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健康元【注射用奥美拉唑钠】通过仿制药一致性评价

日期: 2021-06-17
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近日,健康元发布公告称,其全资子公司丽珠制药厂收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,丽珠制药厂生产的注射用奥美拉唑钠通过仿制药质量和疗效一致性评价。


注射用奥美拉唑钠是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 (医保发〔2020〕53 号)乙类品种,适应症为:消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血;应激状态时并发的急性胃黏膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃黏 膜损伤;预防重症疾病(如脑出血、严重创伤等)应激状态及胃手术后引起的 上消化道出血等;作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法:十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合症。


截至本公告披露日,注射用奥美拉唑钠一致性评价已累计投入的直接研发费用约为人民币547.10万元。


奥美拉唑由阿斯利康制药公司研发,1988年在瑞典首次上市,是第一个上市的质子泵抑制剂,90年代初期在奥美拉唑的基础上,阿斯利康公司通过微生物和酶的方法合成了单一左旋旋体(S)奥美拉唑,即埃索美拉唑,后更名为艾司奥美拉唑。


艾司奥美拉唑抑酸作用要比奥美拉唑强60%,是质子泵抑制剂中抑酸作用最强的。由于其不用经过代谢转化直接发挥抑酸作用,与奥美拉唑相比起效更快,持续时间更长,也是质子泵抑制剂中抑酸持续时间最长的。


桐晖供应原料药艾司奥美拉唑/埃索美拉唑

产品名称/英文名艾司奥美拉唑/埃索美拉唑/Esomeprazole
CAS161973-10-0
桐晖药业CDE备案状态准备注册
USDMF状态已有USDMF, 已激活
注册分类5+4
可申报剂型肠溶胶囊,注射剂
专利
适应症用于胃食管返流性疾病(GORD),包括侵蚀性返流性食管炎
国内市场情况仅一家国产制剂获批上市,竞争状况良好,国产原料供应受限
桐晖供应情况可提供进口原料,支持绑定申报



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