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头孢妥仑匹酯--立项推荐

日期: 2023-07-05
浏览次数: 34

中文名:头孢妥仑匹酯


英文名:cefditoren pivoxil


C A S:117467-28-4     


化学式:C25H28N6O7S3


适应症与用法用量


规格:


颗粒:30mg(效价)/0.3g/袋、50mg(效价)/0.5g/袋;


片剂:0.1g;


用法用量:


片剂:口服。常用量:一次200mg,1日2次,饭后服用。随年龄及症状适宜增减。


颗粒:肺炎、中耳炎、鼻窦炎:通常,小儿服用头孢妥仑匹酯1次3mg(效价)/kg、1天3次餐后口服。


根据需要,可以将用量增加至1次6mg(效价)/kg,但是不宜超过成人用量的上限剂量1次200mg(效价),1日3次(1日600mg(效价))。


除上述疾病之外的其他感染:通常,小儿服用头孢妥仑匹酯1次3mg(效价)/kg、1天3次,饭后口服。可以随年龄及症状,适宜增减用量。但是不宜超过成人用量的上限剂量1次200mg(效价),1日3次(1日600mg(效价))。



适应症:


本品对以下菌种敏感:葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、枸橼酸杆菌属、克雷伯杆菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、摩根杆菌、普罗威登菌属、流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属、痤疮丙酸杆菌。


本品适用于敏感菌引起的下列感染:浅表性皮肤感染、深部皮肤感染、淋巴管及淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤、烫伤以及手术创口等的继发性感染、肛周脓肿、咽炎及喉炎、扁桃体炎(包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿)、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸系统病变的继发性感染、中耳炎、鼻窦炎、牙周炎、颌炎、膀胱炎、肾盂肾炎、猩红热、百日咳。



产品优势


头孢妥仑匹酯(头孢托仑匹酯)为第三代口服抗生素,原研为日本明治制果株式会社,1994年4月在日本上市,2016年进入中国。


具有光谱、高效的抗菌特点,尤其对细菌耐药性较强的呼吸道感染有极强的抗菌效果,与目前临床应用的同类抗生素比较,对耐药菌株有着较强的抗菌作用。上市后的临床评价皮肤科领域的有效率为93.1%,外科领域的有效率为100%,呼吸科领域为97.9%,尿路感染为94.6%,猩红热为100%,百日咳为100%,耳鼻喉科为100%;本品特别适用于肺炎链球菌感染,在常见的社区获得性病原体中,对青霉素或β-内酰胺酶介导的耐药性降低。


儿童用药推荐品种,其抗菌谱均衡覆盖儿童呼吸系统及耳鼻喉感染的常见致病菌,《日本儿童呼吸道传染病管理指南》(2007)推荐品种;《儿童急性中耳炎诊断和管理临床实践指南》(2006)推荐本品颗粒剂作为治疗该疾病的口服头孢抗生素;低剂量和高剂量本品方案在儿童无并发症鼻-鼻窦炎治疗中均出现相似的临床结局,总之,对其在急性中耳炎儿科患者中的安全性或有效性没有引起任何值得关注的问题,再次证实其有效性和安全性。


片剂和颗粒剂均为参比目录品种(第十批),目前国内仅原研制剂获批上市(片、颗粒),市场竞争状况良好。


儿童剂型颗粒剂为乙类谈判品种,儿科患者需求大,2019-2020年国内医院终端销售额增速高达446.15%、45.44%。国内原料供应受限,我司可供应已登记总代外商原料药,支持绑定申报。


市场分析


国内外上市情况


进口

国产

片剂(原研),颗粒(原研)

0


基药、医保:颗粒剂为乙类谈判品种


化合物专利:


原料来源:韩国


备案状态:I状态


注册分类:4类


同类品种:盐酸头孢他美酯、环丙沙星、加替沙星、头孢泊肟酯等


注册申报情况



原料

制剂

进口

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国产

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