5ml:0.5g(10%) 荧光素钠产品优势 1.有利于临床诊断和预后评价治疗等，荧光素眼底造影是将能产生荧光效应的染料快速注入血管，由于染料随血流运行时可动态地勾划出血管的形态，加上荧光现象，提高了血管的对比度和可见性，使一些细微的血管变化得以辨认； 2.目前用于眼部的造影剂较少，该品种是目前主要方法之一，且早在1976年已在美国获批上市，安全性较高； 3.乙类医保品种，第29批参比，目前国产上市家数较少，市场竞争良好，我司可供外商原料药，价格从优，欢迎咨询关注。 荧光素钠适应症与用法用量 1.荧光素钠适应症 爱尔康-适用于诊断性眼底和虹膜血管的荧光素血管造影检查。 广州白云山明兴制药有限公司-诊断用药。供诊断眼角膜损伤、溃疡和异物，眼底血管造影和循环时间测定。也用于术中显示胆囊和胆管，以及结核性脑膜炎的辅助诊断等。 2.荧光素钠用法用量 ①循环时间测定 前臂静脉注射，成人常用量5ml（10%）。小儿常用量，按体重0.05ml/kg（10%），全量在1秒内快速推入。 ②眼底血管造影 静脉注射，成人常用量5ml（10%），或按体重15～30mg/kg计算，全量在4秒左右推注完毕，注射后8秒开始在蓝色光波激发下用荧光眼底照相...
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阿昔替尼原料，阿昔替尼原料药--立项推荐
阿昔替尼，英文名：Axitinib，CAS：C22H18N4OS，化学式：319460-85-0。桐晖药业提供阿昔替尼,阿昔替尼原料,阿昔替尼原料药。 阿昔替尼剂型：片剂：1mg或5mg； 阿昔替尼产品优势 1.阿西替尼上市时，辉瑞公司将其定位于用于既往接受过TKI或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）的成人患者。研究和临床效果显示，阿昔替尼不仅可用于既往接受过一种系统治疗失败的aRCC患者，还显示阿昔替尼在一线治疗中具也有很好的临床疗效。 2.据2016ESMO大会报到，阿西替尼在转移性肾细胞癌mRCC中的停药后再治疗仍然有效。停药后再治疗定义为即中断阿昔替尼治疗≥2个月后再治疗，无论患者在此期间是否接受其他全身治疗（ST）。结论是：阿西替尼停药后再治疗是可行的，且安全性可接受。 3.与其他VEGF抑制剂一样，阿西替尼可以通过诱导自噬和抑制肿瘤相关的巨噬细胞激活增强免疫，被证明可显著影响初级免疫反应诱导中，抗原提呈细胞-树突状细胞的成熟；它不仅抑制血管生成而且改善抗原递呈潜能，继而支持抗肿瘤免疫的发展。 4.在几种TKI中，阿西替尼是安全性和疗效最为平衡的一个，加上免疫治疗安全性也普遍较好，因此阿西替尼现在很抢手，吸引了众多免疫药物与之联合。 5.国内用于一线用药的新适应症将获批，利好市场增长，无化合物专利，注册4类，目前申报厂家较少，适合布局仿制。 阿昔替尼适应症与用法用量 1.阿昔替尼适应症 中国：用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）的成人患者。 ...
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卡替拉韦原料，卡替拉韦原料药--立项推荐
卡替拉韦，英文名：Cabotegravir，CAS：1051375-10-0，化学式：C19H17F2N3O5。桐晖药业提供卡替拉韦,卡替拉韦原料,卡替拉韦原料药。 卡替拉韦剂型： 片剂：30mg（按C19H17F2N3O5计）； 注射液：（1）2ml∶0.4g，（2）3ml∶0.6g； 卡替拉韦产品优势 1.国内首个完整的HIV长效治疗方案，只需最少每两个月注射一次，明显减少了HIV感染者的用次数，提高药物依从性； 2.暴露前预防是通过使用抗病毒药物来预防HIV感染的一种有效的生物学预防方法，研究显示卡替拉韦长效注射液组的HIV感染风险降低了91%； 3.原研的口服片剂和注射液已在国内上市，按4类申报注册，可免大临床； 4.化合物专利还有不到两年时间，适合布局仿制。 卡替拉韦适应症与用法用量 1.适应症本品适用于与利匹韦林片剂联合使用，短期治疗接受稳定抗逆转录病毒治疗方案后达到病毒学抑制（HIV-1 RNA＜50拷贝/ml）、目前或既往无对NNRTI和INI类药物产生病毒耐药性证据且既往无NNRTI和INI类药物病毒学失败的1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染成人患者。 2.卡替拉韦用法用量 片剂：当用于口服导入治疗时，服用本品联合利匹韦林片（25mg），每日一次，每次各一片，约1个月（至少28天）；如果患者预计注射访视延误将超过7天，则可以服用本品联合利匹韦林片（25mg），每日一次，每次各一片，以此替代每月一次或每2月一次的注射访视直至下一次注射访视，该口服方...
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奥匹卡朋原料，奥匹卡朋原料药--立项推荐
奥匹卡朋，英文名：OPICAPONE，CAS：923287-50-7，化学式：C15H10Cl2N4O6。桐晖药业提供奥匹卡朋,奥匹卡朋原料,奥匹卡朋原料药。 奥匹卡朋剂型：散剂：每包5克、每包10克。 奥匹卡朋产品优势 1.一种新型的选择性儿茶酚氧甲基转移酶 (COMT) 抑制剂，通过降低左旋多巴向3-O-甲基多巴的转化率，延长左旋多巴的临床疗效，改善药效减退现象，可将左旋多巴的生物利用度提高65%； 2.欧美及国内治疗指南明确推荐COMT抑制剂为辅助多巴胺治疗帕金森病患者的一线药物，可有效减少帕金森病患者的“OFF”期，每天口服给药一次，有助于减轻患者用药负担，提高对治疗的依从性； 3.患者人群大，帕金森病患者逐渐趋于年轻化，青少年型帕金森病患者占据总人数的10%，我国目前总人数已有200多万，约占全世界的50%，即全球一半以上帕金森病患者生活在中国； 4.本品胶囊剂型（25mg、50mg）为参比品种，目前原研正在国内进行三期临床招募，我司可供总代欧洲外商原料药，价格从优。 奥匹卡朋适应症与用法用量 1.适应症一种儿茶酚胺-O-甲基转移酶（COMT）抑制剂，主要用于辅助治疗正在服用左旋多巴或卡比多巴,并处于 “关闭” 期的帕金森患者(PD) 2.用法用量 建议剂量为50 mg，每天睡前口服一次。 奥匹卡朋市场分析 国内外上市情况：国外：0，国内：0 基药、医保：非医保，非基药 专利：CN102816157A，20...
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桐辉药业2024年国庆佳节10月1-7日放假七天，恭祝大家身体健康，家庭幸福！
尊敬的客户： 您好！ 在这金桂飘香的季节，我们即将迎来中华人民共和国 75 周年华诞。值此国庆佳节来临之际，桐晖集团全体员工向您致以最诚挚的节日问候和祝福！ 根据国家法定节假日的规定，我司将于 2024 年 10 月 1 日至 10 月 7 日放假，共计 7 天。10 月 8 日（星期二）正式上班，在放假期间，我司将暂停部分业务服务。如有紧急事务，请提前与我司官网上手机联系，我们将尽力为您协调安排。给您带来的不便，敬请谅解。 感谢您一直以来对我们公司的支持与信任！我们将在节后以更加饱满的热情和更优质的服务，为您提供更好的产品和解决方案。 最后，再次祝愿您国庆节快乐，身体健康，家庭幸福！
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伏环孢素--立项推荐
伏环孢素，英文名：Voclosporin，CAS：515814-01-4，化学式：C63H111N11O12。桐晖药业提供伏环孢素,伏环孢素原料,伏环孢素原料药。 伏环孢素剂型：软胶囊：7.9mg 伏环孢素产品优势 1.一种新型的免疫抑制剂，用于治疗成人系统性红斑狼疮肾炎（LN）,由加拿大Aurinia Pharma公司开发的，于2021年1月获得美国FDA的批准，是美国第一款针对LN的药物; 2.是一种改良的环孢素类似物，与环孢素A有相似的结构和作用机制，但具有更高的效力和更低的毒性,与环孢素相比，伏环孢素还具有对胆固醇和甘油三酯的影响更小，糖尿病风险更低的优势; 3.刚性的市场需求，根据2020年的疾病指南，我国约100万红斑狼疮患者，其中并发为狼疮性肾炎者占46%～77%，且该疾病为控制用药，需长期服用； 4.软胶囊剂为第66批参比，无化合物专利壁垒，目前原研在国内已进行临床，大概率可按4类申报。 伏环孢素适应症与用法用量 1.伏环孢素适应症 一种钙调神经磷酸酶抑制剂免疫抑制剂，在结合背景免疫抑制治疗方案用于治疗活动性狼疮肾炎（LN）的成年患者。 2.伏环孢素用法用量 对于标准剂量，每天应服用两次，每次一粒。 伏环孢素市场分析 国内外上市情况：国外：0，国内：0 基药、医保：非基药非医保 专利：CN02820799.8，环孢菌素类似物的合成 ，2022-10-17；已到期 ...
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西罗莫司--立项推荐
西罗莫司，英文名：sirolimus，CAS：53123-88-9，化学式：C51H79NO13。桐晖药业提供西罗莫司,西罗莫司原料,西罗莫司原料药。 西罗莫司剂型： 胶囊：0.5mg、1mg； 口服溶液：50ml:50mg、30ml:30mg、20ml:20mg、25ml:25mg； 片剂：1mg、0.5mg； 凝胶剂：0.2%； 注射剂（白蛋白结合型）：100mg； 西罗莫司产品优势 1.一种大环内酯类抗生素类免疫抑制剂,其肾毒性少,抗增殖,抗肿瘤作用突出的特点,为世界各地器移植者的常用口服免疫抑制剂（特别是肾移植）； 2.进口凝胶制剂于3月28日获批国内上市，是第一种也是唯一一种批准用于治疗成人和6岁及以上儿童结节性硬化症相关面部血管纤维瘤的外用药物； 3.市场需求大，我国已成第二大器官移植大国，本品销售稳定增长，2020年市场规模接近3亿元，增长率达13.18%； 4.国内有厂家进行新适应症新剂型的注册申报：滴眼液（申报适应症：中重度干眼症），注射剂型（100mg白蛋白结合型，申报适应症：免疫抑制剂、晚期恶性实体瘤）； 5.本品的片剂、凝胶和注射剂均有参比，口服剂型为乙类医保； 6.我司可供已登记原料，质量稳定。 西罗莫司适应症与用法用量 1.西罗莫司适应症 国内口服剂型：适用于接受肾移植的患者，预防器官排斥； 国内凝胶：成人和6岁...
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碳酸司维拉姆--立项推荐
碳酸司维拉姆，英文名：Sevelamer carbonate，CAS：845273-93-0，化学式：(C3H7N·nH2CO3)810z(C9H18N2O·nH2CO3)95z。桐晖药业提供碳酸司维拉姆,碳酸司维拉姆原料,碳酸司维拉姆原料药。 碳酸司维拉姆剂型：片剂：800mg；干混悬剂：0.8g，2.4g； 碳酸司维拉姆产品优势 1.慢性肾脏病（CKD）患者高磷血症的一线用药，新型的磷酸根结合剂，不含钙和铝是其突出的优点，可有效使慢性肾衰患者血清磷酸水平降低； 2.可作为钙盐的合理替代品，也可利用其与骨化三醇结合的特点，控制患者体内的甲状旁腺素水平和代谢性骨病，而不会引起高钙血症或铝中毒； 3.口服给药后几乎100%以粪便排泄，不增加肾脏负担，对CKD患者友好； 4.由美国健赞公司（GENZYME）研发，2000年美国FDA获批上市， 2009年欧盟EMA上市。2013年进入中国，已在美、中、日、加与欧洲等共计40多国上市并广泛的使用； 5.乙类医保，干混悬液可用于6岁以上儿童患者，2023年国内销售额突破10亿元，欢迎关注咨询。 碳酸司维拉姆适应症与用法用量 1.碳酸司维拉姆适应症 片剂：用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病(CKD)成人患者的高磷血症。 干混悬液：用于控制成人和 6 岁及以上患有慢性肾病 （CKD） 透析的儿童的血清磷。 2.碳酸司维拉姆用法用量 片剂：推荐起始剂量为每次0.8g或1.6g，每日三次...
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曲伏前列素--立项推荐
曲伏前列素，英文名：Travoprost，CAS：157283-68-6，化学式：C26H35F3O6。桐晖药业提供曲伏前列素,曲伏前列素原料,曲伏前列素原料药。 曲伏前列素剂型： 滴眼液：0.004%（2.5ml : 0.1mg）； 马来酸噻吗洛尔复方滴眼液：2.5ml:曲伏前列素0.1mg和马来酸噻吗洛尔12.5mg(以噻吗洛尔计)； 曲伏前列素产品优势 1.曲伏前列素是前列腺素类似物，由美国爱尔康公司开发，2001年在美国上市，迄今已在全球几十个国家上市销售，是目前治疗青光眼的一线用药之一，前列腺素类似物可增加房水的排泄，从而降低眼内压。 2.不良反应发生率明显低于马来酸噻吗洛尔。 3.青光眼一种常见的慢性眼科疾病，是全球第二大致盲因素，其主要特征为眼内压升高、视神经损害，严重者甚至是视力丧失,该治疗市场具有很大的发展潜力。 4.曲伏前列素滴眼液为第22批和第27批参比目录，我司可供A状态总代外商原料药，价格从优。 曲伏前列素适应症与用法用量 1.曲伏前列素适应症 降低开角型青光眼或高眼压症患者升高的限压。 2.曲伏前列素用法用量 推荐用量每晚1次，每次1滴，滴入患眼。 曲伏前列素市场分析 国内外上市情况：国外：1家滴眼液，1家复方滴眼液，国内：6家滴眼液 基药、医保：乙类医保 专利：无 原料来源：欧洲...
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盐酸纳曲酮--立项推荐
盐酸纳曲酮，英文名称：naltrexone hydrochloride，CAS：16676-29-2，化学式：C20H23N04·HCl。桐晖药业提供盐酸纳曲酮,盐酸纳曲酮原料,盐酸纳曲酮原料药。 盐酸纳曲酮剂型：片剂：50mg 硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊：20mg/0.8mg；30mg/1.2mg；50mg/2mg；60mg/2.4mg；80mg/3.2mg；100mg/4mg； 盐酸纳曲酮产品优势 1.本品用于对已解除阿片类药物毒瘾者的康复期辅助治疗，使戒除阿片瘾者能维正常生活，防止或减少复吸； 2.本品的植入剂型以“用于阿片类物质依赖患者脱毒后的防复吸”被CDE纳入优先审评，现时已在国内获批上市； 3.有和吗啡的复方胶囊用于强效镇痛，美国FDA获批上市；04医保乙类品种，片剂和复方胶囊均有参比，我司可供A状态外商。 盐酸纳曲酮适应症与用法用量 1.盐酸纳曲酮适应症 片：用于对已解除阿片类药物毒瘾者的康复期辅助治疗，使戒除阿片瘾者能维正常生活，防止或减少复吸胶囊：适用于在长时间需要连续、全天候阿片类止痛药时治疗中度至重度疼痛。植入剂：用于戒断酒精依赖。 2.盐酸纳曲酮用法用量 片剂：第一天：口服盐酸纳曲酮2.5mg～5mg。第一次服药一般是反应最明显的一次。有严重反应则表明个体对阿片类物质的依赖程度较重，应暂缓加量。 第二天：口服5mg～15mg。 第三天：口服15mg～30mg。 第四天：...
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头孢托仑匹酯--立项推荐
头孢托仑匹酯，英文名：cefditoren pivoxil， CAS：117467-28-4，化学式：C25H28N6O7S3，桐晖药业提供头孢托仑匹酯,头孢托仑匹酯原料,头孢托仑匹酯原料药。 头孢托仑匹酯剂型：颗粒：30mg(效价）/0.3g/袋、50mg(效价）/0.5g/袋；片剂：0.1g； 头孢托仑匹酯产品优势 1.头孢妥仑匹酯（头孢托仑匹酯）为第三代口服抗生素，原研为日本明治制果株式会社，1994年4月在日本上市，2016年进入中国。 2.具有光谱、高效的抗菌特点，尤其对细菌耐药性较强的呼吸道感染有极强的抗菌效果，与目前临床应用的同类抗生素比较，对耐药菌株有着较强的抗菌作用。上市后的临床评价皮肤科领域的有效率为93.1%，外科领域的有效率为100%，呼吸科领域为97.9%，尿路感染为94.6%，猩红热为100%，百日咳为100%，耳鼻喉科为100%；本品特别适用于肺炎链球菌感染，在常见的社区获得性病原体中，对青霉素或β-内酰胺酶介导的耐药性降低。 3.儿童用药推荐品种，其抗菌谱均衡覆盖儿童呼吸系统及耳鼻喉感染的常见致病菌，抗菌谱达到对儿童呼吸系统5大病原菌的全面均衡覆盖，对5大病原菌的MIC90值均≤1，这是其他儿童常用抗菌药物所无法达到的，在日本相关医学指南中，头孢托仑匹酯颗粒在多个儿童疾病的治疗中被推荐使用。 4.本品具有高抗菌活性，对耐药菌株引发的感染具有良好的治疗有效率，在中国《临床路径治疗药物释义 - 感染性疾病分册》中，头孢托仑匹酯同新喹诺酮类药物莫西沙星、左氧氟沙星共同被列为对PRSP、PISP感染治疗的首选药物。 5.片剂和颗粒剂均为参比目录品种（第十批），目前国内仅原...
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依托考昔--立项推荐
依托考昔，英文名：Etoricoxib01，CAS：202409-33-4，化学式：C18H15ClN2O2S02。桐晖药业提供依托考昔,依托考昔原料,依托考昔原料药。 依托考昔产品优势 1.相比于传统NSAIDs，依托考昔对胃肠道不良反应发生率更低，建议长期服用NSAIDs的患者可以选用依托考昔来替代传统NSAIDs； 2.多个专家指南推荐用药，欧洲处方量最大的消炎镇痛药，英国正进行关于带状疱疹后神经痛的临床研究； 3.国内痛发病率高，市场需求大，我国痛风患病率为1%~3%，并呈逐年上升趋势，痛风患者的平均年龄为48.28岁，发病逐渐年轻化； 4.乙类医保品种，多年销售额保持亿元以上，我司可供A状态外商。 依托考昔适应症与用法用量 依托考昔规格剂型：片剂：30mg、60mg、90mg、120mg 依托考昔用法用量：骨关节炎，推荐剂量为30mg每日一次。对于症状不能充分缓解的病人，可以增加至60mg每日一次。 在使用本品60mg每日一次，4周以后疗效仍不明显时，其他治疗手段应该被考虑。 急性痛风性关节炎，荐剂量为120mg，每日1次。本品120mg只适用于症状急性发作期，最长使用8天。 原发性痛经，推荐剂量为120mg，每日1次。最长使用8天。 依托考昔适应症：治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征，治疗急性痛风性关节炎，治疗原发性痛经。 依托考昔市场分析 国内外上市情况：国产片剂12家 基药、医保：乙类医保...
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米库氯铵--立项推荐
米库氯铵，英文名：Mivacurium Chloride，CAS：106861-44-3，化学式：C58H80Cl2N2O14。桐晖药业提供米库氯铵,米库氯铵原料,米库氯铵原料药。 剂型：注射剂：5mL:10mg、10mL:20mg; 米库氯铵产品优势 1.米库氯铵是国内唯一短效的非去极化肌松药，由雅培公司研发，于1992年在美国首次上市，由于其具有起效快，作用时效短，代谢快恢复快等独特的优点，常用于气管插管和手术中维持肌松。 2.米库氯铵是苄异喹啉类非去极化肌松药，可被血浆中的胆碱酯酶快速降解，作用时间短，填补了琥珀胆碱和中长效肌松药药效学之间的空白，特别适用于日间手术实践，没有潜在的神经毒性。其恢复时间与给药剂量、给药时间无关，不会在体内蓄积；代谢产物无活性，安全性高。 3.米库氯铵不需要常规拮抗，本品自主恢复很快，拮抗只使恢复期缩短5~6分钟，因此不需要常规拮抗。 4.本品无专利，国内现时1原研1国产上市，市场竞争性较良好，我司可供欧洲进口原料，可配合注册总代，欢迎咨询。 米库氯铵适应症与用法用量 1.适应症：米库氯铵是高选择性的、短效、非去极化神经肌肉阻滞剂，具有作用后恢复快的特点。本品可作为全身麻醉的辅助用药，使骨骼肌松弛，以利于气管插管和机械通气。 2.米库氯铵用法用量 健康成人的单次注射推荐剂量范围为0.07-0.25mg/kg。神经肌肉阻滞的持续时间与剂量相关。每公斤体重0.07、0.15、0.20和0.25mg剂量在临床上产生有效神经肌肉阻滞的持续时间分别约为13、16、20和23分钟。 ...
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阿达帕林--立项推荐
阿达帕林，英文名：Adapalene，CAS：106685-40-9，化学式：C28H28O3。桐晖药业提供阿达帕林,阿达帕林原料,阿达帕林原料药。 阿达帕林剂型： 凝胶：0.1%(15g:15mg)； 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶：0.1%/2.5%，0.3%/2.5%； 阿达帕林产品优势 1.痤疮治疗的一线药物，对于粉刺有非常良好的治疗效果，同时对于炎症性的丘疹也有非常好的治疗效果，具有疗效更强、起效更快、耐受性更好的优势； 2.阿达帕林凝胶是第三代维甲酸的一个外用制剂。有多种治疗功能，包括有调节角质形成细胞的生长和分化，调节免疫和抑制炎症的过程。对于毛囊口的角化不正常的情况还有一定的改善，比如可以溶解毛囊口的角栓，可以有效抑制油脂过量的分泌； 3.除单独使用外，对于Ⅱ、Ⅲ级痤疮．常与外用抗牛素，如过氧苯甲酰或口服抗生素联合治疗，阿达帕林存联合治疗中具有良好的耐受性和稳定性，阿达帕林过氧苯甲酰凝胶为第62批参比，目前国内没有上市，原研正在申报，适合仿制； 4.乙类医保，OTC品种，单方和复方凝胶制剂均有参比，我司可供已登记外商原料药。 阿达帕林适应症与用法用量 1.阿达帕林适应症 单方凝胶：适用于以粉刺、丘疹和脓疱为主要表现的寻常型痤疮的皮肤治疗，亦可用于治疗面部、胸和背部的痤疮。 复方凝胶（0.1%/2.5%）：适用于9岁及以上成人和儿童患者的局部寻常痤疮治疗。 复方凝胶（0.3%/2.5%）：适用于12岁及以上成人和儿童患者的局部寻常痤疮治...
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桐辉药业2024年中秋佳节9月15-17日放假三天，恭祝大家中秋快乐，阖家团圆
尊敬的客户： 您好！ 月到中秋分外明，在这个团圆的节日里，我们即将迎来中秋假期。在此，桐辉药业全体员工向您致以最诚挚的节日问候和祝福！ 我司放假时间为 2024 年 9 月 15 日至 9 月 17 日，共三天。9 月 18 日（星期三）正常上班。 放假期间，我们的服务可能会有一定程度的延迟，给您带来的不便，敬请谅解。如果您有紧急事务需要处理，请提前与我司官网上手机联系，我们将尽力为您协调安排。 感谢您一直以来对我们公司的支持与信任！我们将一如既往地为您提供优质的产品和服务。 祝您和您的家人中秋快乐，幸福安康！
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桐晖药业“妙趣横生中秋趴”，弘扬传统迎佳节
又是一年中秋月，恰逢人间好时节。在2024年中秋佳节来临之际，为弘扬中华优秀传统文化，感谢全体员工的辛勤付出并增进各部门之间的交流，9月13日下午16点10分，桐晖药业开展“妙趣横生中秋趴”活动。 活动内容：颁奖典礼+趣味游戏+享受美食+领取中秋员工福利 第一章节：颁奖典礼：颁发第二季度新人奖、优秀员工奖、优秀管理层奖； 第二章节：Emoji猜中秋、龙运当”投“趣味游戏； 第三章节：享受丰富美食； 第四章节：领取中秋员工福利。
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去氧胆酸--立项推荐
去氧胆酸，英文名：Deoxycholic Acid，CAS：83-44-3，化学式：C24H40O4。桐晖药业提供去氧胆酸,去氧胆酸原料,去氧胆酸原料药。 去氧胆酸剂型：注射：10mg/ml（2ml） 去氧胆酸产品优势 1.脱氧胆酸作为注射剂固有的质量，与普通消费者相比，脱氧胆酸比手术干预更短、更容易恢复，风险更小，且持久性更长（宣传具有永久性）。 2.根据国外现有售价进行成本估算，脱氧胆酸的成本也低于外科手术，例如颏下吸脂术。 3.品种市场大，我国医美市场规模仍保持两位数快速增长，预计2023年将突破3000亿元，增长动力很足，而作为医美愈发重要的细分市场，纤体减肥领域在行业稳健发展的势头下，市场前景很好。 4.首个FDA批准的在成年人当中用来改善中重度双下巴外观的非手术注射剂，目前国内无仿制，注射液为第31批参比，仅一家外商原料备案，我司可供欧洲外商，欢迎咨询。 去氧胆酸适应症与用法用量 1.适应症用于改善成人与颏下脂肪相关的中度至重度凸起或饱胀的外观。 2.用法用量 ⑴0.2 mL注射液间隔1-cm直至所有计划治疗区已被注射。 ⑵在单次治疗可能注射至50次注射或10 mL。 ⑶在间隔不小于1个月可能给予至6次单次治疗。 ⑷注射前见为给予和注射技术一般考虑。 去氧胆酸市场分析 国内外上市情况：国外：0，国内：0 基药、医保：非基药，非医保 ...
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维立西呱--立项推荐
维立西呱，英文名：Vericiguat，CAS：1350653-20-1，化学式：C19H16F2N8O2。桐晖药业提供维立西呱,维立西呱原料,维立西呱原料药。 维立西呱剂型：片剂：(1)2.5mg (2)5mg (3)10mg 维立西呱产品优势 1.维立西呱是利奥西呱演化而来的第24个化合物，具有半衰期长的优势，可为心衰患者带来扩张血管、改善内皮功能、抗纤维化和抗心肌重塑等潜在益处； 2.本品是新一代的可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）刺激剂，可调节血管张力、心肌收缩力和心脏重塑； 3.据真实世界研究数据显示，住院内尽早联合使用维立西呱，能让患者左心室功能得到逆转，同时相比只用“新四联”药物，“维立西呱+新四联”治疗更能降低患者的全因死亡率和再住院率； 4.专业人士表示，根据治疗指南里对每种药物作用效果应是叠加的的原则，在今后的用药方面，维立西呱或会进入心衰早期多通路联合治疗的策略； 5.2021年先后在美国、日本和欧盟获批上市，在中国于2022年5月通过优先审评获批上市。全球销售额自上市以内保持在20亿元以上的市场规模，2023年全球28.58亿元，同比2022年增长4.5亿元； 6.乙类医保，原研已在国内上市，可按注册4类申报免大临床，在国内老龄化的大前提下，预计本品未来市场将稳步上升，我司可供外商原料药，欢迎关注咨询。 维立西呱适应症与用法用量 1.维立西呱适应症 适用于近期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低(射血分数＜45%)的症状性慢性心力衰竭成人患者，以降低发生心力衰竭住...
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醋酸乌利司他--立项推荐
醋酸乌利司他，英文名：ulipristal acetate，CAS：126784-99-4，化学式：C30H37NO4。桐晖药业提供醋酸乌利司他,醋酸乌利司他原料,醋酸乌利司他原料药。 醋酸乌利司他剂型：片：30mg； 醋酸乌利司他产品优势 1.醋酸乌利司他在无保护性交后72-120小时之间比其它紧急避孕药更有效，且紧急避孕效力不会随用药时间延迟而下降，同时安全性和耐受性均很好。 2.临床适用性更广，具有能够预防更多意外妊娠的潜力 。 3.目前国内尚无获得原料和制剂的批文，竞争不大，销售前景广阔。04我司独家代理欧洲优质进口原料，可长期稳定供货及提供研发支持。 醋酸乌利司他适应症与用法用量 1.醋酸乌利司他适应症 适用于在无保护性交或已知或疑似避孕失败后预防怀孕。 2.醋酸乌利司他用法用量 在无保护性交或已知或疑似避孕失败后 120 小时（5 天）内尽快口服一片。带或不带食物服用。在月经周期的任何时间服用。 醋酸乌利司他市场分析 国内外上市情况：国外：0，国内：0 基药、医保：非基药，非医保 专利化合物：无 原料来源：瑞士 备案状态与注册分类：I状态，注册3类 同类品种：左炔诺孕酮，米非司酮等 醋酸乌利司他注册申报情况 进口：原料：2家I，制剂：0...
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邀请函 | 桐晖邀您参加CPHI & PMEC 制药工业展，让我们相聚深圳！
CPHI & PMEC 制药工业展（深圳）桐晖药业 展位号：9E09 诚邀新老客户莅临2024.09.09 - 09.11深圳会展中心（福田）
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唑尼沙胺--立项推荐
唑尼沙胺，英文名：Zonisamide，CAS：68291-97-4，化学式：C8H8N2O3S。桐晖药业提供唑尼沙胺,唑尼沙胺原料,唑尼沙胺原料药。 唑尼沙胺剂型： 国内获批：片剂，100mg； 美国：口服混悬剂，20mg/ml (250ml:5g)（参比剂型）； 日本：口崩片，25mg、50mg； 唑尼沙胺产品优势 1.具有调节钠通道的功，对于患有癫痫大发作、小发作、局限性发作和精神运动型发作以及癫痫持续状态的患者都有疗效。 2.在2009年日本获批用于帕金森治疗，成为左旋多巴治疗的辅助药物，可减少帕金森病患者“关”期时间。在2004-2015年的4项安慰剂对照的随机试验中，唑尼沙胺可改善运动症状和疗效减退现象，降低运动并发症和精神类症状的发生率。 3.不会加重认知功能损伤或行为或心理症状，有研究报道认为，唑尼沙胺通过在多巴胺能系统中激活多巴胺合成和释放，抑制单胺氧化酶B8，在非多巴胺能系统中阻滞钠信道和T型钙信道等途径发挥作用，并改善DLB患者的帕金森综合征。 4.适用人群扩展：在美国和欧盟上市的口服悬浮液，欧盟批准可适用于6岁及以上儿童的癫痫辅助治疗，美国用于16岁以上。05医保乙类，口服混悬液和片剂都有参比，目前仅一家国产上市，我司可供A状态外商原料药，欢迎关注咨询。 唑尼沙胺适应症与用法用量 1.唑尼沙胺适应症 国内：成人癫病部分性发作的添加治疗； 欧盟：用于治疗成人、青少年和6岁及以上儿童的部分性癫痫发作的辅助疗法，包括或不包括...
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异麦芽糖酐铁--立项推荐
异麦芽糖酐铁，英文名：Ferric Derisomaltose，CAS：1345510-43-1，化学式：C18H34FeO16+3。桐晖药业提供异麦芽糖酐铁,异麦芽糖酐铁原料,异麦芽糖酐铁原料药。 异麦芽糖酐铁剂型： 规格：按Fe计（1）1ml：100mg ；（2）5ml：500mg ；（3）10ml：1000mg； 异麦芽糖酐铁产品优势 1.异麦芽糖酐铁为第三代的静脉铁剂，相较于之前的低分子量的右旋糖酐铁和二代的蔗糖铁来说，本品能更加安全快速实现补铁； 2.不容易引起铁过载，本品是Fe3+与异麦芽糖酐呈矩阵结构交错结合的复合物，稳定性更强，可控制更少游离铁缓慢释放； 3.实现大剂量补铁，本品解决了低剂量铁剂由于游离铁毒性而无法一次性足剂量给药的问题，实现一次静脉滴注1000mg-2000mg（不超过20mg/kg体重），输注15-30分钟即可完成治疗； 4.本品的低磷血症发生率低于现有药物，并且未观察到长期低磷血症，因此避免了静脉注射特有的低磷血症风险； 5.乙类谈判品种，有参比，无专利壁垒，适合布局仿制。 异麦芽糖酐铁适应症与用法用量 1.异麦芽糖酐铁适应症 本品适用于治疗以下情况的缺铁：口服铁剂无效或无法口服补铁时，临床上需要快速补充铁时，缺铁诊断必须基于实验室检查。 2.异麦芽糖酐铁用法用量 每周总剂量不应超过20mg铁/kg体重；本品单次输注不应超过20mg铁/kg体重；本品单次快速推注不应超过500mg铁。 ...
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盐酸匹美西林--立项推荐
盐酸匹美西林，英文名：pivmecillinam hydrochloride，CAS：32887-03-9，化学式：C21H33N3O5S·CLH。桐晖药业提供盐酸匹美西林,盐酸匹美西林原料,盐酸匹美西林原料药。 盐酸匹美西林剂型： 片剂（美）：185mg（以匹美西林计） 片剂（欧）：200mg、400mg； 盐酸匹美西林产品优势 1.独特的作用机制，匹美西林为美西林的前体药物,口服吸收后在体内迅速水解为美西林,与青霉素结合蛋白-2(PBP-2)结合,干扰细菌细胞壁生物合成,引起细菌形态改变使细胞溶解,从而发挥抗菌作用； 2.在欧洲已上市数十年，安全性高且耐药率较低，经查本品最早1981年已在法国上市，甚至在某些小国家更早上市，不同国家适应症会有所区别，总体来说是用于单纯性尿路感染； 3.2024年1月获美国FDA授予优先审评资格，4月获批上市，成为了美国20多年来首次批准用于治疗单纯性尿路感染的药物； 4.EAU（欧洲泌尿外科协会）指南推荐一线品种，根据指南原则和欧洲现有的易感性模式，EAU建议应考虑口服磷霉素氨丁三醇、或者匹美西林，以及呋喃妥因作为一线治疗； 5.进口正在注册，目前已完成3期，预计申报可免大临床，不存在专利壁垒，适合仿制。 盐酸匹美西林适应症与用法用量 1.盐酸匹美西林适应症 美国：适用于治疗患有由大肠杆菌、奇异变形杆菌和腐生葡萄球菌敏感菌株引起的单纯性尿路感染(uTUI)的成年女性患者。 ...
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环硅酸锆钠--立项推荐
环硅酸锆钠，英文名：Sodium zirconium cyclosilicate，CAS：17141-74-1，化学式：Na-1.5H-0.5ZrSi3O9•2–3H2O。桐晖药业提供环硅酸锆钠,环硅酸锆钠原料,环硅酸锆钠原料药。 环硅酸锆钠剂型：散剂：每包5克、每包10克； 环硅酸锆钠产品优势 1.高钾血症是指患者血清中钾离子的浓度超过5.5mmol/L的一种状态，是慢性肾脏病和心力衰竭的重要并发症之一，慢性肾病是我国目前增长最快的第六大死因，且患病人数在不断增加，慢性肾脏病中高钾血症患者占必达22.8%； 2.本品具有特殊的晶体结构，拥有独特的立方晶体结构，平均孔径与钾离子直径完全匹配，对钾离子的选择性是钙离子或镁离子的25倍以上，故在治疗过程中对除钾离子之外的其他阳性离子影响较小，其通过在胃肠道内通过结合游离钾，增加粪便中钾的排泄，降低胃肠道内游离钾的浓度，从而降低血清钾的水平； 3.可长期精准控制血钾在正常范围在肠道内与K+相结合，环硅酸锆钠在慢性肾脏病非透析高钾血症患者治疗中安全有效，作用效果持久平稳，且服药期间不易引起电解质紊乱； 4.本品的全球销售持续上升，2023年29亿元，比2022年增长9亿元，国内2019年原研获批，被CDE列入临床急需境外新药名单（第二批）被予以优先审评，乙类医保，目前仅一家国产申报，竞争性良好，欢迎关注咨询。 环硅酸锆钠适应症与用法用量 1.环硅酸锆钠适应症 本品适用于治疗成人高钾血症。 使用限制：因口服制剂较难实现快速降钾，本品不应单独用于危及生命的高钾血症的紧急治疗。...
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盐酸依特卡肽--立项推荐
盐酸依特卡肽，英文名：Etelcalcetide Hydrochloride，CAS：1334237-71-6，化学式：C38H73N21O10S2•xHCl。桐晖药业提供盐酸依特卡肽,盐酸依特卡原料,盐酸依特卡肽原料药。 盐酸依特卡肽剂型：注射液：按C38H73N21O10S2计(1)0.5ml：2.5mg(2)1ml：5mg(3)2ml：10mg； 盐酸依特卡肽产品优势 1.新一代的长效拟钙剂，于2016年和2017年依次在欧盟、日本和美国上市，用于治疗CKD血透患者的继发性甲状旁腺功能亢进症； 2.临床疗效优于西那卡塞，即便是基线甲状旁腺激素水平（PTH）高的患者使用后达标率依然可观，西那卡塞的PTH值降低大概为30%，而依特卡肽的PTH降低值为50%-60%，且副作用较西那卡塞的频率和程度更低； 3.在头对头研究中，27周时依特卡肽组较西那卡塞组用于降低FGF23（成纤维细胞生长因子23）水平存在显著差异，其中依特卡肽组FGF23下降超过30%的患者比例显著更优； 4.可实现SHPT患者的心血管获益，实现基础源于FGF23水平下降≥30%能实现主要复合终点的风险降低18%，心血管死亡风险降低34%，猝死风险降低43%，心衰风险降低31%； 5.本品的药物依从性较高，依特卡肽经肾脏排泄，半衰期为大于7天，每周三次推注静脉给药，可避免片剂的胃肠道不良反应，且本品在每次透析期间或结束时进行，而西那卡塞是每天口服给药一次； 6.实现预防血透患者骨丢失和骨折的可能，临床实验结果分析发现依特卡肽可通过PTH水平实现改善中央骨骼的面积骨密度和骨小梁微结构，抑制骨转换率，改善骨...
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西诺氨酯（塞诺氨酯/苯巴那酯/森巴考特）--立项推荐
西诺氨酯（塞诺氨酯/苯巴那酯/森巴考特），英文名：cenobamate，CAS：913088-80-9，化学式：C10H10ClN5O2。桐晖药业提供西诺氨酯，西诺氨酯标准品，西诺氨酯对照品。 西诺氨酯剂型：片剂：12.5mg,25mg,50mg、100mg,150mg,20mg； 西诺氨酯产品优势 1.西诺氨酯是一种作用于钠通道的新型抗癫痫药物，可以显著减少局灶性癫痫发作的频率； 2.临床优势，在研发阶段的临床试验中，临床结果显示本品的治疗组中无癫痫发作的患者比例超过20％，而这是过去几十年在与其他新的抗癫痫药物的可比试验中从未达到过的水平； 3.本品已于2019年美国上市，2021年欧盟上市，核心专利期临近，目前原研正在国内申报，有机会可按4类申报，适合仿制，欢迎关注咨询。 西诺氨酯适应症与用法用量 1.适应症适用于治疗成年患者的部分发作性癫痫。 2.西诺氨酯用法用量 推荐初始剂量为12.5mg，每日一次，逐渐滴定至推荐的维持剂量为200mg，每日一次。不应超过推荐的滴定时间表。最大剂量为400mg，每天一次。 西诺氨酯市场分析 国内外上市情况：国外：0，国内：0 基药、医保：非基药，非医保 专利化合物：CN101228138B，神经治疗吡咯化合物，2026.04.21到期 原料来源：印度 备案状态与注册分类：备案中 注册3类 西诺氨酯...
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盐酸依拉司群--立项推荐
盐酸依拉司群，英文名：Elacestrant dihydrochloride，CAS:1349723-93-8。桐晖药业提供盐酸依拉司群，盐酸依拉司群标准品，盐酸依拉司群对照品。 1.盐酸依拉司群剂型规格 片剂：345mg、86mg 2.盐酸依拉司群适用症 是一种雌激素受体拮抗剂，用于治疗在至少一种内分泌疗法后病情进展，且患有ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女或成年男性。 3.盐酸依拉司群用法用量 荐剂量为345 mg片，每日一次，口服，随餐服用 4.盐酸依拉司群产品优势 ①首个获批的口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)，2022年被FDA纳入优先审评，2023年先后在美国和欧盟获批，用于晚期乳腺癌的二线治疗: ②临床疗效优于同类的氟维司群，根据一项国际多中心随机对照3期临床试验EMERALD，总人群中使用依拉司群相较于标准治疗(氟维司群或AI(曲唑类等药物))，可以将疾病进展或死亡风险降低30%，12个月的无进展生存率为223%，而标准治疗组为9.4%:ESR1突变人群中艾拉司群相较于标准治疗，可以将疾病进展或死亡风险降低45%，12个月无进展生存率为26.8%，而标准治疗为8.2%; ③口服剂型，同类品种氟维司群需要注射给药，本品为口服片剂，每日口服一次，依从性较高; ④本品无化合物专利，原研正在国内申报，我司可供外商原料药，欢迎关注咨询。 盐酸依拉司群产品信息 基药医保：无 ...
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伊维菌素--立项推荐
伊维菌素，英文名：Ivermectin，CAS：877399-52-5，化学式：C21H22Cl2FN5O。桐晖药业提供伊维菌素，伊维菌素标准品，伊维菌素对照品。 伊维菌素剂型： 咀嚼片：3mg； 胶囊：3mg； 片剂：6mg； 乳膏剂：含量1%； 伊维菌素产品优势 1.伊维菌素是一种大环内酯，具有广谱活性，可对抗多种寄生虫和螨虫，安全性较高，本品早年已有口服剂型（胶囊、片剂和咀嚼片）在国内上市，用于儿童患者的驱虫治疗； 2.局部治疗优势独特，据《美国家庭医生》综述，经过3个月伊维菌素乳膏的使用，可使1,371名痤疮患者的丘疹脓疱性酒渣鼻病变清除或接近清除的比例达到了40%-80%； 3.本品不易穿血脑屏障，对孕妇相对安全，痤疮的一线用药维A酸类药物（如阿达帕林、他扎罗汀等）具致畸性，孕妇以及有生育计划女性都禁止使用，而相关研究结果显示，本品在孕妇中的使用是相对安全的，大多数妇女在使用伊维菌素软膏后没有发生不良反应，也没有获得有关伊维菌素与胎儿发育异常相关的证据； 4.兽药品种，伊维菌素有口服和注射两种给药途径的制剂用于兽药，适应症为抗寄生虫； 5.本品无核心专利壁垒，原研乳膏剂正在国内申报，若获批可按注册4类免大临床，我司可供欧洲外商原料药，欢迎关注资讯。 伊维菌素适应症与用法用量 1.适应症 咀嚼片：嚼碎融化后吞服，再服200ml温开水； 片剂、胶囊剂：根据患者体重和虫患种类计算用量；&...
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克唑替尼--立项推荐
克唑替尼，英文名：Crizotinib，CAS：877399-52-5，化学式：C21H22Cl2FN5O。桐晖药业提供克唑替尼，克唑替尼标准品，克唑替尼对照品。 克唑替尼剂型：胶囊：200mg，250mg； 克唑替尼产品优势 1.克唑替尼是首个多基因靶点（cMET14/ALK/ROS）的一线治疗用药，非小细胞肺癌晚期二线治疗。在ALK、ROS和MET激酶活性异常的肿瘤患者中证实对人体有显着临床疗效。 2.强大的上市背景，肿瘤药物研发史上最快速的药物之一，辉瑞研发，首先于2011年FDA批准美国上市，2012年3月获PMDA批准日本上市，后又于2012年10月获EMA批准欧洲上市，2014年9月国内获批上市。 3.医保品种，2022年销售额高达10.8亿元的销售额，2022年全球市场近40亿元。 4.目前国内仅有原研和1家国产胶囊获批上市，化合物专利于2025年8月14日到期，竞争环境和市场准入良好。 5可用于儿童的适应症拓展，FDA批准用于1岁及以上的ALK阳性的复发性或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）患者。 6原料药备案，目前仅有徐州万邦一家I状态。 克唑替尼适应症与用法用量 1.适应症治疗ALK阳性的非小细胞肺癌晚期的推荐剂量是250mg，一次一粒，每日2次，早晚确定时间各服1粒，一天剂量为500mg 2.克唑替尼用法用量 克唑替尼胶囊可用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。 ...
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伊曲茶碱--立项推荐
伊曲茶碱，英文名：Istradefylline，CAS：155270-99-8，化学式：C20H24N4O4。桐晖药业提供伊曲茶碱，伊曲茶碱标准品，伊曲茶碱对照品。 1.伊曲茶碱剂型：片剂：20mg、40mg 2.伊曲茶碱适用症：日本：帕金森病的左旋多巴制剂的剂末现象的改善。美国：一种腺苷受体拮抗剂，适用于在出现“关闭”发作的帕金森病(PD)成年患者中作为左旋多巴/卡比多巴的辅助治疗。 3.伊曲茶碱用法用量：推荐剂量为每日一次口服20mg，可增加至每日一次最多40mg，可随餐或不随餐服用。 4.伊曲茶碱产品优势 （1）本品属于新类型的抗帕金森药物（PD），是全球首个腺甘A2A受体拮抗剂，能通过改变神经元的活动而改善PD患者的运动机能，临床用于治疗PD和改善PD初期的运动障碍； （2）可联用或单用，作为选择性的腺苷A2受体拮抗剂，伊曲茶碱能明显缩短关期，延长开期，且耐受性和安全性良好，临床试验结果显示可显著降低左旋多巴治疗的剂末现象，还可单独用于治疗早期PD症状，如焦虑、抑郁等，还能逆转抗精神病药物引起的木僵； （3）另外，有动物试验表明本品可减少铂类化疗不良反应，在顺铂治疗时，同时联用伊曲茶碱，不仅减少了肾脏的损伤，而且还预防了神经性疼痛，而且抑制了肿瘤生长的能力; （4）欧美日均已上市，分子安全性高，2013年首次在日本获批，美国2019年获批，大量的临床实践数据证实这种分子是安全的； （5）国内无有效的专利壁垒，人口老龄化带动PD用药的市场刚需，将有利于本品的上市推广，我司可供外商原料药，欢迎关注咨询。 伊曲茶碱市场...
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糠酸莫米松一水合物--立项推荐
糠酸莫米松一水合物，英文名：mometasone furoate，CAS：83919-23-7，化学式：C27H30Cl2O6。桐晖药业提供糠酸莫米松一水合物，糠酸莫米松一水合物标准品，糠酸莫米松一水合物对照品。 糠酸莫米松一水合物适应症与用法用量 1.糠酸莫米松一水合物规格 鼻喷雾剂：每瓶60揿，每揿含糠酸莫米松50μg； 2.糠酸莫米松一水合物用法用量 鼻喷雾剂：成人(包括老年患者)和青年：用于预防和治疗的常用推荐量为每侧鼻孔2揿(每揿为50ug)，一日1次(总量为200ug)，一旦症状被控制后，剂量可减至每侧鼻孔1揿(总量100ug)，即能维持疗效。如果症状未被有效控制，可增加剂量至每侧鼻孔4揿的最大每日剂量，一日1次(总量400ug)，在症状控制后减小剂量。3至11岁儿童：常用推荐量为每侧鼻孔1揿(每揿为50ug)，一日1次(总量为100ug)。 3.糠酸莫米松一水合物适应症 鼻喷雾剂：本品适用于治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗。 糠酸莫米松一水合物产品优势 1.本品是美国先灵葆雅公司研制生产的一种新的外用、非氟化类，但含有卤素的“强效”糖皮质类固醇激素制剂，于1987年首先在美国上市，2005年先灵葆雅公司研发的糠酸莫米松粉吸入剂在美国FDA获得上市批准。 2.糠酸莫米松属于软性激素，是指激素全身吸收很少或者在皮肤内被吸收后能迅速地被分解代谢为无活性的降解产物，而局部却保留高度的活性，故对 HPA（下丘脑-垂体-肾上腺皮质）轴...
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伏环孢素--立项推荐
伏环孢素，英文名：Voclosporin，CAS：515814-01-4，化学式：C63H111N11O12。桐晖药业提供伏环孢素，伏环孢素标准品，伏环孢素对照品。 伏环孢素适应症与用法用量 1.伏环孢素规格 软胶囊：7.9mg； 2.伏环孢素用法用量 对于标准剂量，每天应服用两次，每次一粒。 3.伏环孢素适应症 一种钙调神经磷酸酶抑制剂免疫抑制剂，在结合背景免疫抑制治疗方案用于治疗活动性狼疮肾炎（LN）的成年患者。 伏环孢素产品优势 1.一种新型的免疫抑制剂，用于治疗成人系统性红斑狼疮肾炎（LN）,由加拿大Aurinia Pharma公司开发的，于2021年1月获得美国FDA的批准，是美国第一款针对LN的药物; 2.是一种改良的环孢素类似物，与环孢素A有相似的结构和作用机制，但具有更高的效力和更低的毒性,与环孢素相比，伏环孢素还具有对胆固醇和甘油三酯的影响更小，糖尿病风险更低的优势; 3.刚性的市场需求，根据2020年的疾病指南，我国约100万红斑狼疮患者，其中并发为狼疮性肾炎者占46%～77%，且该疾病为控制用药，需长期服用； 4.软胶囊剂为第66批参比，无化合物专利壁垒，目前原研在国内已进行临床，大概率可按4类申报。 伏环孢素市场分析 国内外上市情况：进口0家，国产0家 基药、医保：非基药，非医保 专利：CN02820799.8，环孢菌素类似物的合成 ，2022-10-17；已到期；C...
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琥珀酸多西拉敏--立项推荐
琥珀酸多西拉敏，英文名：Doxylamine succinate，CAS：562-10-7，化学式：C21H28N2O5。桐晖药业提供盐酸伊格列敏，盐酸伊格列敏标准品，盐酸伊格列敏对照品。 琥珀酸多西拉敏适应症与用法用量 1.琥珀酸多西拉敏规格 琥珀酸多西拉敏片：25mg； 琥珀酸多西拉敏吡哆醇肠溶片：10mg/10mg； 2.琥珀酸多西拉敏用法用量 琥珀酸多西拉敏片：推荐成人口服剂量为每次15-30mg，每天不超过60mg。 琥珀酸多西拉敏吡哆醇肠溶片：一天睡前口服一片，最大推荐剂量是每天两片，早上一片，睡前一片。 3.琥珀酸多西拉敏适应症 琥珀酸多西拉敏片：有助于减少入睡困难； 琥珀酸多西拉敏吡哆醇肠溶片：适用于治疗保守治疗无反应的妇女的妊娠恶心和呕吐。 琥珀酸多西拉敏产品优势 1.一种典型的第一代抗组胺药，属于H1受体拮抗剂，通过阻断神经传递物质组胺在大脑内的H1受体，抑制中枢神经系统的兴奋，产生镇静、安眠作用，也可用于治疗过敏症状和恶心； 2.多西拉敏与维生素B6合用，可预防孕吐，该药物的胎儿安全等级为“ A”，而目前国内用于孕吐的品种较少； 3.单方片用于治疗失眠，非管制，有第26批参比，复方是吡哆醇肠溶片，用于孕吐，第51批参比； 4.国内尚未上市，我司可提供进口原料来源，支持联合申报。 琥珀酸多西拉敏市场分析 国内外上市情况：...
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布美他尼--立项推荐
布美他尼，英文名：Bumetanide，CAS：28395-03-1，化学式：C17H20N2O5S。桐晖药业提供布美他尼，布美他尼标准品，布美他尼对照品。 布美他尼适应症与用法用量 1.布美他尼规格 片剂：0.5mg、1mg、2mg； 注射剂：0.25mg/ml、2mg/4ml； 2.布美他尼用法用量 注射： （1）成人。治疗水肿性疾病或高血压，静脉或肌内注射起始0.5～1mg，必要时每隔2～3小时重复，最大剂量为每日10mg。治疗急性肺水肿，静脉注射起始1～2mg，必要时隔20分钟重复，也可2～5mg稀释后缓慢滴注（不短于30～60分钟）。 （2）小儿。肌内或静脉注射一次按体重0.01～0.02mg/kg，必要时4～6小时1次。 片剂： （1）成人 治疗水肿性疾病或高血压，口服起始每日0.5～2mg(0.5～2片)，必要时每隔4～5小时重复，最大剂量每日可达10～20mg(10～20片)。也可间隔用药，即隔1～2日用药1日。 （2）小儿 口服一次按体重0.01～0.02mg/kg，必要时4～6小时1次。 3.布美他尼适应症 （1）水肿性疾病包括充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病（肾炎、肾病及各种原因所致的急慢性肾功能衰竭），尤其是应用其他利尿药效果不佳时，应用本类药物仍可能有效。与其他药物合用治疗急性肺水肿和急性脑水肿等。 （2）高血压。在高血压的梯度疗法中，不作为治疗原发性高血...
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盐酸伊格列敏--立项推荐
盐酸伊格列敏，英文名：Imeglimin Hydrochloride，CAS：775351-61-6，化学式：C6H14ClN5。桐晖药业提供盐酸伊格列敏，盐酸伊格列敏标准品，盐酸伊格列敏对照品。 盐酸伊格列敏适应症与用法用量 1.盐酸伊格列敏规格：片剂：500mg； 2.盐酸伊格列敏用法用量 通常，成人每天早晚口服1次1000mg，一日两次。 3.盐酸伊格列敏适应症：2型糖尿病。 盐酸伊格列敏产品优势 1.一种首创药物，线粒体生物能增强剂，系首个糖尿病线粒体治疗药物，是以线粒体生物能量学为靶点的新型作用机制（MOA），具备增加胰岛素的分泌和增强胰岛素敏感性的双重作用机制； 2.可作为单药疗法，也可作为其他降糖疗法的补充；本品可以单药治疗和联合治疗用于糖尿病早期患者，同时作为二甲双胍不耐受的单药替代，另外作为联合疗法，本品治疗后有可能延迟注射治疗； 3.良好的安全性和耐受性，3个IIII期临床试验共计纳入1100多位处于不同阶段的2型糖尿病患者，本品在3个试验中均达到主要试验终点，并且展现出良好的安全性和耐受性； 4.伊格列敏是由德国默克分拆出来的生物技术公司Poxel与日本住友制药联合开发，于2021年6月23日在日本上市，2022年日本销售额已超1亿元人民币，华尔街预测，本品在美国和欧亚地区的商业成功率为60%，全球销售峰值估计为31亿美元； 5.本品化合物和制备专利于2029年到期，原研国内未引进，但已有参比（第53批），我司合作的外商可以规避专利，欢迎关注咨询。 ...
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富马酸氯马斯汀--立项推荐
富马酸氯马斯汀，英文名：Clemastine Fumarate，CAS：14976-57-9，化学式：C25H30ClNO5。桐晖药业提供富马酸氯马斯汀，富马酸氯马斯汀标准品，富马酸氯马斯汀对照品。 富马酸氯马斯汀适应症与用法用量 1.富马酸氯马斯汀规格 片剂：1.34mg； 胶囊：1.34mg； 干混悬剂：0.67mg； 口服溶液：60ml:8.04mg； 糖浆：0.01%； 注射液：2ml：2mg(以氯马斯汀计)； 2.富马酸氯马斯汀用法用量 片剂：口服，一次1.34mg(1片)，一日2次。 注射液：肌内注射，成人常规剂量为一次2mg，一日1-2次。 3.富马酸氯马斯汀适应症 用于治疗急性过敏性疾病(如荨麻疹、过敏性鼻炎等)。 富马酸氯马斯汀产品优势 1.氯马斯汀是组胺H1受体拮抗剂，作用强大，较氯苯那敏强约10倍，服用30分钟后见效，1～6小时达作用最高峰，作用可维持12小时； 2.本品特点不仅是强效与长效，尚具有显著的止痒作用，而中枢抑制作用微弱，因而嗜睡副作用轻微且少见； 3.成熟安全的品种，欧美日均已上市，有多种剂型和给药途径，糖浆剂和注射液均有参比。 富马酸氯马斯汀市场分析 国内外上市情况：进口0家。国产，4家片剂、1家干混悬剂、1家胶囊、1家口服溶液、1家注射液...
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达普司他--立项推荐
达普司他，英文名：daprodustat，CAS：960539-70-2，化学式：C19H27N3O6，桐晖药业提供达普司他，达普司他标准品，达普司他对照品。 达普司他适应症与用法用量 1.达普司他规格：片剂：1mg,2mg,4mg,6mg，8mg； 2.达普司他用法用量 （1）.保守期慢性肾病患者 未经红细胞造血刺激因子制剂处理时，成人的常用起始剂量是2mg 或4mg，每天口服一次。之后，可根据患者的情况调整剂量，但最大剂量应为每天一次24mg。 从红细胞造血刺激因子制剂转用时，通常的成人剂量是每天一次口服4mg， 之后，可根据患者的情况调整剂量，但最大剂量应为每天一次24mg。 （2）.透析患者 通常的成人剂量是每天一次口服4mg ，之后，可根据患者的情况调整剂量，但最大剂量应为每天一次24mg。 3.达普司他适应症 用于治疗接受透析至少四个月的成人慢性肾脏疾病引起的贫血。 达普司他产品优势 1.一种新型口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），用于治疗非透析依赖(NDD)和透析依赖(DD)成人慢性肾病贫血； 2.III期临床结果表明达普司他在治疗非透析依赖(NDD)和透析依赖(DD)慢性肾病(CKD)贫血成人患者中显示出积极的疗效，且并未增加心血管风险； 3.本品通过激励骨髓产生更多的红细胞而使患者受益，同时口服剂型依从性高，可避免注射给药和冷藏要求； 4.化合物专利即将在...
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艾托格列净--立项推荐
艾托格列净，英文名：Ertugliflozin，CAS：1210344-83-4，化学式：C27H32ClNO10。桐晖药业提供艾托格列净，艾托格列净标准品，艾托格列净对照品。 艾托格列净适应症与用法用量 1.规格 片剂：5mg 2.用法用量：推荐起始剂量为5mg，每日一次，早晨服用，与食物一同或空腹服药。 3.艾托格列净适应症：在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 艾托格列净产品优势 1.一种新的钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂（SGLT-2），作用机制是通过抑制肾小管对葡萄糖的重吸收，使尿液中排出较多葡萄糖，从而降低血糖浓度，本品是最新进入国内市场的SGLT2，同时也是新版医保中同类价格最低的品种； 2.在降低糖化血红蛋白（HbA1c）水平方面，试验证明不管是低剂量还是高剂量，艾托格列净均比其他钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制药控制血糖的效果更好，口服艾托格列净5mg比达格列净5mg更有效，艾托格列净15mg比达格列净10mg和恩格列净25mg更有效； 3.具有明显的心血管和肾脏双重保护作用，国外开展的多项大型临床研究均提示艾托格列净在降低体重指数、心血管意外事件发生率和肾脏保护方面存在额外获益； 4.尿路感染副作用小，在406例中国患者亚组的临床试验中表明艾托格列净的耐受性高，且安全性良好，对于SGLT2抑制剂常见的生殖器霉菌感染和尿路感染不良反应，艾托格列净与安慰剂的发生率相当； 5.《中国2型糖尿病防治指南》（2020）指出强化SGLT...
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维贝格隆(维贝隆)--立项推荐
维贝格隆(维贝隆)，英文名称：Vibegron，CAS：1190389-15-1，化学式：C26H28N4O3，桐晖药业提供维贝格隆，维贝格隆标准品，维贝格隆对照品。 1.维贝格隆适应症与用法用量 规格：片剂：75mg（美） 片剂：50mg（日本） 2.维贝格隆用法用量 推荐剂量为一次75毫克，每日一次；整片用水吞服。 3.维贝格隆适应症 是一种B-3肾上腺素能激动剂，用于治疗成人伴有急性尿失禁、尿急且尿频症状的膀胱过度活动(OAB) 维贝格隆产品优势 1.维贝格隆是一种有效的选择性β3肾上腺素能受体（β3 adrenoceptor agonist，β3-AR）激动剂，可选择性地激活β3-AR，这是膀胱平滑肌中最常见的β肾上腺素受体，舒张平滑肌，提高膀胱容量，进而减轻OAB的症状，而与膀胱逼尿肌相比，尿路上皮中β3-AR的表达更高，且维贝隆对β3-AR的选择性比β1-AR或β2-AR高9000倍以上，因此，本品可以更高选择性的改善OAB的临床症状如尿频、尿急和急迫性尿失禁，同时不易诱发心血管风险（刺激β1-AR可导致心血管不良事件）； 2.药物相互作用（DDI）指数低，本品不经细胞色素P450酶代谢，对CYP3A4、2D6或2C9没有抑制作用，因此几乎不引起药物-药物相互作用。 3.相较于同类品种的托特罗定，维贝隆的尿路感染发生率略低，本品其他不良反应的发生率（包括高血压、血压升高和心动过速）均低于2.0%，且不良事件相关的停药率与安慰剂相似，总体耐受性良好； 4.对...
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艾普拉唑/艾普拉唑钠--立项推荐
艾普拉唑，英文名：Ilaprazole，CAS：C19H18N4O2S，化学式：172152-36-2。桐晖药业提供多艾普拉唑，艾普拉唑标准品，艾普拉唑对照品。 艾普拉唑适应症与用法用量 1.艾普拉唑规格 肠溶片：5mg； 注射用：10mg(按C19H18N4O2S计)； 2.艾普拉唑用法用量 静脉滴注：起始剂量20 mg，后续每次10 mg，每日一次，连续3天。疗程结束后，可根据情况改为口服治疗。 片剂：十二指肠溃疡：每次5-10mg，每日一次，疗程4周，或遵医嘱；反流性食管炎：每次10mg，每日一次，连服4周。对于未治愈的患者建议再服药4周；对于已经治愈但持续有症状的患者，可以每日5mg，再服药4周，或遵医嘱。 3.艾普拉唑适应症 适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎。 艾普拉唑产品优势 1.本品由1个三价铁和3个麦芽酚分子络合稳定的口服铁剂,相较于亚铁盐,能更有效地将铁吸收到肠上皮细胞中,提高了生物利用度,对于亚铁盐不耐受的患者是理想的替代疗法,不良反应较小，与其他口服补铁疗法相比，本品胃肠道反应较少，且不易发生铁过载，耐受性良好。 2.本品抑制胃酸的活性更强，同等剂量药效高4倍，同时对不同代谢型患者无个体差异； 3.肠溶片为乙类医保品种，在国内有参比，2021年国内销售额高达12亿元，可争取首仿； 4.肠溶片晶型为A晶型，专利期到2027年，现时适合布局仿制，我司可供相同晶型外商。 ...
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麦芽酚铁--立项推荐
麦芽酚铁，英文名：Ferric maltol，CAS：33725-54-1，化学式：C18H15FeO9，桐晖药业提供多麦芽酚铁，麦芽酚铁标准品，麦芽酚铁对照品。 麦芽酚铁适应症与用法用量 1.麦芽酚铁规格 30mg/粒（以麦芽酚铁计）； 2.麦芽酚铁用法用量 推荐剂量为30毫克，每日两次，饭前1小时或饭后2小时服用。不要打开、折断或咀嚼胶囊。 治疗持续时间取决于缺铁的严重程度，但通常需要至少 12 周的治疗。治疗应根据需要持续，直到铁蛋白水平在正常范围内。 3.麦芽酚铁适应症 适用于治疗成人缺铁。 麦芽酚铁产品优势 1.本品由1个三价铁和3个麦芽酚分子络合稳定的口服铁剂,相较于亚铁盐,能更有效地将铁吸收到肠上皮细胞中,提高了生物利用度,对于亚铁盐不耐受的患者是理想的替代疗法,不良反应较小，与其他口服补铁疗法相比，本品胃肠道反应较少，且不易发生铁过载，耐受性良好。 2.研究表明，慢性肾脏病合并缺铁性贫血的患者使用麦芽酚铁可以提高血红蛋白浓度、铁蛋白、TSAT和血清铁，这些改变在第16周时就具有统计学意义，可持续至第52周，安全性方面，患者在治疗期间耐受性良好。 3.在一系列III期临床对照试验中，麦芽酚铁胶囊已被证实是一种稳定、耐受性良好、高效的治疗成人铁缺乏症(有无贫血症状均可)的口服药物。此外，在AEGIS-H2H临床试验中，麦芽酚铁胶囊与静脉注射补铁疗法相比，在血红蛋白提升方面达到非劣效性标准。缺铁性贫血患者或可无需使用静脉注射铁剂，麦芽酚铁胶囊有望改变铁缺乏症...
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盐酸维洛沙秦--立项推荐
盐酸维洛沙秦，英文名：Viloxazine Hydrochloride，CAS：35604-67-2，化学式：C13H20ClNO3。桐晖药业提供多盐酸维洛沙秦，盐酸维洛沙秦标准品，盐酸维洛沙秦对照品。 盐酸维洛沙秦适应症与用法用量 1.盐酸维洛沙秦规格 胶囊（缓控释）：100mg、150mg、200mg； 2.盐酸维洛沙秦用法用量 6至11岁的儿科患者：建议起始剂量为100mg，每日一次，可以每周100mg的增量滴定至每日一次400mg的最大推荐剂量； 12至17岁的儿科患者：推荐起始剂量为每日一次200mg，1周后可滴定，增量为200mg，最大推荐剂量为400mg，每日一次； 成年患者：推荐起始剂量为200mg，每天一次，可每周以200mg的增量进行滴定，每日一次，最大推荐剂量为600mg。 3.盐酸维洛沙秦适应症 Qelbree是一种选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂，适用于治疗成人和6岁及以上儿童的注意力缺陷多动障碍（ADHD） 盐酸维洛沙秦产品优势 1.首个ADHD的非兴奋剂疗法（非管制品种），本品是去甲肾上腺素再摄取抑制剂，具特异性5-羟色胺调控活性，已在欧洲上市20年，用于治疗抑郁症。2021年4月，FDA批准治疗6岁以上的注意力缺陷/多动障碍（ADHD）的儿童或成人患者，这是十年来唯一被批准的ADHD的新型非中枢兴奋剂治疗药物； 2.市场需求潜力大，国内adhd患病率约为6.4%，约有2500万儿童青少年患者，由于疾病认知不足，就诊率在10%以下，确诊的患...
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盐酸尼卡地平--立项推荐
盐酸尼卡地平，英文名：NICARDIPINE HYDROCHLORIDE，CAS：54527-84-3，化学式：C26H30ClN3O6。桐晖药业提供多盐酸尼卡地平，盐酸尼卡地平标准品，盐酸尼卡地平对照品。 盐酸尼卡地平适应症与用法用量 1.盐酸尼卡地平规格 片剂：10mg。 缓释片：20mg、40mg。 注射液：2ml：2mg；10ml：10mg。 氯化钠注射液：100ml：盐酸尼卡地平10mg与氯化钠0.9g。 葡萄糖注射液：100ml：盐酸尼卡地平10mg于葡萄糖5.5g。 2.盐酸尼卡地平用法用量 片剂： 高血压 口服，起始剂量20mg/次，一日3次，可随反应调整剂量至40mg/次，一日3次。增加剂量前至少连续给药3日以上，以保证达到稳态血药浓度。可与利尿剂、β-阻滞剂等抗高血压药物合用。 心绞痛 口服，起始剂量20mg/次，一日3次，可随反应调整剂量至一次40mg/次，一日3次。增加剂量前至少连续给药3日以上，以保证达到稳态血药浓度。可与硝酸酯类、β-阻滞剂等抗心绞痛药合用。 缓释片剂：推荐剂量每次 20～40 mg，一日二次，整片吞服，不可嚼碎。 注射液： 用生理盐水或5%葡萄糖注射液稀释，配成浓度为0.01%～0.02%(1ml中含盐酸尼卡地平0.1～0.2mg)后使用。 01.手术时异常高血压的紧急处理：以每分钟2～10µg/kg(体重)的剂...
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甲磺酸贝舒地尔--立项推荐
甲磺酸贝舒地尔，英文名：Belumosudil Mesylate，CAS：2109704-99-4。化学式： C26H24N6O2 · CH3SO3H。桐晖药业提供多甲磺酸贝舒地尔，甲磺酸贝舒地尔标准品，甲磺酸贝舒地尔对照品。 甲磺酸贝舒地尔适应症与用法用量 1.甲磺酸贝舒地尔规格 片剂：0.2g（按C26H24N6O2计）； 2.甲磺酸贝舒地尔用法用量 口服，每次0.2 g，每日1次，直至慢性移植物抗宿主病病情出现进展需要新的系统性治疗为止。 3.甲磺酸贝舒地尔适应症 用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病患者。 甲磺酸贝舒地尔产品优势 1.全球首个且唯一获批治疗慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的靶向药物，美国2021年获批上市，另外还有英国和加拿大上市； 2.本品具有抗炎和抗纤维化的双重作用机制，还能预防纤维化进展，目前有针对肺移植抗排斥的适应症在美国做3期临床； 3.慢性移植物抗宿主病是造血干细胞移植后的严重并发症，发生率达30％～70％，且50%以上的患者诊断时即为中到重度，严重的还会导致移植失败、血液肿瘤复发，甚至死亡； 4.2023年原研已在国内上市，可按4类申报免大临床，参比品种（第77和80批），2023年本品全球销售规模达24亿元，核心专利还有2年，目前无原料备案和制剂申报，竞争性良好，我司可供总代外商原料药，欢迎关注咨询。 甲磺酸贝舒地尔市场分析 &#...
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氨己烯酸--立项推荐
氨己烯酸，英文名：Vigabatrin，CAS：107-43-7，化学式：C5H11NO2。桐晖药业提供多氨己烯酸，氨己烯酸标准品，氨己烯酸对照品。 氨己烯酸适应症与用法用量 1.规格 口服溶液用散：500mg； 2.氨己烯酸用法用量 成人：通常于每日2-3克之剂量范围内可以见到最佳之疗效。 起始剂量之给与，应以本品每日1克之剂量，添加于目前已服用之抗癫痫药物中，再依据临床反应及耐药性以每周增加0.5克之剂量调整之。 每日之最高剂量为3克。 孩童：孩童之建议起始剂量为每日以每公斤体重服用本品20公丝（公丝 = mg）。 3.氨己烯酸适应症 抗癫痫之辅助疗法 说明：与其他抗癫痫药并用，治疗具有或无续发全身性（with or without Secondary generalisation） 顽强性部分癫痫（resistant partial epilepsy）患者，并使用过其他之合并药物，经证实不适当或无法忍受者。 氨己烯酸产品优势 1.氨己烯酸能与神经元的γ-氨基丁酸转氨酶以共价键形成不可逆的结合，阻断GABA的分解途径，从而提高大脑中的γ-氨基丁酸的含量，进而展现出抗癫痫的作用。 2.与加巴喷丁相比，氨己烯酸的生物利用度更高，半衰期也更长，而氨已烯酸有效作用时间亦明显长于半衰期。氨己烯酸可治疗其他抗癫痫药无效的癫痫，特别是部分性发作（主要用于控制复杂的部分性发作）患者，在顽固性癫痫的治疗上...
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桐晖药业集团—8月15-16日CMC-China博览会展商速递
桐晖药业集团—助力企业产品筛选与研发全流程服务 | CMC-China博览会展商速递第六届CMC-China博览会 2024年8月15-16日，苏州国际博览中心 桐晖药业D馆D-D01展位，恭候新老客户。
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环硅酸锆钠--立项推荐
环硅酸锆钠，英文名：Sodium zirconium cyclosilicate，CAS：17141-74-1，化学式：Na-1.5H-0.5ZrSi3O9•2–3H2O。桐晖药业提供多环硅酸锆钠，环硅酸锆钠标准品，环硅酸锆钠对照品。 环硅酸锆钠适应症与用法用量 1.环硅酸锆钠规格 散剂：每包5克、每包10克； 2.环硅酸锆钠用法用量 成人(包括老年人)用药 纠正阶段 本品的推荐起始剂量为10克，每日三次，最长48小时，口服给药，用水冲服。达到正常血钾水平后，应开始维持治疗。 维持阶段 达到正常血钾水平后，应确定本品预防高钾血症复发的最低有效剂量。建议起始剂量为5克每日一次，可按需将剂量上调至10克每日一次，或下调至5克隔日一次，以维持正常的血钾水平。在维持治疗阶段，不应服用超过10克每日一次的剂量。 在治疗期间应定期监测血钾水平。监测频率取决于多种因素，包括其他用药、慢性肾脏疾病的进展和食物中钾的摄取。 如果发生重度低钾血症，则应停服本品并对患者进行重新评估。 长期血液透析患者治疗 对于血液透析患者，本品仅应在非透析日给药。推荐起始剂量为5克，每日一次。可根据长透析间期后的透折前血清钾值每周上调或下调剂量，以达到正常血钾水平(4.0～5.0mmol/L)。剂量可以5克为增量，按一周一次的间隔进行调整，最高可增至15克每日一次，在非透析日给药。 3.环硅酸锆钠适应症 本品适用于治疗成人高钾血...
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达罗他胺--立项推荐
达罗他胺，英文名：Darolutamide，CAS：1297538-32-9，化学式：C19H19ClN6O2。桐晖药业提供多达罗他胺，达罗他胺标准品，达罗他胺对照品。 达罗他胺适应症与用法用量 1.达罗他胺规格 片剂：300mg； 2.达罗他胺用法用量 推荐剂量为达罗他胺600mg（两片300mg薄膜衣片），每日两次，口服，相当于日总剂量为1200mg。 3.达罗他胺适应症 适用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。 达罗他胺产品优势 1.新型雄激素受体抑制剂（ARi），血脑屏障穿透性更低，相较于恩扎卢胺和阿帕他胺，达罗他胺具有独特的柔性连接子和极性基团分子结构，使分子柔性更强、极性更高，更易形成氢键，这些特点均与其血脑屏障穿透性相关； 2.本品的生存获益在新型ARi中目前排名第一，在恩扎卢胺耐药的前列腺癌细胞中，达罗他胺能有效抑制肿瘤细胞增殖和PSA基因表达，相较于恩扎卢胺和阿帕他胺，达罗他胺抑制前列腺癌肿瘤球体形成的效果倾向于更好； 3.安全性更高，与阿帕他胺相比，达罗他胺的跌倒、骨折和皮疹AEs的发生风险显着更低；与恩扎卢胺相比，达罗他胺的跌倒、头晕、精神损害、疲乏和严重疲乏AEs的发生风险显着更低； 4.达罗他胺与其他药物有相互作用的数量较少，方便用药管理； 5.循证指南推荐，欧洲泌尿外科学会（EAU）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）、美国国立综合癌症网络（NCCN）和中国临床肿瘤学会（CSCO）...
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盐酸扎维吉泮--立项推荐
盐酸扎维吉泮：英文名：ZAVEGEPANT HYDROCHLORIDE，CAS：1414976-20-7，化学式：C36H47ClN8O3,桐晖药业提供多盐酸扎维吉泮，盐酸扎维吉泮标准品，盐酸扎维吉泮对照品。 盐酸扎维吉泮适应症与用法用量 1.盐酸扎维吉泮规格：鼻喷雾剂:10毫克； 2.盐酸扎维吉泮用法用量：推荐剂量为10毫克，按需要在一个鼻孔内喷一次，24小时内最大剂量为10毫克。 3.一种降钙素基因相关肽受体拮抗剂，用于急性治疗成人伴有或不伴有眩晕的偏头痛。 盐酸扎维吉泮产品优势 1.扎维吉泮是第三代高亲和力、高选择性的小分子CGRP受体拮抗剂，通过可逆性地阻断CGRP受体，从而抑制CGRP神经肽的生物活性，可以实现缓解与预防偏头痛发作； 2.本品具有出色的水溶性（允许鼻腔输送）和氧化稳定性，是全球首款急性治疗偏头痛成人患者的CGRP受体拮抗剂鼻内喷剂，起效迅速，能在给药后15分钟内快速起效，并且能在长达48小时内持续缓解头痛； 3.传统的抗头痛药物曲坦类，有导致血管收缩的副作用，而吉泮类并未对心脏QT间期产生不良影响，对其他心电图参数也没有明显影响，对有心血管疾病风险的患者较为友好； 4.偏头痛影响着全球超过10%的人口，世界卫生组织（WHO）还将偏头痛列为了世界第二大致残原因，而我国就大约有1300万例患者； 5.本品由Biohaven主导研发，辉瑞负责在美国以外地区的商业化，在2023年3月获FDA批准上市，原研已在国内申报临床，我司可供优质外商原料药，欢迎关注咨询。 盐酸扎维吉泮市...
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广州医科大学附属中医医院眼科近视受试者招募
近视乐眼药水防控儿童青少年轻中度近视临床观察，我院眼科现在开展近视乐眼药水防控儿童青少年轻中度近视临床观察研究，现诚邀符合条件的患者参加。如您符合入选要求，并有意参加本研究项目，请咨询:广州医科大学附属中医医院眼科 珠玑院区：荔湾区珠玑路16号门诊4楼，电话:020-81226029 天河院区：:天河区天坤三路95号门诊3楼，电话:020-81223032
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盐酸左卡巴斯汀--立项推荐
盐酸左卡巴斯汀，英文名称：Levocabastine Hydrochloride，CAS：79547-78-7，化学式：C26H29FN2O2*HCl。桐晖药业提供多盐酸左卡巴斯汀，盐酸左卡巴斯汀标准品，盐酸左卡巴斯汀对照品。 盐酸左卡巴斯汀适应症与用法用量 1.盐酸左卡巴斯汀规格 鼻喷雾剂：10ml:5mg； 滴眼液：4ml:2mg； 2.盐酸左卡巴斯汀用法用量 鼻喷雾剂：常规剂量第鼻孔每次喷两下，每日两次，也可增加至每次每鼻孔喷两下，每日三-四次，连续用药直至症状消除。 滴眼液：用药均为每次1滴。 3.盐酸左卡巴斯汀适应症 鼻喷雾剂：过敏性鼻炎的症状治疗。局部用抗组胺药，适用于减轻季节性过敏性鼻炎的症状。 滴眼液：暂时缓解季节性过敏性结膜炎的体征和症状。 盐酸左卡巴斯汀产品优势 1.盐酸左卡巴斯汀是第二代抗组胺药一种强效、长效、速效、具有高度选择性的组胺H1受体拮抗剂。局部应用于鼻部,几乎立刻起效,消除过敏性鼻炎的典型症状，且副作用少。 2.乙类医保，OTC甲类，鼻喷雾剂为第24批参比，目前无国产仿制，无专利，可以争取首仿。 3.我司可供注册总代外商原料药。 盐酸左卡巴斯汀市场分析 国内外上市情况 进口：鼻喷雾剂，国产：0家 基药、医保：乙类医保 ...
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维贝格隆(维贝隆)--立项推荐
维贝格隆(维贝隆)，英文名称：Vibegron，CAS：1190389-15-1，化学式：C26H28N4O3。桐晖药业提供多维贝格隆(维贝隆)，维贝格隆(维贝隆)标准品，维贝格隆(维贝隆)对照品。 维贝格隆(维贝隆)适应症与用法用量 1.维贝格隆(维贝隆)规格 片剂：75mg（美） 片剂：50mg（日本） 2.维贝格隆(维贝隆)用法用量 推荐剂量为一次75毫克，每日一次；整片用水吞服。 3.维贝格隆(维贝隆)适应症 是一种B-3肾上腺素能激动剂，用于治疗成人伴有急性尿失禁、尿急且尿频症状的膀胱过度活动(OAB) 维贝格隆(维贝隆)产品优势 1.维贝格隆是一种有效的选择性β3肾上腺素能受体（β3 adrenoceptor agonist，β3-AR）激动剂，可选择性地激活β3-AR，这是膀胱平滑肌中最常见的β肾上腺素受体，舒张平滑肌，提高膀胱容量，进而减轻OAB的症状，而与膀胱逼尿肌相比，尿路上皮中β3-AR的表达更高，且维贝隆对β3-AR的选择性比β1-AR或β2-AR高9000倍以上，因此，本品可以更高选择性的改善OAB的临床症状如尿频、尿急和急迫性尿失禁，同时不易诱发心血管风险（刺激β1-AR可导致心血管不良事件）； 2.药物相互作用（DDI）指数低，本品不经细胞色素P450酶代谢，对CYP3A4、2D6或2C9没有抑制作用，因此几乎不引起药物-药物相互作用； 3.相较于同类品种的托特罗定，维贝隆的尿路感染发生率略低，本品其他不良反应的发生率（包括高血压、血压升...
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亚甲蓝--立项推荐
亚甲蓝，英文名称：Methylthionine Chloride，CAS：7220-79-3，化学式：C16H20ClN3OS。桐晖药业提供多亚甲蓝,，亚甲蓝,标准品，亚甲蓝汀对照品。 亚甲蓝适应症与用法用量 1.亚甲蓝规格： 注射液 2ml:20mg； 2.亚甲蓝用法用量： 亚硝酸盐中毒，一次按体重1～2mg/kg，氰化物中毒，一次按体重5～10mg/kg，最大剂量为20mg/kg 3.亚甲蓝适应症： 本品对化学物亚硝酸盐、硝酸盐、苯胺、硝基苯，三硝基甲苯、苯醌、苯肼等和含有或产生芳香胺的药物（乙酰苯胺、对乙酰氨基酚、非那西丁、苯佐卡因等）引起的高铁血红蛋白血症有效。对先天性还原型二磷酸吡啶核苷高铁血红蛋白还原酶缺乏引起的高铁血红蛋白血症效果较差。对异常血红蛋白M伴有高铁血红蛋白血症无效。对急性氰化物中毒，能暂时延迟其毒性。 注射液美国参比适应症用于治疗儿童和成人获得性高铁血红蛋白血症。 亚甲蓝产品优势 1.解毒药品，静注后作用迅速，基本不经过代谢即随尿排出； 2.在美国FDA获批用于治疗儿童和成人获得性高铁血红蛋白血症； 3.国内医械获批，本品可配合内镜检查，适用于胃肠黏膜病变部位染色。 4.国内最常用的示踪剂，因为它的成本低，可及性高，研究指出与吲哚菁绿联用，效果不劣于核素示踪，多用于乳腺癌腋窝前哨淋巴结活检术，且该联合用药市场走势积极； 5.本品的注射液（50mg/10ml(5mg/ml)）和肠溶缓释片（25...
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阿巴帕肽（阿巴洛肽）--立项推荐
阿巴帕肽，别名：阿巴洛肽，英文名称：abaloparatide，CAS：247062-33-5，化学式：C174H300N56O49，桐晖药业提供阿巴帕肽，阿巴帕肽标准品，阿巴帕肽对照品。 阿巴帕肽（阿巴洛肽）适应症与用法用量 1.规格 规格：3120µg/1.56ml(2000µg/ml)； 2.阿巴帕肽（阿巴洛肽）用法用量 推荐用量为每日一次皮下注射80微克；如果膳食摄入不足患者应补充钙和维生素D；以皮下注射方式注入腹部脐周区域。 在病人可以坐下或躺下的地方开始使用，以防出现直立性低血压的症状。 3.阿巴帕肽（阿巴洛肽）适应症 是一种人甲状旁腺激素相关肽【PTHrP(1-34)】类似物，适用于: 治疗绝经后骨质疏松症高危妇女或已失败或对其他可用的骨质疏疏松治疗不耐受的患者； 用以增加骨质疏松症高危男性或失败或对其他可用的骨质疏疏松症治疗不耐受的患者的骨密度。 阿巴帕肽（阿巴洛肽）产品优势 1.阿巴帕肽（阿巴洛肽）一种新型甲状旁腺激素相关肽(PTHrP)，系PTH-I受体强有力的选择性激活剂，可以增加骨矿物质含量、骨密度以及骨强度，促进骨骼形成，可有效降低新发椎体和非椎体骨折率； 2.阿巴帕肽（阿巴洛肽）相较于同类的特立帕肽，阿巴帕肽能够更好的降低骨折率和高钙血症发生率，根据ACTIVE的3期试验，阿巴帕肽与绝经后骨质疏松妇女的短暂心率加快和血压小幅度下降有关，但不增加严重心脏AEs、MACE或心衰的风险； ...
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异麦芽糖酐铁-立项推荐
异麦芽糖酐铁，英文名称：Ferric Derisomaltose，CAS：1345510-43-1，化学式：C18H34FeO16+3。桐晖药业提供异麦芽糖酐铁，异麦芽糖酐铁标准品，异麦芽糖酐铁对照品。 异麦芽糖酐铁适应症与用法用量 1.异麦芽糖酐铁规格 规格：按Fe计（1）1ml：100mg （2）5ml：500mg （3）10ml：1000mg； 2.异麦芽糖酐铁用法用量 每周总剂量不应超过20mg铁/kg体重；本品单次输注不应超过20mg铁/kg体重；本品单次快速推注不应超过500mg铁。 3.异麦芽糖酐铁适应症：本品适用于治疗以下情况的缺铁：口服铁剂无效或无法口服补铁时，临床上需要快速补充铁时，缺铁诊断必须基于实验室检查。 异麦芽糖酐铁产品优势 1.异麦芽糖酐铁为第三代的静脉铁剂，相较于之前的低分子量的右旋糖酐铁和二代的蔗糖铁来说，本品能更加安全快速实现补铁； 2.异麦芽糖酐铁不容易引起铁过载，本品是Fe3+与异麦芽糖酐呈矩阵结构交错结合的复合物，稳定性更强，可控制更少游离铁缓慢释放； 3.实现大剂量补铁，本品解决了低剂量铁剂由于游离铁毒性而无法一次性足剂量给药的问题，实现一次静脉滴注1000mg-2000mg（不超过20mg/kg体重），输注15-30分钟即可完成治疗； 4.本品的低磷血症发生率低于现有药物，并且未观察到长期低磷血症，因此避免了静脉注射特有的低磷血症风险； 5.乙类谈判品种，有产比，无专利壁垒，适合布局仿制。 异麦芽...
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乙磺酸尼达尼布--立项推荐
乙磺酸尼达尼布，英文名称：Nintedanib Esylate,CAS号码:656247-18-6， 桐晖药业提供乙磺酸尼达尼布，乙磺酸尼达尼布标准品，乙磺酸尼达尼布对照品。 1.乙磺酸尼达尼布剂型规格 胶囊剂：100mg，150mg 2.乙磺酸尼达尼布适用症 国内适应症：本品用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。 FDA获批适应症：1特发性肺纤维化；2.具有进行性表型的慢性纤维化间质性肺疾病；3. 系统性硬化症相关性间质性肺疾病。 EMA获批适应症：与多西紫杉醇联合应用于一线化疗后患有腺癌组织学的局部晚期、转移性或局部复发性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 3.乙磺酸尼达尼布用法用量 本品推荐剂量为每次 150 mg，每日两次，给药间隔大约为 12 小时。 4.乙磺酸尼达尼布产品优势 (1).口服小分子激酶抑制剂，可同时阻断血管内皮生长因子受体(VEGFR)、血小板源性生长因子受体(PDGFR)以及成纤维细胞生长因子受体(FGFR)的信号转导通路; (2).除肺纤维化疾病外，欧盟EMA批准尼达尼布与多西紫杉醇联合用于非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者; (3).新型抗纤维化药物，无光敏反应和皮疹等副作用，已被《系统性硬化症相关间质性肺病的管理(2023)》、《抗癌药物引起的间质性肺病专家共识(2023)》、《中国结缔组织病相关间质性肺病诊断和治疗专家共识(2018)》等国内外权威指南推荐使用。 (4).IPF(特发性肺间质纤维...
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沙米多芬原料药-桐辉药业重点原料药
沙米多芬，其英文名 Samidorphan，CAS 号为 421552-35-4。是桐晖药业自主研发的原料药。桐辉药业能够为科研机构，药厂项目应用提供沙米多芬原料，沙米多芬原料药。 桐晖药业始终秉持着为客户提供优质的沙米多芬原料，沙米多芬原料药。沙米多芬分子式为 C21H24N2O4，分子量为 368.43，化学别名为Morphinan-3-carboxamide, 17-(cyclopropylmethyl)-4,5-epoxy-14-hydroxy-6-oxo-, (5α)-;Samidorphan;Samidorphan N-1。 桐晖药业精心研制的沙米多芬原料药，纯度高，以类白色至白色粉末的外观呈现。这种高纯度确保了其出色的药效和稳定性，为医药应用提供了可靠的保障。在储存方面，常温储存的条件使其便于保存和管理，减少了复杂的储存要求和成本。 作为一款公司自研的产品，沙米多芬原料药凝聚了桐晖药业研发团队的智慧和努力。从原材料的筛选，到生产工艺的优化，再到严格的质量检测，每一个环节都精益求精，以确保最终产品的品质达到最高标准。 奥氮平是治疗精神分裂症和 B1D 最有效的非典型抗精神病药 (AAP) 之一，与其他治疗相比，其锥体外系效应较少。与奥氮平单药治疗相比，奥氮平和沙米多芬 (OLZ/SAM) 联合治疗导致体重增加显着减少。临床试验患者报告了精神病症状的改善、体重增加的减少以及对治疗的总体满意度。沙米多芬与奥氮平联合用于治疗 I 型双相情感障碍，可以作为锂盐或丙戊酸盐的辅助药物，也可以作为单药治疗躁狂或混合发作的急性治疗，或作为维持治疗，以及治疗成人精神分裂症。 无论是医药研发机构在探索新的治...
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加奈索酮--立项推荐
加奈索酮，英文名：GANAXOLONE，CAS：38398-32-2，化学式：C22H36O2。桐晖药业提供加奈索酮，加奈索酮标准品，加奈索酮对照品。 加奈索酮适应症与用法用量 1.加奈索酮规格：口服混悬剂：50mg/mL； 2.加奈索酮用法用量：体重为28公斤或以下的患者：起始剂量为6毫克/千克，每日三次(18毫克/千克/天)最大剂量为21毫克/千克，每日三次(63毫克/千克/天)；体重超过28公斤的患者:起始剂量为150毫克，每日三次(每日450毫克)最大剂量为600毫克，每日三次(每日1800毫克)； 3.加奈索酮适应症 是一种神经活性类固醇v-氨基丁酸(GABA)受体阳性调节剂，用于治疗2岁及以上患者与周期蛋白依赖性激酶样5(CDKL5)缺乏症(CDD)相关的癫痫发作。 加奈索酮产品优势 1.美国2022年获批，系FDA批准的第一个专门用于治疗CDD的药物，靶向GABAA受体的阳性别构调节剂，作用于神经元突触和突触外GABAA受体，从而达到抗癫痫和抗焦虑活性的效用； 2.有效性与安全性良好，根据3期临床试验数据，在治疗第28天时，试验达到了主要终点，加奈索酮组患者主要运动癫痫发作频率的中位降低幅度为30.7%，治疗12个月以上患者降低幅度为49.6%，耐受通常良好，最常见的不良反应为嗜睡（5%）； 3.加奈索酮被CDE纳入优先审评，理由为儿童用药新品种，可用于2岁以上患儿，有口服（混悬液）和注射两种剂型，依从性较好； 4.加奈索酮目前原研正在国内申报，我司可供优质外商原料药，欢迎关注咨询。 ...
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精氨酸加压素--立项推荐
精氨酸加压素，英文名称：ARGIPRESSIN，CAS：113-79-1，化学式：C46H65N15O12S2。桐晖药业提供精氨酸加压素，精氨酸加压素标准品，精氨酸加压素对照品。 精氨酸加压素适应症与用法用量 1.规格 注射剂：1IU/ml； 2.精氨酸加压素用法用量 1次4～10mg。初次剂量可自2～4mg开始，逐渐增加至有效量。中枢性尿崩症患者应视用药后多尿减轻情况以决定给药间隔时间。 3.精氨酸加压素适应症 适用于提高成年人的血压。 精氨酸加压素产品优势 1.精氨酸加压，简称AVP是一种含有九个氨基酸的肽，是由抗利尿和血压升高的天然激素对垂体的影响，是体内可人体天然合成的加压素； 2.本品可作用于全部受体（V1a、V2和 V1b），在通过增加血压来治疗感染性休克方面显示出优于同类的优势； 3.无化合物专利限制，市场竞争性良好，欢迎关注咨询。 精氨酸加压素市场分析 精氨酸加压素国内外上市情况：进口0家，国产0家 基药、医保：非基药，非医保 专利：无 原料来源：欧洲 备案状态：备案中 注册分类：3类 同类品种：特利加压素、鞣酸加压素 精氨酸加压素注册申报情况： 原料：国产0家，进口0家 制剂：国产0家，进口0家
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沙米多芬/萨米多芬/沙氨啡烷--立项推荐
沙米多芬，别名为：萨米多芬、沙氨啡烷。英文名称：Samidorphan，CAS：1204592-75-5，化学式：C25H32N2O9。桐晖药业提供沙米多芬，沙米多芬标准品，沙米多芬对照品。 沙米多芬/萨米多芬/沙氨啡烷适应症与用法用量 1.沙米多芬/萨米多芬/沙氨啡烷规格 片剂(奥氮平/萨米多芬):5mg/10mg,10mg/10mg,15mg/10mg and 20mg/10mg； 2.沙米多芬/萨米多芬/沙氨啡烷用法用量 每天服用一次，含或不含食物，不要将药片分开或合并。有关推荐滴定和最大推荐剂量，请参阅完整的处方信息。 3.沙米多芬/萨米多芬/沙氨啡烷适应症 一种非典型抗精神病药奥氮平和阿片类拮抗剂萨米多潘的联合用药，用于治疗: （1）.成人精神分裂症 （2）.成人I型双相情感障碍：躁狂或混合发作的急性治疗，可作为单药治疗，也可作为锂或丙戊酸盐的辅助治疗；维持单药治疗。 沙米多芬/萨米多芬/沙氨啡烷产品优势 1：沙米多芬通过拮抗 μ-、κ- 和 δ-阿片受体来减轻奥氮平的体重增加副作用，提高治疗效果并减少不良副作用； 2.临床试验表明，与奥氮平单药治疗相比，奥氮平和沙米多芬 (OLZ/SAM) 联合治疗导致体重增加显着减少，临床试验患者报告了精神病症状的改善、体重增加的减少以及对治疗的总体满意度； 3.精神分裂症是最严重的精神疾病之一，每1000名居民中就有4.6例，终生患病率约为1%，报告的中位发病率为每10万居民15例； ...
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阿贝西利monarchE研究发布里程碑5年数据，持续降低早期乳腺癌复发风险
人民政协网10月23日电 在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，礼来公布了唯择（阿贝西利片）III期研究monarchE基于预先计划分析的5年结果，阿贝西利持续2年辅助治疗在治疗结束后仍给患者带来持续获益，患者5年长期复发风险降低32%，无浸润性疾病生存率提升7.6%。 此次公布的数据包括预先设定的分析结果，患者中位随访时间为4.5年。所有患者均已完成阿贝西利的疗程，超过80%的患者在治疗完成后至少随访两年。在意向治疗人群中，发生浸润性疾病的风险降低了32%。无浸润性疾病生存和无远处复发生存的绝对获益在5年时进一步提升，相比于对照组分别提高了7.6%和6.7%，较2年、3年和4年时均有改善。由于大多数无浸润性疾病生存事件为无远处复发生存事件，无远处复发生存也同样持续获益，阿贝西利将患者的远处复发或死亡风险降低了32.5%。 来自GLOBOCAN的数据显示，乳腺癌已超越肺癌成为全球最常见的癌症。据估计，90%的乳腺癌确诊在早期。其中最常见的亚型为HR+, HER2-型，约占乳腺癌患者总数的70%。尽管HR+, HER2-型早期乳腺癌患者的预后通常较好，但仍有患者可能复发或出现远处转移成为不可治愈的疾病，高危早期乳腺癌患者复发风险是非高危患者的3倍。在内分泌治疗的前两年，这类患者有更高的复发风险。 monarchE研究主要研究者，德国慕尼黑大学医院妇产科乳腺中心主任Nadia Harbeck博士表示：“早期乳腺癌是有治愈可能的，五年是乳腺癌辅助治疗临床研究的关键分析截点，对于早期乳腺癌的患者与医生而言也是一个重要里程碑。monarchE研究的5年数据明确证实了完成两年阿贝西利治疗所带来的持续效果，即无浸润性疾病生存和无远处复发生存曲线进一步分离，大大增加了我们对阿贝西利联合内分泌疗法用于辅助...
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有远见无近视！近视乐眼药水亮相CPHI China 2024，传递国药力量！
每一次的惊艳亮相，每一次的品质征服，见证国药力量的崛起。 6 月 19 日至 21 日，第 22 届世界制药原料中国展（CPHI & PMEC China 2024）在上海新国际博览中心成功举办。桐晖药业携中国科学院昆明植物研究所研发的近视乐眼药水精彩亮相，以多层次、多角度、多维度的展示方式，详细介绍了近视乐眼药水的研发背景、药理机制以及临床应用情况，向世界彰显了我国在近视防控领域的最新成果、传递了国药力量。 据悉，近视乐眼药水自上市以来，深受领域内专家和消费者的认可与信赖。其“有远见无近视”的品牌理念深入人心，凸显了近视乐眼药水在近视防控的专业性和责任感。在消费者愈发关注自身用药安全的时代，近视乐眼药水凭借其源自中国科学院昆明植物研究所的权威研发背景和“不含防腐剂、不含冰片”的天然植物药属性，树立了高品质、疗效安全良好的品牌形象。 近视乐眼药水的主要成分，是从紫金龙根系提取的生物有机碱——异可利定，具备平滑肌解痉、改善血供及抗氧化的作用效果。其独特的植物提取成分，在近视防控层面具备显著效能、没有引起视近模糊、瞳孔散大、眼压升高、畏光等常见副作用的独特优势，保障了用药安全，从而赢得广大消费者的信赖。 此次，近视乐眼药水在国际舞台的登场，是近视乐眼药水卓越效能的全面展示，更是对国药力量的强有力传递。其在调节视力、治疗假性近视、缓解连续近距离用眼引起的眼疲劳的作用效果，是近视乐眼药水在国际舞台亮相的基石。而近视乐眼药水采用天然植物成分，不含防腐剂、不含冰片的产品优势，则充分展示了国药的精髓和中药文化的博大精深，向国际社会证明了中国在医药领域的突破创新能力，深化国际社会对中医药的认识和理解。 链接世界，擘画未来。往后，近视乐眼药水还将继续秉承“...
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柯拉特龙/克拉考特酮--立项推荐
柯拉特龙/克拉考特酮--立项推荐，柯拉特龙/克拉考特酮，英文名称：Clascoterone，CAS：19608-29-8，化学式：C24H34O5 柯拉特龙/克拉考特酮适应症与用法用量 1剂型规格：乳膏剂，1% 2适用症 一种雄激素受体抑制剂，适用于12岁及以上患者寻常痤疮的局部治疗。 3用法用量 涂一薄层(约1克)于患处，每日两次(早晚各一次)。避免接触眼睛、口腔和粘膜，不适用于眼科、口腔或阴道使用。 4柯拉特龙/克拉考特酮产品优势 （1）.儿童用药品种，根据原研说明书，本品12岁以上患者可用，是目前美国处方量最多的外用痤疮药物； （2）.2020年FDA获批，为近40年来FDA批准的第一种具有新作用机制（MOA）的痤疮药物（通过破坏雄激素级联来减少痤疮激素对皮肤的影响），同时适用于男女性患者，外用每天两次，依从性较好； （3.）适应症拓展，本品的溶液剂现时在美国进行的3期临床，适应症为用于男性雄脱。 （4）.第五批鼓励研发申报儿童药品品种，乳膏剂（1%）为第65批参比，原研正在国内申报，2023年年底获批临床，现时未见有原料备案及国产申报，适合布局仿制，我司可供优质外商原料药，欢迎关注咨询。 柯拉特龙/克拉考特酮国内外上市情况： 进口：0 国产：0 柯拉特龙/克拉考特酮产品信息 基药医保：无 专利：CN104861023B，2028.07.24到期 注册分类：注...
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甲苯磺酸卢美哌隆--立项推荐
甲苯磺酸卢美哌隆，英文名称：Lumateperone tosylate，CAS：1187020-80-9，化学式：C31H36FN3O4S。 甲苯磺酸卢美哌隆适应症与用法用量 甲苯磺酸卢美哌隆规格：胶囊，42mg(以卢美哌隆计) 甲苯磺酸卢美哌隆用法用量：推荐剂量为42 mg，每天一次。 甲苯磺酸卢美哌隆适应症：适用于治疗成人精神分裂症，成人中与双相I或II障碍（双相抑郁症）相关的抑郁发作。 甲苯磺酸卢美哌隆产品优势 01、一种作用机制独特的新型小分子抗精神病药物，能够同时协同调节5-羟色胺、多巴胺和谷氨酰胺的传递发挥治疗作用； 02、2019年12月获得FDA批准上市，用于治疗成人精神分裂症，2021年12月新增适应症，用于治疗成人双相I型或II型相关抑郁发作； 03、具有改善睡眠质量的效果，并能减少精神分裂症的阴性症状，对抑郁、焦虑以及与受损的社会功能相关的其他症状也有一定效果； 04、和利培酮相比，体重增加的风险降低了13%，还有研究结果显示，换用卢美哌隆后，患者的体重增加情况可以得到显著改善。同时本品不会导致糖尿病和心血管疾病风险的增加，因此与许多现有抗精神分裂症药物相比，在长期的安全性和耐受性方面有明显优势； 05、胶囊剂为第60批参比，无化合物专利，现时有一家国产申报3类胶囊，我司可供总代外商原料药，欢迎咨询。 甲苯磺酸卢美哌隆市场分析 国内外上市情况：进口0，国,0 基药、医保：非基药，非医保 &...
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左炔诺孕酮--立项推荐
左炔诺孕酮，英文名称：Levonorgestrel，CAS：797-63-7，化学式：C21H28O2。 左炔诺孕酮适应症与用法用量： 01、左炔诺孕酮规格 片剂：0.75mg,1.5mg； 复方片剂：6mg;0.15mg； 复方滴丸：0.15mg； 胶囊：0.75mg； 分散片：1.5mg;肠溶片：0.75mg,1.5mg； 硅胶植入棒：36mg,75mg; 宫内节育系统 02、左炔诺孕酮用法用量 片剂：口服，在房事后72小时内服第1片，隔12小时后服第2片。 宫内节育系统：放置于宫腔内，可维持5年有效。 肠溶胶囊：在房事后72小时内服一粒。本品越早服用越好。本品可在月经周期任何时间服用。 三相片：口服，首次服药从月经的第 3 日开始，每晚 1 片，连续 21 日，先服棕色片 6 日，继服白色片 5 日，最后服黄色片 10 日。以后各服药周期均于停药第 8 日按上述顺序重复服用。不得漏服。若停药 7 天，连续两月闭经者，应咨询医师。 03、左炔诺孕酮适应症 用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。 左炔诺孕酮产品优势 01、应用最广泛的紧急避孕药,避孕机制是显著抑制排卵和阻止孕卵着床,可以使子宫内膜变薄弱，减少受精卵着床的机会，并使宫颈里面粘液稠度增加,精子穿透阻力增大,然后发挥速效避孕作用...
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【上篇】广州市桐晖药业测试中心简介
桐晖药业TOSUN PHARM杂质分析测试中心，杂质研究谱技术重点实验室。 1.杂质分析测试中心简介 杂质分析测试中心宗旨 广州市桐晖药业有限公司杂质分析测试中心，坐落于广州市黄埔区重要的生物制药基地辖区，是国家支持研发创新产业、鼓励技术应用、大力融资扶持的重点实验室之一。桐晖药业杂质分析测试中心专注于药物分子物质中微小杂质的检测、分析和表征，定位于成为一支杂质研究谱技术重点实验室。 杂质测试中心硬件设备 桐晖杂质分析测试中心始于2021年，配备研发生产实验室占地面积约1500M2，其中硬件设备包含高效液相离子阱质谱联用仪、高效液相色谱仪（HPLC)、气相色谱-质谱联用仪(GC-MS)、热重分析仪 (TGA)、红外光谱仪 (IR)、紫外可见光谱仪 (UV-Vis)等大型精密分析仪器；实验室分别设有液相色谱分析室、气相色谱分析室、质谱分析室、光谱分析室、制备分离室等用来进行分析和科研核心实验的主功能间；另设有天平室、样品室、纯水室、气瓶室、贮藏室、溶液配制室、暗室等辅助功能间；设备总资产达1650万元，包含高端仪器设备50余台套，设备齐全能够满足杂质全体系研究的需求。 2.杂质分析测试实验室能力认可 作为科研基础设施，桐晖杂质分析测试中心除满足基本运作能力外，还依据GMP和CNAS-CL01-G001及等同采用ISO/IEC 17025应用要求建立了全面质量管理体系，以实现全员、全过程的规范化质量管理。实验室管理体系符合 GB/T 19001 的要求。 (1).测试中心布局合理:我司测试中心实验室布局合理，便...
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【下篇】广州市桐晖药业测试中心简介
05：桐晖药业-实验室科研团队Laboratory research team 广州市桐晖药业作为科技创新企业，紧跟国家办事指南促进人才高质量发展。测试中心引入了一批高素质的精锐人才队伍。 目前实验室已拥有30多位具有杂质分析与合成分离经验的科研人员，其中博士及硕士以上学位的研究者超过40%。以杨博士为核心的实验室负责人,多位化药学博士以及青年科学家为骨干形成了高梯次人才队伍。 其中由合成技术团队、分离纯化团队、分析检测团队为主，构造了一支专业的一站式杂质谱科研团队。 A：合成技术团队 杨博士作为桐晖实验室负责人，带领15位杂质合成技术研究者共同组建一支关键核心技术团队。 整个合成技术团队具有丰富的合成、分析经验；且杨博士有多年的实验室项目管理和团队管理经验。在杨博士的带领探究下，对难确定、低含量的目标产物，通过自主改造搭建分离设备，成功合成分离出的杂质产品多达10000+个，特别是我司利福昔明、拉氧头孢、红霉素、艾普拉唑、克拉维酸钾、熊去胆氧酸等杂质系列产品。为后续其他低含量，难检测等杂质研究提供了可行的解决思路。 B：分离纯化团队 由王博士带领的分离纯化团队作则对杨博士带领的合成团队合成的产品做进一步制备纯化。 王博士，作为桐晖分离项目负责人，主要从事分离纯化领域。王博士带领多名分离团队精英，主攻反应位点多、紫外吸收弱、产率低、难降解、手性化合物拆分等杂质分离产品；在不稳定的产品分离中通过开发方法，技术研究找到合适的保护基，能够最大程度地解决药物杂质的分离。团队成员熟练运用各种分离纯化技术手段如: 柱层析分离、结晶法、沉淀法、低温冷冻分离法...
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氘丁苯那嗪--立项推荐
氘丁苯那嗪，CAS：1392826-25-3，化学式：C19H27NO3 氘丁苯那嗪适应症与用法用量 01：氘丁苯那嗪规格 片剂：(1)6mg(2)9mg(3)12mg 02：氘丁苯那嗪用法用量 根据舞蹈病或迟发性运动障碍的减少情况和耐受性，为每名患者单独确定本品剂量。当首次用药时，推荐起始剂量为:亨廷顿病患者每天6mg(口服给药，每天一次)，迟发性运动障碍患者每天12mg(6mg每天两次)。 本品的剂量可以每周增加一次，以6mg/d为增量，最大推荐目剂量为48mg。每日总剂量为12mg或以上时，分两次给药。 03：氘丁苯那嗪适应症 本品是-种囊泡单胺转运蛋白2(VMAT2)抑制剂，适用于治疗：与亨廷顿病有关的舞蹈病；成人迟发性运动障碍。 氘丁苯那嗪产品优势 01：全球首个氘代药物，也是我国唯一获批用于TD治疗的药物，本品是丁苯那嗪的氘化产物，亦是治疗舞蹈样动作的一线治疗药物（A级证据）； 02：相较于丁苯那嗪，本品能降低服药频率，血药浓度波动更小，锥体外系反应和QTc间期延长风险更低，安全性更高，本品可以通过同位素效应不改变代谢途径，但因活性代谢产物(α+β)-HTBZ系统暴露水平（AUC）比丁苯那嗪高2倍，可口服低剂量达到相同的暴露水平，使药物活性成分在患者体内的代谢更为缓慢，氘丁苯那嗪以氘为特征，分子键更稳固，药物的半衰期延长，用较低剂量即可获得更大的疗效，不良反应的发生率显著降低，提示氘代改构可能改善了原始药物的安全性； 03：全球销售市场稳步增长，2020年...
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参比制剂现货供应(6月12日）
色甘酸钠滴眼液商品名:Opticrom规格:2%，或20mg/ml(以色甘酸钠计)*10ml/支/盒;持证商:Aspire Pharma Ltd.上市国:英国他克莫司缓释胶囊商品名:ADVAGRAF规格:5mg，50粒/盒持证商:Astellas Pharma Europe B.V.上市国:英国己酮可可碱注射液英文名:PentoxifyllineInjection商品名:Trental规格:100mg/5ml*5 支/盒持证商:Sanofi S.r..上市国:意大利AIC:022863031·比拉斯汀口服溶液英文名称:Bilastine Oral Solution商品名:Robilas规格:2.5mg/ml*120ml/瓶/盒持证商:Menarini nternationaOperations Luxembourg S.A上市国:意大利AIC:041045105盐酸普罗帕酮注射液英文名:PropafenoneHydrochloride iniection商品名:Rytmonorm规格:70mg/20ml/支;5支/盒持证商:Teva ltalia S.r..上市国:意大利依达拉奉氯化钠注射液商品名:RADICUT规格:100mL:30mg，10袋/盒持证商:田边三菱制药株式会社上市国:日本酒石酸左沙丁胺醇吸入气雾剂商品名:XOPENEX HFA规格:0.045mg/掀，1瓶/盒持证商:LupinPharmaceuticals,lnc.上市国:美国NDC:27437-0056-01●非诺贝特酸胆碱缓释胶囊商品名:Trilipix规格:135mg*90 粒/瓶持证商:Abbvie lnc上市国:美国NDC:0074-3162-90奥泽沙星乳膏商品名:Ozanex规格:10 mg/g，1支/盒持证商/生产商:Ferrernternacional Sa上市国:葡萄牙曲安奈...
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盐酸卡利拉嗪项目简介
盐酸卡利拉嗪 CARIPRAZINE HYDROCHLORIDE C A S：839712-12-8 化学式：C21H32Cl2N4O 盐酸卡利拉嗪剂型规格：胶囊：1.5mg，3mg， 4.5mg，6mg 盐酸卡利拉嗪适用症 •成人精神分裂症的治疗； •成人双相I型障碍相关躁狂或混合发作的急性治疗； •治疗与成人双相I型障碍（双相抑郁症）相关的抑郁发作 FDA新批：用于抗抑郁药辅助治疗成人重度抑郁症（MDD） 盐酸卡利拉嗪用法用量 精神分裂症 1.5 毫克/天 1.5 毫克至 6 毫克/天 躁郁症 1.5 毫克/天 3 毫克至 6 毫克/天 双相抑郁症 1.5 毫克/天 1.5 毫克至 6 毫克/天 盐酸卡利拉嗪产品优势 1.2018年《加拿大情绪和焦虑治疗网络 (CANMAT) 和国际双相情感障碍协会 (ISBD) 》指南推荐卡利拉嗪作为急性躁狂症的一线治疗，以及双相I型抑郁症的二线治疗。 2.该品种的临床结论很好，常规的精神分裂症都是对于阳性症状有较好的治疗，相对于利培酮、氯氮平、奥氮平、阿立哌唑，在治疗精神分裂症的主要阴性症状和改善相关的社会心理障碍方面更有效。 3.2022年卡利拉嗪的全球销售额为175亿元，同比增长29%，市场增长迅猛，并且还在进行新适应症的拓展，是被誉为精神类潜在的重磅产品。 4.目前，已有国产企业先后递交了盐酸卡利拉嗪胶囊3类...
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比沙可啶--立项推荐
比沙可啶,英文名称：Bisacodyl，CAS：603-50-9 ，化学式：C22H19NO4 比沙可啶适应症与用法用量 1.规格 肠溶片：5mg； 栓剂：10mg； 2.用法用量 肠溶片：口服，6 岁以上儿童，一次 1 片；成人，一次 1～2 片；一日 1 次，整片吞服； 栓剂：塞入肛门。成人，一次1枚（10毫克），一日1次。 3.适应症 用于急、慢性便秘和习惯性便秘。 比沙可啶产品优势 1.是缓泻剂,作用机制为刺激肠粘膜的感觉神经末梢,引起结肠反射性地蠕动增强而导致排便； 2.临床用于缓解便秘和促进肠道排空，另外也可以针对手术前后以及分娩前清洁肠道； 3.可口服或直肠给药，直肠给药则15～60min内起效，起效快； 4.临床应用已证实，使用比沙可啶后对心、肺、肝、肾、造血系统及免疫系统均无损害； 5.2020年全球市场18.7亿人民币,比较稳定，肠溶片为第六十批参比，我司可供A状态总代外商，系国内唯一的进口原料药。市场分析基药、医保：非基药，非医保化合物专利：无原料来源：印度备案状态：A状态注册分类：3类同类品种：乳果糖、聚乙二醇等注册申报情况
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盐酸曲恩汀--立项推荐
盐酸曲恩汀，英文名称：Trientine Hydrochloride，CAS：112-24-3 ，化学式：C6H18N4 盐酸曲恩汀适应症与用法用量 1.规格 片剂：150mg（以C₆H₁₈N₄计） 2.用法用量 （1）成人剂量：每日0.75~1.25g，分2~4次，空腹服用，最大剂量为每日2g。 （2）小儿剂量：每日0.5~0.75g，小于12岁者最大剂量每日1.5g。 3.适应症 治疗不耐受D-青霉胺治疗的成人、青少年和≥5岁儿童的Wilson病（威尔逊病，又称肝豆状核变性）。 盐酸曲恩汀产品优势 1.本品最早由德国默克公司开发，1986年已在美国获批上市，2022年9月，Orphalan的盐酸曲恩汀薄膜衣片被药监局纳入优先审评品种，于2023年12月获批； 2.为铜离子络合剂，它的作用类似青霉胺，可以促使铜通过肾脏排泄出体外，相对于青霉胺，本品的耐受性更好； 3.用药剂量大，患者需终身服药，国内说明书规定成人每日最大剂量为2g，日本和美国规定为2.5g和3g，WD中国的患病率约为5.87/100000，明显高于全球，由于我国人口基数大，患病人数较多； 4.片剂（150g）和胶囊剂（250g）均有参比，适应症拓展，本品国内目前正在做心衰的临床研究，若能获批市场将会明显扩大。 盐酸曲恩汀市场分析 基药、医保：非基药，非医保 化合物专利：无 ...
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巍-近视乐眼药水亮相第88届全国药品交易会，竭力推动近视防控事业！
2024年5月15-17日，第88届全国药品交易会在上海国家会展中心顺利落下帷幕，广州市桐晖药业有限公司（以下简称“桐晖药业”）受邀出席，携中国科学院昆明植物研究所研发的巍-近视乐眼药水惊艳亮相。巍-近视乐眼药水作为国家获批的可用于调节近视眼药水，亮相即获得中外参与人员的热切关注与广泛认可，携手竭力推进近视防控事业发展，成为巍-近视乐眼药水与新老朋友的共同目标。 近年来，青少年近视防控成国家、各级政府部门、学校及家长重点关注的焦点，该要如何建立守护孩子视力健康的第一道防线成为近视防控工作的重中之重。巍-近视乐眼药水作为中国科学院昆明植物研究所研发的天然植物药，所具备的调节视力、治疗青少年假性近视和连续性近距离使用视力所引起的眼疲劳的作用效果正中问题“靶心”。而其采用单方天然植物成分，不含防腐剂、不含冰片等产品优势也得到众多驻足咨询的中外参会者一致好评，前来参观、咨询、洽谈的客户络绎不绝，并纷纷表达了强烈合作意愿。 展会“新秀”巍-近视乐眼药水的主要成分是异可利定，是从云南白族常用药紫金龙的根部提取的有机生物碱，具有显著解痉、拮抗乙酰胆碱等作用。众所周知，近视形成的主要成因是睫状肌晶体调节功能障碍、脉络膜缺血、巩膜变薄及脉络膜厚度改变。而巍-近视乐眼药水所含主要成分异可利定，就具备平滑肌解痉、改善血供及缓解神经症状的作用。其解除睫状肌痉挛、缓解视疲劳的效果优于其它调节视力的眼药品，同时又不影响睫状肌晶体的调节功能。 凭借良好的产品效果和市场竞争优势，巍-近视乐眼药水成备受瞩目的新一代国货品牌。为此，桐晖药业表示，未来还将持续利用技术及资本优势持续保持、提高产品品质与疗效，让巍-近视乐眼药水赢得更多消费者信赖、成为专注眼科用药领域的璀璨明珠，为中国近视防控事业的发展添砖加瓦。 ...
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精氨酸培哚普利--立项推荐
精氨酸培哚普利--立项推荐中文名：精氨酸培哚普利英文名：Perindopril ArginineC A S：612548-45-5 化学式：C25H46N6O7适应症与用法用量规格5mg，10mg；用法用量每天早餐前服用1次，需要根据病人的具体情况和血压反应个体化治疗。适应症高血压，充血性心力衰竭。产品优势01哚普利一般用于治疗高血压、心力衰竭，培哚普利精氨酸和培哚普利叔丁胺盐可用于治疗冠心病。培哚普利在改善心血管重构方面与氯沙坦钾具有等效性；02培哚普利是半衰期最长的品种，消除半衰期长达30-120小时，具有降压作用持续时间长、降压作用平稳、血压波动小的优势,偶尔漏服一次对血压的影响小；03培哚普利降压作用维持时间长，属于长效的普利类降压药物，因此，更够更好的控制全天血压，特别是覆盖夜间和清晨时段的血压；04精氨酸培哚普利在存储过程中的稳定性更高，受温湿度的影响更小，但是在临床疗效方面与叔丁胺盐并没显著差异；05国内原研已上市与氨氯地平组成的复方片剂，复方降压效果更明显，单方片剂以及与氨氯地平的复方片剂均有参比；06培哚普利叔丁胺盐已纳入集采，而精氨酸培哚普利现时尚无国内厂家仿制，化合物专利今年到期，市场准入情况十分良好，我司可供已登记外商原料药，价格从优。市场分析基药、医保：乙类医保化合物专利：化合物专利到2023.7到期，晶型专利CN101389603到2027年到期，晶型专利CN101193864到2033年到期原料来源：印度备案状态：备案中注册分类：4类同类品种：赖诺普利、依那普利、雷米普利、贝那普利等广州市桐晖药业有限公司专业提供优质进口原料药、参比制剂进口、杂质标准品、药学研究服务、仿制药项目转让、海外高端制剂技术、创新药项目引进等！拥有雄厚的经济实力，是一家集市场营销、学术推广、进出口、新产品研发、合作生产为一体的现代企业...
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维格列汀--立项推荐
维格列汀--立项推荐中文名：维格列汀英文名：VildagliptinC A S：274901-16-5化学式：C17H25N3O2适应症与用法用量规格片剂：50mg；二甲双胍维格列汀片：500mg/50mg、850mg/50mg、1000mg/50mg；用法用量当维格列汀单药治疗或与二甲双胍合用时，或与胰岛素联合使用时（合用或不合用二甲双胍），维格列汀的每日推荐给药剂量为100mg，早晚各给药一次，每次50 mg。 当维格列汀与磺脲类药物合用时，维格列汀的推荐剂量为50mg每日一次，建议早晨给药。并可考虑使用较低剂量的磺脲类药物以降低低血糖症的风险。不推荐使用100mg以上的剂量。本品可以餐时服用，也可以非餐时服用。适应症本品适用于治疗2型糖尿病。产品优势01维格列汀是一款口服DPP-4抑制剂，它能够抑制GLP-1和GIP的灭活，从而提高内源性GLP-1和GIP的水平，进而促进胰岛素分泌，降低II型糖尿病患者血糖；02不易诱发低血糖，并对患者体重没有影响；03我司可供已登记状态外商原料药，价格从优。市场分析基药、医保：乙类医保化合物专利：无原料来源：印度备案状态：I状态注册分类：4类同类品种：西格列汀、阿格列汀、沙格列汀、多格列艾汀等
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环丝氨酸--立项推荐
中文名：环丝氨酸英文名：cycloserineC A S：339-72-0 化学式：C3H6N2O2适应症与用法用量规格胶囊：250mg。用法用量口服：成人常用剂量为每天0.5~1g，分2次服用。适应症本品适用于对该药敏感的结核菌引起的且经一线抗结核药(如链霉素、异烟肼、利福平和乙胺丁醇)治疗效果不佳的活动性肺结核和肺外结核(包括肾结核)的治疗。产品优势01本品为抗结核的二线用药，为广谱抗菌药物，对许多革兰阳性菌和阴性菌有较弱的抗菌作用，对结核分枝杆菌具有较好的抑制作用，主要是通过抑制和干扰细菌细胞壁的合成，通常还可治疗淋巴结结核、白喉等疾病；02细菌对环丝氨酸1不易产生耐药性，主要用于耐药结核杆菌的感染，通常建议联用；03乙类医保品种，连续四年国内销售市场超2亿；04我司有已登记外商原料药，欢迎咨询。市场分析基药、医保：乙类医保化合物专利：无原料来源：印度备案状态：I状态注册分类：3类同类品种：异烟肼、利福平、链霉素等
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布地奈德缓释胶囊(Nefecon)在IgA肾病的应用
近年来，布地奈德靶缓释胶囊（Nefecon）在肾内科领域的崭露头角，为原发性IgA肾病的成人患者带来了前所未有的治疗曙光。这款药物不仅为全球医疗界所瞩目，更成为无数肾病患者心中的希望之星。耐赋康（Nefecon）作为首个针对IgA肾病的对因治疗药物，其独特的靶向释放机制堪称医疗科技的一大突破。Nefecon的靶向释放机制，就像是一位精准的导航员，能够准确引领药物直达病变部位，避免了对其他健康组织的无谓损伤。这种精准治疗不仅有效减轻了肾脏的负担，更为患者带来了更为舒适的治疗体验。更为难得的是，Nefecon的出现，使得IgA肾病的治疗不再仅仅停留在症状的缓解，而是能够真正延缓疾病的进展，为患者赢得更多的生存机会。2023年11月21日，这一具有划时代意义的药物终于在中国批准上市，但是每年20万的治疗费用，不是小数目，但考虑到其带来的治疗效果和生活质量的提升，也为IgA肾病患者带来了全新的治疗选择。一、Nefecon与传统激素的区别在哪里？二、Nefecon的三期临床表现出了比较好的效果耐赋康的NefIgArd 3期研究在中国人群中取得了令人振奋的成果。经过9个月的治疗，并在停药后的15个月观察期内，NefIgArd成功地减缓了肾功能衰退的速度，效果高达66%。这一突破性的数据预示着，患者可能因此延缓12.8年的时间才进展至肾功能衰竭，这无疑为肾病患者带来了前所未有的希望。更令人欣喜的是，耐赋康不仅有效保护了肾功能，还显著降低了蛋白尿水平，下降幅度达到了43%。更令人振奋的是，原本在显微镜下才能观察到的血尿患者比例，从基线时的26.9%显著提升到了57.7%。这一数据在全球患者人群中都是出类拔萃的，它提示了耐赋康对中国人群的卓越也是非常稳定的。三、同样是激素，为什么Nefecon是首个对因治疗的药物？原发性IgA肾病，这一全球范围内最常见的慢性肾小球疾病，主要影响着年轻人群。其...
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布地奈德--立项推荐
中文名：布地奈德英文名：budesonideC A S：51372-29-3化学式：C25H34O6适应症与用法用量规格吸入混悬液：2ml：1mg；鼻喷雾：每瓶120喷，每喷含布地奈德64微克，药液浓度为1.28毫克/毫升；吸入气雾：每瓶200揿，每揿含布地奈德（C25H34O6）0.1mg；吸入粉雾：200μg/吸,200吸/支；胶囊剂(缓控释)：3mg、4mg；口服混悬液：2 mg/10 mL单剂量棒式包装；用法用量起始剂量、严重哮喘期或减少口服糖皮质激素时的剂量：成人：一次1～2mg，一天二次。儿童：一次0.5～1mg，一天二次。胶囊：克劳恩病：每日9毫克，最长8周，推荐餐后口服;重复8周的治疗过程，反复发作活动性疾病。IgA肾病：推荐剂量为每天一次口服16mg。口服混悬液：推荐剂量：2 mg口服，每日两次，持续12周。适应症a.支气管哮喘和哮喘性慢性支气管炎；b.口服延释胶囊获FDA批准适应症：用于降低患有快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）成人患者蛋白尿（通常尿蛋白与肌酐比 (UPCR) ≥1.5g/g1）；诱导和维持轻度至中度回盲肠克罗恩病（胶囊）和溃疡性结肠炎（灌肠）的缓解以及活性物质的缓解；c.口服混悬液用于适用于成人以及11岁及以上患有嗜酸性粒细胞食管炎的儿童患者的12周治疗；产品优势01、吸入剂型市场规模可观，2021年国内销售达36.18亿元，同比增长14%，乙类医保，患者人群广；02、布地奈德与普通糖皮质激素比，有两个特点：一是对糖皮质激素受体亲和力极高，效力更强；二是口服吸收后绝大部分经首过效应（first pass effect）清除，对身体其他部位影响小，理论安全性更佳；03、FDA获批布地奈德的口服缓释剂型：IgA肾病与克劳恩病；04、创新剂型于2020年12月已被CDE认定为突破性治疗品种，国内厂家已引进口服缓释剂型的在华销售...
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蔗糖羟基氧化铁(蔗糖氢氧化氧铁)--立项推荐
中文名：蔗糖羟基氧化铁英文名：Sucroferric oxyhydroxideC A S：8047-67-4化学式：C18H24Fe2O24规格片剂：500mg；用法用量咀嚼而不是整片吞服，为了帮助咀嚼和吞咽，片剂可能会被压碎。推荐起始剂量为每天 3 片（1,500 毫克），以1片/次（500 毫克）的形式给药，直到达到可接受的血清磷水平（小于或等于 5.5 mg/dL），之后定期监测。适应症用于治疗慢性肾病（CKD）透析患者的高磷酸盐血症。产品优势01本品包含一个多核的铁 (III)-羟基氧化物核，该核用由蔗糖和淀粉组成的碳水化合物壳保持稳定，其活性成分多核铁（Ⅲ）-氢氧化物为不溶性成分，不会被吸收或代谢，能通过羟基和/或相关水分子的配体交换与胃肠道中的膳食磷酸盐结合，结合后的磷酸盐通过粪便排出，减少肠道磷吸收而降低血清磷。02降磷效果非劣效，服用剂量更小。与碳酸司维拉姆的头对头中国III期临床试验（PA-CL-CHINA-01）结果积极，疗效和碳酸司维拉姆相当，且用药剂量更小 （这对平均每天要吃19片药的CKD患者很重要），同时相关真实世界研究显示，本品平均每日可降低52%的片剂负荷，提高患者依从性；血磷达标率提高95%。03优先审评名单，填补国内CKD患儿的降磷市场空白，以“儿童新品种药物”纳入优先审评，本品是非钙磷结合剂，不干扰维生素D的吸收，不会影响生长发育，为12-18岁的CKD4-5期或接受透析治疗的CKD患儿提供友好选择。04符合指南趋势，2021年，《中国围透析期慢性肾脏病管理规范》中推荐非钙磷结合剂为一线降磷药物。05临床需求大，国内CKD患病总人数预计高达1.195亿，国内透析高磷血症临床需求未必满足，该领域市场增长快速，同类型两大品种市场规模超10亿，并持续走高。06目前国内仅原研上市，国产申报可豁免大临床，参比品种（第32批），无化合物专利，原料药...
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好消息！真实世界研究显示：蔗糖羟基氧化铁咀嚼片可提高血磷达标率
慢性肾脏病（Chronic Kidney Disease，CKD）患者常常会受高磷血症的困扰，严重影响患者日常生活质量，乃至生命健康。由香港维健医药集团负责商业化引进的产品蔗糖羟基氧化铁咀嚼片（维福瑞®）成功在国内获批上市，用于控制接受血液透析或腹膜透析的成人慢性肾脏病患者的血清磷水平；以及用于治疗12岁及以上CKD 4~5期（定义为肾小球滤过率认识慢性肾脏病（CKD）我们都知道肾脏是人体的重要器官之一，它就像一个强大的“化工厂”，主要功能是清除体内的废物和多余的液体，这些废物和多余的液体通过尿液排出。然而，随着年龄增长、环境变化、不良生活方式的影响，肾脏的功能可能会逐渐受损，进展为慢性肾脏病。慢性肾脏病通常具有“三高一低”的特征，即高患病率、高致残率、高医疗花费和低知晓率。这一疾病已成为全球范围内危害人类健康的重要公共卫生问题。全球疾病负担研究显示，2017年全球CKD患病率为9.1%，CKD 1~2期为5.0%，3期为3.9%，4期为0.16%，5期为0.07%；据估计有6.98亿CKD患者，其中1/3在我国和印度，我国CKD患者有1.32亿。慢性肾脏病通常是一种逐渐进展的疾病，不易被患者及临床医生察觉，直到进展到晚期才表现出严重的症状。在这个阶段，肾脏功能已经严重受损，治疗难度大，甚至需要肾脏替代治疗，包括血液透析、腹膜透析或肾移植，以维持生命。CKD的病因糖尿病和高血压是引发慢性肾脏病的主要原因，其他的原因还包括有心脏病、遗传性疾病、自身免疫性疾病等。大多数人在肾脏疾病晚期之前可能没有任何严重症状。但是，我们可能会注意到身体的一些信号，比如感觉更累，精力更少；难以集中注意力；食欲不振；难以入睡；排尿增加或减少，夜间肌肉痉挛；脚和脚踝肿胀；眼睛周围浮肿，尤其是在早晨；皮肤干燥、瘙痒等。如果身体有了这些情况，我们一定要注意了。警惕高磷血症慢性肾脏病患者血清中磷...
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鲁比前列酮（芦比前列酮）--立项推荐
鲁比前列酮Lubiprostone1——知识科普CAS：333963-40-9化学式：C20H32F2O52——产品优势1、本品为一种促分泌药物，作用于肠道上皮的2型氯离子通道，通过促进肠液的分泌和加快肠道的转运来改善便秘症状，由于该药物不影响钠/钾离子通道，不会改变血浆中钠和钾的浓度；2、与其他缓泻剂相比，鲁比前列酮不仅具有很好的便秘治疗效果，而且长期应用耐药性发生率低，同时还具有剂量小的优点；3、在国外应用已超过10年，在国外获批的适应证还包括阿片类诱导性便秘和便秘型肠易激综合征（成年女性），迄今为止是唯一获准在瑞士治疗长期慢性特发性便秘的一种处方药；4、临床效果更优，国外上市前临床试验结果表明，鲁比前列酮在改善便秘症状、促进排便，及改善患者腹胀、腹痛和全身不适症状方面均优于对照组；5、本品还可显著改善IBS-C患者大便性状，而对肠道传输时间以及感觉阈值并没有产生效果，患者获得的腹痛改善可能继发于大便性状的改善；6、无化合物专利，目前仅一家国产获批，适合仿制申报。资讯3——适应症与用法用量规格剂型软胶囊：8mg、24mg；用法用量 口服，与食物和水同服，胶囊整粒吞服，不要拆分或咀嚼。推荐计量为每日两次，每次24ug。适应症 NMPA：适用于成人慢性特发性便秘的治疗。FDA：（1）成人慢性特发性便秘（CIC）；（2）患有慢性非癌性疼痛的成年患者中的阿片类诱导性便秘（OIC）；（3）≥18岁女性的肠易激综合征伴便秘（IBS-C）3——市场分析国内外上市情况进口国产01家基药、医保：非基药，非医保化合物专利：无原料来源：台湾备案状态：备案中注册分类：3类同类品种：利那洛肽，伊卢多啉，考来维仑等注册申报情况原料制剂国产03家进口00
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