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盐酸纳美芬--立项推荐

日期: 2023-07-14
浏览次数: 24

中文名:盐酸纳美芬


英文名:Nalmefene Hydrochloride


CAS:58895-64-0   


化学式:C21H26ClNO3  


适应症与用法用量


规格剂型

注射液:1ml∶0.1mg;1ml:0.5mg;


2mg/2ml(1mg/ml);


鼻喷雾剂:0.1ml:2.7 mg(FDA今年5月获批)


用法用量


初始剂量为o.25μg/kg,2-5分钟后可增加剂量0.25μg/kg,当达到了预期的阿片类药物逆转作用后立即停药。


适应症


1) 用于完全或部分逆转阿片类药物的作用,包括由天然的或合成的阿片类药物引起的呼吸抑制。


2)用于已知或疑似阿片类药物过量的治疗,包括呼吸抑制、意识障碍等。


在欧洲,纳美芬口服片剂用于减少酒精依赖成人的饮酒量。纳美芬于1995年在美国被批准用作阿片类药物过量的解毒剂。


产品优势


1.一种特异性吗啡受体阻断剂,结构为6位亚甲基的纳曲酮类似物,于1995年上市,现已渐成为纳洛酮的替代产品;


2.临床用途广,除用作阿片受体拮抗剂(如:抗休克、吗啡类药物中毒的治疗、麻醉催醒等)外,还可用于心力衰竭、治疗脊髓损伤、减肥、胃肠功能紊乱,脑保护等,同时纳美芬能刺激黄体激素(LH)及促性腺激素的释放,因此还可用于治疗男性性功能障碍及一些功能紊乱。


3.戒毒复吸更有优势,在戒毒方面,由于纳美芬生物利用度高,且无滥用的可能,具有的特殊药理学性质使它比目前其它的阿片受体拮抗剂(比如纳曲酮)在预防戒毒患者的复吸上有更大的优势;


4.市场背景获益,国际上一直呼吁限制阿片类药物的使用,但目前并没有更好的强效镇痛药替代,较长时间内该品种还是会有很大的市场;


5.新剂型在美国获批,今年5月FDA批准本品鼻喷雾剂上市,用于紧急治疗12岁以上患者因阿片类药物服用过量的紧急治疗;


6.销售规模可观,医保乙类,注射液有参比,2022年国内销售10亿人民币,国内可供原料药少,我司可供盐酸纳美芬进口原料药,稳定供货。


市场分析


进口

国产

0

9家注射液


基药、医保:乙类医保


化合物专利:无


原料来源:印度


备案状态:备案中


注册分类:3类


同类品种:纳洛酮等


注册申报情况



原料

制剂

进口

0

0

国产

7A

0






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