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杂质标准品
A
阿替美唑
乙酰半胱氨酸杂质17（羧甲司坦杂质16）
硫酸亚铁铵六水合物
蒿甲醚杂质
积雪草苷
阿地普林
阿贝西利
乙酰甘氨酰胺
啶虫脒
阿利沙坦酯
阿普他明
llalala杂质
偶氮二异丁腈杂质
烯丙孕素杂质
氨基乙酰丙酸杂质
氨基苯并咪唑
阿仑膦酸钠
阿普唑仑USP杂质
氨基乙醛杂质
阿昔莫司杂质
甲秦皮素杂质
阿法替尼杂质
氨基高哌啶杂质
阿塔鲁伦杂质
无水琥珀酸钠杂质
醋酸杂质
阿伐曲泊帕杂质
阿尔维林杂质
盐酸阿芬太尼EP杂质
氢溴酸山莨菪碱杂质
尿囊素杂质
阿夫唑嗪杂质
金刚烷杂质
阿托品杂质
阿维霉素杂质
四稀雌酮杂质
盐酸阿朴吗啡杂质
抗氧剂-1330杂质
胺碘酮杂质
茶醛杂质
氯化乙酰胆碱杂质
澳瑞他汀杂质
阿维A酸(阿曲汀)EP杂质
乙酰杂质
安替比林杂质
安普那韦
阿替洛尔杂质
氨苄西林EP杂质
抗氧剂1010
A-其他杂质
氨柔比星杂质
己二酸杂质
阿替卡因杂质
安普那韦杂质
阿米卡星杂质
3-氨基丁烯酰胺杂质
乙酰磺胺杂质
两性霉素B杂质
阿西美辛杂质
红地那非杂质
阿地溴铵杂质
燕麦甾醇杂质
阿昔洛韦杂质
阿法骨化醇杂质
抗坏血酸杂质
紫云英苷杂质
藿香黄酮醇杂质
黄芪甲苷杂质
硫唑嘌呤杂质
乙酰左旋肉碱杂质
阿比多尔杂质
阿伐那非杂质
氨溴索杂质
腺苷杂质
异黄体酮杂质
阿莫洛芬杂质
氨苄西林杂质
阿奇霉素杂质
氨磺必利杂质
氨氯地平杂质
阿那曲唑杂质
乙酰胺杂质
阿司匹林杂质
乙酰唑胺杂质
乙酰氯芬酸杂质
醋丁洛尔杂质
阿卡波糖杂质
阿比特龙杂质
阿巴卡韦杂质
阿莫西林杂质
乙酰半胱氨酸杂质
精氨酸二聚体杂质
阿曲库铵杂质
天冬氨酸杂质
阿扎那韦杂质
安贝生坦杂质
氮卓斯汀杂质
阿立哌唑杂质
阿斯巴甜杂质
阿达帕林杂质
阿扎胞苷杂质
阿德福韦酯杂质
艾维莫潘杂质
阿格列汀杂质
抗氧剂杂质
阿卡他杂质
托莫西汀杂质
阿西替尼杂质
阿普斯特杂质
阿苯达唑杂质
别嘌醇杂质
阿托伐他汀杂质
阿瑞匹坦杂质
阿齐沙坦杂质
阿加曲班杂质
丙氨酰谷氨酰胺杂质
氨曲南杂质
肾上腺素杂质
阿维巴坦杂质
阿哌沙班杂质
B
溴隐亭
硼酸
苄索氯铵
倍他洛尔
巴瑞替尼
溴己新葡萄糖
苯甲醛肟
丁烯酮
贝前列素钠杂质
黄芩苷对照品
布瑞哌唑杂质
Boc-L-焦谷氨酸乙酯杂质
巴柳氮相关化合物杂质
苯佐卡因杂质
地拉罗司杂质
正丁醇杂质
5-(4-氟苯基)-5-氧代戊酸新戊酸酐
3-羟基-4-甲氧基苯磺酸钾杂质
巴氯芬杂质
苄星青霉素杂质
丁螺环酮杂质
过氧苯甲酰杂质
比沙可啶杂质
联苯苄唑杂质
博来霉素杂质
溴西泮杂质
贝派地酸杂质
生物素杂质
溴苯那敏杂质
贝他斯汀杂质
伯舒替尼杂质
苯扎氯铵杂质
苯甲酸钠杂质
对苯醌杂质
布他比妥杂质
丁二磺酸腺苷蛋氨酸杂质
巴多昔芬杂质
布地奈德EP杂质
西那卡塞
溴必利杂质
伯舒替尼杂质
苯扎氯铵杂质
安非他酮杂质
布替萘芬杂质
苯甲酸钠杂质
布美他尼杂质
溴夫定杂质
对苯醌杂质
布他比妥杂质
倍他米松EP杂质
布克拉地新杂质
盐酸奥布卡因杂质
甲磺酸溴隐亭杂质
布美他尼EP杂质
丁苯羟酸杂质
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比阿培南杂质
贝那普利杂质
丁羟基苯甲醚杂质
布舍瑞林杂质
倍氯米松杂质
班布特罗杂质
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苄丝肼杂质
贝达喹啉杂质
贝尼地平杂质
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倍他司汀杂质
布南色林杂质
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小檗碱杂质
溴己新杂质
布瓦西坦杂质
丁苯酞杂质
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硼替佐米杂质
比索洛尔杂质
布地奈德EP杂质A
苯甲醇杂质
布比卡因盐酸盐杂质
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溴芬酸钠杂质
巴洛沙韦杂质
C
头孢他美酯
共轭雌激素
环己烷
环丙烷
羧甲司坦亚砜
氰基甲基脲
赛乐西帕
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腺苷
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氯丙酰氯杂质
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醋酸邻苯二甲酸纤维素
环己二烯对照品
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粘杆菌素甲基磺酸钠
羟苯磺酸
秋水仙素(碱)
氰基吡啶氧化物
绿原酸
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辣椒素
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氯乙烷
卡利拉嗪
卡巴他赛
头孢菌素杂质5
头孢泊肟酯
西那卡塞
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D-环丝氨酸杂质
西拉普利杂质
头孢曲松杂质
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卡培他滨杂质
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卡络磺钠杂质
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西马特罗杂质
西布特罗杂质
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头孢噻吩杂质
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D
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多巴酚丁胺杂质
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杜韦利西布杂质
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多西他赛杂质
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L-双氢苯甘氨酸杂质
多西环素EP杂质
达卡巴嗪杂质
双嘧达莫杂质
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多沙唑嗪杂质
达格列净杂质
E
依达拉奉
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球虫酯杂质2
球虫酯杂质1
依非韦伦USP
丁二酸单乙酯酰氯
厄多司坦
肉桂酸
比拉斯汀杂质
雌酮硫酸钠盐杂质
依克立达杂质
恩曲他滨1杂质
依那普利杂质
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艾瑞布林杂质
恩曲他滨杂质
乙醇标准品
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F
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法莫替丁
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非布索坦
G
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加兰他敏EP
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硫酸氨基葡萄糖E
格列本脲(优降糖)杂质
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愈创木酚杂质
H
海索那林
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氢氯噻嗪
I
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伊曲康唑杂质
J
交沙霉素杂质
K
醚菌酯杂质
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犬尿喹酸杂质
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17缩酮 雌酚酮对照品
氯胺酮杂质
酮咯酸杂质
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酮康唑杂质
酮替芬杂质
L
兰瑞肽
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拉莫三嗪
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低密度聚乙烯杂质
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赖氨酸杂质
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化合物 T32833杂质
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洛索洛芬杂质
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拉贝洛尔杂质
亮丙瑞林杂质
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利多卡因EP杂质
乐伐替尼杂质
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氯雷他定杂质
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洛哌丁胺杂质
鲁拉西酮杂质
兰索拉唑杂质
M
米洛巴林
甲芬那酸
美索巴莫
马波沙星杂质
硝酸咪康唑EP
葡甲胺
莫达非尼
米氮平EP
美拉德
甲硝唑-1
甲胺盐酸盐杂质
芒果苷杂质
美法仑杂质
单氯代新戊二醇杂质
美托咪定杂质
麦考酚酸杂质
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5-O-甲基维斯阿米醇苷对照品
富马酸甲基乙基酯杂质
美罗培南三水合物杂质
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杨梅苷杂质
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马来酸盐阿法替尼杂质
吗啉杂质
马罗匹坦杂质
米库氯铵杂质
尼泊金甲酯杂质
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孟鲁司特杂质
美贝维林杂质
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安乃近钠杂质
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美洛昔康杂质
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甲醇标准品
甲萘醌8杂质
米诺环素杂质
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肉豆蔻醚酸甲酯杂质
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醋酸甲羟孕酮杂质
吗替麦考酚酯杂质
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米诺地尔杂质
莫匹罗星杂质
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N
奈帕芬胺
奈妥匹坦杂质
奈玛特韦杂质
硝呋齐特杂质
萘莫司他杂质
尼可刹米杂质
非索罗定杂质
萘黄酮杂质
新生霉素钠盐杂质
亚硝酸的N-（2-羟乙基）酰胺杂质
萘甲醇杂质
盐酸纳美芬杂质P0Z3杂质
芸香柚皮苷杂质
萘普生EP杂质
N-乙酰氨基葡萄糖杂质
N-乙酰神经氨酸杂质
制霉菌素杂质
尼罗替尼杂质
纳布芬杂质
N-亚硝基二甲胺杂质
尼克酰胺（烟酰胺）杂质
萘甲唑啉杂质
硫酸新霉素杂质
奈必洛尔杂质
对硝基苯甲醛杂质
诺氟沙星杂质
尼达尼布杂质
烟酸杂质
那莫诺生杂质
尼群地平杂质
尼卡地平杂质
那拉霉素杂质
尼美舒利杂质
来那替尼杂质
新斯的明杂质
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纳曲酮杂质
纳呋拉啡杂质
尼可地尔杂质
尼莫地平杂质
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纳洛酮杂质
尼麦角林杂质
O
奥拉西坦杂质
奥玛环素杂质
奥兰西丁杂质
帕拉米松
奥氮平杂质
齐墩果酸杂质
氧烯洛尔杂质
奥沙西泮EP杂质
盐酸氧可酮EP杂质
奥沙利铂杂质
鸟氨酸杂质
昂丹司琼(恩丹西酮)杂质
奥布卡因杂质
羟甲唑啉杂质
奥硝唑杂质
邻苯二甲酸二辛酯杂质
沃塔紫杉醇杂质
奥达特罗杂质
醋酸奥曲肽杂质杂质
奥拉帕尼杂质
奥贝胆酸杂质
奥扎格雷杂质
奥利司他杂质
奥普力农杂质杂质
氧氟沙星杂质
磷酸奥司他韦杂质
奥美沙坦酯杂质
奥洛他定相关化合物杂质
苯唑西林钠杂质
奥卡西平杂质
奥美拉唑杂质
P
普卡必利杂质
苯丙醇
聚醚醇杂质
戊烷杂质
吡贝地尔杂质
盐酸哌罗匹隆
间苯三酚-1
匹维溴铵杂质
甲苯磺酸钾杂质
培氟沙星二水甲磺酸盐杂质
对氨基马尿酸杂质
蒎烯杂质
哌啶甲酸杂质
吡咯烷杂质
异丙酚杂质
吡柔比星杂质
甲磺酸酚妥拉明EP杂质
普拉格雷EP杂质
猪胰岛素杂质
吡美莫司杂质
苯乙酰甘氨酸杂质
聚六亚甲基双胍盐酸盐杂质
盐酸毛果芸香碱杂质
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国家药监局药审中心关于发布《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）》的通告（2022年第19号）
日期：
2022-02-18
浏览次数:
135
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关于公开征求《药品注册受理审查指南（试行）（征求意见稿）》意见的通知
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盐酸依特卡肽--立项推荐
盐酸依特卡肽，英文名：Etelcalcetide Hydrochloride，CAS：1334237-71-6，化学式：C38H73N21O10S2•xHCl。桐晖药业提供盐酸依特卡肽,盐酸依特卡原料,盐酸依特卡肽原料药。 盐酸依特卡肽剂型：注射液：按C38H73N21O10S2计(1)0.5ml：2.5mg(2)1ml：5mg(3)2ml：10mg； 盐酸依特卡肽产品优势 1.新一代的长效拟钙剂，于2016年和2017年依次在欧盟、日本和美国上市，用于治疗CKD血透患者的继发性甲状旁腺功能亢进症； 2.临床疗效优于西那卡塞，即便是基线甲状旁腺激素水平（PTH）高的患者使用后达标率依然可观，西那卡塞的PTH值降低大概为30%，而依特卡肽的PTH降低值为50%-60%，且副作用较西那卡塞的频率和程度更低； 3.在头对头研究中，27周时依特卡肽组较西那卡塞组用于降低FGF23（成纤维细胞生长因子23）水平存在显著差异，其中依特卡肽组FGF23下降超过30%的患者比例显著更优； 4.可实现SHPT患者的心血管获益，实现基础源于FGF23水平下降≥30%能实现主要复合终点的风险降低18%，心血管死亡风险降低34%，猝死风险降低43%，心衰风险降低31%； 5.本品的药物依从性较高，依特卡肽经肾脏排泄，半衰期为大于7天，每周三次推注静脉给药，可避免片剂的胃肠道不良反应，且本品在每次透析期间或结束时进行，而西那卡塞是每天口服给药一次； 6.实现预防血透患者骨丢失和骨折的可能，临床实验结果分析发现依特卡肽可通过PTH水平实现改善中央骨骼的面积骨密度和骨小梁微结构，抑制骨转换率，改善骨...
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西诺氨酯（塞诺氨酯/苯巴那酯/森巴考特）--立项推荐
西诺氨酯（塞诺氨酯/苯巴那酯/森巴考特），英文名：cenobamate，CAS：913088-80-9，化学式：C10H10ClN5O2。桐晖药业提供西诺氨酯，西诺氨酯标准品，西诺氨酯对照品。 西诺氨酯剂型：片剂：12.5mg,25mg,50mg、100mg,150mg,20mg； 西诺氨酯产品优势 1.西诺氨酯是一种作用于钠通道的新型抗癫痫药物，可以显著减少局灶性癫痫发作的频率； 2.临床优势，在研发阶段的临床试验中，临床结果显示本品的治疗组中无癫痫发作的患者比例超过20％，而这是过去几十年在与其他新的抗癫痫药物的可比试验中从未达到过的水平； 3.本品已于2019年美国上市，2021年欧盟上市，核心专利期临近，目前原研正在国内申报，有机会可按4类申报，适合仿制，欢迎关注咨询。 西诺氨酯适应症与用法用量 1.适应症适用于治疗成年患者的部分发作性癫痫。 2.西诺氨酯用法用量 推荐初始剂量为12.5mg，每日一次，逐渐滴定至推荐的维持剂量为200mg，每日一次。不应超过推荐的滴定时间表。最大剂量为400mg，每天一次。 西诺氨酯市场分析 国内外上市情况：国外：0，国内：0 基药、医保：非基药，非医保 专利化合物：CN101228138B，神经治疗吡咯化合物，2026.04.21到期 原料来源：印度 备案状态与注册分类：备案中 注册3类 西诺氨酯...
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盐酸依拉司群--立项推荐
盐酸依拉司群，英文名：Elacestrant dihydrochloride，CAS:1349723-93-8。桐晖药业提供盐酸依拉司群，盐酸依拉司群标准品，盐酸依拉司群对照品。 1.盐酸依拉司群剂型规格 片剂：345mg、86mg 2.盐酸依拉司群适用症 是一种雌激素受体拮抗剂，用于治疗在至少一种内分泌疗法后病情进展，且患有ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女或成年男性。 3.盐酸依拉司群用法用量 荐剂量为345 mg片，每日一次，口服，随餐服用 4.盐酸依拉司群产品优势 ①首个获批的口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)，2022年被FDA纳入优先审评，2023年先后在美国和欧盟获批，用于晚期乳腺癌的二线治疗: ②临床疗效优于同类的氟维司群，根据一项国际多中心随机对照3期临床试验EMERALD，总人群中使用依拉司群相较于标准治疗(氟维司群或AI(曲唑类等药物))，可以将疾病进展或死亡风险降低30%，12个月的无进展生存率为223%，而标准治疗组为9.4%:ESR1突变人群中艾拉司群相较于标准治疗，可以将疾病进展或死亡风险降低45%，12个月无进展生存率为26.8%，而标准治疗为8.2%; ③口服剂型，同类品种氟维司群需要注射给药，本品为口服片剂，每日口服一次，依从性较高; ④本品无化合物专利，原研正在国内申报，我司可供外商原料药，欢迎关注咨询。 盐酸依拉司群产品信息 基药医保：无 ...
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伊维菌素--立项推荐
伊维菌素，英文名：Ivermectin，CAS：877399-52-5，化学式：C21H22Cl2FN5O。桐晖药业提供伊维菌素，伊维菌素标准品，伊维菌素对照品。 伊维菌素剂型： 咀嚼片：3mg； 胶囊：3mg； 片剂：6mg； 乳膏剂：含量1%； 伊维菌素产品优势 1.伊维菌素是一种大环内酯，具有广谱活性，可对抗多种寄生虫和螨虫，安全性较高，本品早年已有口服剂型（胶囊、片剂和咀嚼片）在国内上市，用于儿童患者的驱虫治疗； 2.局部治疗优势独特，据《美国家庭医生》综述，经过3个月伊维菌素乳膏的使用，可使1,371名痤疮患者的丘疹脓疱性酒渣鼻病变清除或接近清除的比例达到了40%-80%； 3.本品不易穿血脑屏障，对孕妇相对安全，痤疮的一线用药维A酸类药物（如阿达帕林、他扎罗汀等）具致畸性，孕妇以及有生育计划女性都禁止使用，而相关研究结果显示，本品在孕妇中的使用是相对安全的，大多数妇女在使用伊维菌素软膏后没有发生不良反应，也没有获得有关伊维菌素与胎儿发育异常相关的证据； 4.兽药品种，伊维菌素有口服和注射两种给药途径的制剂用于兽药，适应症为抗寄生虫； 5.本品无核心专利壁垒，原研乳膏剂正在国内申报，若获批可按注册4类免大临床，我司可供欧洲外商原料药，欢迎关注资讯。 伊维菌素适应症与用法用量 1.适应症 咀嚼片：嚼碎融化后吞服，再服200ml温开水； 片剂、胶囊剂：根据患者体重和虫患种类计算用量；&...
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克唑替尼--立项推荐
克唑替尼，英文名：Crizotinib，CAS：877399-52-5，化学式：C21H22Cl2FN5O。桐晖药业提供克唑替尼，克唑替尼标准品，克唑替尼对照品。 克唑替尼剂型：胶囊：200mg，250mg； 克唑替尼产品优势 1.克唑替尼是首个多基因靶点（cMET14/ALK/ROS）的一线治疗用药，非小细胞肺癌晚期二线治疗。在ALK、ROS和MET激酶活性异常的肿瘤患者中证实对人体有显着临床疗效。 2.强大的上市背景，肿瘤药物研发史上最快速的药物之一，辉瑞研发，首先于2011年FDA批准美国上市，2012年3月获PMDA批准日本上市，后又于2012年10月获EMA批准欧洲上市，2014年9月国内获批上市。 3.医保品种，2022年销售额高达10.8亿元的销售额，2022年全球市场近40亿元。 4.目前国内仅有原研和1家国产胶囊获批上市，化合物专利于2025年8月14日到期，竞争环境和市场准入良好。 5可用于儿童的适应症拓展，FDA批准用于1岁及以上的ALK阳性的复发性或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）患者。 6原料药备案，目前仅有徐州万邦一家I状态。 克唑替尼适应症与用法用量 1.适应症治疗ALK阳性的非小细胞肺癌晚期的推荐剂量是250mg，一次一粒，每日2次，早晚确定时间各服1粒，一天剂量为500mg 2.克唑替尼用法用量 克唑替尼胶囊可用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。 ...
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伊曲茶碱--立项推荐
伊曲茶碱，英文名：Istradefylline，CAS：155270-99-8，化学式：C20H24N4O4。桐晖药业提供伊曲茶碱，伊曲茶碱标准品，伊曲茶碱对照品。 1.伊曲茶碱剂型：片剂：20mg、40mg 2.伊曲茶碱适用症：日本：帕金森病的左旋多巴制剂的剂末现象的改善。美国：一种腺苷受体拮抗剂，适用于在出现“关闭”发作的帕金森病(PD)成年患者中作为左旋多巴/卡比多巴的辅助治疗。 3.伊曲茶碱用法用量：推荐剂量为每日一次口服20mg，可增加至每日一次最多40mg，可随餐或不随餐服用。 4.伊曲茶碱产品优势 （1）本品属于新类型的抗帕金森药物（PD），是全球首个腺甘A2A受体拮抗剂，能通过改变神经元的活动而改善PD患者的运动机能，临床用于治疗PD和改善PD初期的运动障碍； （2）可联用或单用，作为选择性的腺苷A2受体拮抗剂，伊曲茶碱能明显缩短关期，延长开期，且耐受性和安全性良好，临床试验结果显示可显著降低左旋多巴治疗的剂末现象，还可单独用于治疗早期PD症状，如焦虑、抑郁等，还能逆转抗精神病药物引起的木僵； （3）另外，有动物试验表明本品可减少铂类化疗不良反应，在顺铂治疗时，同时联用伊曲茶碱，不仅减少了肾脏的损伤，而且还预防了神经性疼痛，而且抑制了肿瘤生长的能力; （4）欧美日均已上市，分子安全性高，2013年首次在日本获批，美国2019年获批，大量的临床实践数据证实这种分子是安全的； （5）国内无有效的专利壁垒，人口老龄化带动PD用药的市场刚需，将有利于本品的上市推广，我司可供外商原料药，欢迎关注咨询。 伊曲茶碱市场...
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糠酸莫米松一水合物--立项推荐
糠酸莫米松一水合物，英文名：mometasone furoate，CAS：83919-23-7，化学式：C27H30Cl2O6。桐晖药业提供糠酸莫米松一水合物，糠酸莫米松一水合物标准品，糠酸莫米松一水合物对照品。 糠酸莫米松一水合物适应症与用法用量 1.糠酸莫米松一水合物规格 鼻喷雾剂：每瓶60揿，每揿含糠酸莫米松50μg； 2.糠酸莫米松一水合物用法用量 鼻喷雾剂：成人(包括老年患者)和青年：用于预防和治疗的常用推荐量为每侧鼻孔2揿(每揿为50ug)，一日1次(总量为200ug)，一旦症状被控制后，剂量可减至每侧鼻孔1揿(总量100ug)，即能维持疗效。如果症状未被有效控制，可增加剂量至每侧鼻孔4揿的最大每日剂量，一日1次(总量400ug)，在症状控制后减小剂量。3至11岁儿童：常用推荐量为每侧鼻孔1揿(每揿为50ug)，一日1次(总量为100ug)。 3.糠酸莫米松一水合物适应症 鼻喷雾剂：本品适用于治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗。 糠酸莫米松一水合物产品优势 1.本品是美国先灵葆雅公司研制生产的一种新的外用、非氟化类，但含有卤素的“强效”糖皮质类固醇激素制剂，于1987年首先在美国上市，2005年先灵葆雅公司研发的糠酸莫米松粉吸入剂在美国FDA获得上市批准。 2.糠酸莫米松属于软性激素，是指激素全身吸收很少或者在皮肤内被吸收后能迅速地被分解代谢为无活性的降解产物，而局部却保留高度的活性，故对 HPA（下丘脑-垂体-肾上腺皮质）轴...
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伏环孢素--立项推荐
伏环孢素，英文名：Voclosporin，CAS：515814-01-4，化学式：C63H111N11O12。桐晖药业提供伏环孢素，伏环孢素标准品，伏环孢素对照品。 伏环孢素适应症与用法用量 1.伏环孢素规格 软胶囊：7.9mg； 2.伏环孢素用法用量 对于标准剂量，每天应服用两次，每次一粒。 3.伏环孢素适应症 一种钙调神经磷酸酶抑制剂免疫抑制剂，在结合背景免疫抑制治疗方案用于治疗活动性狼疮肾炎（LN）的成年患者。 伏环孢素产品优势 1.一种新型的免疫抑制剂，用于治疗成人系统性红斑狼疮肾炎（LN）,由加拿大Aurinia Pharma公司开发的，于2021年1月获得美国FDA的批准，是美国第一款针对LN的药物; 2.是一种改良的环孢素类似物，与环孢素A有相似的结构和作用机制，但具有更高的效力和更低的毒性,与环孢素相比，伏环孢素还具有对胆固醇和甘油三酯的影响更小，糖尿病风险更低的优势; 3.刚性的市场需求，根据2020年的疾病指南，我国约100万红斑狼疮患者，其中并发为狼疮性肾炎者占46%～77%，且该疾病为控制用药，需长期服用； 4.软胶囊剂为第66批参比，无化合物专利壁垒，目前原研在国内已进行临床，大概率可按4类申报。 伏环孢素市场分析 国内外上市情况：进口0家，国产0家 基药、医保：非基药，非医保 专利：CN02820799.8，环孢菌素类似物的合成 ，2022-10-17；已到期；C...
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琥珀酸多西拉敏--立项推荐
琥珀酸多西拉敏，英文名：Doxylamine succinate，CAS：562-10-7，化学式：C21H28N2O5。桐晖药业提供盐酸伊格列敏，盐酸伊格列敏标准品，盐酸伊格列敏对照品。 琥珀酸多西拉敏适应症与用法用量 1.琥珀酸多西拉敏规格 琥珀酸多西拉敏片：25mg； 琥珀酸多西拉敏吡哆醇肠溶片：10mg/10mg； 2.琥珀酸多西拉敏用法用量 琥珀酸多西拉敏片：推荐成人口服剂量为每次15-30mg，每天不超过60mg。 琥珀酸多西拉敏吡哆醇肠溶片：一天睡前口服一片，最大推荐剂量是每天两片，早上一片，睡前一片。 3.琥珀酸多西拉敏适应症 琥珀酸多西拉敏片：有助于减少入睡困难； 琥珀酸多西拉敏吡哆醇肠溶片：适用于治疗保守治疗无反应的妇女的妊娠恶心和呕吐。 琥珀酸多西拉敏产品优势 1.一种典型的第一代抗组胺药，属于H1受体拮抗剂，通过阻断神经传递物质组胺在大脑内的H1受体，抑制中枢神经系统的兴奋，产生镇静、安眠作用，也可用于治疗过敏症状和恶心； 2.多西拉敏与维生素B6合用，可预防孕吐，该药物的胎儿安全等级为“ A”，而目前国内用于孕吐的品种较少； 3.单方片用于治疗失眠，非管制，有第26批参比，复方是吡哆醇肠溶片，用于孕吐，第51批参比； 4.国内尚未上市，我司可提供进口原料来源，支持联合申报。 琥珀酸多西拉敏市场分析 国内外上市情况：...
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布美他尼--立项推荐
布美他尼，英文名：Bumetanide，CAS：28395-03-1，化学式：C17H20N2O5S。桐晖药业提供布美他尼，布美他尼标准品，布美他尼对照品。 布美他尼适应症与用法用量 1.布美他尼规格 片剂：0.5mg、1mg、2mg； 注射剂：0.25mg/ml、2mg/4ml； 2.布美他尼用法用量 注射： （1）成人。治疗水肿性疾病或高血压，静脉或肌内注射起始0.5～1mg，必要时每隔2～3小时重复，最大剂量为每日10mg。治疗急性肺水肿，静脉注射起始1～2mg，必要时隔20分钟重复，也可2～5mg稀释后缓慢滴注（不短于30～60分钟）。 （2）小儿。肌内或静脉注射一次按体重0.01～0.02mg/kg，必要时4～6小时1次。 片剂： （1）成人 治疗水肿性疾病或高血压，口服起始每日0.5～2mg(0.5～2片)，必要时每隔4～5小时重复，最大剂量每日可达10～20mg(10～20片)。也可间隔用药，即隔1～2日用药1日。 （2）小儿 口服一次按体重0.01～0.02mg/kg，必要时4～6小时1次。 3.布美他尼适应症 （1）水肿性疾病包括充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病（肾炎、肾病及各种原因所致的急慢性肾功能衰竭），尤其是应用其他利尿药效果不佳时，应用本类药物仍可能有效。与其他药物合用治疗急性肺水肿和急性脑水肿等。 （2）高血压。在高血压的梯度疗法中，不作为治疗原发性高血...
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盐酸伊格列敏--立项推荐
盐酸伊格列敏，英文名：Imeglimin Hydrochloride，CAS：775351-61-6，化学式：C6H14ClN5。桐晖药业提供盐酸伊格列敏，盐酸伊格列敏标准品，盐酸伊格列敏对照品。 盐酸伊格列敏适应症与用法用量 1.盐酸伊格列敏规格：片剂：500mg； 2.盐酸伊格列敏用法用量 通常，成人每天早晚口服1次1000mg，一日两次。 3.盐酸伊格列敏适应症：2型糖尿病。 盐酸伊格列敏产品优势 1.一种首创药物，线粒体生物能增强剂，系首个糖尿病线粒体治疗药物，是以线粒体生物能量学为靶点的新型作用机制（MOA），具备增加胰岛素的分泌和增强胰岛素敏感性的双重作用机制； 2.可作为单药疗法，也可作为其他降糖疗法的补充；本品可以单药治疗和联合治疗用于糖尿病早期患者，同时作为二甲双胍不耐受的单药替代，另外作为联合疗法，本品治疗后有可能延迟注射治疗； 3.良好的安全性和耐受性，3个IIII期临床试验共计纳入1100多位处于不同阶段的2型糖尿病患者，本品在3个试验中均达到主要试验终点，并且展现出良好的安全性和耐受性； 4.伊格列敏是由德国默克分拆出来的生物技术公司Poxel与日本住友制药联合开发，于2021年6月23日在日本上市，2022年日本销售额已超1亿元人民币，华尔街预测，本品在美国和欧亚地区的商业成功率为60%，全球销售峰值估计为31亿美元； 5.本品化合物和制备专利于2029年到期，原研国内未引进，但已有参比（第53批），我司合作的外商可以规避专利，欢迎关注咨询。 ...
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富马酸氯马斯汀--立项推荐
富马酸氯马斯汀，英文名：Clemastine Fumarate，CAS：14976-57-9，化学式：C25H30ClNO5。桐晖药业提供富马酸氯马斯汀，富马酸氯马斯汀标准品，富马酸氯马斯汀对照品。 富马酸氯马斯汀适应症与用法用量 1.富马酸氯马斯汀规格 片剂：1.34mg； 胶囊：1.34mg； 干混悬剂：0.67mg； 口服溶液：60ml:8.04mg； 糖浆：0.01%； 注射液：2ml：2mg(以氯马斯汀计)； 2.富马酸氯马斯汀用法用量 片剂：口服，一次1.34mg(1片)，一日2次。 注射液：肌内注射，成人常规剂量为一次2mg，一日1-2次。 3.富马酸氯马斯汀适应症 用于治疗急性过敏性疾病(如荨麻疹、过敏性鼻炎等)。 富马酸氯马斯汀产品优势 1.氯马斯汀是组胺H1受体拮抗剂，作用强大，较氯苯那敏强约10倍，服用30分钟后见效，1～6小时达作用最高峰，作用可维持12小时； 2.本品特点不仅是强效与长效，尚具有显著的止痒作用，而中枢抑制作用微弱，因而嗜睡副作用轻微且少见； 3.成熟安全的品种，欧美日均已上市，有多种剂型和给药途径，糖浆剂和注射液均有参比。 富马酸氯马斯汀市场分析 国内外上市情况：进口0家。国产，4家片剂、1家干混悬剂、1家胶囊、1家口服溶液、1家注射液...
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达普司他--立项推荐
达普司他，英文名：daprodustat，CAS：960539-70-2，化学式：C19H27N3O6，桐晖药业提供达普司他，达普司他标准品，达普司他对照品。 达普司他适应症与用法用量 1.达普司他规格：片剂：1mg,2mg,4mg,6mg，8mg； 2.达普司他用法用量 （1）.保守期慢性肾病患者 未经红细胞造血刺激因子制剂处理时，成人的常用起始剂量是2mg 或4mg，每天口服一次。之后，可根据患者的情况调整剂量，但最大剂量应为每天一次24mg。 从红细胞造血刺激因子制剂转用时，通常的成人剂量是每天一次口服4mg， 之后，可根据患者的情况调整剂量，但最大剂量应为每天一次24mg。 （2）.透析患者 通常的成人剂量是每天一次口服4mg ，之后，可根据患者的情况调整剂量，但最大剂量应为每天一次24mg。 3.达普司他适应症 用于治疗接受透析至少四个月的成人慢性肾脏疾病引起的贫血。 达普司他产品优势 1.一种新型口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），用于治疗非透析依赖(NDD)和透析依赖(DD)成人慢性肾病贫血； 2.III期临床结果表明达普司他在治疗非透析依赖(NDD)和透析依赖(DD)慢性肾病(CKD)贫血成人患者中显示出积极的疗效，且并未增加心血管风险； 3.本品通过激励骨髓产生更多的红细胞而使患者受益，同时口服剂型依从性高，可避免注射给药和冷藏要求； 4.化合物专利即将在...
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艾托格列净--立项推荐
艾托格列净，英文名：Ertugliflozin，CAS：1210344-83-4，化学式：C27H32ClNO10。桐晖药业提供艾托格列净，艾托格列净标准品，艾托格列净对照品。 艾托格列净适应症与用法用量 1.规格 片剂：5mg 2.用法用量：推荐起始剂量为5mg，每日一次，早晨服用，与食物一同或空腹服药。 3.艾托格列净适应症：在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 艾托格列净产品优势 1.一种新的钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂（SGLT-2），作用机制是通过抑制肾小管对葡萄糖的重吸收，使尿液中排出较多葡萄糖，从而降低血糖浓度，本品是最新进入国内市场的SGLT2，同时也是新版医保中同类价格最低的品种； 2.在降低糖化血红蛋白（HbA1c）水平方面，试验证明不管是低剂量还是高剂量，艾托格列净均比其他钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制药控制血糖的效果更好，口服艾托格列净5mg比达格列净5mg更有效，艾托格列净15mg比达格列净10mg和恩格列净25mg更有效； 3.具有明显的心血管和肾脏双重保护作用，国外开展的多项大型临床研究均提示艾托格列净在降低体重指数、心血管意外事件发生率和肾脏保护方面存在额外获益； 4.尿路感染副作用小，在406例中国患者亚组的临床试验中表明艾托格列净的耐受性高，且安全性良好，对于SGLT2抑制剂常见的生殖器霉菌感染和尿路感染不良反应，艾托格列净与安慰剂的发生率相当； 5.《中国2型糖尿病防治指南》（2020）指出强化SGLT...
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维贝格隆(维贝隆)--立项推荐
维贝格隆(维贝隆)，英文名称：Vibegron，CAS：1190389-15-1，化学式：C26H28N4O3，桐晖药业提供维贝格隆，维贝格隆标准品，维贝格隆对照品。 1.维贝格隆适应症与用法用量 规格：片剂：75mg（美） 片剂：50mg（日本） 2.维贝格隆用法用量 推荐剂量为一次75毫克，每日一次；整片用水吞服。 3.维贝格隆适应症 是一种B-3肾上腺素能激动剂，用于治疗成人伴有急性尿失禁、尿急且尿频症状的膀胱过度活动(OAB) 维贝格隆产品优势 1.维贝格隆是一种有效的选择性β3肾上腺素能受体（β3 adrenoceptor agonist，β3-AR）激动剂，可选择性地激活β3-AR，这是膀胱平滑肌中最常见的β肾上腺素受体，舒张平滑肌，提高膀胱容量，进而减轻OAB的症状，而与膀胱逼尿肌相比，尿路上皮中β3-AR的表达更高，且维贝隆对β3-AR的选择性比β1-AR或β2-AR高9000倍以上，因此，本品可以更高选择性的改善OAB的临床症状如尿频、尿急和急迫性尿失禁，同时不易诱发心血管风险（刺激β1-AR可导致心血管不良事件）； 2.药物相互作用（DDI）指数低，本品不经细胞色素P450酶代谢，对CYP3A4、2D6或2C9没有抑制作用，因此几乎不引起药物-药物相互作用。 3.相较于同类品种的托特罗定，维贝隆的尿路感染发生率略低，本品其他不良反应的发生率（包括高血压、血压升高和心动过速）均低于2.0%，且不良事件相关的停药率与安慰剂相似，总体耐受性良好； 4.对...
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艾普拉唑/艾普拉唑钠--立项推荐
艾普拉唑，英文名：Ilaprazole，CAS：C19H18N4O2S，化学式：172152-36-2。桐晖药业提供多艾普拉唑，艾普拉唑标准品，艾普拉唑对照品。 艾普拉唑适应症与用法用量 1.艾普拉唑规格 肠溶片：5mg； 注射用：10mg(按C19H18N4O2S计)； 2.艾普拉唑用法用量 静脉滴注：起始剂量20 mg，后续每次10 mg，每日一次，连续3天。疗程结束后，可根据情况改为口服治疗。 片剂：十二指肠溃疡：每次5-10mg，每日一次，疗程4周，或遵医嘱；反流性食管炎：每次10mg，每日一次，连服4周。对于未治愈的患者建议再服药4周；对于已经治愈但持续有症状的患者，可以每日5mg，再服药4周，或遵医嘱。 3.艾普拉唑适应症 适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎。 艾普拉唑产品优势 1.本品由1个三价铁和3个麦芽酚分子络合稳定的口服铁剂,相较于亚铁盐,能更有效地将铁吸收到肠上皮细胞中,提高了生物利用度,对于亚铁盐不耐受的患者是理想的替代疗法,不良反应较小，与其他口服补铁疗法相比，本品胃肠道反应较少，且不易发生铁过载，耐受性良好。 2.本品抑制胃酸的活性更强，同等剂量药效高4倍，同时对不同代谢型患者无个体差异； 3.肠溶片为乙类医保品种，在国内有参比，2021年国内销售额高达12亿元，可争取首仿； 4.肠溶片晶型为A晶型，专利期到2027年，现时适合布局仿制，我司可供相同晶型外商。 ...
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麦芽酚铁--立项推荐
麦芽酚铁，英文名：Ferric maltol，CAS：33725-54-1，化学式：C18H15FeO9，桐晖药业提供多麦芽酚铁，麦芽酚铁标准品，麦芽酚铁对照品。 麦芽酚铁适应症与用法用量 1.麦芽酚铁规格 30mg/粒（以麦芽酚铁计）； 2.麦芽酚铁用法用量 推荐剂量为30毫克，每日两次，饭前1小时或饭后2小时服用。不要打开、折断或咀嚼胶囊。 治疗持续时间取决于缺铁的严重程度，但通常需要至少 12 周的治疗。治疗应根据需要持续，直到铁蛋白水平在正常范围内。 3.麦芽酚铁适应症 适用于治疗成人缺铁。 麦芽酚铁产品优势 1.本品由1个三价铁和3个麦芽酚分子络合稳定的口服铁剂,相较于亚铁盐,能更有效地将铁吸收到肠上皮细胞中,提高了生物利用度,对于亚铁盐不耐受的患者是理想的替代疗法,不良反应较小，与其他口服补铁疗法相比，本品胃肠道反应较少，且不易发生铁过载，耐受性良好。 2.研究表明，慢性肾脏病合并缺铁性贫血的患者使用麦芽酚铁可以提高血红蛋白浓度、铁蛋白、TSAT和血清铁，这些改变在第16周时就具有统计学意义，可持续至第52周，安全性方面，患者在治疗期间耐受性良好。 3.在一系列III期临床对照试验中，麦芽酚铁胶囊已被证实是一种稳定、耐受性良好、高效的治疗成人铁缺乏症(有无贫血症状均可)的口服药物。此外，在AEGIS-H2H临床试验中，麦芽酚铁胶囊与静脉注射补铁疗法相比，在血红蛋白提升方面达到非劣效性标准。缺铁性贫血患者或可无需使用静脉注射铁剂，麦芽酚铁胶囊有望改变铁缺乏症...
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盐酸维洛沙秦--立项推荐
盐酸维洛沙秦，英文名：Viloxazine Hydrochloride，CAS：35604-67-2，化学式：C13H20ClNO3。桐晖药业提供多盐酸维洛沙秦，盐酸维洛沙秦标准品，盐酸维洛沙秦对照品。 盐酸维洛沙秦适应症与用法用量 1.盐酸维洛沙秦规格 胶囊（缓控释）：100mg、150mg、200mg； 2.盐酸维洛沙秦用法用量 6至11岁的儿科患者：建议起始剂量为100mg，每日一次，可以每周100mg的增量滴定至每日一次400mg的最大推荐剂量； 12至17岁的儿科患者：推荐起始剂量为每日一次200mg，1周后可滴定，增量为200mg，最大推荐剂量为400mg，每日一次； 成年患者：推荐起始剂量为200mg，每天一次，可每周以200mg的增量进行滴定，每日一次，最大推荐剂量为600mg。 3.盐酸维洛沙秦适应症 Qelbree是一种选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂，适用于治疗成人和6岁及以上儿童的注意力缺陷多动障碍（ADHD） 盐酸维洛沙秦产品优势 1.首个ADHD的非兴奋剂疗法（非管制品种），本品是去甲肾上腺素再摄取抑制剂，具特异性5-羟色胺调控活性，已在欧洲上市20年，用于治疗抑郁症。2021年4月，FDA批准治疗6岁以上的注意力缺陷/多动障碍（ADHD）的儿童或成人患者，这是十年来唯一被批准的ADHD的新型非中枢兴奋剂治疗药物； 2.市场需求潜力大，国内adhd患病率约为6.4%，约有2500万儿童青少年患者，由于疾病认知不足，就诊率在10%以下，确诊的患...
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盐酸尼卡地平--立项推荐
盐酸尼卡地平，英文名：NICARDIPINE HYDROCHLORIDE，CAS：54527-84-3，化学式：C26H30ClN3O6。桐晖药业提供多盐酸尼卡地平，盐酸尼卡地平标准品，盐酸尼卡地平对照品。 盐酸尼卡地平适应症与用法用量 1.盐酸尼卡地平规格 片剂：10mg。 缓释片：20mg、40mg。 注射液：2ml：2mg；10ml：10mg。 氯化钠注射液：100ml：盐酸尼卡地平10mg与氯化钠0.9g。 葡萄糖注射液：100ml：盐酸尼卡地平10mg于葡萄糖5.5g。 2.盐酸尼卡地平用法用量 片剂： 高血压 口服，起始剂量20mg/次，一日3次，可随反应调整剂量至40mg/次，一日3次。增加剂量前至少连续给药3日以上，以保证达到稳态血药浓度。可与利尿剂、β-阻滞剂等抗高血压药物合用。 心绞痛 口服，起始剂量20mg/次，一日3次，可随反应调整剂量至一次40mg/次，一日3次。增加剂量前至少连续给药3日以上，以保证达到稳态血药浓度。可与硝酸酯类、β-阻滞剂等抗心绞痛药合用。 缓释片剂：推荐剂量每次 20～40 mg，一日二次，整片吞服，不可嚼碎。 注射液： 用生理盐水或5%葡萄糖注射液稀释，配成浓度为0.01%～0.02%(1ml中含盐酸尼卡地平0.1～0.2mg)后使用。 01.手术时异常高血压的紧急处理：以每分钟2～10µg/kg(体重)的剂...
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甲磺酸贝舒地尔--立项推荐
甲磺酸贝舒地尔，英文名：Belumosudil Mesylate，CAS：2109704-99-4。化学式： C26H24N6O2 · CH3SO3H。桐晖药业提供多甲磺酸贝舒地尔，甲磺酸贝舒地尔标准品，甲磺酸贝舒地尔对照品。 甲磺酸贝舒地尔适应症与用法用量 1.甲磺酸贝舒地尔规格 片剂：0.2g（按C26H24N6O2计）； 2.甲磺酸贝舒地尔用法用量 口服，每次0.2 g，每日1次，直至慢性移植物抗宿主病病情出现进展需要新的系统性治疗为止。 3.甲磺酸贝舒地尔适应症 用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病患者。 甲磺酸贝舒地尔产品优势 1.全球首个且唯一获批治疗慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的靶向药物，美国2021年获批上市，另外还有英国和加拿大上市； 2.本品具有抗炎和抗纤维化的双重作用机制，还能预防纤维化进展，目前有针对肺移植抗排斥的适应症在美国做3期临床； 3.慢性移植物抗宿主病是造血干细胞移植后的严重并发症，发生率达30％～70％，且50%以上的患者诊断时即为中到重度，严重的还会导致移植失败、血液肿瘤复发，甚至死亡； 4.2023年原研已在国内上市，可按4类申报免大临床，参比品种（第77和80批），2023年本品全球销售规模达24亿元，核心专利还有2年，目前无原料备案和制剂申报，竞争性良好，我司可供总代外商原料药，欢迎关注咨询。 甲磺酸贝舒地尔市场分析 &#...
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氨己烯酸--立项推荐
氨己烯酸，英文名：Vigabatrin，CAS：107-43-7，化学式：C5H11NO2。桐晖药业提供多氨己烯酸，氨己烯酸标准品，氨己烯酸对照品。 氨己烯酸适应症与用法用量 1.规格 口服溶液用散：500mg； 2.氨己烯酸用法用量 成人：通常于每日2-3克之剂量范围内可以见到最佳之疗效。 起始剂量之给与，应以本品每日1克之剂量，添加于目前已服用之抗癫痫药物中，再依据临床反应及耐药性以每周增加0.5克之剂量调整之。 每日之最高剂量为3克。 孩童：孩童之建议起始剂量为每日以每公斤体重服用本品20公丝（公丝 = mg）。 3.氨己烯酸适应症 抗癫痫之辅助疗法 说明：与其他抗癫痫药并用，治疗具有或无续发全身性（with or without Secondary generalisation） 顽强性部分癫痫（resistant partial epilepsy）患者，并使用过其他之合并药物，经证实不适当或无法忍受者。 氨己烯酸产品优势 1.氨己烯酸能与神经元的γ-氨基丁酸转氨酶以共价键形成不可逆的结合，阻断GABA的分解途径，从而提高大脑中的γ-氨基丁酸的含量，进而展现出抗癫痫的作用。 2.与加巴喷丁相比，氨己烯酸的生物利用度更高，半衰期也更长，而氨已烯酸有效作用时间亦明显长于半衰期。氨己烯酸可治疗其他抗癫痫药无效的癫痫，特别是部分性发作（主要用于控制复杂的部分性发作）患者，在顽固性癫痫的治疗上...
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桐晖药业集团—8月15-16日CMC-China博览会展商速递
桐晖药业集团—助力企业产品筛选与研发全流程服务 | CMC-China博览会展商速递第六届CMC-China博览会 2024年8月15-16日，苏州国际博览中心 桐晖药业D馆D-D01展位，恭候新老客户。
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环硅酸锆钠--立项推荐
环硅酸锆钠，英文名：Sodium zirconium cyclosilicate，CAS：17141-74-1，化学式：Na-1.5H-0.5ZrSi3O9•2–3H2O。桐晖药业提供多环硅酸锆钠，环硅酸锆钠标准品，环硅酸锆钠对照品。 环硅酸锆钠适应症与用法用量 1.环硅酸锆钠规格 散剂：每包5克、每包10克； 2.环硅酸锆钠用法用量 成人(包括老年人)用药 纠正阶段 本品的推荐起始剂量为10克，每日三次，最长48小时，口服给药，用水冲服。达到正常血钾水平后，应开始维持治疗。 维持阶段 达到正常血钾水平后，应确定本品预防高钾血症复发的最低有效剂量。建议起始剂量为5克每日一次，可按需将剂量上调至10克每日一次，或下调至5克隔日一次，以维持正常的血钾水平。在维持治疗阶段，不应服用超过10克每日一次的剂量。 在治疗期间应定期监测血钾水平。监测频率取决于多种因素，包括其他用药、慢性肾脏疾病的进展和食物中钾的摄取。 如果发生重度低钾血症，则应停服本品并对患者进行重新评估。 长期血液透析患者治疗 对于血液透析患者，本品仅应在非透析日给药。推荐起始剂量为5克，每日一次。可根据长透析间期后的透折前血清钾值每周上调或下调剂量，以达到正常血钾水平(4.0～5.0mmol/L)。剂量可以5克为增量，按一周一次的间隔进行调整，最高可增至15克每日一次，在非透析日给药。 3.环硅酸锆钠适应症 本品适用于治疗成人高钾血...
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达罗他胺--立项推荐
达罗他胺，英文名：Darolutamide，CAS：1297538-32-9，化学式：C19H19ClN6O2。桐晖药业提供多达罗他胺，达罗他胺标准品，达罗他胺对照品。 达罗他胺适应症与用法用量 1.达罗他胺规格 片剂：300mg； 2.达罗他胺用法用量 推荐剂量为达罗他胺600mg（两片300mg薄膜衣片），每日两次，口服，相当于日总剂量为1200mg。 3.达罗他胺适应症 适用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。 达罗他胺产品优势 1.新型雄激素受体抑制剂（ARi），血脑屏障穿透性更低，相较于恩扎卢胺和阿帕他胺，达罗他胺具有独特的柔性连接子和极性基团分子结构，使分子柔性更强、极性更高，更易形成氢键，这些特点均与其血脑屏障穿透性相关； 2.本品的生存获益在新型ARi中目前排名第一，在恩扎卢胺耐药的前列腺癌细胞中，达罗他胺能有效抑制肿瘤细胞增殖和PSA基因表达，相较于恩扎卢胺和阿帕他胺，达罗他胺抑制前列腺癌肿瘤球体形成的效果倾向于更好； 3.安全性更高，与阿帕他胺相比，达罗他胺的跌倒、骨折和皮疹AEs的发生风险显着更低；与恩扎卢胺相比，达罗他胺的跌倒、头晕、精神损害、疲乏和严重疲乏AEs的发生风险显着更低； 4.达罗他胺与其他药物有相互作用的数量较少，方便用药管理； 5.循证指南推荐，欧洲泌尿外科学会（EAU）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）、美国国立综合癌症网络（NCCN）和中国临床肿瘤学会（CSCO）...
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盐酸扎维吉泮--立项推荐
盐酸扎维吉泮：英文名：ZAVEGEPANT HYDROCHLORIDE，CAS：1414976-20-7，化学式：C36H47ClN8O3,桐晖药业提供多盐酸扎维吉泮，盐酸扎维吉泮标准品，盐酸扎维吉泮对照品。 盐酸扎维吉泮适应症与用法用量 1.盐酸扎维吉泮规格：鼻喷雾剂:10毫克； 2.盐酸扎维吉泮用法用量：推荐剂量为10毫克，按需要在一个鼻孔内喷一次，24小时内最大剂量为10毫克。 3.一种降钙素基因相关肽受体拮抗剂，用于急性治疗成人伴有或不伴有眩晕的偏头痛。 盐酸扎维吉泮产品优势 1.扎维吉泮是第三代高亲和力、高选择性的小分子CGRP受体拮抗剂，通过可逆性地阻断CGRP受体，从而抑制CGRP神经肽的生物活性，可以实现缓解与预防偏头痛发作； 2.本品具有出色的水溶性（允许鼻腔输送）和氧化稳定性，是全球首款急性治疗偏头痛成人患者的CGRP受体拮抗剂鼻内喷剂，起效迅速，能在给药后15分钟内快速起效，并且能在长达48小时内持续缓解头痛； 3.传统的抗头痛药物曲坦类，有导致血管收缩的副作用，而吉泮类并未对心脏QT间期产生不良影响，对其他心电图参数也没有明显影响，对有心血管疾病风险的患者较为友好； 4.偏头痛影响着全球超过10%的人口，世界卫生组织（WHO）还将偏头痛列为了世界第二大致残原因，而我国就大约有1300万例患者； 5.本品由Biohaven主导研发，辉瑞负责在美国以外地区的商业化，在2023年3月获FDA批准上市，原研已在国内申报临床，我司可供优质外商原料药，欢迎关注咨询。 盐酸扎维吉泮市...
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广州医科大学附属中医医院眼科近视受试者招募
近视乐眼药水防控儿童青少年轻中度近视临床观察，我院眼科现在开展近视乐眼药水防控儿童青少年轻中度近视临床观察研究，现诚邀符合条件的患者参加。如您符合入选要求，并有意参加本研究项目，请咨询:广州医科大学附属中医医院眼科 珠玑院区：荔湾区珠玑路16号门诊4楼，电话:020-81226029 天河院区：:天河区天坤三路95号门诊3楼，电话:020-81223032
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盐酸左卡巴斯汀--立项推荐
盐酸左卡巴斯汀，英文名称：Levocabastine Hydrochloride，CAS：79547-78-7，化学式：C26H29FN2O2*HCl。桐晖药业提供多盐酸左卡巴斯汀，盐酸左卡巴斯汀标准品，盐酸左卡巴斯汀对照品。 盐酸左卡巴斯汀适应症与用法用量 1.盐酸左卡巴斯汀规格 鼻喷雾剂：10ml:5mg； 滴眼液：4ml:2mg； 2.盐酸左卡巴斯汀用法用量 鼻喷雾剂：常规剂量第鼻孔每次喷两下，每日两次，也可增加至每次每鼻孔喷两下，每日三-四次，连续用药直至症状消除。 滴眼液：用药均为每次1滴。 3.盐酸左卡巴斯汀适应症 鼻喷雾剂：过敏性鼻炎的症状治疗。局部用抗组胺药，适用于减轻季节性过敏性鼻炎的症状。 滴眼液：暂时缓解季节性过敏性结膜炎的体征和症状。 盐酸左卡巴斯汀产品优势 1.盐酸左卡巴斯汀是第二代抗组胺药一种强效、长效、速效、具有高度选择性的组胺H1受体拮抗剂。局部应用于鼻部,几乎立刻起效,消除过敏性鼻炎的典型症状，且副作用少。 2.乙类医保，OTC甲类，鼻喷雾剂为第24批参比，目前无国产仿制，无专利，可以争取首仿。 3.我司可供注册总代外商原料药。 盐酸左卡巴斯汀市场分析 国内外上市情况 进口：鼻喷雾剂，国产：0家 基药、医保：乙类医保 ...
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维贝格隆(维贝隆)--立项推荐
维贝格隆(维贝隆)，英文名称：Vibegron，CAS：1190389-15-1，化学式：C26H28N4O3。桐晖药业提供多维贝格隆(维贝隆)，维贝格隆(维贝隆)标准品，维贝格隆(维贝隆)对照品。 维贝格隆(维贝隆)适应症与用法用量 1.维贝格隆(维贝隆)规格 片剂：75mg（美） 片剂：50mg（日本） 2.维贝格隆(维贝隆)用法用量 推荐剂量为一次75毫克，每日一次；整片用水吞服。 3.维贝格隆(维贝隆)适应症 是一种B-3肾上腺素能激动剂，用于治疗成人伴有急性尿失禁、尿急且尿频症状的膀胱过度活动(OAB) 维贝格隆(维贝隆)产品优势 1.维贝格隆是一种有效的选择性β3肾上腺素能受体（β3 adrenoceptor agonist，β3-AR）激动剂，可选择性地激活β3-AR，这是膀胱平滑肌中最常见的β肾上腺素受体，舒张平滑肌，提高膀胱容量，进而减轻OAB的症状，而与膀胱逼尿肌相比，尿路上皮中β3-AR的表达更高，且维贝隆对β3-AR的选择性比β1-AR或β2-AR高9000倍以上，因此，本品可以更高选择性的改善OAB的临床症状如尿频、尿急和急迫性尿失禁，同时不易诱发心血管风险（刺激β1-AR可导致心血管不良事件）； 2.药物相互作用（DDI）指数低，本品不经细胞色素P450酶代谢，对CYP3A4、2D6或2C9没有抑制作用，因此几乎不引起药物-药物相互作用； 3.相较于同类品种的托特罗定，维贝隆的尿路感染发生率略低，本品其他不良反应的发生率（包括高血压、血压升...
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亚甲蓝--立项推荐
亚甲蓝，英文名称：Methylthionine Chloride，CAS：7220-79-3，化学式：C16H20ClN3OS。桐晖药业提供多亚甲蓝,，亚甲蓝,标准品，亚甲蓝汀对照品。 亚甲蓝适应症与用法用量 1.亚甲蓝规格： 注射液 2ml:20mg； 2.亚甲蓝用法用量： 亚硝酸盐中毒，一次按体重1～2mg/kg，氰化物中毒，一次按体重5～10mg/kg，最大剂量为20mg/kg 3.亚甲蓝适应症： 本品对化学物亚硝酸盐、硝酸盐、苯胺、硝基苯，三硝基甲苯、苯醌、苯肼等和含有或产生芳香胺的药物（乙酰苯胺、对乙酰氨基酚、非那西丁、苯佐卡因等）引起的高铁血红蛋白血症有效。对先天性还原型二磷酸吡啶核苷高铁血红蛋白还原酶缺乏引起的高铁血红蛋白血症效果较差。对异常血红蛋白M伴有高铁血红蛋白血症无效。对急性氰化物中毒，能暂时延迟其毒性。 注射液美国参比适应症用于治疗儿童和成人获得性高铁血红蛋白血症。 亚甲蓝产品优势 1.解毒药品，静注后作用迅速，基本不经过代谢即随尿排出； 2.在美国FDA获批用于治疗儿童和成人获得性高铁血红蛋白血症； 3.国内医械获批，本品可配合内镜检查，适用于胃肠黏膜病变部位染色。 4.国内最常用的示踪剂，因为它的成本低，可及性高，研究指出与吲哚菁绿联用，效果不劣于核素示踪，多用于乳腺癌腋窝前哨淋巴结活检术，且该联合用药市场走势积极； 5.本品的注射液（50mg/10ml(5mg/ml)）和肠溶缓释片（25...
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阿巴帕肽（阿巴洛肽）--立项推荐
阿巴帕肽，别名：阿巴洛肽，英文名称：abaloparatide，CAS：247062-33-5，化学式：C174H300N56O49，桐晖药业提供阿巴帕肽，阿巴帕肽标准品，阿巴帕肽对照品。 阿巴帕肽（阿巴洛肽）适应症与用法用量 1.规格 规格：3120µg/1.56ml(2000µg/ml)； 2.阿巴帕肽（阿巴洛肽）用法用量 推荐用量为每日一次皮下注射80微克；如果膳食摄入不足患者应补充钙和维生素D；以皮下注射方式注入腹部脐周区域。 在病人可以坐下或躺下的地方开始使用，以防出现直立性低血压的症状。 3.阿巴帕肽（阿巴洛肽）适应症 是一种人甲状旁腺激素相关肽【PTHrP(1-34)】类似物，适用于: 治疗绝经后骨质疏松症高危妇女或已失败或对其他可用的骨质疏疏松治疗不耐受的患者； 用以增加骨质疏松症高危男性或失败或对其他可用的骨质疏疏松症治疗不耐受的患者的骨密度。 阿巴帕肽（阿巴洛肽）产品优势 1.阿巴帕肽（阿巴洛肽）一种新型甲状旁腺激素相关肽(PTHrP)，系PTH-I受体强有力的选择性激活剂，可以增加骨矿物质含量、骨密度以及骨强度，促进骨骼形成，可有效降低新发椎体和非椎体骨折率； 2.阿巴帕肽（阿巴洛肽）相较于同类的特立帕肽，阿巴帕肽能够更好的降低骨折率和高钙血症发生率，根据ACTIVE的3期试验，阿巴帕肽与绝经后骨质疏松妇女的短暂心率加快和血压小幅度下降有关，但不增加严重心脏AEs、MACE或心衰的风险； ...
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异麦芽糖酐铁-立项推荐
异麦芽糖酐铁，英文名称：Ferric Derisomaltose，CAS：1345510-43-1，化学式：C18H34FeO16+3。桐晖药业提供异麦芽糖酐铁，异麦芽糖酐铁标准品，异麦芽糖酐铁对照品。 异麦芽糖酐铁适应症与用法用量 1.异麦芽糖酐铁规格 规格：按Fe计（1）1ml：100mg （2）5ml：500mg （3）10ml：1000mg； 2.异麦芽糖酐铁用法用量 每周总剂量不应超过20mg铁/kg体重；本品单次输注不应超过20mg铁/kg体重；本品单次快速推注不应超过500mg铁。 3.异麦芽糖酐铁适应症：本品适用于治疗以下情况的缺铁：口服铁剂无效或无法口服补铁时，临床上需要快速补充铁时，缺铁诊断必须基于实验室检查。 异麦芽糖酐铁产品优势 1.异麦芽糖酐铁为第三代的静脉铁剂，相较于之前的低分子量的右旋糖酐铁和二代的蔗糖铁来说，本品能更加安全快速实现补铁； 2.异麦芽糖酐铁不容易引起铁过载，本品是Fe3+与异麦芽糖酐呈矩阵结构交错结合的复合物，稳定性更强，可控制更少游离铁缓慢释放； 3.实现大剂量补铁，本品解决了低剂量铁剂由于游离铁毒性而无法一次性足剂量给药的问题，实现一次静脉滴注1000mg-2000mg（不超过20mg/kg体重），输注15-30分钟即可完成治疗； 4.本品的低磷血症发生率低于现有药物，并且未观察到长期低磷血症，因此避免了静脉注射特有的低磷血症风险； 5.乙类谈判品种，有产比，无专利壁垒，适合布局仿制。 异麦芽...
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乙磺酸尼达尼布--立项推荐
乙磺酸尼达尼布，英文名称：Nintedanib Esylate,CAS号码:656247-18-6， 桐晖药业提供乙磺酸尼达尼布，乙磺酸尼达尼布标准品，乙磺酸尼达尼布对照品。 1.乙磺酸尼达尼布剂型规格 胶囊剂：100mg，150mg 2.乙磺酸尼达尼布适用症 国内适应症：本品用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。 FDA获批适应症：1特发性肺纤维化；2.具有进行性表型的慢性纤维化间质性肺疾病；3. 系统性硬化症相关性间质性肺疾病。 EMA获批适应症：与多西紫杉醇联合应用于一线化疗后患有腺癌组织学的局部晚期、转移性或局部复发性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 3.乙磺酸尼达尼布用法用量 本品推荐剂量为每次 150 mg，每日两次，给药间隔大约为 12 小时。 4.乙磺酸尼达尼布产品优势 (1).口服小分子激酶抑制剂，可同时阻断血管内皮生长因子受体(VEGFR)、血小板源性生长因子受体(PDGFR)以及成纤维细胞生长因子受体(FGFR)的信号转导通路; (2).除肺纤维化疾病外，欧盟EMA批准尼达尼布与多西紫杉醇联合用于非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者; (3).新型抗纤维化药物，无光敏反应和皮疹等副作用，已被《系统性硬化症相关间质性肺病的管理(2023)》、《抗癌药物引起的间质性肺病专家共识(2023)》、《中国结缔组织病相关间质性肺病诊断和治疗专家共识(2018)》等国内外权威指南推荐使用。 (4).IPF(特发性肺间质纤维...
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沙米多芬原料药-桐辉药业重点原料药
沙米多芬，其英文名 Samidorphan，CAS 号为 421552-35-4。是桐晖药业自主研发的原料药。桐辉药业能够为科研机构，药厂项目应用提供沙米多芬原料，沙米多芬原料药。 桐晖药业始终秉持着为客户提供优质的沙米多芬原料，沙米多芬原料药。沙米多芬分子式为 C21H24N2O4，分子量为 368.43，化学别名为Morphinan-3-carboxamide, 17-(cyclopropylmethyl)-4,5-epoxy-14-hydroxy-6-oxo-, (5α)-;Samidorphan;Samidorphan N-1。 桐晖药业精心研制的沙米多芬原料药，纯度高，以类白色至白色粉末的外观呈现。这种高纯度确保了其出色的药效和稳定性，为医药应用提供了可靠的保障。在储存方面，常温储存的条件使其便于保存和管理，减少了复杂的储存要求和成本。 作为一款公司自研的产品，沙米多芬原料药凝聚了桐晖药业研发团队的智慧和努力。从原材料的筛选，到生产工艺的优化，再到严格的质量检测，每一个环节都精益求精，以确保最终产品的品质达到最高标准。 奥氮平是治疗精神分裂症和 B1D 最有效的非典型抗精神病药 (AAP) 之一，与其他治疗相比，其锥体外系效应较少。与奥氮平单药治疗相比，奥氮平和沙米多芬 (OLZ/SAM) 联合治疗导致体重增加显着减少。临床试验患者报告了精神病症状的改善、体重增加的减少以及对治疗的总体满意度。沙米多芬与奥氮平联合用于治疗 I 型双相情感障碍，可以作为锂盐或丙戊酸盐的辅助药物，也可以作为单药治疗躁狂或混合发作的急性治疗，或作为维持治疗，以及治疗成人精神分裂症。 无论是医药研发机构在探索新的治...
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加奈索酮--立项推荐
加奈索酮，英文名：GANAXOLONE，CAS：38398-32-2，化学式：C22H36O2。桐晖药业提供加奈索酮，加奈索酮标准品，加奈索酮对照品。 加奈索酮适应症与用法用量 1.加奈索酮规格：口服混悬剂：50mg/mL； 2.加奈索酮用法用量：体重为28公斤或以下的患者：起始剂量为6毫克/千克，每日三次(18毫克/千克/天)最大剂量为21毫克/千克，每日三次(63毫克/千克/天)；体重超过28公斤的患者:起始剂量为150毫克，每日三次(每日450毫克)最大剂量为600毫克，每日三次(每日1800毫克)； 3.加奈索酮适应症 是一种神经活性类固醇v-氨基丁酸(GABA)受体阳性调节剂，用于治疗2岁及以上患者与周期蛋白依赖性激酶样5(CDKL5)缺乏症(CDD)相关的癫痫发作。 加奈索酮产品优势 1.美国2022年获批，系FDA批准的第一个专门用于治疗CDD的药物，靶向GABAA受体的阳性别构调节剂，作用于神经元突触和突触外GABAA受体，从而达到抗癫痫和抗焦虑活性的效用； 2.有效性与安全性良好，根据3期临床试验数据，在治疗第28天时，试验达到了主要终点，加奈索酮组患者主要运动癫痫发作频率的中位降低幅度为30.7%，治疗12个月以上患者降低幅度为49.6%，耐受通常良好，最常见的不良反应为嗜睡（5%）； 3.加奈索酮被CDE纳入优先审评，理由为儿童用药新品种，可用于2岁以上患儿，有口服（混悬液）和注射两种剂型，依从性较好； 4.加奈索酮目前原研正在国内申报，我司可供优质外商原料药，欢迎关注咨询。 ...
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精氨酸加压素--立项推荐
精氨酸加压素，英文名称：ARGIPRESSIN，CAS：113-79-1，化学式：C46H65N15O12S2。桐晖药业提供精氨酸加压素，精氨酸加压素标准品，精氨酸加压素对照品。 精氨酸加压素适应症与用法用量 1.规格 注射剂：1IU/ml； 2.精氨酸加压素用法用量 1次4～10mg。初次剂量可自2～4mg开始，逐渐增加至有效量。中枢性尿崩症患者应视用药后多尿减轻情况以决定给药间隔时间。 3.精氨酸加压素适应症 适用于提高成年人的血压。 精氨酸加压素产品优势 1.精氨酸加压，简称AVP是一种含有九个氨基酸的肽，是由抗利尿和血压升高的天然激素对垂体的影响，是体内可人体天然合成的加压素； 2.本品可作用于全部受体（V1a、V2和 V1b），在通过增加血压来治疗感染性休克方面显示出优于同类的优势； 3.无化合物专利限制，市场竞争性良好，欢迎关注咨询。 精氨酸加压素市场分析 精氨酸加压素国内外上市情况：进口0家，国产0家 基药、医保：非基药，非医保 专利：无 原料来源：欧洲 备案状态：备案中 注册分类：3类 同类品种：特利加压素、鞣酸加压素 精氨酸加压素注册申报情况： 原料：国产0家，进口0家 制剂：国产0家，进口0家
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沙米多芬/萨米多芬/沙氨啡烷--立项推荐
沙米多芬，别名为：萨米多芬、沙氨啡烷。英文名称：Samidorphan，CAS：1204592-75-5，化学式：C25H32N2O9。桐晖药业提供沙米多芬，沙米多芬标准品，沙米多芬对照品。 沙米多芬/萨米多芬/沙氨啡烷适应症与用法用量 1.沙米多芬/萨米多芬/沙氨啡烷规格 片剂(奥氮平/萨米多芬):5mg/10mg,10mg/10mg,15mg/10mg and 20mg/10mg； 2.沙米多芬/萨米多芬/沙氨啡烷用法用量 每天服用一次，含或不含食物，不要将药片分开或合并。有关推荐滴定和最大推荐剂量，请参阅完整的处方信息。 3.沙米多芬/萨米多芬/沙氨啡烷适应症 一种非典型抗精神病药奥氮平和阿片类拮抗剂萨米多潘的联合用药，用于治疗: （1）.成人精神分裂症 （2）.成人I型双相情感障碍：躁狂或混合发作的急性治疗，可作为单药治疗，也可作为锂或丙戊酸盐的辅助治疗；维持单药治疗。 沙米多芬/萨米多芬/沙氨啡烷产品优势 1：沙米多芬通过拮抗 μ-、κ- 和 δ-阿片受体来减轻奥氮平的体重增加副作用，提高治疗效果并减少不良副作用； 2.临床试验表明，与奥氮平单药治疗相比，奥氮平和沙米多芬 (OLZ/SAM) 联合治疗导致体重增加显着减少，临床试验患者报告了精神病症状的改善、体重增加的减少以及对治疗的总体满意度； 3.精神分裂症是最严重的精神疾病之一，每1000名居民中就有4.6例，终生患病率约为1%，报告的中位发病率为每10万居民15例； ...
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阿贝西利monarchE研究发布里程碑5年数据，持续降低早期乳腺癌复发风险
人民政协网10月23日电 在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，礼来公布了唯择（阿贝西利片）III期研究monarchE基于预先计划分析的5年结果，阿贝西利持续2年辅助治疗在治疗结束后仍给患者带来持续获益，患者5年长期复发风险降低32%，无浸润性疾病生存率提升7.6%。 此次公布的数据包括预先设定的分析结果，患者中位随访时间为4.5年。所有患者均已完成阿贝西利的疗程，超过80%的患者在治疗完成后至少随访两年。在意向治疗人群中，发生浸润性疾病的风险降低了32%。无浸润性疾病生存和无远处复发生存的绝对获益在5年时进一步提升，相比于对照组分别提高了7.6%和6.7%，较2年、3年和4年时均有改善。由于大多数无浸润性疾病生存事件为无远处复发生存事件，无远处复发生存也同样持续获益，阿贝西利将患者的远处复发或死亡风险降低了32.5%。 来自GLOBOCAN的数据显示，乳腺癌已超越肺癌成为全球最常见的癌症。据估计，90%的乳腺癌确诊在早期。其中最常见的亚型为HR+, HER2-型，约占乳腺癌患者总数的70%。尽管HR+, HER2-型早期乳腺癌患者的预后通常较好，但仍有患者可能复发或出现远处转移成为不可治愈的疾病，高危早期乳腺癌患者复发风险是非高危患者的3倍。在内分泌治疗的前两年，这类患者有更高的复发风险。 monarchE研究主要研究者，德国慕尼黑大学医院妇产科乳腺中心主任Nadia Harbeck博士表示：“早期乳腺癌是有治愈可能的，五年是乳腺癌辅助治疗临床研究的关键分析截点，对于早期乳腺癌的患者与医生而言也是一个重要里程碑。monarchE研究的5年数据明确证实了完成两年阿贝西利治疗所带来的持续效果，即无浸润性疾病生存和无远处复发生存曲线进一步分离，大大增加了我们对阿贝西利联合内分泌疗法用于辅助...
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有远见无近视！近视乐眼药水亮相CPHI China 2024，传递国药力量！
每一次的惊艳亮相，每一次的品质征服，见证国药力量的崛起。 6 月 19 日至 21 日，第 22 届世界制药原料中国展（CPHI & PMEC China 2024）在上海新国际博览中心成功举办。桐晖药业携中国科学院昆明植物研究所研发的近视乐眼药水精彩亮相，以多层次、多角度、多维度的展示方式，详细介绍了近视乐眼药水的研发背景、药理机制以及临床应用情况，向世界彰显了我国在近视防控领域的最新成果、传递了国药力量。 据悉，近视乐眼药水自上市以来，深受领域内专家和消费者的认可与信赖。其“有远见无近视”的品牌理念深入人心，凸显了近视乐眼药水在近视防控的专业性和责任感。在消费者愈发关注自身用药安全的时代，近视乐眼药水凭借其源自中国科学院昆明植物研究所的权威研发背景和“不含防腐剂、不含冰片”的天然植物药属性，树立了高品质、疗效安全良好的品牌形象。 近视乐眼药水的主要成分，是从紫金龙根系提取的生物有机碱——异可利定，具备平滑肌解痉、改善血供及抗氧化的作用效果。其独特的植物提取成分，在近视防控层面具备显著效能、没有引起视近模糊、瞳孔散大、眼压升高、畏光等常见副作用的独特优势，保障了用药安全，从而赢得广大消费者的信赖。 此次，近视乐眼药水在国际舞台的登场，是近视乐眼药水卓越效能的全面展示，更是对国药力量的强有力传递。其在调节视力、治疗假性近视、缓解连续近距离用眼引起的眼疲劳的作用效果，是近视乐眼药水在国际舞台亮相的基石。而近视乐眼药水采用天然植物成分，不含防腐剂、不含冰片的产品优势，则充分展示了国药的精髓和中药文化的博大精深，向国际社会证明了中国在医药领域的突破创新能力，深化国际社会对中医药的认识和理解。 链接世界，擘画未来。往后，近视乐眼药水还将继续秉承“...
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柯拉特龙/克拉考特酮--立项推荐
柯拉特龙/克拉考特酮--立项推荐，柯拉特龙/克拉考特酮，英文名称：Clascoterone，CAS：19608-29-8，化学式：C24H34O5 柯拉特龙/克拉考特酮适应症与用法用量 1剂型规格：乳膏剂，1% 2适用症 一种雄激素受体抑制剂，适用于12岁及以上患者寻常痤疮的局部治疗。 3用法用量 涂一薄层(约1克)于患处，每日两次(早晚各一次)。避免接触眼睛、口腔和粘膜，不适用于眼科、口腔或阴道使用。 4柯拉特龙/克拉考特酮产品优势 （1）.儿童用药品种，根据原研说明书，本品12岁以上患者可用，是目前美国处方量最多的外用痤疮药物； （2）.2020年FDA获批，为近40年来FDA批准的第一种具有新作用机制（MOA）的痤疮药物（通过破坏雄激素级联来减少痤疮激素对皮肤的影响），同时适用于男女性患者，外用每天两次，依从性较好； （3.）适应症拓展，本品的溶液剂现时在美国进行的3期临床，适应症为用于男性雄脱。 （4）.第五批鼓励研发申报儿童药品品种，乳膏剂（1%）为第65批参比，原研正在国内申报，2023年年底获批临床，现时未见有原料备案及国产申报，适合布局仿制，我司可供优质外商原料药，欢迎关注咨询。 柯拉特龙/克拉考特酮国内外上市情况： 进口：0 国产：0 柯拉特龙/克拉考特酮产品信息 基药医保：无 专利：CN104861023B，2028.07.24到期 注册分类：注...
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甲苯磺酸卢美哌隆--立项推荐
甲苯磺酸卢美哌隆，英文名称：Lumateperone tosylate，CAS：1187020-80-9，化学式：C31H36FN3O4S。 甲苯磺酸卢美哌隆适应症与用法用量 甲苯磺酸卢美哌隆规格：胶囊，42mg(以卢美哌隆计) 甲苯磺酸卢美哌隆用法用量：推荐剂量为42 mg，每天一次。 甲苯磺酸卢美哌隆适应症：适用于治疗成人精神分裂症，成人中与双相I或II障碍（双相抑郁症）相关的抑郁发作。 甲苯磺酸卢美哌隆产品优势 01、一种作用机制独特的新型小分子抗精神病药物，能够同时协同调节5-羟色胺、多巴胺和谷氨酰胺的传递发挥治疗作用； 02、2019年12月获得FDA批准上市，用于治疗成人精神分裂症，2021年12月新增适应症，用于治疗成人双相I型或II型相关抑郁发作； 03、具有改善睡眠质量的效果，并能减少精神分裂症的阴性症状，对抑郁、焦虑以及与受损的社会功能相关的其他症状也有一定效果； 04、和利培酮相比，体重增加的风险降低了13%，还有研究结果显示，换用卢美哌隆后，患者的体重增加情况可以得到显著改善。同时本品不会导致糖尿病和心血管疾病风险的增加，因此与许多现有抗精神分裂症药物相比，在长期的安全性和耐受性方面有明显优势； 05、胶囊剂为第60批参比，无化合物专利，现时有一家国产申报3类胶囊，我司可供总代外商原料药，欢迎咨询。 甲苯磺酸卢美哌隆市场分析 国内外上市情况：进口0，国,0 基药、医保：非基药，非医保 &...
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左炔诺孕酮--立项推荐
左炔诺孕酮，英文名称：Levonorgestrel，CAS：797-63-7，化学式：C21H28O2。 左炔诺孕酮适应症与用法用量： 01、左炔诺孕酮规格 片剂：0.75mg,1.5mg； 复方片剂：6mg;0.15mg； 复方滴丸：0.15mg； 胶囊：0.75mg； 分散片：1.5mg;肠溶片：0.75mg,1.5mg； 硅胶植入棒：36mg,75mg; 宫内节育系统 02、左炔诺孕酮用法用量 片剂：口服，在房事后72小时内服第1片，隔12小时后服第2片。 宫内节育系统：放置于宫腔内，可维持5年有效。 肠溶胶囊：在房事后72小时内服一粒。本品越早服用越好。本品可在月经周期任何时间服用。 三相片：口服，首次服药从月经的第 3 日开始，每晚 1 片，连续 21 日，先服棕色片 6 日，继服白色片 5 日，最后服黄色片 10 日。以后各服药周期均于停药第 8 日按上述顺序重复服用。不得漏服。若停药 7 天，连续两月闭经者，应咨询医师。 03、左炔诺孕酮适应症 用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。 左炔诺孕酮产品优势 01、应用最广泛的紧急避孕药,避孕机制是显著抑制排卵和阻止孕卵着床,可以使子宫内膜变薄弱，减少受精卵着床的机会，并使宫颈里面粘液稠度增加,精子穿透阻力增大,然后发挥速效避孕作用...
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【上篇】广州市桐晖药业测试中心简介
桐晖药业TOSUN PHARM杂质分析测试中心，杂质研究谱技术重点实验室。 1.杂质分析测试中心简介 杂质分析测试中心宗旨 广州市桐晖药业有限公司杂质分析测试中心，坐落于广州市黄埔区重要的生物制药基地辖区，是国家支持研发创新产业、鼓励技术应用、大力融资扶持的重点实验室之一。桐晖药业杂质分析测试中心专注于药物分子物质中微小杂质的检测、分析和表征，定位于成为一支杂质研究谱技术重点实验室。 杂质测试中心硬件设备 桐晖杂质分析测试中心始于2021年，配备研发生产实验室占地面积约1500M2，其中硬件设备包含高效液相离子阱质谱联用仪、高效液相色谱仪（HPLC)、气相色谱-质谱联用仪(GC-MS)、热重分析仪 (TGA)、红外光谱仪 (IR)、紫外可见光谱仪 (UV-Vis)等大型精密分析仪器；实验室分别设有液相色谱分析室、气相色谱分析室、质谱分析室、光谱分析室、制备分离室等用来进行分析和科研核心实验的主功能间；另设有天平室、样品室、纯水室、气瓶室、贮藏室、溶液配制室、暗室等辅助功能间；设备总资产达1650万元，包含高端仪器设备50余台套，设备齐全能够满足杂质全体系研究的需求。 2.杂质分析测试实验室能力认可 作为科研基础设施，桐晖杂质分析测试中心除满足基本运作能力外，还依据GMP和CNAS-CL01-G001及等同采用ISO/IEC 17025应用要求建立了全面质量管理体系，以实现全员、全过程的规范化质量管理。实验室管理体系符合 GB/T 19001 的要求。 (1).测试中心布局合理:我司测试中心实验室布局合理，便...
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【下篇】广州市桐晖药业测试中心简介
05：桐晖药业-实验室科研团队Laboratory research team 广州市桐晖药业作为科技创新企业，紧跟国家办事指南促进人才高质量发展。测试中心引入了一批高素质的精锐人才队伍。 目前实验室已拥有30多位具有杂质分析与合成分离经验的科研人员，其中博士及硕士以上学位的研究者超过40%。以杨博士为核心的实验室负责人,多位化药学博士以及青年科学家为骨干形成了高梯次人才队伍。 其中由合成技术团队、分离纯化团队、分析检测团队为主，构造了一支专业的一站式杂质谱科研团队。 A：合成技术团队 杨博士作为桐晖实验室负责人，带领15位杂质合成技术研究者共同组建一支关键核心技术团队。 整个合成技术团队具有丰富的合成、分析经验；且杨博士有多年的实验室项目管理和团队管理经验。在杨博士的带领探究下，对难确定、低含量的目标产物，通过自主改造搭建分离设备，成功合成分离出的杂质产品多达10000+个，特别是我司利福昔明、拉氧头孢、红霉素、艾普拉唑、克拉维酸钾、熊去胆氧酸等杂质系列产品。为后续其他低含量，难检测等杂质研究提供了可行的解决思路。 B：分离纯化团队 由王博士带领的分离纯化团队作则对杨博士带领的合成团队合成的产品做进一步制备纯化。 王博士，作为桐晖分离项目负责人，主要从事分离纯化领域。王博士带领多名分离团队精英，主攻反应位点多、紫外吸收弱、产率低、难降解、手性化合物拆分等杂质分离产品；在不稳定的产品分离中通过开发方法，技术研究找到合适的保护基，能够最大程度地解决药物杂质的分离。团队成员熟练运用各种分离纯化技术手段如: 柱层析分离、结晶法、沉淀法、低温冷冻分离法...
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氘丁苯那嗪--立项推荐
氘丁苯那嗪，CAS：1392826-25-3，化学式：C19H27NO3 氘丁苯那嗪适应症与用法用量 01：氘丁苯那嗪规格 片剂：(1)6mg(2)9mg(3)12mg 02：氘丁苯那嗪用法用量 根据舞蹈病或迟发性运动障碍的减少情况和耐受性，为每名患者单独确定本品剂量。当首次用药时，推荐起始剂量为:亨廷顿病患者每天6mg(口服给药，每天一次)，迟发性运动障碍患者每天12mg(6mg每天两次)。 本品的剂量可以每周增加一次，以6mg/d为增量，最大推荐目剂量为48mg。每日总剂量为12mg或以上时，分两次给药。 03：氘丁苯那嗪适应症 本品是-种囊泡单胺转运蛋白2(VMAT2)抑制剂，适用于治疗：与亨廷顿病有关的舞蹈病；成人迟发性运动障碍。 氘丁苯那嗪产品优势 01：全球首个氘代药物，也是我国唯一获批用于TD治疗的药物，本品是丁苯那嗪的氘化产物，亦是治疗舞蹈样动作的一线治疗药物（A级证据）； 02：相较于丁苯那嗪，本品能降低服药频率，血药浓度波动更小，锥体外系反应和QTc间期延长风险更低，安全性更高，本品可以通过同位素效应不改变代谢途径，但因活性代谢产物(α+β)-HTBZ系统暴露水平（AUC）比丁苯那嗪高2倍，可口服低剂量达到相同的暴露水平，使药物活性成分在患者体内的代谢更为缓慢，氘丁苯那嗪以氘为特征，分子键更稳固，药物的半衰期延长，用较低剂量即可获得更大的疗效，不良反应的发生率显著降低，提示氘代改构可能改善了原始药物的安全性； 03：全球销售市场稳步增长，2020年...
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参比制剂现货供应(6月12日）
色甘酸钠滴眼液商品名:Opticrom规格:2%，或20mg/ml(以色甘酸钠计)*10ml/支/盒;持证商:Aspire Pharma Ltd.上市国:英国他克莫司缓释胶囊商品名:ADVAGRAF规格:5mg，50粒/盒持证商:Astellas Pharma Europe B.V.上市国:英国己酮可可碱注射液英文名:PentoxifyllineInjection商品名:Trental规格:100mg/5ml*5 支/盒持证商:Sanofi S.r..上市国:意大利AIC:022863031·比拉斯汀口服溶液英文名称:Bilastine Oral Solution商品名:Robilas规格:2.5mg/ml*120ml/瓶/盒持证商:Menarini nternationaOperations Luxembourg S.A上市国:意大利AIC:041045105盐酸普罗帕酮注射液英文名:PropafenoneHydrochloride iniection商品名:Rytmonorm规格:70mg/20ml/支;5支/盒持证商:Teva ltalia S.r..上市国:意大利依达拉奉氯化钠注射液商品名:RADICUT规格:100mL:30mg，10袋/盒持证商:田边三菱制药株式会社上市国:日本酒石酸左沙丁胺醇吸入气雾剂商品名:XOPENEX HFA规格:0.045mg/掀，1瓶/盒持证商:LupinPharmaceuticals,lnc.上市国:美国NDC:27437-0056-01●非诺贝特酸胆碱缓释胶囊商品名:Trilipix规格:135mg*90 粒/瓶持证商:Abbvie lnc上市国:美国NDC:0074-3162-90奥泽沙星乳膏商品名:Ozanex规格:10 mg/g，1支/盒持证商/生产商:Ferrernternacional Sa上市国:葡萄牙曲安奈...
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盐酸卡利拉嗪项目简介
盐酸卡利拉嗪 CARIPRAZINE HYDROCHLORIDE C A S：839712-12-8 化学式：C21H32Cl2N4O 盐酸卡利拉嗪剂型规格：胶囊：1.5mg，3mg， 4.5mg，6mg 盐酸卡利拉嗪适用症 •成人精神分裂症的治疗； •成人双相I型障碍相关躁狂或混合发作的急性治疗； •治疗与成人双相I型障碍（双相抑郁症）相关的抑郁发作 FDA新批：用于抗抑郁药辅助治疗成人重度抑郁症（MDD） 盐酸卡利拉嗪用法用量 精神分裂症 1.5 毫克/天 1.5 毫克至 6 毫克/天 躁郁症 1.5 毫克/天 3 毫克至 6 毫克/天 双相抑郁症 1.5 毫克/天 1.5 毫克至 6 毫克/天 盐酸卡利拉嗪产品优势 1.2018年《加拿大情绪和焦虑治疗网络 (CANMAT) 和国际双相情感障碍协会 (ISBD) 》指南推荐卡利拉嗪作为急性躁狂症的一线治疗，以及双相I型抑郁症的二线治疗。 2.该品种的临床结论很好，常规的精神分裂症都是对于阳性症状有较好的治疗，相对于利培酮、氯氮平、奥氮平、阿立哌唑，在治疗精神分裂症的主要阴性症状和改善相关的社会心理障碍方面更有效。 3.2022年卡利拉嗪的全球销售额为175亿元，同比增长29%，市场增长迅猛，并且还在进行新适应症的拓展，是被誉为精神类潜在的重磅产品。 4.目前，已有国产企业先后递交了盐酸卡利拉嗪胶囊3类...
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比沙可啶--立项推荐
比沙可啶,英文名称：Bisacodyl，CAS：603-50-9 ，化学式：C22H19NO4 比沙可啶适应症与用法用量 1.规格 肠溶片：5mg； 栓剂：10mg； 2.用法用量 肠溶片：口服，6 岁以上儿童，一次 1 片；成人，一次 1～2 片；一日 1 次，整片吞服； 栓剂：塞入肛门。成人，一次1枚（10毫克），一日1次。 3.适应症 用于急、慢性便秘和习惯性便秘。 比沙可啶产品优势 1.是缓泻剂,作用机制为刺激肠粘膜的感觉神经末梢,引起结肠反射性地蠕动增强而导致排便； 2.临床用于缓解便秘和促进肠道排空，另外也可以针对手术前后以及分娩前清洁肠道； 3.可口服或直肠给药，直肠给药则15～60min内起效，起效快； 4.临床应用已证实，使用比沙可啶后对心、肺、肝、肾、造血系统及免疫系统均无损害； 5.2020年全球市场18.7亿人民币,比较稳定，肠溶片为第六十批参比，我司可供A状态总代外商，系国内唯一的进口原料药。市场分析基药、医保：非基药，非医保化合物专利：无原料来源：印度备案状态：A状态注册分类：3类同类品种：乳果糖、聚乙二醇等注册申报情况
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盐酸曲恩汀--立项推荐
盐酸曲恩汀，英文名称：Trientine Hydrochloride，CAS：112-24-3 ，化学式：C6H18N4 盐酸曲恩汀适应症与用法用量 1.规格 片剂：150mg（以C₆H₁₈N₄计） 2.用法用量 （1）成人剂量：每日0.75~1.25g，分2~4次，空腹服用，最大剂量为每日2g。 （2）小儿剂量：每日0.5~0.75g，小于12岁者最大剂量每日1.5g。 3.适应症 治疗不耐受D-青霉胺治疗的成人、青少年和≥5岁儿童的Wilson病（威尔逊病，又称肝豆状核变性）。 盐酸曲恩汀产品优势 1.本品最早由德国默克公司开发，1986年已在美国获批上市，2022年9月，Orphalan的盐酸曲恩汀薄膜衣片被药监局纳入优先审评品种，于2023年12月获批； 2.为铜离子络合剂，它的作用类似青霉胺，可以促使铜通过肾脏排泄出体外，相对于青霉胺，本品的耐受性更好； 3.用药剂量大，患者需终身服药，国内说明书规定成人每日最大剂量为2g，日本和美国规定为2.5g和3g，WD中国的患病率约为5.87/100000，明显高于全球，由于我国人口基数大，患病人数较多； 4.片剂（150g）和胶囊剂（250g）均有参比，适应症拓展，本品国内目前正在做心衰的临床研究，若能获批市场将会明显扩大。 盐酸曲恩汀市场分析 基药、医保：非基药，非医保 化合物专利：无 ...
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巍-近视乐眼药水亮相第88届全国药品交易会，竭力推动近视防控事业！
2024年5月15-17日，第88届全国药品交易会在上海国家会展中心顺利落下帷幕，广州市桐晖药业有限公司（以下简称“桐晖药业”）受邀出席，携中国科学院昆明植物研究所研发的巍-近视乐眼药水惊艳亮相。巍-近视乐眼药水作为国家获批的可用于调节近视眼药水，亮相即获得中外参与人员的热切关注与广泛认可，携手竭力推进近视防控事业发展，成为巍-近视乐眼药水与新老朋友的共同目标。 近年来，青少年近视防控成国家、各级政府部门、学校及家长重点关注的焦点，该要如何建立守护孩子视力健康的第一道防线成为近视防控工作的重中之重。巍-近视乐眼药水作为中国科学院昆明植物研究所研发的天然植物药，所具备的调节视力、治疗青少年假性近视和连续性近距离使用视力所引起的眼疲劳的作用效果正中问题“靶心”。而其采用单方天然植物成分，不含防腐剂、不含冰片等产品优势也得到众多驻足咨询的中外参会者一致好评，前来参观、咨询、洽谈的客户络绎不绝，并纷纷表达了强烈合作意愿。 展会“新秀”巍-近视乐眼药水的主要成分是异可利定，是从云南白族常用药紫金龙的根部提取的有机生物碱，具有显著解痉、拮抗乙酰胆碱等作用。众所周知，近视形成的主要成因是睫状肌晶体调节功能障碍、脉络膜缺血、巩膜变薄及脉络膜厚度改变。而巍-近视乐眼药水所含主要成分异可利定，就具备平滑肌解痉、改善血供及缓解神经症状的作用。其解除睫状肌痉挛、缓解视疲劳的效果优于其它调节视力的眼药品，同时又不影响睫状肌晶体的调节功能。 凭借良好的产品效果和市场竞争优势，巍-近视乐眼药水成备受瞩目的新一代国货品牌。为此，桐晖药业表示，未来还将持续利用技术及资本优势持续保持、提高产品品质与疗效，让巍-近视乐眼药水赢得更多消费者信赖、成为专注眼科用药领域的璀璨明珠，为中国近视防控事业的发展添砖加瓦。 ...
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精氨酸培哚普利--立项推荐
精氨酸培哚普利--立项推荐中文名：精氨酸培哚普利英文名：Perindopril ArginineC A S：612548-45-5 化学式：C25H46N6O7适应症与用法用量规格5mg，10mg；用法用量每天早餐前服用1次，需要根据病人的具体情况和血压反应个体化治疗。适应症高血压，充血性心力衰竭。产品优势01哚普利一般用于治疗高血压、心力衰竭，培哚普利精氨酸和培哚普利叔丁胺盐可用于治疗冠心病。培哚普利在改善心血管重构方面与氯沙坦钾具有等效性；02培哚普利是半衰期最长的品种，消除半衰期长达30-120小时，具有降压作用持续时间长、降压作用平稳、血压波动小的优势,偶尔漏服一次对血压的影响小；03培哚普利降压作用维持时间长，属于长效的普利类降压药物，因此，更够更好的控制全天血压，特别是覆盖夜间和清晨时段的血压；04精氨酸培哚普利在存储过程中的稳定性更高，受温湿度的影响更小，但是在临床疗效方面与叔丁胺盐并没显著差异；05国内原研已上市与氨氯地平组成的复方片剂，复方降压效果更明显，单方片剂以及与氨氯地平的复方片剂均有参比；06培哚普利叔丁胺盐已纳入集采，而精氨酸培哚普利现时尚无国内厂家仿制，化合物专利今年到期，市场准入情况十分良好，我司可供已登记外商原料药，价格从优。市场分析基药、医保：乙类医保化合物专利：化合物专利到2023.7到期，晶型专利CN101389603到2027年到期，晶型专利CN101193864到2033年到期原料来源：印度备案状态：备案中注册分类：4类同类品种：赖诺普利、依那普利、雷米普利、贝那普利等广州市桐晖药业有限公司专业提供优质进口原料药、参比制剂进口、杂质标准品、药学研究服务、仿制药项目转让、海外高端制剂技术、创新药项目引进等！拥有雄厚的经济实力，是一家集市场营销、学术推广、进出口、新产品研发、合作生产为一体的现代企业...
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维格列汀--立项推荐
维格列汀--立项推荐中文名：维格列汀英文名：VildagliptinC A S：274901-16-5化学式：C17H25N3O2适应症与用法用量规格片剂：50mg；二甲双胍维格列汀片：500mg/50mg、850mg/50mg、1000mg/50mg；用法用量当维格列汀单药治疗或与二甲双胍合用时，或与胰岛素联合使用时（合用或不合用二甲双胍），维格列汀的每日推荐给药剂量为100mg，早晚各给药一次，每次50 mg。 当维格列汀与磺脲类药物合用时，维格列汀的推荐剂量为50mg每日一次，建议早晨给药。并可考虑使用较低剂量的磺脲类药物以降低低血糖症的风险。不推荐使用100mg以上的剂量。本品可以餐时服用，也可以非餐时服用。适应症本品适用于治疗2型糖尿病。产品优势01维格列汀是一款口服DPP-4抑制剂，它能够抑制GLP-1和GIP的灭活，从而提高内源性GLP-1和GIP的水平，进而促进胰岛素分泌，降低II型糖尿病患者血糖；02不易诱发低血糖，并对患者体重没有影响；03我司可供已登记状态外商原料药，价格从优。市场分析基药、医保：乙类医保化合物专利：无原料来源：印度备案状态：I状态注册分类：4类同类品种：西格列汀、阿格列汀、沙格列汀、多格列艾汀等
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环丝氨酸--立项推荐
中文名：环丝氨酸英文名：cycloserineC A S：339-72-0 化学式：C3H6N2O2适应症与用法用量规格胶囊：250mg。用法用量口服：成人常用剂量为每天0.5~1g，分2次服用。适应症本品适用于对该药敏感的结核菌引起的且经一线抗结核药(如链霉素、异烟肼、利福平和乙胺丁醇)治疗效果不佳的活动性肺结核和肺外结核(包括肾结核)的治疗。产品优势01本品为抗结核的二线用药，为广谱抗菌药物，对许多革兰阳性菌和阴性菌有较弱的抗菌作用，对结核分枝杆菌具有较好的抑制作用，主要是通过抑制和干扰细菌细胞壁的合成，通常还可治疗淋巴结结核、白喉等疾病；02细菌对环丝氨酸1不易产生耐药性，主要用于耐药结核杆菌的感染，通常建议联用；03乙类医保品种，连续四年国内销售市场超2亿；04我司有已登记外商原料药，欢迎咨询。市场分析基药、医保：乙类医保化合物专利：无原料来源：印度备案状态：I状态注册分类：3类同类品种：异烟肼、利福平、链霉素等
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布地奈德缓释胶囊(Nefecon)在IgA肾病的应用
近年来，布地奈德靶缓释胶囊（Nefecon）在肾内科领域的崭露头角，为原发性IgA肾病的成人患者带来了前所未有的治疗曙光。这款药物不仅为全球医疗界所瞩目，更成为无数肾病患者心中的希望之星。耐赋康（Nefecon）作为首个针对IgA肾病的对因治疗药物，其独特的靶向释放机制堪称医疗科技的一大突破。Nefecon的靶向释放机制，就像是一位精准的导航员，能够准确引领药物直达病变部位，避免了对其他健康组织的无谓损伤。这种精准治疗不仅有效减轻了肾脏的负担，更为患者带来了更为舒适的治疗体验。更为难得的是，Nefecon的出现，使得IgA肾病的治疗不再仅仅停留在症状的缓解，而是能够真正延缓疾病的进展，为患者赢得更多的生存机会。2023年11月21日，这一具有划时代意义的药物终于在中国批准上市，但是每年20万的治疗费用，不是小数目，但考虑到其带来的治疗效果和生活质量的提升，也为IgA肾病患者带来了全新的治疗选择。一、Nefecon与传统激素的区别在哪里？二、Nefecon的三期临床表现出了比较好的效果耐赋康的NefIgArd 3期研究在中国人群中取得了令人振奋的成果。经过9个月的治疗，并在停药后的15个月观察期内，NefIgArd成功地减缓了肾功能衰退的速度，效果高达66%。这一突破性的数据预示着，患者可能因此延缓12.8年的时间才进展至肾功能衰竭，这无疑为肾病患者带来了前所未有的希望。更令人欣喜的是，耐赋康不仅有效保护了肾功能，还显著降低了蛋白尿水平，下降幅度达到了43%。更令人振奋的是，原本在显微镜下才能观察到的血尿患者比例，从基线时的26.9%显著提升到了57.7%。这一数据在全球患者人群中都是出类拔萃的，它提示了耐赋康对中国人群的卓越也是非常稳定的。三、同样是激素，为什么Nefecon是首个对因治疗的药物？原发性IgA肾病，这一全球范围内最常见的慢性肾小球疾病，主要影响着年轻人群。其...
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布地奈德--立项推荐
中文名：布地奈德英文名：budesonideC A S：51372-29-3化学式：C25H34O6适应症与用法用量规格吸入混悬液：2ml：1mg；鼻喷雾：每瓶120喷，每喷含布地奈德64微克，药液浓度为1.28毫克/毫升；吸入气雾：每瓶200揿，每揿含布地奈德（C25H34O6）0.1mg；吸入粉雾：200μg/吸,200吸/支；胶囊剂(缓控释)：3mg、4mg；口服混悬液：2 mg/10 mL单剂量棒式包装；用法用量起始剂量、严重哮喘期或减少口服糖皮质激素时的剂量：成人：一次1～2mg，一天二次。儿童：一次0.5～1mg，一天二次。胶囊：克劳恩病：每日9毫克，最长8周，推荐餐后口服;重复8周的治疗过程，反复发作活动性疾病。IgA肾病：推荐剂量为每天一次口服16mg。口服混悬液：推荐剂量：2 mg口服，每日两次，持续12周。适应症a.支气管哮喘和哮喘性慢性支气管炎；b.口服延释胶囊获FDA批准适应症：用于降低患有快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）成人患者蛋白尿（通常尿蛋白与肌酐比 (UPCR) ≥1.5g/g1）；诱导和维持轻度至中度回盲肠克罗恩病（胶囊）和溃疡性结肠炎（灌肠）的缓解以及活性物质的缓解；c.口服混悬液用于适用于成人以及11岁及以上患有嗜酸性粒细胞食管炎的儿童患者的12周治疗；产品优势01、吸入剂型市场规模可观，2021年国内销售达36.18亿元，同比增长14%，乙类医保，患者人群广；02、布地奈德与普通糖皮质激素比，有两个特点：一是对糖皮质激素受体亲和力极高，效力更强；二是口服吸收后绝大部分经首过效应（first pass effect）清除，对身体其他部位影响小，理论安全性更佳；03、FDA获批布地奈德的口服缓释剂型：IgA肾病与克劳恩病；04、创新剂型于2020年12月已被CDE认定为突破性治疗品种，国内厂家已引进口服缓释剂型的在华销售...
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蔗糖羟基氧化铁(蔗糖氢氧化氧铁)--立项推荐
中文名：蔗糖羟基氧化铁英文名：Sucroferric oxyhydroxideC A S：8047-67-4化学式：C18H24Fe2O24规格片剂：500mg；用法用量咀嚼而不是整片吞服，为了帮助咀嚼和吞咽，片剂可能会被压碎。推荐起始剂量为每天 3 片（1,500 毫克），以1片/次（500 毫克）的形式给药，直到达到可接受的血清磷水平（小于或等于 5.5 mg/dL），之后定期监测。适应症用于治疗慢性肾病（CKD）透析患者的高磷酸盐血症。产品优势01本品包含一个多核的铁 (III)-羟基氧化物核，该核用由蔗糖和淀粉组成的碳水化合物壳保持稳定，其活性成分多核铁（Ⅲ）-氢氧化物为不溶性成分，不会被吸收或代谢，能通过羟基和/或相关水分子的配体交换与胃肠道中的膳食磷酸盐结合，结合后的磷酸盐通过粪便排出，减少肠道磷吸收而降低血清磷。02降磷效果非劣效，服用剂量更小。与碳酸司维拉姆的头对头中国III期临床试验（PA-CL-CHINA-01）结果积极，疗效和碳酸司维拉姆相当，且用药剂量更小 （这对平均每天要吃19片药的CKD患者很重要），同时相关真实世界研究显示，本品平均每日可降低52%的片剂负荷，提高患者依从性；血磷达标率提高95%。03优先审评名单，填补国内CKD患儿的降磷市场空白，以“儿童新品种药物”纳入优先审评，本品是非钙磷结合剂，不干扰维生素D的吸收，不会影响生长发育，为12-18岁的CKD4-5期或接受透析治疗的CKD患儿提供友好选择。04符合指南趋势，2021年，《中国围透析期慢性肾脏病管理规范》中推荐非钙磷结合剂为一线降磷药物。05临床需求大，国内CKD患病总人数预计高达1.195亿，国内透析高磷血症临床需求未必满足，该领域市场增长快速，同类型两大品种市场规模超10亿，并持续走高。06目前国内仅原研上市，国产申报可豁免大临床，参比品种（第32批），无化合物专利，原料药...
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好消息！真实世界研究显示：蔗糖羟基氧化铁咀嚼片可提高血磷达标率
慢性肾脏病（Chronic Kidney Disease，CKD）患者常常会受高磷血症的困扰，严重影响患者日常生活质量，乃至生命健康。由香港维健医药集团负责商业化引进的产品蔗糖羟基氧化铁咀嚼片（维福瑞®）成功在国内获批上市，用于控制接受血液透析或腹膜透析的成人慢性肾脏病患者的血清磷水平；以及用于治疗12岁及以上CKD 4~5期（定义为肾小球滤过率认识慢性肾脏病（CKD）我们都知道肾脏是人体的重要器官之一，它就像一个强大的“化工厂”，主要功能是清除体内的废物和多余的液体，这些废物和多余的液体通过尿液排出。然而，随着年龄增长、环境变化、不良生活方式的影响，肾脏的功能可能会逐渐受损，进展为慢性肾脏病。慢性肾脏病通常具有“三高一低”的特征，即高患病率、高致残率、高医疗花费和低知晓率。这一疾病已成为全球范围内危害人类健康的重要公共卫生问题。全球疾病负担研究显示，2017年全球CKD患病率为9.1%，CKD 1~2期为5.0%，3期为3.9%，4期为0.16%，5期为0.07%；据估计有6.98亿CKD患者，其中1/3在我国和印度，我国CKD患者有1.32亿。慢性肾脏病通常是一种逐渐进展的疾病，不易被患者及临床医生察觉，直到进展到晚期才表现出严重的症状。在这个阶段，肾脏功能已经严重受损，治疗难度大，甚至需要肾脏替代治疗，包括血液透析、腹膜透析或肾移植，以维持生命。CKD的病因糖尿病和高血压是引发慢性肾脏病的主要原因，其他的原因还包括有心脏病、遗传性疾病、自身免疫性疾病等。大多数人在肾脏疾病晚期之前可能没有任何严重症状。但是，我们可能会注意到身体的一些信号，比如感觉更累，精力更少；难以集中注意力；食欲不振；难以入睡；排尿增加或减少，夜间肌肉痉挛；脚和脚踝肿胀；眼睛周围浮肿，尤其是在早晨；皮肤干燥、瘙痒等。如果身体有了这些情况，我们一定要注意了。警惕高磷血症慢性肾脏病患者血清中磷...
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鲁比前列酮（芦比前列酮）--立项推荐
鲁比前列酮Lubiprostone1——知识科普CAS：333963-40-9化学式：C20H32F2O52——产品优势1、本品为一种促分泌药物，作用于肠道上皮的2型氯离子通道，通过促进肠液的分泌和加快肠道的转运来改善便秘症状，由于该药物不影响钠/钾离子通道，不会改变血浆中钠和钾的浓度；2、与其他缓泻剂相比，鲁比前列酮不仅具有很好的便秘治疗效果，而且长期应用耐药性发生率低，同时还具有剂量小的优点；3、在国外应用已超过10年，在国外获批的适应证还包括阿片类诱导性便秘和便秘型肠易激综合征（成年女性），迄今为止是唯一获准在瑞士治疗长期慢性特发性便秘的一种处方药；4、临床效果更优，国外上市前临床试验结果表明，鲁比前列酮在改善便秘症状、促进排便，及改善患者腹胀、腹痛和全身不适症状方面均优于对照组；5、本品还可显著改善IBS-C患者大便性状，而对肠道传输时间以及感觉阈值并没有产生效果，患者获得的腹痛改善可能继发于大便性状的改善；6、无化合物专利，目前仅一家国产获批，适合仿制申报。资讯3——适应症与用法用量规格剂型软胶囊：8mg、24mg；用法用量 口服，与食物和水同服，胶囊整粒吞服，不要拆分或咀嚼。推荐计量为每日两次，每次24ug。适应症 NMPA：适用于成人慢性特发性便秘的治疗。FDA：（1）成人慢性特发性便秘（CIC）；（2）患有慢性非癌性疼痛的成年患者中的阿片类诱导性便秘（OIC）；（3）≥18岁女性的肠易激综合征伴便秘（IBS-C）3——市场分析国内外上市情况进口国产01家基药、医保：非基药，非医保化合物专利：无原料来源：台湾备案状态：备案中注册分类：3类同类品种：利那洛肽，伊卢多啉，考来维仑等注册申报情况原料制剂国产03家进口00
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非奈利酮--立项推荐
非奈利酮Finerenone1——知识科普CAS：1050477-31-0化学式：C21H22N4O3 2——产品优势1.非奈利酮为糖尿病相关慢性肾病患者带来明确肾脏和心血管获益，循证证据主要来自关键性Ⅲ期临床试验（FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD）以及这两项研究的预设汇总分析FIDELITY研究，其能显著降低肾脏和心血管复合终点事件；2.与传统的醛固酮受体抑制剂MRA相比较，与螺内酯相比，finerenone 对MR的选择性较高，与依普利酮相比，对MR的亲和力更高，同时对雄激素、糖皮质激素和孕酮受体的亲和力非常低，在临床前模型中的有更有效的抗炎和抗纤维化功效；3.获国内外权威指南推荐，2023美国糖尿病协会（ADA）《糖尿病诊疗指南》（A级推荐）、2022美国临床内分泌医师协会（AACE）《糖尿病管理临床实践指南》（A级推荐）、2022改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）指南（A级推荐）以及2022 ADA/KDIGO糖尿病慢性肾病管理联合共识等一致建议：联用非奈利酮，以降低心肾风险，在国内，2021年《糖尿病肾脏疾病临床诊疗中国指南》和《高血压肾病诊断和治疗中国专家共识（2022）》均已纳入非奈利酮，分别推荐其用于糖尿病相关慢性肾病、高血压肾病的治疗；4.第64批参比品种，原研国内已上市，可免大临床，原研正做适应症拓展，目前尚无国产仿制，市场竞争性良好。资讯3——适应症与用法用量规格剂型片剂：10mg, 20mg；用法用量 标准剂量为20mg/天。适应症 用于治疗与2型糖尿病(T2D)相关的慢性肾病(CKD)症状，包括表皮生长因子受体(eGFR)持续下降、肾衰竭、心源性死亡、非致命心肌梗死(MI)和心衰。3——市场分析国内外上市情况进口国产片剂（原研）0基药、医保：乙类医保...
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静脉治疗肺动脉高压的靶向药物
曲前列尼尔——目前国内唯一获批的皮下/静脉治疗肺动脉高压的靶向药物1. 概述曲前列尼尔注射液与前列环素药理活性非常相似，前列环素的三环联苯胺类似物，其三环结构抗降解。具体特点有：双相消除，终末消除半衰期约为4个小时；300-10000ug/L的浓度范围内曲前列尼尔与人血浆蛋白结合率为91%（体外研究）；持续皮下输注曲前列尼尔，血浆药物浓度可以在10小时达稳态；在1.25-125ng/kg/min范围内，连续给药曲前列尼尔，药代动力学呈线性。2. 持续皮下输注曲前列尼尔治疗肺动脉高压的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究●•尽早治疗会达到更好的效果3. 治疗因素相关预测因子：曲前列尼尔剂量是患者生存相关的重要因素，提示提高剂量有利于患者预后（曲前列尼尔剂量≥40ng/kg/min时，患者长期生存显著高于使用低剂量的患者，p＜0.001）。曲前列尼尔——目前国内唯一获批的皮下/静脉治疗肺动脉高压的靶向药物●•前列环素尽早使用改善生存率：结论—— 早期用药组生存率明显高于晚期用药组；无论有无背景治疗基础，患者5年生存无显著差异；●•前列环素快速滴定高剂量改善预后：前瞻性观察曲前列尼尔治疗3个月临床疗效，改善WHO心功能分级。曲前列尼尔——目前国内唯一获批的皮下/静脉治疗肺动脉高压的靶向药物●•前列环素长期使用改善生存时间：分析发现：与短期用药（＜6个月）相比较，当曲前列尼尔使用时间＞6个月，患者生存明显改善，1-，5-，9年生存率分别为96%，78%，57%。4. 皮下输注曲前列尼尔治疗CTEPH●•治疗24周改善六分钟步行距离及WHO心功能分级5. 皮下输注曲前列尼尔治疗CHD-PAH●•治疗12个月后，平均肺动脉压力、心指数、混合静脉氧饱和度及PVR均显著改善●•治疗12个月后，平均BNP从1259pg/ml下降至380pg/ml，6分钟步行距离增加113.9m●•治疗前患...
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降眼压幅度越大,青光眼进展越慢？——袁志兰教授点评他氟前列素临床新研究
编者按：通过药物降低眼压是目前延缓青光眼视神经损害最常用的行之有效的方法。目前市场上抗青光眼药物种类众多、研究手段不一，能否选择合适的研究终点进行药物疗效研究决定了研究结果的准确性与权威性。近期，在Clinical Ophthalmology上发表了一项他氟前列素治疗正常眼压性青光眼（normal-tension glaucoma, NTG）的研究，该研究从安全性、降压效果、延缓视野进展等多方面对他氟前列素的疗效进行了评估，再次证实了他氟前列素在降低眼压和延缓视野进展中的显著效果。为此，我们特邀请江苏省人民医院眼科袁志兰教授对该研究进行精彩点评，深入解析他氟前列素在临床上的应用策略与优势。他氟前列素治疗NTG，如何充分评价其疗效？NTG的特征是眼压尚在正常范围内，但是出现了继发于不可逆和进行性视神经损害的视野缺损。研究证明，目前降低眼压是延缓NTG视神经损害的唯一有效方法。前列腺素类衍生物为NTG患者提供了更佳临床选择，鉴于其卓越的降眼压疗效和较高的安全性，成为青光眼治疗的一线用药，他氟前列素便是该类药物当中的典型代表。目前已有大量研究证实了他氟前列素在NTG中的降眼压作用和安全性，然而既往许多研究以眼压作为青光眼药物治疗的终点，鲜有研究将视野进展作为研究终点。因此，本研究旨在评估他氟前列素（0.0015%他氟前列素滴眼液）对NTG视野进展的影响。研究方法该研究为一项上市后、多中心、前瞻性、非干预、观察性研究，经过严格的纳入和排除标准，最终从160家医疗机构中筛选出1353名NTG患者进行了安全性研究，其中再筛选出416名患者进行视野分析。三方研究终点，力证他氟前列素治疗NTG的卓越疗效与安全性安全性研究——使用他氟前列素的安全性佳，患者依从性高药物不良反应在1353例患者中，有129例患者出现了药物不良反应（占9.53％），主要为眼睑色素沉着（1.92％）、结膜充血（1....
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阿达帕林（VA衍生物）——皮肤界祛痘去闭口的“神药”
“早C晚A”听过吗？阿达帕林也是VA（视黄醇）家族的一员，就是我们口中的那个“晚A”，2016年7月8日，美国食品和药物管理局（FDA）正式批准了0.1%的阿达帕林凝胶用于非处方药物（OTC）治疗。一、类维生素A家族类维生素A家族目前有四代：第一代：维甲酸（Retin-A），异维A酸（Accutane）第二代：阿维A酸第三代：阿达帕林（Differin），贝沙罗汀和他扎罗汀。第四代：曲法罗汀这一代又一代类维生素A的开发，不是科学家闲的慌，而是前几代的类维生素A都太刺激了，且副作用巨大，以至于一直被当成药物监管，但是类维生素A的效果实在是太好了，举两个例子：1、维甲酸（Retin-A）：抗衰老的金标准，可以增加皮肤胶原蛋白的生产、并能改善痘痘、治疗痘印甚至能改善一些比较轻微的痘坑。2、异维A酸（Accutane）：是一种用于治疗严重痤疮的口服处方药，其作用机理甚至可以阻止身体雄性激素的分泌，减少皮脂生成从根源上解决痘痘问题，效果具好。医院一般是开这个泰尔丝的牌子，但是副作用巨大，需要谨遵医嘱。二、美国FDA认可的阿达帕林第三代Differin阿达帕林：在保留了维甲酸功效的基础上，大大减少了刺激性，且安全性得到了临床医学的证实这才成功被美国食品和药物管理局（FDA）正式批准。Differin阿达帕林的安全性和有效性初步建立在5个临床试验的基础上，轻中度痤疮患者，为支持非处方药（OTC）的批准，它提交了1996-2016年关于上市后安全性的累积数据、消费者研究（标签理解研究、自我选择研究和实际使用试验）的数据以及最大使用试验的数据。美国FDA是何须人也？美国FDA翻译过来就是Food and Drug Administration，也就是食物和药品的监管机构，我们中国叫CFDA，C代表China（中国）。FDA就是美国的药监局，老美认为：药物和食品应该一同被纳入最严格的监管。总结...
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阿达帕林--立项推荐
阿达帕林AdapaleneCAS：106685-40-9化学式：C28H28O301规格与用法用量规格：凝胶：0.1%(15g:15mg)；阿达帕林过氧苯甲酰凝胶：0.1%/2.5%，0.3%/2.5%用法用量：睡前清洗痤疮患处，待干燥后于患处局部涂一薄层本品，每日一次。02适应症适应症：单方凝胶：适用于以粉刺、丘疹和脓疱为主要表现的寻常型痤疮的皮肤治疗，亦可用于治疗面部、胸和背部的痤疮。复方凝胶（0.1%/2.5%）：适用于9岁及以上成人和儿童患者的局部寻常痤疮治疗。复方凝胶（0.3%/2.5%）：适用于12岁及以上成人和儿童患者的局部寻常痤疮治疗。03产品优势-1-痤疮治疗的一线药物，对于粉刺有非常良好的治疗效果，同时对于炎症性的丘疹也有非常好的治疗效果，具有疗效更强、起效更快、耐受性更好的优势；-2-阿达帕林凝胶是第三代维甲酸的一个外用制剂。有多种治疗功能，包括有调节角质形成细胞的生长和分化，调节免疫和抑制炎症的过程。对于毛囊口的角化不正常的情况还有一定的改善，比如可以溶解毛囊口的角栓，可以有效抑制油脂过量的分泌；-3-除单独使用外，对于Ⅱ、Ⅲ级痤疮．常与外用抗牛素，如过氧苯甲酰或口服抗生素联合治疗，阿达帕林存联合治疗中具有良好的耐受性和稳定性，阿达帕林过氧苯甲酰凝胶为第62批参比，目前国内没有上市，原研正在申报，适合仿制；-4-乙类医保，OTC品种，单方和复方凝胶制剂均有参比，我司可供已登记外商原料药。优势04市场分析国内外上市情况进口国产凝胶（原研）9家凝胶基药、医保：医保乙类化合物专利：无原料来源：印度备案状态：I状态注册分类：4类同类品种：过氧苯甲酰、维A酸等注册申报情况原料制剂进口1家A1家I1家过氧苯甲酰复方凝胶国产7家A2家I1家单方凝胶1家盐酸克林霉素复方凝胶END
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钆特酸葡胺--立项推荐
钆特酸葡胺Gadoteric Acid Meglumine Salt1——知识科普CAS：92943-93-6 化学式：C23H42GdN5O132——产品优势1.安全性和稳定性较优，本品为唯一的离子环形含钆螯合剂，在稳定性及安全性方面全面优于同类MRI造影剂，是NSF（肾源性系统性纤维化）低风险类对比剂；2.市场增长明显，近三年国内销售规模均超过5亿元；3.研发成本低，无专利壁垒，按4类申报可避免大临床；4.乙类医保，目前仅一家国产制剂上市，竞争性良好。资讯3——适应症与用法用量规格剂型10 mL:1 mL:377 mg/ml(钆特酸葡甲胺,相当于 0.5mmol/mL)；20 mL:377 mg/ml(钆特酸葡甲胺,相当于 0.5mmol/mL)；15 mL:377 mg/ml(钆特酸葡甲胺,相当于 0.5mmol/mL)；用法用量 推荐剂量为成年人、儿童和婴儿均按每公斤体重 0.1mmol，即每公斤体重 0.2 毫升注射。适应症 本医疗产品仅用于疾病的诊断。用于以下疾病的核磁共振检查：大脑和脊髓病变脊柱病变其他全身性病理检查(包括血管造影)3——市场分析国内外上市情况进口国产2家注射液1家注射液基药、医保：乙类医保化合物专利：无原料来源：印度备案状态：备案中注册分类：4类同类品种：钆特醇、钆布醇注册申报情况原料制剂国产2家A3家I5家进口3家I0
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钆对比剂临床安全性应用中国专家建议
点击标题下「蓝色微信名」可快速关注文章来源：中华放射学杂志,2019,53(7):539-544作者：中华医学会放射学分会磁共振学组 中华医学会放射学分会质量控制与安全工作委员会摘要目前普遍认为钆对比剂是安全的，但仍有极少数患者会出现严重不良反应。基于肾源性系统性纤维化及脑部钆沉积等新证据的出现，中华医学会放射学分会磁共振学组、质量控制与安全工作委员会的专家在参考国内外指南及相关文献的基础上，结合我国实际情况，制定了本版专家建议。本建议中叙述了钆对比剂的分类和理化特性，提出了临床安全性应用的基本原则，总结了肾源性系统性纤维化等钆对比剂相关不良反应，对肾功能不全、妊娠、哺乳、儿童等特殊人群的应用进行了推荐，并就钆对比剂的脑沉积问题提出了建议。自20世纪80年代以来，MRI技术已逐渐成为临床广泛使用的重要影像学诊断手段。1987年，美国食品及药物管理局（Food and Drug Administration，FDA）批准了首个用于MR增强检查的钆对比剂（gadolinium-based contrast agent，GBCA）——钆喷酸葡胺（gadolinium-DTPA，Gd-DTPA）上市。迄今为止，全球范围内已经有9种钆对比剂上市。目前普遍认为钆对比剂是安全的，但仍有极少数患者会出现严重不良反应。肾源性系统性纤维化于1997年首次在美国发现，2000年首次在杂志上报道[1]，2006年发现肾源性系统性纤维化与线性钆对比剂注射存在相关性[2,3]。2014年首次报道了脑部T1高信号可能与多次应用钆对比剂相关[4]。近年来，日本医药品医疗器械综合管理机构（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）、美国放射学院（American College of Radiology，ACR）、欧洲泌尿生殖放射学会（European ...
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醋酸艾司利卡西平--立项推荐
醋酸艾司利卡西平Eslicarbazepine acetate1——知识科普CAS：236395-14-5化学式：C17H16N2O32——产品优势1.用药需求大，我国约900万癫痫患者，占全球五分之一，每年新增癫痫患者达40多万人，国内癫痫用药市场估计60亿元以上；2.为S-利卡西平醋酸酯的前药，通过阻断动作电位的传导，以抑制脑神经元的反复异常放电，控制癫痫发作，本品长期给药耐受性好，疗效和安全性较高，据悉其上市后10年的安全性数据未发现新的问题，与卡马西平比较血脂分析结果，换用艾司利卡西平后患者血脂改善；3.可一天给药一次，同时其与其它药物相互作用小，患者依从性好；4.2020年全球制剂销售额为20.34亿元人民币,同比增长10.3%；5.儿童药品种，FDA批准可用于4岁以上的癫痫发作，国家第二批鼓励仿制药品目录品种，未来有望成为国内临床一线用药。6.第22批参比品种，我司可供独代外商原料药。资讯3——适应症与用法用量规格剂型片剂200毫克，400毫克，600毫克，800毫克；用法用量 1、起始剂量为口服一次400mg1次/日，1周后增加至一次800mg，1次日，如无效并且能耐受，可增加至最大剂量一次1200m，1次/日。2、中，重度肾功能不全患者起始剂量为一次200mg1次日，2周后增加至一次400mg，1次/日如无效井且能耐受，可增加至最大剂量一次600mg，1次/日。适应症 本品用于作为癫痫部分性发作的辅助治疗癫痫部分性发作。在欧盟可用，可用作新诊断的局灶性癫痫发作成人的单药治疗，以及作为成人、青少年和 6 岁局灶性癫痫发作儿童的辅助治疗。在美国，治疗 4 岁及以上患者的部分性癫痫发作。3——市场分析国内外上市情况进口国产00基药、医保：非基药，非医保化合物专利：无原料来源：印度...
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醋酸乌利司他--立项推荐
醋酸乌利司他ulipristal acetateC A S：159811-51-5化学式：C28H35NO3适应症与用法用量规格01片：30mg。用法用量02在无保护性交或已知或疑似避孕失败后 120 小时（5 天）内尽快口服一片。带或不带食物服用。在月经周期的任何时间服用。适应症03适用于在无保护性交或已知或疑似避孕失败后预防怀孕。产品优势01醋酸乌利司他在无保护性交后72-120小时之间比其它紧急避孕药更有效，且紧急避孕效力不会随用药时间延迟而下降，同时安全性和耐受性均很好。02临床适用性更广，具有能够预防更多意外妊娠的潜力 。03目前国内尚无获得原料和制剂的批文，竞争不大，销售前景广阔。04我司独家代理欧洲优质进口原料，可长期稳定供货及提供研发支持。市场分析国内外上市情况进口国产00基药、医保：非基药，非医保化合物专利：无原料来源：瑞士备案状态：I状态注册分类：3类同类品种：左炔诺孕酮，米非司酮等注册申报情况原料制剂国产02家片剂进口2家I0END
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酒石酸西尼必利--立项推荐
酒石酸西尼必利Cinitapride Hydrogen TartrateCAS：66564-14-5化学式：C21H30N4O401规格与用法用量规格：片剂：1mg；用法用量：成人（20岁以上）：一次1mg（1片），一日3次，饭前15分钟服用。02适应症适应症：改善轻度至中度功能性消化不良的早饱、餐后饱胀不适、腹胀症状。03产品优势-1-西尼必利治疗胃肠道功能紊乱、FD和GERD疗效优于甲氧氯普胺和多潘立酮，且安全性良好；-2-本品在肝脏不仅通过细胞色素P450(CYP)3A4代谢，还可通过CYP2C8代谢，发生药物相互作用风险较小；-3-游离血药浓度远低于西沙必利和多潘立酮，导致心脏毒性的风险较低，尚未发现该药对心脏QT间期的影响；-4-片剂注册4类，仿制家数少，无CDE备案，我司可供总代外商原料药。优势04市场分析国内外上市情况进口国产片剂（原研）0基药、医保：非基药，非医保化合物专利：无原料来源：印度备案状态：备案中注册分类：4类同类品种：莫沙必利、伊托必利注册申报情况原料制剂进口00国产00END
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酒石酸伐尼克兰--立项推荐
酒石酸伐尼克兰vareniclineC A S：375815-87-5化学式：C17H19N3O6适应症与用法用量规格01片剂：0.5 mg，1.0mg；鼻喷雾剂：0.03mg/spray；用法用量02片剂：本品应用水整片吞服，餐前餐后均可服用。首先按如下方法进行1周的剂量递增，之后推荐剂量为每日2次，每次1mg。（1）第1-3日：0.5mg，每日1次（白色片）。（2）第4-7日：0.5mg，每日2次（白色片）。（3）第8日-治疗结束：1mg，每日2次（淡蓝色片）鼻喷雾剂：每个鼻孔喷一次，每天两次（间隔约12小时）。适应症03片剂：本品适用于成人戒烟。鼻喷雾剂：一种胆碱能激动剂，用于治疗干眼症的症状和体征。产品优势01国内用于干眼症治疗已获批临床；1.片剂的戒烟效果优于同类，与尼古丁受体结合后神经细胞释放的多巴胺量要少得多，且疗效显著优于尼古丁替代疗法和安非他酮。在中国上市后的研究数据显示，3个月的持续戒断率超过50%；02指南一线药物，2008年被美国戒烟指南、2009年GOLD（慢性阻塞性肺疾病）指南和2010年中国心血管病一级预防专家推荐为一线戒烟药物；03本品鼻喷雾剂的原研制剂已在国内完成3期临床，用于治疗干眼症，且目前已在大湾区通过“港澳药械通”政策开出处方，预计将在大湾区深圳、广州、佛山等6市引入；04干眼症市场需求大，根据《中国干眼专家共识》，我国干眼患者至少3亿人，发病率高达21%~30%，也就是说每5个人当中至少有一个人存在干眼症症状；05片剂和鼻喷雾剂都有参比，目前国内无相关专利限制，我司可供总代外商原料药，欢迎咨询。市场分析国内外上市情况进口国产1家片剂4家片剂基药、医保：非基药，非医保化合物专利：无，鼻喷雾剂专利CN202010304375.2，实审中，如通过2035-10-19到原料来源：印度备案状态：备案中注册分类：片剂：4类；鼻喷雾剂：3类同类...
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酒石酸肾上腺素--立项推荐
酒石酸肾上腺素epinephrine bitartrateC A S：51-42-3 化学式：C13H19NO9适应症与用法用量规格01盐酸利多卡因肾上腺素注射液：1.7ml：2% 盐酸利多卡因和肾上腺素(酒石酸氢盐)1:100,000；注射液（预充笔）：0.15mg、0.3mg；用法用量02对于大多数常规牙科手术，利多卡因和肾上腺素 1：100,000 注射液是首选。然而，当需要更大的深度和更明显的止血时，应使用 1：50,000 的肾上腺素浓度。剂量要求应根据个体情况确定。在口腔浸润和/或下颌阻滞中，利多卡因和肾上腺素注射液的初始剂量为1.0-5.0mL（1/2至2.5个小瓶）通常是有效的。在 10 岁以下的儿童中，每次手术很少需要使用超过一半的药筒（0.9-1.0 mL 或 18-20 mg 利多卡因）才能实现涉及单颗牙齿的手术的局部麻醉。适应症03复方：适用于手术中的局部麻醉、浸润麻醉或传导麻醉预充笔：适用于急性治疗由昆虫叮咬、食物、药物和其他过敏原引起的严重急性过敏反应（过敏反应），以及特发性或运动诱发的过敏反应。产品优势01主要是和卡因类做复方使用，如阿替卡因、利多卡因、丙胺卡因等，根据不同品种和不同患者情况需要的酒石酸肾上腺素浓度不一样，现时主要推荐用于和阿替卡因的复方，有第52批参比；02世界变态反应组织(WAO)《严重过敏反应指南2020》等指南则推荐肌注肾上腺素作为治疗严重过敏反应首选的一线药物，肾上腺素预充笔获得粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品批件，属于第四批大湾区临床急需品种；03本品在欧洲有上市预充笔注射液，国内也有进口在申报5.1类；04原料紧缺品种，我司可供应优质欧洲外商原料药，原研品质，支持联合申报。市场分析国内外上市情况进口国产01家脂质体注射液基药、医保：非基药，非医保化合物专利：无原料来源：欧洲备案状态：I状态注册分类：3类同类品...
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过氧苯甲酰--立项推荐
过氧苯甲酰benzoyl peroxide1——知识科普CAS：94-36-0化学式：C14H10O42——产品优势1.一种有机过氧化物，具有杀菌作用，对痤疮丙酸杆菌有杀菌能力。2.《中国痤疮指南》推荐的首选外用抗菌药物之一。3.国家医保乙类产品，OTC用药，销量好，市场前景好。资讯3——适应症与用法用量规格剂型乳膏：5%，10%；凝胶：10g:0.5g，15g:0.75g；用法用量 取适量本品涂于患处，每日1-2次。适应症 用于寻常痤疮。3——市场分析国内外上市情况进口国产1家凝胶6家凝胶4家乳膏基药、医保：乙类医保化合物专利：无原料来源：欧洲备案状态：备案进行中注册分类：4类同类品种：阿达帕林，醋酸环丙孕酮，壬二酸注册申报情况原料制剂国产2家A1家I0进口1家A0
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达罗他胺--立项推荐
达罗他胺Darolutamide1——知识科普CAS：1297538-32-9化学式：C19H19ClN6O22——产品优势1、新型雄激素受体抑制剂（ARi），血脑屏障穿透性更低，相较于恩扎卢胺和阿帕他胺，达罗他胺具有独特的柔性连接子和极性基团分子结构，使分子柔性更强、极性更高，更易形成氢键，这些特点均与其血脑屏障穿透性相关；2、本品的生存获益在新型ARi中目前排名第一，在恩扎卢胺耐药的前列腺癌细胞中，达罗他胺能有效抑制肿瘤细胞增殖和PSA基因表达，相较于恩扎卢胺和阿帕他胺，达罗他胺抑制前列腺癌肿瘤球体形成的效果倾向于更好；3、安全性更高，与阿帕他胺相比，达罗他胺的跌倒、骨折和皮疹AEs的发生风险显著更低；与恩扎卢胺相比，达罗他胺的跌倒、头晕、精神损害、疲乏和严重疲乏AEs的发生风险显著更低；4、达罗他胺与其他药物有相互作用的数量较少，方便用药管理；5、循证指南推荐，欧洲泌尿外科学会（EAU）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）、美国国立综合癌症网络（NCCN）和中国临床肿瘤学会（CSCO）指南中，达罗他胺被一致推荐用于高危转移风险的nmCRPC患者的治疗，且是唯一获得Ⅰ级推荐（1A类证据）的治疗手段；6、原研国内已上市，按4类申报免大临床，目前未有国产申报和原料备案，竞争性良好，我司可供优质欧洲外商原料药。资讯3——适应症与用法用量规格剂型片剂：300mg；用法用量 推荐剂量为达罗他胺600mg（两片300mg薄膜衣片），每日两次，口服，相当于日总剂量为1200mg。适应症 适用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。3——市场分析国内外上市情况进口国产片剂（原研）0基药、医保：乙类谈判品种化合物专利：化合物专利：2030-10-27原料来源：欧洲备案状态：...
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达普司他--立项推荐
达普司他daprodustat1——知识科普CAS：960539-70-2化学式：C19H27N3O62——产品优势1.一种新型口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），也是FDA批准的首款用于慢性肾病引起的贫血的口服疗法，用于治疗非透析依赖(NDD)和透析依赖(DD)成人慢性肾病贫血；2.III期临床结果表明达普司他在治疗非透析依赖(NDD)和透析依赖(DD)慢性肾病(CKD)贫血成人患者中显示出积极的疗效，且并未增加心血管风险；3.本品通过激励骨髓产生更多的红细胞而使患者受益，同时口服剂型依从性高，可避免注射给药和冷藏要求；4.化合物专利即将在2027年到期，2020年首先在日本上市，国内现时仅有原研申报，我司可供总代外商原料药，欢迎咨询。资讯3——适应症与用法用量规格剂型片剂：1mg,2mg,4mg,6mg，8mg；用法用量 1.保守期慢性肾病患者未经红细胞造血刺激因子制剂处理时，成人的常用起始剂量是2mg 或4mg，每天口服一次。之后，可根据患者的情况调整剂量，但最大剂量应为每天一次24mg。从红细胞造血刺激因子制剂转用时，通常的成人剂量是每天一次口服4mg， 之后，可根据患者的情况调整剂量，但最大剂量应为每天一次24mg。2.透析患者通常的成人剂量是每天一次口服4mg ，之后，可根据患者的情况调整剂量，但最大剂量应为每天一次24mg。适应症 用于治疗接受透析至少四个月的成人慢性肾脏疾病引起的贫血。3——市场分析国内外上市情况进口国产00基药、医保：非基药，非医保化合物专利：CN101505752A，脯氨酸羟化酶抑制剂，2027-06-22原料来源：印度备案状态：备案中注册分类：3类同类品种：罗沙司他、恩那度司他、德度司他等注册申报情况原料制剂国产1家I0进口01家
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贝达喹啉对耐药结核病疗效如何？痰培养转化率竟高达79.5%！
贝达喹啉（Bedaquiline）是一种具有抗结核作用的二芳基喹啉化合物，用于治疗耐药结核病，并已在美国（2012年）和欧洲（2014年）获得加速批准。那它为何能治疗耐药结核病呢？疗效如何？带着这些疑问一起随小编一起来看看吧！结核病结核病是由结核分枝杆菌感染引起的慢性传染病。结核分支杆菌主要侵犯肺脏，也可侵及肺脏以外的其他部位如肝、肾、脑、淋巴结等器官，该病在古代被称为“痨病”。最常见的抗结核病药物有异烟阱、利福平(利马坦)、乙胺丁醇等。当一线药物治疗效果不佳或病情加重时，应考虑是否耐药，若是耐药结核病，则推荐使用贝达喹啉等药物进行治疗。贝达喹啉是什么药？贝达喹啉（Bedaquiline）是一种具有抗结核病药物，已在美国（2012年）和欧洲（2014年）获得加速批准。此外，2018年WHO将抗结核药物重新分类，贝达喹啉被列为耐多药/利福平耐药结核病（MDR/RR-TB）长期治疗的首选药物。2018年，中国医学会结核病分会组织专家就新型抗结核药贝达喹啉的临床应用达成专家共识。那它为何能治疗耐药结核病？贝达喹啉是二芳基喹啉类的代表药物，通过抑制结核分枝杆菌(MTB)的ATP合成酶而发挥抗结核分枝杆菌的作用。贝达喹啉能够与其ATP合成酶的低聚物亚基C相结合，影响ATP合成酶质子泵的活性，导致ATP合成受阻，从而阻止结核分枝杆菌中的ATP能量供应，发挥抗菌及杀菌的作用。因此，由于作用机制不同，贝达喹啉与传统的抗结核药物无交叉耐药性，并对敏感菌株、多药耐药菌株以及休眠菌均有较强的抗菌活性。贝达喹啉疗效如何？2015年10月，发布在《Eur Respir J》的一项多中心，开放的Ⅱ期临床试验研究评估了贝达喹啉的有效性。主要疗效终点是在贝达喹啉治疗的24周内确认痰培养转化的时间（痰培养由阳性转为阴性）。共有233名患者入组，其中63.5%患有耐多药结核病，18.9%患有广泛耐药结核病前期...
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贝特类降脂药再遇滑铁卢,PROMINENT研究提前终止
新近，数据安全监测专家组对研究数据进行中期分析认为，PROMINENT试验难以达到主要研究终点，Kowa公司宣布提前终止该研究。PROMINENT研究始于2017年3月。共纳入10544例甘油三酯2.26~5.65 mmol/L、HDL-C≤1.03 mmol/L的糖尿病患者。包括一级预防和二级预防两个队列的受试者：一级预防（无心血管病）男性≥50岁、女性≥55岁，二级预防队列为年龄≥18岁的确诊动脉粥样硬化性心血管疾病者。所有患者均已接受中等或高等强度他汀治疗且LDL-C已达到目标值以下。将受试者随机分为两组，分别应用佩玛贝特（pemafibrate，0.2mg，日二次）或安慰剂治疗。主要复合终点包括非致死性心梗、非致死性卒中、因不稳定性心绞痛行血运重建治疗、心血管死亡。计划累计主要终点事件达到1092次（预期平均随访3.75年）时结束研究。因佩玛贝特治疗组获益不显著，该研究提前结束。大家应该还记得2010年ACC年会期间公布的ACCORD降脂试验吧？该研究发现糖尿病患者在他汀治疗基础上联用非诺贝特治疗不能减少主要终点事件的发生。然而，ACCORD降脂试验给人们留下了一个遐想的空间：亚组分析发现甘油三酯≥2.3 mmol/L且HDL-C＜0.88 mmol/L的亚组应用非诺贝特治疗后似乎是有获益的，但是其交互影响P值（P value for interaction）为0.6，意味着这个所谓的获益是没有统计学意义的。基于这一研究结果，数年前美FDA发布声明称“科学证据不再支持在他汀治疗患者中使用药物降低甘油三酯水平和/或升高HDL-C水平能够降低心血管事件风险的结论”，因而撤销了联合使用他汀与贝特的适应证。这一决定在此后相关指南性文件中（例如多次更新的ADA诊疗标准）得到了充分体现，均不再推荐联合应用他汀与贝特。从此，曾经广泛应用的贝特类药物逐渐被边缘化。从研究设计来看，P...
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药渡看靶点赛道系列04——CACNA2D靶点全球研发格局分析
Mirogabalin简介 2019年1月8日，由第一三共制药研发的Mirogabalin besilate获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市，商品名是Tarlige®（口服片剂，每片含有2.5mg、5mg、10mg、15mg的Mirogabalin），用于治疗外周神经性疼痛（PNP），包括糖尿病性外周神经疼痛（DPNP）和带状疱疹后遗神经痛（PHN）。目前，在美国和亚洲其他国家正在进行Mirogabalin用于治疗神经性疼痛的临床研究；在治疗纤维肌痛方面，由于Ⅲ期临床未达到主要终点，在美国和欧盟停止了该适应症的临床开发；在中国还没有开始进行相关临床研究[2]。药效性质和靶点介绍Mirogabalin属于加巴喷丁类药物，加巴喷丁类药物可以作用于电压门钙通道（VGCC）亚基α2δ（CACNA2D），通过与α2δ结合，抑制背角中钙离子介导的神经递质的释放，阻断神经元兴奋和感觉信号传导[3]。电压门钙通道是在可兴奋细胞的细胞膜中发现的一组电压门控离子通道，具有对钙离子的渗透性。在生理或静息膜电位下，VGCC是闭合的，在去极膜电位下被激活，当VGCC被激活后，钙离子内流，使钙敏感性钾通道激活、肌肉收缩、神经元激发、基因表达上调、激素或者神经递质释放，促进感觉信息的处理，从而导致疼痛发展。VGCC由α1、α2δ、β1-4和γ四种不同的亚基组成，其中α2δ亚基分为α2δ-1 （CACNA2D1）、α2δ-2 （CACNA2D2）、α2δ-3 （CACNA2D3）和α2δ-4 （CACNA2D4）四种不同的亚型[4]。 Mirogabalin对α2δ-1 和α2δ-2都具有很强的结合力，体外Kd分别为13.5nM和22.7nM，但是在体外对α2δ-1的解离半衰期比α2δ-2更长，分别为11.1h和2.4小时，与α2δ-2的结合会迅速发生解离。而其同类药物preg...
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诺孕曲明（甲基孕酮）--立项推荐
诺孕曲明Norelgestromin1——知识科普CAS：53016-31-2化学式：C21H29NO22——产品优势1.长效避孕透皮贴剂，只需每周换一贴，与口服制剂相比，使用简单依从性更高；2.生物利用度提高，避免首过效益，持久给药，血药水平相对稳定；3.目前国内尚未有厂家申报制剂和原料，竞争性良好；4.无相关专利壁垒，我司可供欧洲外商原料药。资讯3——适应症与用法用量规格剂型透皮贴剂：150 mcg/天诺孕曲明和 35 mcg/天乙炔雌二醇；用法用量 每个生理周期前三周每周一贴，第四周停用；适应症 适用于 BMI 3——市场分析国内外上市情况进口国产00基药、医保：非基药、非医保化合物专利：无原料来源：欧洲备案状态：备案中注册分类：3类同类品种：依托孕烯、左炔诺孕酮，米非司酮等注册申报情况原料制剂国产00进口00
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脂质体布比卡因与常规布比卡因复合地塞米松行肌间沟臂丛神经阻滞的比较：一项非劣效性研究
编译：吕佳欣、普隽；点评：袁红斌海军军医大学附属长征医院在肩部手术中，肌间沟臂丛神经阻滞是最常用的区域麻醉技术。传统意义上，它为术后提供了显著的镇痛益处。然而，即使使用长效局部麻醉剂，如布比卡因，持续时间也不超过24小时。地塞米松是一种广泛使用且有效的佐剂，可将镇痛时间延长6～8小时，已有多项研究支持将其用于上肢手术区域麻醉。脂质体布比卡因是布比卡因缓释剂型，常用于手术部位浸润和腹横肌平面阻滞，旨在提供长效镇痛。最近，批准将其用于肌间沟臂丛神经阻滞。一项多中心安慰剂对照试验表明，与生理盐水相比，脂质体布比卡因在术后48小时内显著降低疼痛及减少阿片类药物用量，同时证明了其安全性与有效性。但目前尚不清楚脂质体布比卡因是否可以显著延长镇痛时间并作用优于常规布比卡因。本期带来《Anesthesiology》一项研究，比较这两种阻滞药物方案在肩关节镜手术中的应用。背景与方法既往文献表明布比卡因复合地塞米松可以将周围神经阻滞的作用延长至术后30小时，因此本研究尝试比较脂质体布比卡因与常规布比卡因复合地塞米松应用于肌间沟臂丛神经阻滞的作用。主要假设：脂质体布比卡因术后72小时疼痛评分不劣于布比卡因复合地塞米松的作用。纳入标准：年龄≥18岁；ASA: I～III级；接受肩关节镜手术；说英语患者。排除标准：即往存在神经系统疾病、颈椎病、慢性疼痛综合征、对研究药物过敏者；严重呼吸系统疾病；不能遵从研究方案的精神或认知障碍患者；药物或酒精滥用史；慢性阿片类药物使用史(超过3个月或吗啡当量超过5mg/日，持续1个月)；全身麻醉或臂丛神经阻滞禁忌症；妊娠及计划中的肩关节开放手术。手术前在等候区对术侧肢体进行感觉（对轻触的完整感觉）和运动强度检查（0-5分），收集基线检查正常患者的基线数据。患者入手术室，给予静脉注射咪达唑仑2-5mg，超声识别颈神经根和肌间沟位置。采用平面内技术将阻滞针穿刺入肌间沟，...
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艾普拉唑钠--立项推荐
艾普拉唑Ilaprazole1——知识科普CAS：172152-36-2化学式：C19H18N4O2S2——产品优势1.与其他质子泵抑制剂相比，艾普拉唑的优势在于代谢途径不同。本品不通过CYP2C19途径代谢，一般不会与较多的心血管药物竞争受体，也不会降低药效，所以在合并有心血管病的患者治疗中有一定优势；2.本品抑制胃酸的活性更强，同等剂量药效高4倍，同时对不同代谢型患者无个体差异；3.肠溶片为乙类医保品种，在国内有参比，2021年国内销售额高达12亿元，可争取首仿；4.肠溶片晶型为A晶型，专利期到2027年，现时适合布局仿制，我司可供相同晶型外商。资讯3——适应症与用法用量规格剂型肠溶片：5mg；注射用：10mg(按C19H18N4O2S计)；用法用量 静脉滴注：起始剂量20mg，后续每次10mg，每日一次，连续3天。疗程结束后，可根据情况改为口服治疗。片剂：十二指肠溃疡：每次5-10mg，每日一次，疗程4周，或遵医嘱；反流性食管炎：每次10mg，每日一次，连服4周。对于未治愈的患者建议再服药4周；对于已经治愈但持续有症状的患者，可以每日5mg，再服药4周，或遵医嘱。适应症 适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎。3——市场分析国内外上市情况进口国产01家肠溶片（原研）1家注射液（原研）基药、医保：口服剂型为乙类化合物专利：晶型专利，保护A晶型，到2027年,工艺合成制备专利，到2033年,艾普拉唑的工艺专利，保护中间体到2028年原料来源：印度备案状态：备案中注册分类：4类同类品种：兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑等注册申报情况原料制剂国产2家A1家I2家微丸肠溶片进口00
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苯磺酸米诺巴林--立项推荐
苯磺酸米诺巴林Mirogabalin Besilate1——知识科普CAS：1138245-13-2化学式：C12H19NO2 2——产品优势1、一种新型的优先选择性的α2δ-1配体，其特征在于对中枢神经系统(CNS)中电压敏感的钙通道复合物的α2δ-1亚基具有高效力和选择性；2、研究表明，与普瑞巴林和加巴喷丁相比，米诺巴林在缓解DPNP（神经性疼痛）和PHN（带状疱疹后遗神经痛）相关疼痛方面具有较高的镇痛效果，其安全边际较宽，不良反应发生率相对较低；3、可以单独使用，或是与加巴喷丁或普瑞巴林等组合使用，针对老年群体和脑卒中患者，原研在日本还有口崩片获批上市；4、2019年日本获批用于治疗神经病理性疼痛，目前原研已在国内完成3期临床研究，适应症为糖尿病周围神经痛，预计将于明年获批，到时可按4类申报，免大临床；5、在日本地区上市4年销售额已超15亿人民币，市场大，化合物专利于2028年到期，参比品种，适合仿制。资讯3——适应症与用法用量规格剂型片剂（参比）：5mg、10mg、15mg；片剂（日本上市）：2.5mg；口崩片剂（日本上市）：2.5mg、5mg、10mg、15mg；用法用量 每天口服2次，初始剂量5mg，之后作为1次剂量，每隔1周以上逐渐增加5mg，每天口服2次15mg。另外，根据年龄、症状，1次在10mg至15mg范围内适当增减，1天2次给药。适应症 神经病理性疼痛。3——市场分析国内外上市情况进口国产00基药、医保：非基药，非医保化合物专利：化合物专利：CN101878193，2028-09-25 到期；制剂组合物专利：CN104334169，2034-04-03到期；固体制剂专利：CN107405322，2036-03-17到期原料来源：印度备案状态：备案中注册分类：3类同类...
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脱氧胆酸--立项推荐
去氧胆酸Deoxycholic Acid1——知识科普CAS：83-44-3化学式：C24H40O42——产品优势1.脱氧胆酸作为注射剂固有的质量，与普通消费者相比，脱氧胆酸比手术干预更短、更容易恢复，风险更小，且持久性更长（宣传具有永久性）。2.根据国外现有售价进行成本估算，脱氧胆酸的成本也低于外科手术，例如颏下吸脂术。3.品种市场大，我国医美市场规模仍保持两位数快速增长，预计2023年将突破3000亿元，增长动力很足，而作为医美愈发重要的细分市场，纤体瘦身领域在行业稳健发展的势头下，市场前景很好。4.首个FDA批准的在成年人当中用来改善中重度双下巴外观的非手术注射剂，目前国内无仿制，注射液为第31批参比，仅一家原料备案，我司可供欧洲外商，欢迎咨询。资讯3——适应症与用法用量规格剂型注射：10mg/ml（2ml）用法用量 ⑴0.2 mL注射液间隔1-cm直至所有计划治疗区已被注射。⑵在单次治疗可能注射至50次注射或10 mL。⑶在间隔不小于1个月可能给予至6次单次治疗。⑷注射前见为给予和注射技术一般考虑。适应症 用于改善成人与颏下脂肪相关的中度至重度凸起或饱胀的外观。3——市场分析国内外上市情况进口国产00基药、医保：非基药，非医保化合物专利：CN101018553，用于减少脂肪的方法及相关组合物，2025-05-19到期其他美国专利无中国同族专利原料来源：欧洲备案状态：I状态注册分类：3类同类品种：无注册申报情况原料制剂国产01家进口1家I0
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腺苷钴胺--立项推荐
腺苷钴胺Cobamamide1——知识科普CAS：13870-90-1化学式：C72H99CoN18O17P2——产品优势1.腺苷钴胺是维生素B12在生物体内具有生物活性的辅酶成分，它可以促进神经髓鞘的生成和促进因为维生素B12缺乏的贫血患者的红细胞的生成，可用于糖尿病导致的周围神经病、外伤导致的周围神经损伤（非断裂性损伤）、理化中毒和药物致周围神经病变、慢性机械损坏或嵌压导致的周围神经病变。2.口服和注射剂均为医保品种，胶囊剂有参比，目前有多家申报胶囊。3.国内市场保持在数亿元以上，我司可供欧洲外商原料药，价格从优。资讯3——适应症与用法用量规格剂型注射用：0.5mg、1.0mg、1.5mg；片：0.25mg；胶囊剂：0.5mg；用法用量 口服：成人一次2～6片(0.5～1.5毫克)，一日3次。肌内注射：0.5～1.5mg/次，1日1次。适应症 主要用于巨幼红细胞性贫血，营养不良性贫血、妊娠期贫血、多发性神经炎、神经根炎、三叉神经痛、坐骨神经痛、神经麻痹，也可用于营养性疾患以及放射线和药物引起的白细胞减少症。3——市场分析国内外上市情况进口国产011家注射用8家片剂基药、医保：口服为甲类医保，注射用为乙类化合物专利：无原料来源：欧洲备案状态：备案中注册分类：3类同类品种：甲钴胺、维生素B12等注册申报情况原料制剂国产4家A16家胶囊进口00
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肾上腺素预充笔获批落地大湾区 有望惠及更多严重过敏反应患者
全球范围内严重过敏反应的发病率攀升，世界变态反应组织(WAO)《严重过敏反应指南2020》等指南则推荐肌注肾上腺素作为治疗严重过敏反应首选的一线药物。日前，一款肾上腺素预充笔获得粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品批件，有望惠及更多严重过敏反应患者。广东省药品监督管理局网站显示，用于治疗严重过敏反应的Jext于近日获得粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品批件。另据远大医药介绍，这是一款内含肾上腺素的一次性自动注射器，将单剂量肾上腺素注射到大腿肌肉外侧，可紧急治疗因昆虫叮咬、食物、药物或运动而引起的突然且危及生命的严重过敏反应。药物研发团队援引文献报告指出，严重过敏反应中位数死亡时间只有5分钟至30分钟。严重过敏反应的发病率，每年每10万人50例至120例。在首次发作后1.5至25年的随访显示，有26.5%至54%的严重过敏反应患者症状会反复发作，严重影响患者及其家人的生活质量。此外，世界变态反应组织、美国过敏与哮喘和免疫学学会、欧洲过敏和临床免疫学学会等均推荐肌注肾上腺素作为治疗严重过敏反应首选的一线药物，并推荐有严重过敏反应史患者储备肾上腺素自动注射笔，以实现自我救治。值得一提的是，Jext已上市10余年，在欧洲、韩国等19个国家和地区累计销售数量超过400万支。去年10月，远大医药联合广州和睦家医院共同向广东省药监局提交了有关该药物的临床急需进口港澳药品申请。广东省药监局、国家卫健委等部门组织专家进行了多轮调研及评估。
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肠易激综合征治疗研究进展
【转载】肠易激综合征（irritable bowel syndrome，IBS）是以腹部不适或腹痛伴随排便习惯改变为特征的一种常见的功能性胃肠道疾病（functional gastrointestinal disorders，FGIDs）。基于目前较为公认的罗马III诊断标准，IBS可进一步分为腹泻型（diarrhea predominant irritable bowel syndrome，IBS-D）、便秘型（constipation predominant irritable bowel syndrome，IBS-C）、混合型（mixed irritable bowel syndrome，IBS-M）和不定型（unsubtyped irritable bowel syndrome，IBS-U）4个亚型。IBS发病机制尚不完全清楚，目前尚缺乏根治性方法。现对近年来IBS的治疗进展进行归纳总结。一、IBS各亚型的治疗方法1.生活方式干预：生活方式的干预包括运动、饮食等方面。一项随机对照试验显示，运动能够显著改善IBS患者的总体症状。许多IBS患者存在明显的食物诱发因素。目前研究显示，一些食物中常含有一类称为“可发酵的寡糖、双糖、单糖和多元醇 ”（fermentable oligosaccharides，disaccharides，monosaccharides and polyols，FODMAPs）的成分，是一类重要的可促发IBS患者饮食相关症状的因素。 一项随机对照试验显示，相比于澳大利亚饮食，低FODMAPs饮食使IBS患者总体症状评分降低。低FODMAPs饮食与粪便中pH值降低、细菌数量的减少、菌群多样性的增加相关，而对短链脂肪酸无明显影响。目前尚缺乏长期低FODMAPs饮食的有效性和安全性研究。2.作用于精神/神经的治疗：IBS患者常伴随着焦虑-抑郁状态，作用于...
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聚经会神｜拯救偏头痛：为什么明星靶点CGRP令人期待？
偏头痛是位列第二的常见神经系统失能性疾病，2009年的流行病学调查显示，中国18-65岁人群偏头痛年患病率达到9.3%。其不但与焦虑抑郁、睡眠障碍等存在共病关系，部分研究发现其可能增加罹患认知功能障碍和心脑血管疾病的风险。当下，偏头痛病人就诊率仅为52.9%，医师正确诊断率仅为 13.8%，且普遍存在预防性治疗不足、镇痛药物使用过度等情况。随着国内外偏头痛相关研究进展，特别是降钙素基因相关肽（calcitonin gene related peptide，CGRP）等新型治疗靶点的发现，偏头痛的治疗手段日益更新。偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病，其病情特征为反复发作、一侧或双侧搏动性的剧烈头痛且多发生于偏侧头部，可合并恶心、呕吐、畏光和畏声等症状。据统计，全球范围内偏头痛患病率为11.6％，且呈上升趋势，影响全球约10亿人的健康【1】。在2019全球疾病负担研究中，偏头痛被列为全球第二大致残原因【2】。常常有患者表示，偏头痛发作简直让人痛不欲生，心力憔悴，给正常生活带了极大的困扰。尝试多种方法仍被疼痛折磨，偏头痛治疗路在何方？偏头痛治疗药物分为急性期治疗和预防性治疗两类。尽管现有药物种类繁多，但疗效却不尽如人意，还有很多药物因为副作用导致患者难以坚持使用。部分患者使用药物但仍旧头痛欲裂，有些患者甚至走向硬扛或药物滥用两个极端。何如满足偏头痛患者的治疗需求，仍是一大难题。既往偏头痛的急性期治疗以非甾体抗炎药物、对乙酰氨基酚和一些含咖啡因的复方制剂等常规止痛药物为主。此外，曲普坦类药物可以通过使血管收缩来发挥治疗偏头痛作用，是急性偏头痛的特异性治疗药物。偏头痛发作急性期采用药物治疗的患者中，近半数认为其急性药物治疗效果不佳【3】。偏头痛特异性治疗药物曲普坦类也存在有效性不足和应用局限性问题，曲普坦类药物禁用于患有心血管疾病的患者，并且有心血管疾病危险因素的患者需谨慎使用。因...
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精氨酸培哚普利--立项推荐
精氨酸培哚普利Perindopril Arginine1——知识科普CAS：612548-45-5化学式：C25H46N6O72——产品优势1.哚普利一般用于治疗高血压、心力衰竭，培哚普利精氨酸和培哚普利叔丁胺盐可用于治疗冠心病。培哚普利在改善心血管重构方面与氯沙坦钾具有等效性；2.培哚普利是半衰期最长的品种，消除半衰期长达30-120小时，具有降压作用持续时间长、降压作用平稳、血压波动小的优势,偶尔漏服一次对血压的影响小；3.培哚普利降压作用维持时间长，属于长效的普利类降压药物，因此，更够更好的控制全天血压，特别是覆盖夜间和清晨时段的血压；4.精氨酸培哚普利在存储过程中的稳定性更高，受温湿度的影响更小，但是在临床疗效方面与叔丁胺盐并没显著差异；5.国内原研已上市与氨氯地平组成的复方片剂，复方降压效果更明显，单方片剂以及与氨氯地平的复方片剂均有参比；5.培哚普利叔丁胺盐已纳入集采，而精氨酸培哚普利现时尚无国内厂家仿制，化合物专利今年到期，市场准入情况十分良好，我司可供已登记外商原料药，价格从优。资讯3——适应症与用法用量规格剂型5mg，10mg；用法用量 每天早餐前服用1次，需要根据病人的具体情况和血压反应个体化治疗。适应症 高血压，充血性心力衰竭。3——市场分析国内外上市情况进口国产片剂（原研）0基药、医保：医保乙类化合物专利：化合物专利期到：2023年3月07日原料来源：印度备案状态：备案中注册分类：4类同类品种：赖诺普利、依那普利、雷米普利、贝那普利等注册申报情况原料制剂国产4家I1家片剂进口1家A2家I0
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精神分裂症阴性症状用药比较：卡利拉嗪VS利培酮
精神分裂症阴性症状包括思维贫乏、情感淡漠、意志缺乏等，具体表现为安静、合作、不打不闹、生活懒散、行为退缩等症状，这种情况给患者心理造成的影响非常大。临床上，大多数阴性症状极易被忽视。精神分裂症常见的治疗措施是药物治疗，常用的抗精神病药有一代和二代抗精神病药。目前精神分裂症阴性症状的治疗方面还比较缺乏。卡利拉嗪2015年由美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，主要用于治疗成人精神分裂症及双相I型障碍相关的躁狂或混合发作。卡利拉嗪是D2和D3受体的部分激动剂，对D3受体具有更显著的亲和力，而D3受体在调节情绪和认知方面具有重要作用。研究表明，卡利拉嗪有助于治疗与精神分裂症相关的阴性症状、烦躁不安和认知障碍。为比较卡利拉嗪与利培酮治疗成年精神分裂症患者阴性症状的效果，匈牙利布达佩斯Gedeon Richter Plc公司Németh等进行了一项随机双盲、对照实验。研究结果发布在Lancet杂志上。研究者发现，给予卡利拉嗪的患者比使用利培酮的患者在精神分裂症主要阴性症状改善方面更有优势。研究人员对欧洲11个国家（保加利亚、克罗地亚、捷克共和国、法国、匈牙利、波兰、罗马尼亚、塞尔维亚、西班牙、俄罗斯和乌克兰）66个研究中心（主要是医院和大学诊所，少数为私人诊所）中具有2年以上精神分裂症患者，主要为阴性症状且持续6个月以上的18-65岁的成年患者进行研究。研究者在2013年5月27日至2014年11月17日筛选出533例患者。461例（86%）患者随机接受卡利拉嗪（230）和利培酮（231）。在卡利拉嗪组中，共有227名（99%）患者完成意向性治疗分析，178名（77%）患者完成26周的治疗；利培酮组中，共有229名（99%）患者完成意向性治疗分析，178名患者完成26周的治疗。患者随机分为两组，一组口服固定剂量卡利拉嗪（3mg、4.5mg(目标剂量)或6mg /天），另...
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罗氟司特--立项推荐
罗氟司特Roflumilast1——知识科普CAS：162401-32-3化学式：C17H14Cl2F2N2O32——产品优势1.一种口服PDE4抑制剂，也是目前唯一批准上市可口服治疗呼吸道疾病的磷酸酯酶IV(PDE-4)抑制剂，同时能明显延缓呼吸系统症状的恶化，极大地提高患者的生活质量；2.该品种乳膏剂型经FDA获批用于治疗6岁及以上患的斑块型银屑病和原发性银屑病；3.泡沫剂（0.3%）获FDA批准上市，用于治疗9岁及以上患者脂溢性皮炎；4.片剂剂型系参比目录（27批）品种，原研国内未上市，适合争取首仿，无化合物专利，仿制无专利壁垒。资讯3——适应症与用法用量规格剂型片剂：250 mcg, 500 mcg；乳膏：0.3%；泡沫剂：0.3%；用法用量 片剂：COPD的维持剂量是每天500 mcg。开始治疗的剂量为250 mcg，每天一次，持续4周，然后增加至 500mcg，每天一次。乳膏：感染部位每天一次涂抹。适应症 片剂：有频繁急性加重病史的成人慢性支气管炎相关的严重慢性阻塞性肺疾病（支气管扩张剂后FEV1低于50%预计值）的维持治疗。乳膏：适用于12岁及以上患者的斑块型银屑病的局部治疗。3——市场分析国内外上市情况进口国产00基药、医保：非医保，非基药化合物专利：无原料来源：欧洲备案状态：未备案注册分类：3类同类品种：马来酸茚达特罗、雷芬那辛、酒石酸阿福特罗等注册申报情况原料制剂国产03家片剂进口00
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立他司特(利非司特)--立项推荐
立他司特lifitegrastC A S：1025967-78-5 化学式：C29H24Cl2N2O7S适应症与用法用量01剂型：滴眼液，5%（50mg/ml:0.2ml/支）02用法用量：每日2次，每次1滴，间隔约12个小时。03适应症:用于干眼病（DED）症状和体征的治疗。产品优势01一种新型小分子整合素抑制剂，通过抑制淋巴细胞功能相关抗原1（LFA-1）与细胞间粘附分子1（ICAM-1）的结合，从而减少由T淋巴细胞介导的炎症水平，FDA批准的首个治疗干眼病的淋巴细胞功能相关抗原1(LFA-1) 拮抗剂类新药，也是首款获批通过抑制干眼症引起的炎症来治疗干眼症体征和症状的处方药，临床优势明显，具有起效迅速、安全性高和耐受性好的特点。02相比环孢素，立他司特起效更快，在大约2周就能缓解病情，而环孢霉素需要6周或更长时间。03干眼症已经成为除了屈光外的第二大眼病，相关数据显示发达国家的干眼发病率约为15%~16%，我国近几年干眼症患者数量激增，以每年10%的速度增长，发病率在21%左右。04诺华表示，这是一款潜在的重磅药物，年销售可能超过10亿美元。2020年本品全球销售额5.91亿美元，国内尚未上市，且申报家数少，我司可供应进口原料来源。市场分析国内外上市情况进口国产00基药、医保：非基药，非医保化合物专利：化合物专利到：2026-05-17原料来源：印度备案状态：未备案注册分类：3类同类品种：环孢素，硫酸软骨素，玻璃酸钠，四氢唑啉，羧甲基纤维素钠 注册申报情况原料制剂进口01家滴眼液国产5家I5家-END-
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硫酸瑞美吉泮--立项推荐
硫酸瑞美吉泮，英文名：Rimegepant Sulfate，CAS：1374024-48-2，化学式：C28H30F2N6O7S 适应症与用法用量 1.规格 口崩片：75mg； 2.用法用量 偏头痛急性治疗：口服75mg；预防性治疗发作性偏头痛：每隔一天口服75mg。 3.适应症 一种降钙素基因相关肽受体拮抗剂，适用于：成人有先兆或无先兆偏头痛的急性治疗；成人发作性偏头痛的预防性治疗。 产品优势 1.一种小分子降钙素基因相关肽受体拮抗剂，2020美国上市，2022年欧盟上市； 2.45分钟缓解头痛，并缓解恶心、呕吐、畏声、畏光等伴随症状；1小时左右基本功能恢复正常，同时能减少偏头痛的发作频率，患者的生活质量明显提升； 3.较好的安全性和耐受性，无心血管疾病或相关风险因素的限制，长期研究显示，未发现本品引起药物过量性偏头痛； 4.相比于曲普坦类来说，瑞美吉泮无心血管风险，不具有成瘾性，未来可能成为一种三叉神经痛的治疗药物； 5.相较于拉米地坦，拉米地坦有服药后8小时内不能驾驶的特别警告，而且拉米地坦不能用于预防； 6.全球首个且唯一一个在欧美获批偏头痛急性期治疗和预防性治疗双重适应证的药物，相较于其他小分子CGRP受体拮抗剂（吉泮类），乌布和阿托分别仅能用于治疗和预防； 7.口崩片为第70批参比，具有服用方便、起效快、生物利用度高的优点，目前原研已在国内注册申报中，CDE尚无备案，我司可供总代...
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磷苯妥英钠--立项推荐
磷苯妥英钠fosphenytoin sodium1——知识科普CAS：92134-98-0 化学式：C16H16N2NaO6P2——产品优势1.2020年11月美国FDA批准上市，FDA批准的唯一一种可在急诊室，重症监护室，急救车和长期医疗机构中进行最佳的现场存储和快速分配，以便及时治疗连续性癫痫发作的治疗用药；2.磷苯妥英钠是苯妥英钠的前药，它在体内可全部转化为苯妥英，克服了苯妥英钠带来的不良反应，疗效和安全性更高、刺激性较小，可肌肉注射和静脉注射，且肌注时不需要进行心脏监控；3.注射用浓溶液是国内首个用于预防和治疗神经外科围手术期和手术中引起的癫痫发作的标准治疗药物；4.临床应用价值高，浓溶液保留了磷苯妥英钠注射液的优点，克服了其只能在低温下贮藏运输的不足，安全性更好；5.目前国内一家国产浓溶液上市，市场竞争性良好，我司可供总代外商原料药。资讯3——适应症与用法用量规格剂型注射液：50mg/ml(C15H11N2NaO2)(2ml、10ml)用法用量 静脉输注前，用5%葡萄糖或0.9%注射用生理盐水稀释Sesquient至1.5mg苯妥英钠当量/mL至25mg苯妥英钠当量/mL。任何溶液中Sesquient的最大浓度应为25mg苯妥英钠当量/mL。当Sesquient作为静脉输注给药时需要稀释，并且应以成人不超过150mg苯妥英钠当量/分钟或2岁至17岁以下儿科患者不超过0.4mg苯妥英钠当量/千克/分钟的速率给药。适应症 用于治疗全身性强直-阵挛性癫痫持续状态，预防和治疗神经外科围手术期和手术中引起的癫痫发作。3——市场分析国内外上市情况进口国产01家基药、医保：非基药，非医保化合物专利：无原料来源：印度备案状态：备案中注册分类：3类同类品种：丙戊酸钠，拉莫三嗪，卡马西平，苯巴比妥...
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盐酸贝尼地平--立项推荐
盐酸贝尼地平Benidipine Hydrochloride1——知识科普CAS：91599-74-5化学式：C28H31N3O6·HCI2——产品优势1.属于二氢吡啶类的钙拮抗剂，能够抑制钙离子的内流，从而扩张冠状动脉和外周血管；2.降压效果稳定，不影响血压的日内变动，并且在24小时内显示稳定的降压效果；3.具有肾脏保护作用和抗心绞痛的作用，在服用本品时，肾血流量和肌酐清除率有显著增加，同时对缺血性心血管系统具有改善的作用；4.可以抑制血管重塑，对血管内皮也有一定的保护作用；5.参比品种，乙类医保，销售市场持续增长，2022年医院终端4亿规模，注册4类，目前仅1家国产上市，竞争性良好，我司可供A状态总代外商原料药。资讯3——适应症与用法用量规格剂型片剂：2mg、4mg、8mg；用法用量 原发性高血压，以盐酸贝尼地平计，成人用量通常为1日1次，1次2-4mg，早饭后口服，并应根据年龄及症状适宜增减。效果不佳时，可增至1日1次，1次8mg。重症高血压患者，1日1次，1次4-8mg，早饭后口服。心绞痛，以盐酸贝尼地平计，成人的用量通常为1日2次，1次4mg，早晚各一次，饭后口服，并根据年龄及症状适当增减。适应症 原发性高血压，心绞痛。3——市场分析国内外上市情况进口国产片剂（原研）1家片剂基药、医保：乙类医保化合物专利：无原料来源：韩国备案状态：A状态注册分类：4类同类品种：氨氯地平、硝苯地平、非洛地平等注册申报情况原料制剂国产2家A10家I6家片剂（4类）进口5家A0
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盐酸维洛沙秦--立项推荐
盐酸维洛沙秦Viloxazine Hydrochloride1——知识科普CAS：35604-67-2化学式：C13H20ClNO32——产品优势1.首个ADHD的非兴奋剂疗法（非管制品种），本品是去甲肾上腺素再摄取抑制剂，具特异性5-羟色胺调控活性，已在欧洲上市20年，用于治疗抑郁症。2021年4月，FDA批准治疗6岁以上的注意力缺陷/多动障碍（ADHD）的儿童或成人患者，这是十年来唯一被批准的ADHD的新型非中枢兴奋剂治疗药物；2.市场需求潜力大，国内adhd患病率约为6.4%，约有2500万儿童青少年患者，由于疾病认知不足，就诊率在10%以下，确诊的患者中也仅有不足三分之一的患儿接受了规范治疗；3.国内ADHD用药品种较少，主要常用的为托莫西汀和哌甲酯，市场销售额均呈现上升趋势，2022年我国ADHD的市场规模将近10亿，仍有广阔的发展空间；3.缓释胶囊为第62批参比，无专利限制，目前国内尚无厂家申报，竞争性良好，适合布局。资讯3——适应症与用法用量规格剂型胶囊（缓控释）：100mg、150mg、200mg;用法用量 6至11岁的儿科患者：建议起始剂量为100mg，每日一次，可以每周100mg的增量滴定至每日一次400mg的最大推荐剂量；12至17岁的儿科患者：推荐起始剂量为每日一次200mg，1周后可滴定，增量为200mg，最大推荐剂量为400mg，每日一次；成年患者：推荐起始剂量为200mg，每天一次，可每周以200mg的增量进行滴定，每日一次，最大推荐剂量为600mg。适应症 Qelbree是一种选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂，适用于治疗成人和6岁及以上儿童的注意力缺陷多动障碍（ADHD）3——市场分析国内外上市情况进口国产00基药、医保：非基药，非医保化合物专利：无原料来源：...
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盐酸羟钴胺--立项推荐
盐酸羟钴胺Hydroxocobalamine Hydrochloride1——知识科普CAS：58288-50-9 化学式：C62H89ClCoN13O15P2——产品优势1.一种安全无毒、迅速起效的新型氰化物解毒剂，鉴于氰化物中毒治疗的特殊性，美国FDA通过优先审查通道于2006年12月15日批准羟钴胺用于已知或疑似氰化物中毒治疗，成为美国首个被批准用于氰化物中毒的急救药物；2.能够用于疑似氰化物中毒的治疗，因此特别适合于事故现场的院外急救；3.解毒过程不需要血红蛋白参与，因而不影响患者体内血液的携氧能力，可用于机体缺氧条件下的氰化物中毒急救；4.还有研究发现，盐酸羟钴胺改善糖尿病神经病变症状和体征的作用亦优于腺苷辅酶B12；5.仅一家国产制剂上市，竞争性良好，我司可提供优质进口原料。资讯3——适应症与用法用量规格剂型注射剂：1ml:0.25mg；用法用量 肌肉注射。第一周总剂量为1-2mg，分次给药。以后剂量每周一次，一次250µg，直到血液中红血球恢复正常，维持剂量每3-4周250µg。用于治疗神经组织的恢复，则仍需加大剂量。适应症 用于治疗恶性贫血、巨幼红细胞性贫血、神经痛、肝实质损害与接触性皮炎等。同时该药为氰化物的解毒剂。3——市场分析国内外上市情况进口国产02家注射液基药、医保：非基药，非医保化合物专利：无原料来源：印度备案状态：备案中注册分类：3类同类品种：甲钴胺、维生素B12等注册申报情况原料制剂国产1家I0进口00
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盐酸米那普仑--立项推荐
盐酸米那普仑Milnacipran HydrochlorideC A S：92623-85-3 化学式：C15H22N2O 适应症与用法用量规格01缓释胶囊：20mg、40mg、80mg、120mg；片：12.5mg、15mg、25mg、50mg、100mg；胶囊剂：25mg、50mg；用法用量02成人初始剂量为每日50mg,逐渐增至每日100mg,一日2-3次，餐后口服。适应症03治疗抑郁症。美国：成人重度抑郁症。产品优势01一种新型的特异性5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂，可以同时抑制神经元对于5羟色胺和去甲肾上腺素的再摄取，从而增加这两种神经递质的浓度，发挥抗抑郁的作用；02副作用较温和，主要集中于眩晕、出汗和一些胃肠道反应，很少严重到需要停止治疗的程度；03高生物利用度（85%)，个体差异小；低蛋白结合度（13%)，停药后快速消除；04唯一不经P450酶代谢抗抑郁药，药物相互作用少；05乙类医保，经国内外各类指南权威一线推荐（A1），2020年国内销售额过亿；06原研未进入国内，目前上市家数较少，申报大概率免临床，我司可供A状态总代外商原料药，价格从优。市场分析国内外上市情况进口国产1家胶囊2家片剂基药、医保：乙类医保化合物专利：无原料来源：印度备案状态：A状态注册分类：3类同类品种：文拉法辛、度洛西汀、伏硫西汀等注册申报情况原料制剂国产3家A1家I2家片剂，3类进口1家A0END
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盐酸索利氨酯--立项推荐
盐酸索利氨酯SOLRIAMFETOL HYDROCHLORIDEC A S：561069-23-6化学式：C10H14N2O2适应症与用法用量规格01片剂：75MG、150MG；用法用量02在发作性睡病成人患者中，每日一次，每次75mg开始，推荐剂量范围是75毫克至150毫克，每日一次，避免在计划就寝9小时内服用。适应症03治疗与发作性睡病(narcolepsy)或阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)综合征相关的白天过度嗜睡。产品优势01本品为多巴胺及去甲肾上腺素再摄取抑制剂，已于2019年和2020年分别在美国和欧盟上市；02《美国睡眠医学学会临床实践指南（一）》强烈推荐临床使用索利氨酯治疗成人发作性睡病；03辅助治疗嗜睡症，改善睡眠质量，也从而降低OSA带来的其他疾病诸如冠心病、高血压等的风险，同时有最新研究显示，本品能缓解成人注意力缺陷/多动症（ADHD）症状；042019年美国上市，2020年欧盟上市，本品原研尚未进入中国，市场竞争环境良好。市场分析国内外上市情况进口国产00基药、医保：非基药，非医保化合物专利：CN200680025354.5，2026-06-07到期原料来源：印度备案状态：备案中注册分类：3类同类品种：替洛利生等注册申报情况原料制剂国产00进口01家3期招募中END
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盐酸替扎尼定--立项推荐
盐酸替扎尼定Tizanidine Hydrochloride1——知识科普CAS：64461-82-1化学式：C9H8CIN5S.HCl2——产品优势1.替扎尼定是具有咪唑啉结构的中枢性骨骼肌松弛药，是有胃肠道保护作用的新型中枢性骨骼肌松弛药，1988年1月首次在丹麦和瑞士上市，随后陆续在欧洲、美国、日本等20多个国家获得销售许可；2.替扎尼定通过激动α2肾上腺受体抑制天冬氨酸和谷氨酸或者P物质的释放而产生止痛作用，在临床实验中可减少胃酸分泌并逆转阿司匹林所致的胃黏膜糖蛋白减少，替扎尼定与地西泮在治疗偏瘫和脊柱旁肌肉痉挛患者的痉挛状态时，作用相似；但在治疗脊柱旁肌肉痉挛时，替扎尼定起效更快；3.与其他中枢性肌肉松弛药相比，替扎尼定还可增加非甾体抗炎药(NSAID)的抗炎作用，并可防止NSAID诱导的胃黏膜损害；4.乙类医保品种，片剂、胶囊剂、缓释胶囊和颗粒剂4个剂型均有参比，国内现时片剂和口腔崩解片上市，有国产申报口服溶液，我司可供已登记欧洲外商原料药。资讯3——适应症与用法用量规格剂型片剂：1mg、2mg、4mg；口腔崩解片：2mg、4mg；胶囊剂：2mg、4mg、6mg；缓释胶囊：6mg颗粒剂：0.2%(1g颗粒含替扎尼定2mg)；用法用量 用于疼痛性肌痉挛时：口服，一次2mg，一日1～3次。应根据患者年龄、症状酌情增减。通常初始剂量为一日2mg，可逐渐增加剂量，分次服用。初始剂量通常在临睡前服用。用于中枢性肌强直时：应根据患者需要而作剂量调整。初始剂量不应超过一日6mg(分3次服用)，并可每隔半周或一周逐渐增加2～4mg。通常一日12～24mg(分3～4次服用)的用量已可获得良好的疗效，每天的总量不能超过36mg。适应症 盐酸替扎尼定片为中枢性骨骼肌松弛药，用于：(1)下列疾病造成的...
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盐酸奈必洛尔--立项推荐
盐酸奈必洛尔NEBIVOLOL HYDROCHLORIDEC A S：152520-56-4化学式：C22H26ClF2NO4适应症与用法用量规格01片剂：2.5mg、5mg、10mg、20mg(以C22h25f2no4计)；用法用量02大多数患者开始服用5毫克，每天一次。剂量可以每隔两周增加一次，最高可达40mg。适应症03一种β-肾上腺素能阻滞剂，用于治疗高血压，降低血压。降低血压可以降低致命和非致命心血管事件的风险，主要是中风和心肌梗死。产品优势01新型的β受体阻滞剂，对肾上腺素β1受体的阻滞作用是对β2受体阻滞作用的290倍，远远高于目前已知的其他β1受体阻滞剂，而比索洛尔才能达到26倍，阿替洛尔则为15倍，普萘洛尔为119倍；02作为第三代β受体拮抗剂，较同类优势在于，它将高度选择性的β受体拮抗剂与一氧化氮介导的血管扩张作用相结合，对内皮功能起有利的作用，从而降低心脏博出力，起到降压的作用；03降压效果突出，堪比硝苯地平，在兼具洛尔类药物应有疗效的同时，又具有外周小血管扩张作用，不会引起同类普遍存在的呼吸问题和性功能减退等副作用，有更好的耐受性；04本品亦可用于心绞痛和充血性心力衰竭，可长期使用，在连续用药3年仍能维持降压疗效，不会因药物耐受性而引起疗效降低；05还具有温和的利尿作用，因为奈必洛尔能够增加尿酸排泄，进而导致体液中水分的减少，对于那些在高血压治疗中伴随有液体潴留问题的患者来说尤为重要；06欧盟和美国均已上市，1997年，奈必洛尔首先在德国获批上市，第二年在英国上市，2007年FDA获批用于轻中度高血压的治疗，2016年，FDA批准其用于高血压，是目前为止美国上市的唯一一种由β受体拮抗剂和血管紧张素II受体拮抗剂组成的固定剂量抗高血压组合药物；07无专利限制，片剂有参比，我司可供总代外商原料药。市场分析国内外上市情况进口国产00基药、医保：非基药，非医...
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痤疮治疗指南-各种痘痘的解决方案
痤疮是特别常见的皮肤疾病，有很多相关文献，其中“中国痤疮治疗指南”就发布过三版，最新版本就是2019修订版。全面了解痤疮问题，才能更好的解决皮肤问题。痤疮是一种好发于青春期主要是面部的毛囊皮脂腺的一种慢性炎症性皮肤病。中国人群截面统计痤疮发病率为8.1%[1]，研究发现超过 95%的人会有不同程度痤疮发生。3%-7%痤疮患者会遗留癫痕，在“只要长得好，三观跟着五官跑”的今天，痤疮会给患者身心健康带来较大影响。95%的人都会有痤疮的问题，什么原因导致的呢？到目前为止，痤疮发病机制尚未明确。但主要相四种情况为1.遗传背景下激素诱导的皮脂腺过度分泌脂质2.毛囊皮脂腺导管角化异常3.痤疮丙酸杆菌等毛囊微生物增殖4.炎症和免疫反应等。痤疮也有分级主要依据皮损性质将痤疮分为3度、4级，即轻度(1级)仅有粉刺；中度(Ⅱ级)有炎性丘疹；中度(Ⅲ级)出现脓疱；重度(IV级)有结节 囊肿。医生会根据痤疮的程度，制定最佳的治疗方案。关于痤疮问题，中国痤疮治疗指南也推荐了治疗方案。自己不要擅自使用，要在医生的指导下进行治疗。在推荐的方案当中，不同痤疮问题适用的药物是不一样的，治疗痤疮有外用和口服药物两大类。外用药物治疗是痤疮的基础治疗，轻度及轻中度痤疮可以以外用药物治疗为主。中重度及重度痤疮需要在口服治疗的同时辅以外用药物治疗。痤疮的推荐的药物主要有维A酸类、抗菌药物（过氧化苯甲酰和抗生素类）以及其他类（壬二酸、水杨酸等）。一、维A酸类维A酸（Tretinoin、ATRA），又称全反式维甲酸及视黄酸，维A酸类药物目前已经有第三代了，从第一代的全反式维A酸、异维A酸以及维胺酯，到第二代的阿维A酸、阿维A脂等等，第三代维A酸药物阿达帕林和他扎罗汀、阿达帕林等。其中阿达帕林具有更好的耐受性通常作为一线选择。作用：外用维A酸类产品具有改善毛囊皮脂腺导管角化，溶解微粉刺和粉刺、 抗炎、预防和改善挫疮炎症后色...
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甲磺酸加诺沙星--立项推荐
甲磺酸加诺沙星Garenoxacin MesilateC A S：223652-82-2化学式：C24H24F2N2O7S适应症与用法用量规格01片剂：200mg。用法用量02成人通常情况，1次400mg，口服给药；对低体重（低于40kg）患者且未接受透析等的高度肾功能障碍（低于Ccr30mL/min）的患者的给药，优选使用低剂量（200mg）适应症03加来沙星敏感葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌（包括耐青霉素肺炎链球菌）、莫拉菌（麸皮哈氏菌）卡他菌、大肠杆菌、克雷伯菌、肠杆菌、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、肺炎衣原体（肺炎衣原体）、肺炎支原体。咽喉炎，扁桃体炎（包括扁桃体周围炎和扁桃体周围脓肿），急性支气管炎，肺炎，慢性呼吸道病变的继发感染，中耳炎，鼻窦炎。产品优势01第四代喹诺酮类抗生素，对呼吸道感染有强效作用，特别是由青霉素或氟喹诺酮类耐药肺炎链球菌引起的感染，可有效解决耐药性GPB引起的呼吸道感染和耳鼻喉科感染。02本品对甲氧西林敏感金葡菌(MSSA)与曲伐沙星和莫西沙星有相似活性，比左氧氟沙星和氧氟沙星强8倍；对优杆菌类活性强于莫西沙星和左氧氟沙星2~8倍；对消化链球菌属的活性比莫西沙星和左氧氟沙星强2~16倍；对肺炎支原体的杀菌作用明显强于环丙沙星、左氧氟沙星和司帕沙星；03口服剂型，1天给药1次，用药依从性和安全性较好；04加诺沙星片原研安斯泰来，目前有日本和中国上市，2020年总销售额为2.14亿元；052019年原研国内上市，免大临床，目前无仿制药，市场竞争性良好。市场分析国内外上市情况进口国产片剂（原研）0基药、医保：非基药，非医保化合物专利：ZL200780100142.3，2027-08-06到期原料来源：印度备案状态：备案中注册分类：4类同类品种：莫西沙星、左氧氟沙星、环丙沙星、曲伐沙星等注册申报情况原料制剂国产00进口1家I0END
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甲钴胺、腺苷钴胺分不清？这篇文章帮你搞定！
之前我们讲到了甲钴胺和维生素 B12 的区别（点击维生素 B12 和甲钴胺，是同一药物吗？可查看），并提到四种不同的维生素 B12。那么维生素 B12 缺乏会有什么影响？需不需要常规补充维生素 B12？两种活性B12：甲钴胺和腺苷钴胺又有什么特点呢？今天，我们用一篇文章帮你解决这些疑惑。维生素 B12 家族成员介绍维生素 B12 家族成员众多，已证实的约有 20 余个。但是与我们密切相关的只有四个：氰、甲、羟、腺苷钴胺。氰钴胺为化工合成产物，甲、羟、腺苷钴胺存在与人体，有直接或间接活性（详见下文）。此外，其他钴胺素虽然也存在与人体，但是没有生物活性。维生素B12的来源首先来了解一些有趣的现象:现象 1：植物，包括蔬菜、水果几乎不含有维生素 B12；现象 2：植食性动物一般不会缺乏维生素 B12；现象 3：严格意义上的素食主义者可能缺乏维生素 B12。那么，为什么动物吃草不会缺维生素B12，人类「吃草」会缺呢？自然界中，维生素 B12 只有微生物能合成。人类通常采用脱氮假单胞菌、部分丙酸杆菌来工业化生产 B12。反刍动物（植食性）肠道存在可以合成维生素 B12 的肠道菌群。事实上，植食性动物不需要从食物中获取维生素 B12，只要有充足微量元素钴即可。同样，一项针对人类肠道菌群的基因序列分析，选取 256 种具有代表性的肠道细菌，发现有 43% 的菌种可以从头合成维生素 B12，这人类肠道菌群可以合成维生素 B12。但是所合成的似乎不能完全被吸收，因为粪便中检出只有 19% 的类咕啉类是可以被吸收的。严格意义上的素食主义者是有缺乏维生素 B12 的风险的。这种差异可能与食物属性、肠道菌群属性、B12 合成、吸收等多方面因素有关。维生素 B12 的吸收和代谢特点众所周知，维生素 B12 的吸收依赖内因子。内因子与甲钴胺、氰钴胺、羟钴胺、腺苷钴胺亲和力相当，因此理论上机体对四种 B...
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甲苯磺酸卢美哌隆--立项推荐
甲苯磺酸卢美哌隆Lumateperone tosylate1——知识科普CAS：1187020-80-9化学式：C31H36FN3O4S2——产品优势1.一种作用机制独特的新型小分子抗精神病药物，能够同时协同调节5-羟色胺、多巴胺和谷氨酰胺的传递发挥治疗作用；2.2019年12月获得FDA批准上市，用于治疗成人精神分裂症，2021年12月新增适应症，用于治疗成人双相I型或II型相关抑郁发作；3.具有改善睡眠质量的效果，并能减少精神分裂症的阴性症状，对抑郁、焦虑以及与受损的社会功能相关的其他症状也有一定效果；4.不会导致糖尿病和心血管疾病风险的增加，因此与许多现有抗精神分裂症药物相比，在长期的安全性和耐受性方面有明显优势；5.胶囊剂为第60批参比，无化合物专利，原研未进口国内，有一家国产申报3类胶囊，我司可供总代外商原料药，欢迎咨询。资讯3——适应症与用法用量规格剂型胶囊：42mg(以卢美哌隆计)；用法用量 推荐剂量为42 mg，每天一次。适应症 适用于治疗成人精神分裂症，成人中与双相I或II障碍（双相抑郁症）相关的抑郁发作。3——市场分析国内外上市情况进口国产00基药、医保：非基药，非医保化合物专利：CN102046175B，取代的杂环稠合的γ-咔啉固体，到期日：2029-03-12；原料来源：印度备案状态：备案中注册分类：3类同类品种：卡利拉嗪，氟哌啶醇，伊潘立酮等注册申报情况原料制剂国产01家胶囊（3类）进口00
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