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盐酸沙丙蝶呤原料药

日期: 2022-08-11
浏览次数: 26

盐酸沙丙蝶呤

 

 

英文名:Sapropterin Dihydrochloride

 

剂型及规格:片剂:100mg(C9H15N5O3·2HCl)

 

品种优势:

1.分别于200712月和200812月获得了美国FDA及欧盟EMA的快速批准,并被授予了孤儿药的身份。

2.分别于200712月和200812月获得了美国FDA及欧盟EMA的快速批准,并被授予了孤儿药的身份。

3.本品可以有效控制BH4缺乏症患儿血液中的苯丙氨酸水平,减少脑部持续受损的风险,显著提升患儿的生活质量。

 

适应症:

适用于对本品治疗有反应的四氢生物喋呤(BH4)缺乏症所导致的高苯丙氨酸血症(HPA),可用于成人及4岁以上儿童。

本品在0-4岁儿童中无充分的临床用药经验,若必须使用,须在专科医生的严格指导下慎重使用。

 

用法用量:本品为100mg片剂。根据体重计算日剂量,并四舍五入为100的倍数。BH4缺乏症导致的HPA是一种慢性疾病,一旦证实对本品治疗有反应,应计划长期使用。

 

国内外上市情况:

进口

国产

1家片剂

0

 

基药、医保:否

 

化合物专利:无

 

原料来源:印度

 

DMF备案:未备案

 

注册申报情况:

进口

国产

原料:1I

制剂:0

原料:1I

制剂:1家片剂

注册分类:4

 

同类品种:左旋多巴等

 

 


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