您好,欢迎来到桐晖药业!
服务热线: 189-8891-9897

会员中心
新闻资讯
News Center 新闻资讯

西罗莫司--立项推荐

日期: 2023-02-13
浏览次数: 15

中文名:西罗莫司

英文名:sirolimus

CAS:53123-88-9

化学式:C51H79NO13


产品优势


1.一种大环内酯类抗生素类免疫抑制剂,其肾毒性少,抗增殖,抗肿瘤作用突出的特点,为世界各地器移植者的常用口服免疫抑制剂(特别是肾移植);


2.多剂型多适应症在美国日本获批上市;;


3.国内有厂家进行新适应症新剂型的注册申报:滴眼液(申报适应症:干眼症),注射剂型(申报适应症:晚期恶性实体瘤)以及软膏凝胶(结节性硬化症);


4.本品的片剂、凝胶和注射剂均有参比,口服剂型为乙类医保;


5.我司可供已登记原料,质量稳定。


适应症与用法用量


规格剂型


胶囊: 0.5mg、1mg;


口服溶液:50ml:50mg、30ml:30mg、20ml:20mg、25ml:25mg;


片剂:1mg、0.5mg;


凝胶剂:0.2%;


注射剂(白蛋白结合型):100mg


用法用量                                          


口服:成人初始推荐剂量为每天一次,一次2mg。初始口服的负荷剂量单剂量6mg,2周内2mg/天;


注射:推荐剂量为100 mg/m2,在每个21天周期的第1天和第8天进行静脉输注30分钟,直到疾病进展或不可接受的毒性;


凝胶:每天早上和睡前两次,最大推荐剂量为:600 毫克(2厘米)用于6至11岁的儿科患者,800 毫克(2.5 厘米)适用于12岁及以上的成人和儿科患者。



适应症                                              


国内口服剂型:适用于接受肾移植的患者,预防器官排斥;


美国口服剂型: 预防肾脏器官排斥反应,治疗 淋巴管平滑肌瘤病;


日本口服剂型:淋巴脉管肌瘤病,下述难治性淋巴管疾病:淋巴管瘤(淋巴管畸形)、淋巴管瘤病、戈汉姆病、淋巴管扩张症;


日本凝胶:结节性硬化症;


美国凝胶:成人和6岁及以上儿童结节性硬化相关的面部血管纤维瘤;


美国注射用:用于治疗局部晚期不可切除或转移的恶性血管周上皮样细胞瘤的成年患者;


日本注射用:不能根治切除或转移性肾细胞癌;


市场分析

国内外上市情况

进口

国产

1家原研片剂

1家胶囊,1家口服溶液


基药、医保:口服为乙类


化合物专利:


原料来源:欧洲    


备案状态:备案中


注册分类:片剂注册4类,其他3类


同类品种:他克莫司,西罗莫司,吗替麦考酚酯,麦考酚酯


注册申报情况



原料

制剂

进口

5A1I

1家滴眼液,1家注射用

国产

2I

1家软膏,1家凝胶


视频
相关新闻推荐