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喜讯!2个首仿、首家过评品种诞生

日期: 2022-03-04
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3月3日,国家药监局发布最新药品批准证明文件。


本批合计20品种、25品规通过/视同通过一致性评价,其中3个首家冲线,2个首仿品种登场,分别是扬子江药业的硫酸钠钾镁口服溶液、兆科药业的盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统……

喜讯!2个首仿、首家过评品种诞生

喜讯!2个首仿、首家过评品种诞生喜讯!2个首仿、首家过评品种诞生



#01



扬子江药业 - 硫酸钠钾镁口服溶液


硫酸钠钾镁为轻泻药,适用于需进行结肠镜检查成人患者的肠道内容物清除,原研厂商是BRAINTREE LABS。


目前在国内,硫酸钠钾镁口服溶液仍处空白。2016年8月,山东诚创医药提交的临床申请获批后便再无下文;2020年7月,扬子江药业对本品发起冲击,提交了新3类的仿制药上市申请。


近日,扬子江药业完成进度上的反超,先于山东诚创获批上市,成为硫酸钠钾镁口服溶液的首家获批、过评的药企。



喜讯!2个首仿、首家过评品种诞生

结肠镜检查是目前诊断结肠疾病并进行某些治疗的一种重要手段,而高质量的肠道准备是结肠镜检查顺利进行的必备条件。硫酸钠硫酸钾硫酸镁口服液内服由于不被吸收,当大量的水摄入时,能产生丰富的水样腹泻,从而为结肠镜检查提供了清晰的视野,使检查过程顺畅,减少患者的痛苦,还可减少漏诊和误诊的发生,提高诊断的准确率。




#02


兆科药业 - 

盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统


利多卡因属于酰胺类局部麻醉药,通常作用于神经细胞膜上,常见的剂型为溶液状态稳定的盐酸形式。其中,盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统由最初Anesiva公司研发,商品名:Zingo,是一款含无菌利多卡因粉末0.5mg,并采用无针、无痛粉末注射系统的改良型产品。


据文献报道,粉末无针注射器的动力源为高压气体,可通过调整粒径来控制释药深度。相比于液体无针注射剂,粉末状态因能在室温保持药物活性而更具成本优势。Zingo以压缩氦气为动力源,给药后1~3分钟即可进行相应的静脉滴注或肌肉注射治疗,起效迅速。


2009年,兆科药业收购了Zingo的全部资产,随后该药于2013年获美国FDA批准上市。2019年,CDE受理了Zingo的新药上市申请,并因“儿童用药”将其纳入优先审评,拟用于3~18岁未成年人的静脉穿刺术或外周静脉插管术的术前局部皮肤麻醉。

喜讯!2个首仿、首家过评品种诞生

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2022年3月,兆科药业的Zingo正式获NMPA批准在中国生产销售,为本品首仿、首家视同过评。它的到来,也为儿童患者提供更多麻醉用药选择。



#03



博瑞制药 - 阿加曲班注射液


阿加曲班为合成的精氨酸衍生物,能抑制凝血酶的活性从而产生抗凝作用,具有起效快、作用时间短、出血倾向小、无免疫原性等优势。


本品最早由日本田边三菱制药研发,1990年正式在日本上市,2000年在美国登陆,2003年正式进入中国,适用于发病48小时内的缺血性脑梗死急性期病人的神经症状、日常活动的改善;对慢性动脉闭塞症患者的四肢溃疡,静息痛及冷感等的改善。


在国内,阿加曲班2020年重点省市公立医院销售额为1.61亿元,同比增长8.95%;2021年前三季度有1.45亿元进账,销售稳步上扬。市场份额方面,天津药物研究院占比超八成,山东新时代(9.34%)、田边三菱(2.72%)、南京天晴(2.24%)等6家药企共享剩余约两成的产品市场。


喜讯!2个首仿、首家过评品种诞生

此前,阿加曲班注射液已有19家企业报产在审评审批中,扬子江药业、博瑞制药、石药欧意、重庆圣华曦等超10家以新4类仿制药报产;山东新时代和湖南赛隆则提交了一致性评价补充申请。其中,博瑞制药率先决出,拿下本品首家过评。




#04


重庆药友、亚宝药业 - 甲钴胺注射液


甲钴胺由卫材研发并生产,是一种甲基化的维生素B12,维生素B12(氰钴胺)的衍生物,它是存在于人体内最多且活性最高的一种维生素B12的形式,又称为内源性辅酶型维生素B12。


米内网显示,甲钴胺2020年国内样本医院终端销售额约为5.1亿元。原研卫材占据超七成的份额市场,达72.78%,江西青峰(15.33%)、扬子江药业(8.62%)、瑞阳制药(1%)等国产企业紧随其后。

喜讯!2个首仿、首家过评品种诞生

在国内,获批生产甲钴胺的剂型有片剂、分散片、胶囊剂及注射剂。其中,甲钴胺片于2020年8月入选第三批国采目录,原研卫材、江西青峰分别以单片0.16元、0.18元的超低价成功中标;过评药企也高达8家,研发赛道高度拥挤。反观甲钴胺注射剂,目前过评的企业仅扬子江、重庆药友、亚宝药业3家,想入局本品的厂商,不妨往该剂型上发力。




#05


山东朗诺、北京柏雅 - 普瑞巴林口服溶液


普瑞巴林是临床上主要治疗带状疱疹后神经痛、纤维肌痛、糖尿病性外周神经痛等镇痛药物。同时,本品是首个被美国和欧洲共同认证用于治疗2种神经痛的药物,且是FDA批准的首个治疗纤维肌痛综合症的药物,这是又一销售增长的关键驱动因素。


目前本品的胶囊剂、分散片、缓释胶囊、缓释片、控释片和口服液等剂型已有企业陆续展开布局,其中胶囊剂已有10家企业成功获批;口服溶液也迎来3家过评厂商,分别是贝克诺顿制药(首家)、山东朗诺、北京柏雅。


喜讯!2个首仿、首家过评品种诞生

全球市场里,普瑞巴林已成为目前世界最畅销处方药之一,为“重磅炸弹”级药物。在国内市场,该品2020年样本医院销售收入为1.81亿元,同比增长35.46%;2021年前三季度收获1.28亿元,全年销售有望再创新高,潜力十足!


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